FET 中的黄体酮与黄体酮加地屈孕酮 (MiDRONE)
2021年2月22日 更新者：Mỹ Đức Hospital
微粉化黄体酮与微粉化黄体酮加地屈孕酮对冷冻 - 解冻转移中黄体期支持的比较：一项前瞻性队列研究
冷冻胚胎移植 (FET) 在 IVF 中越来越重要。 黄体酮对于子宫内膜分泌转化、妊娠的建立和维持至关重要。 在FET中，由于既没有黄体也没有hCG的支持，黄体酮的作用更为重要，以保证足够的黄体支持。
阴道黄体酮一直是 IVF 期间新鲜胚胎移植中最常见的黄体支持制剂，因为它们易于使用且与肌肉注射黄体酮相比具有相当的有效性。 最近，有证据表明阴道内微粉化黄体酮的摄取、吸收和代谢存在相当大的变化。 与用于新鲜胚胎移植黄体期支持的阴道黄体酮相比，单独使用地屈孕酮对黄体期支持具有相似的有效性、安全性和耐受性。 这项前瞻性研究比较了微粒化黄体酮与微粒化黄体酮加地屈孕酮对 FET 黄体期支持的有效性。
研究概览
详细说明
所有接受 FET 的患者将从月经的第二天或第三天开始口服戊酸雌二醇（Valiera®；Laboratories Recalcine）8 mg/天，持续 6 天。 从第六天开始监测子宫内膜厚度。 月经第8-9天，雌二醇剂量可根据子宫内膜的发育情况从8mg/天调整为16mg/天。 当子宫内膜厚度达到8毫米或以上时，将开始使用黄体酮。 在前四个月，所有患者都将接受微粉化黄体酮治疗。 五个月后，干预将改为微粉化黄体酮加地屈孕酮。 第二组患者，由于春节假期，研究期限将延长一个月。
第 1 组：微粉化黄体酮 患者将接受微粉化黄体酮（Cyclogest® 400mg；Actavis），剂量为 400mg，每天两次（早晚）。
第 2 组：微粉化黄体酮加地屈孕酮 患者将接受微粉化黄体酮（Cyclogest® 400mg；Actavis），剂量为每天两次（早晚）400mg，加上地屈孕酮（Duphaston 10mg），剂量为每天两次（早晚），剂量为 10mg。
在两组中，在开始使用黄体酮的当天，雌二醇的剂量将减少至 8 毫克/天。 胚胎移植当天最多解冻 2 个胚胎，根据胚胎移植的第 3 天或第 5 天，即黄体酮开始后四天或六天。 解冻后，存活的胚胎将在超声引导下转移到子宫内。 雌二醇和黄体酮将持续到妊娠试验当天。 如果妊娠试验呈阳性，患者将继续使用 800 mg 微粉化黄体酮或 800 mg 微粉化黄体酮加 20 mg 地屈孕酮，直至妊娠 7 周。
将在使用黄体酮后第 4 天获取血样。 将测量血清黄体酮。 血液测试将在早晨进行，即在地屈孕酮和/或微粉化孕酮应用后 2-3 小时。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1364
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tan Binh
-
Ho Chi Minh City、Tan Binh、越南
- Mỹ Đức Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 进行冷冻胚胎移植
- 外源性激素疗法制备的子宫内膜
- 越南永久居民
排除标准：
- 进行了 > 2 次胚胎移植尝试
- 从供体周期获得胚胎
- 拥有来自 IVM 的胚胎
- 拥有来自 PGT/PGS 的胚胎
- 子宫内膜异常：息肉、粘膜下肌瘤、剖宫产疤痕缺损、子宫内膜增生、子宫内膜积液、子宫内膜粘连。
- 同时参加另一项体外受精研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：微粉化黄体酮
患者将接受微粉化黄体酮（Cyclogest® 400mg；Actavis），剂量为 400mg，每天两次（早晚）。
|
当子宫内膜厚度达到8毫米或以上时，将开始使用黄体酮。
患者将接受微粉化黄体酮（Cyclogest® 400mg；Actavis），剂量为 400mg，每天两次（早晚）。
胚胎移植当天最多解冻 2 个胚胎，根据胚胎移植的第 3 天或第 5 天，即黄体酮开始后四天或六天。
解冻后，存活的胚胎将在超声引导下转移到子宫内。
雌二醇和黄体酮将持续到妊娠试验当天。
如果妊娠试验呈阳性，患者将继续使用 800 毫克微粉化黄体酮，直至妊娠 7 周。
其他名称：
|
|
有源比较器：微粉化黄体酮加地屈孕酮
患者将接受微粉化黄体酮（Cyclogest® 400mg；Actavis），剂量为 400mg，每天两次（早晚），加上地屈孕酮（Duphaston® 10mg，Abbott），剂量为每天两次（早晚），剂量为 10mg。
|
当子宫内膜厚度达到8毫米或以上时，将开始使用黄体酮。
患者将接受微粉化黄体酮（Cyclogest® 400mg；Actavis），剂量为 400mg，每天两次（早晚），加上地屈孕酮（Duphaston® 10mg，Abbott），剂量为每天两次（早晚），剂量为 10mg。
胚胎移植当天最多解冻 2 个胚胎，根据胚胎移植的第 3 天或第 5 天，即黄体酮开始后四天或六天。
解冻后，存活的胚胎将在超声引导下转移到子宫内。
雌二醇和黄体酮将持续到妊娠试验当天。
如果妊娠试验呈阳性，患者将继续使用 800 mg 微粉化黄体酮加 20 mg 地屈孕酮，直至妊娠 7 周。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
活产率
大体时间：至少怀孕 24 周直至分娩
|
至少有一名新生儿在妊娠 24 周后出生，并表现出任何生命迹象，例如呼吸、心跳、脐部搏动或随意肌运动（双胞胎将算作单胞胎）。
|
至少怀孕 24 周直至分娩
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
黄体孕酮水平
大体时间：黄体酮应用的第四天
|
孕酮应用后第4天血清孕酮水平
|
黄体酮应用的第四天
|
|
黄体期的长度
大体时间：黄体酮应用的第十六天
|
从使用黄体酮当天开始到月经前最后一天结束
|
黄体酮应用的第十六天
|
|
妊娠试验阳性率
大体时间：黄体酮应用的第十六天
|
第一次转移完成后血清人绒毛膜促性腺激素水平大于 5 mIU/mL
|
黄体酮应用的第十六天
|
|
临床妊娠率
大体时间：妊娠 7 周时
|
妊娠 7 周时超声检查至少有一个妊娠囊，并在第一次移植完成后检测心跳活动
|
妊娠 7 周时
|
|
持续妊娠率
大体时间：妊娠 12 周时
|
妊娠 12 周或完成第一次转移后可检测到心率的妊娠。
|
妊娠 12 周时
|
|
着床率
大体时间：胚胎移植后 3 周
|
第一次移植完成后移植的胚胎数对应的孕囊数。
|
胚胎移植后 3 周
|
|
宫外孕率
大体时间：妊娠 12 周时
|
着床发生在子宫腔外的妊娠
|
妊娠 12 周时
|
|
流产率
大体时间：妊娠 12 周时
|
< 12 周流产
|
妊娠 12 周时
|
|
多胎妊娠率
大体时间：妊娠7周时
|
早孕超声（妊娠 6-8 周）时存在超过 1 个囊
|
妊娠7周时
|
|
妊娠糖尿病率
大体时间：在妊娠 24 周时
|
怀孕期间发生的一种糖尿病
|
在妊娠 24 周时
|
|
妊娠期高血压疾病发生率
大体时间：从妊娠 20 周到出生时
|
包括妊娠高血压综合征（PIH）；先兆子痫 (PET) 和子痫
|
从妊娠 20 周到出生时
|
|
产前出血率
大体时间：从妊娠 24 周到出生时
|
定义为从怀孕 24 周到婴儿出生前从生殖道出血或进入生殖道的出血，包括前置胎盘、胎盘植入和不明原因的
|
从妊娠 24 周到出生时
|
|
早产率
大体时间：出生时
|
定义为交货时间
|
出生时
|
|
单胞胎和双胞胎的出生体重（克）
大体时间：出生时
|
婴儿出生体重（克）
|
出生时
|
|
低出生体重率
大体时间：出生时
|
婴儿出生时体重 < 2500 g
|
出生时
|
|
极低的出生体重率
大体时间：出生时
|
婴儿出生时体重 < 1500 g
|
出生时
|
|
高出生体重率
大体时间：出生时
|
婴儿出生时体重 >4000 克
|
出生时
|
|
非常高的出生体重率
大体时间：出生时
|
婴儿出生时体重 > 4500 克
|
出生时
|
|
按出生率诊断的先天性异常
大体时间：出生时
|
在婴儿出生时检测到的任何先天性异常
|
出生时
|
|
静脉血栓栓塞 (VTE) 率
大体时间：妊娠 7 周时
|
包括深静脉血栓和肺栓塞
|
妊娠 7 周时
|
|
胃肠道疾病率
大体时间：妊娠 7 周时
|
包括恶心、腹胀、肝酶升高
|
妊娠 7 周时
|
|
神经系统疾病率
大体时间：妊娠 7 周时
|
包括头痛、头晕
|
妊娠 7 周时
|
|
阴道分泌物率
大体时间：妊娠 7 周时
|
由阴道壁和子宫颈中的腺体产生的液体，从阴道口排出
|
妊娠 7 周时
|
|
阴道不适率
大体时间：妊娠 7 周时
|
包括阴道和外阴的疼痛、瘙痒、灼痛和肿胀症状
|
妊娠 7 周时
|
|
外阴阴道瘙痒率
大体时间：妊娠 7 周时
|
外阴和阴道瘙痒
|
妊娠 7 周时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Tuong M Ho, MD、Hope Research Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Wang Y, He Y, Zhao X, Ji X, Hong Y, Wang Y, Zhu Q, Xu B, Sun Y. Crinone Gel for Luteal Phase Support in Frozen-Thawed Embryo Transfer Cycles: A Prospective Randomized Clinical Trial in the Chinese Population. PLoS One. 2015 Jul 29;10(7):e0133027. doi: 10.1371/journal.pone.0133027. eCollection 2015.
- Yanushpolsky E, Hurwitz S, Greenberg L, Racowsky C, Hornstein M. Crinone vaginal gel is equally effective and better tolerated than intramuscular progesterone for luteal phase support in in vitro fertilization-embryo transfer cycles: a prospective randomized study. Fertil Steril. 2010 Dec;94(7):2596-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2010.02.033. Epub 2010 Mar 27.
- Barbosa MW, Silva LR, Navarro PA, Ferriani RA, Nastri CO, Martins WP. Dydrogesterone vs progesterone for luteal-phase support: systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Ultrasound Obstet Gynecol. 2016 Aug;48(2):161-70. doi: 10.1002/uog.15814. Epub 2016 Jul 8.
- Griesinger G, Blockeel C, Sukhikh GT, Patki A, Dhorepatil B, Yang DZ, Chen ZJ, Kahler E, Pexman-Fieth C, Tournaye H. Oral dydrogesterone versus intravaginal micronized progesterone gel for luteal phase support in IVF: a randomized clinical trial. Hum Reprod. 2018 Dec 1;33(12):2212-2221. doi: 10.1093/humrep/dey306.
- Griesinger G, Blockeel C, Tournaye H. Oral dydrogesterone for luteal phase support in fresh in vitro fertilization cycles: a new standard? Fertil Steril. 2018 May;109(5):756-762. doi: 10.1016/j.fertnstert.2018.03.034.
- Tournaye H, Sukhikh GT, Kahler E, Griesinger G. A Phase III randomized controlled trial comparing the efficacy, safety and tolerability of oral dydrogesterone versus micronized vaginal progesterone for luteal support in in vitro fertilization. Hum Reprod. 2017 May 1;32(5):1019-1027. doi: 10.1093/humrep/dex023. Erratum In: Hum Reprod. 2017 Oct 1;32(10):2152.
- Wei D, Liu JY, Sun Y, Shi Y, Zhang B, Liu JQ, Tan J, Liang X, Cao Y, Wang Z, Qin Y, Zhao H, Zhou Y, Ren H, Hao G, Ling X, Zhao J, Zhang Y, Qi X, Zhang L, Deng X, Chen X, Zhu Y, Wang X, Tian LF, Lv Q, Ma X, Zhang H, Legro RS, Chen ZJ. Frozen versus fresh single blastocyst transfer in ovulatory women: a multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2019 Mar 30;393(10178):1310-1318. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32843-5. Epub 2019 Feb 28.
- Labarta E, Mariani G, Holtmann N, Celada P, Remohi J, Bosch E. Low serum progesterone on the day of embryo transfer is associated with a diminished ongoing pregnancy rate in oocyte donation cycles after artificial endometrial preparation: a prospective study. Hum Reprod. 2017 Dec 1;32(12):2437-2442. doi: 10.1093/humrep/dex316. Erratum In: Hum Reprod. 2018 Jan 1;33(1):178.
- Yovich JL, Conceicao JL, Stanger JD, Hinchliffe PM, Keane KN. Mid-luteal serum progesterone concentrations govern implantation rates for cryopreserved embryo transfers conducted under hormone replacement. Reprod Biomed Online. 2015 Aug;31(2):180-91. doi: 10.1016/j.rbmo.2015.05.005. Epub 2015 May 18.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月26日
初级完成 (实际的)
2021年1月5日
研究完成 (实际的)
2021年1月31日
研究注册日期
首次提交
2019年6月17日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月24日
首次发布 (实际的)
2019年6月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月22日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.