Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Progesteron versus progesteron plus Dydrogesteron u FET (MiDRONE)

22. února 2021 aktualizováno: Mỹ Đức Hospital

Mikronizovaný progesteron versus mikronizovaný progesteron plus Dydrogesteron pro podporu luteální fáze u zmrazeného a rozmraženého přenosu: prospektivní kohortová studie

Zmrazený přenos embryí (FET) je v IVF stále důležitější. Progesteron je nezbytný pro transformaci endometriální sekrece, vznik a udržení těhotenství. U FET, protože neexistuje ani žluté tělísko, ani podpora hCG, je role progesteronu ještě důležitější pro zajištění dostatečné podpory luteální fáze.

Vaginální progesteron byl nejběžnějším přípravkem pro luteální podporu při přenosu čerstvého embrya během IVF, protože se snadno používá a je srovnatelná účinnost ve srovnání s intramuskulárním progesteronem. Nedávno byly prokázány značné rozdíly ve vychytávání, absorpci a metabolismu intravaginálního mikronizovaného progesteronu. Samotný dydrogesteron má podobnou účinnost, bezpečnost a profily snášenlivosti pro podporu luteální fáze ve srovnání s vaginálním progesteronem v luteální fázi pro přenos čerstvého embrya. Tato prospektivní studie porovnává účinnost mikronizovaného progesteronu oproti mikronizovanému progesteronu plus dydrogesteronu na podporu luteální fáze u FET.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všechny pacientky podstupující FET dostanou orálně estradiolvalerát (Valiera®; Laboratories Recalcine) 8 mg/den od druhého nebo třetího dne menstruace po dobu 6 dnů. Tloušťka endometria bude monitorována od šestého dne dále. Od 8. do 9. dne menstruace mohla být dávka estradiolu upravena z 8 mg/den na 16 mg/den podle vývoje endometria. Progesteron bude zahájen, když tloušťka endometria dosáhne 8 mm nebo více. V prvních čtyřech měsících budou všichni pacienti léčeni mikronizovaným progesteronem. O pět měsíců později bude intervence změněna na mikronizovaný progesteron plus dydrogesteron. U druhé skupiny pacientů bude doba studia prodloužena o jeden měsíc z důvodu svátku lunárního Nového roku.

Skupina 1: Mikronizovaný progesteron Pacienti budou dostávat mikronizovaný progesteron (Cyclogest® 400 mg; Actavis) v dávce 400 mg dvakrát denně (ráno a večer).

Skupina 2: Mikronizovaný progesteron plus dydrogesteron Pacienti budou dostávat mikronizovaný progesteron (Cyclogest® 400 mg; Actavis) v dávce 400 mg dvakrát denně (ráno a večer) plus dydrogesteron (Duphaston 10 mg) v dávce 10 mg dvakrát denně (ráno a večer).

V obou skupinách bude v den zahájení progesteronu dávka estradiolu snížena na 8 mg/den. V den embryotransferu budou rozmražena maximálně 2 embrya, což je čtyři dny nebo šest dní po zahájení progesteronu v závislosti na 3. nebo 5. dni embryotransferu. Po rozmrazení budou přeživší embrya přenesena do dělohy pod ultrazvukovou kontrolou. Estradiol a progesteron budou pokračovat až do dne těhotenského testu. Pokud je těhotenský test pozitivní, pacientky budou pokračovat v užívání 800 mg mikronizovaného progesteronu nebo 800 mg mikronizovaného progesteronu plus 20 mg dydrogestetronu až do 7. týdne těhotenství.

Vzorky krve budou odebrány 4. den po použití progesteronu. Bude měřen sérový progesteron. Krevní testy budou provedeny ráno, 2-3 hodiny po aplikaci dydrogesteronu a/nebo mikronizovaného progesteronu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1364

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Vietnam
    • Tan Binh
      • Ho Chi Minh City, Tan Binh, Vietnam
        • Mỹ Đức Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Probíhá přenos zmrazeného embrya
  • Endometrium připravené exogenním hormonálním režimem
  • Trvalý pobyt ve Vietnamu

Kritéria vyloučení:

  • Mít > 2 pokusy o přenos embryí
  • Mít embrya z cyklů dárců
  • Mít embrya z IVM
  • Mít embrya z PGT/PGS
  • S abnormalitami endometria: polyp, submukózní fibroid, defekty jizvy po císařském řezu, hyperplazie endometria, akumulace endometriální tekutiny, adheze endometria.
  • Účast na další studii IVF ve stejnou dobu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Mikronizovaný progesteron
Pacientkám bude podáván mikronizovaný progesteron (Cyclogest® 400 mg; Actavis) v dávce 400 mg dvakrát denně (ráno a večer).
Lék: Mikronizovaný progesteron
Progesteron bude zahájen, když tloušťka endometria dosáhne 8 mm nebo více. Pacientkám bude podáván mikronizovaný progesteron (Cyclogest® 400 mg; Actavis) v dávce 400 mg dvakrát denně (ráno a večer). V den embryotransferu budou rozmražena maximálně 2 embrya, což je čtyři dny nebo šest dní po zahájení progesteronu v závislosti na 3. nebo 5. dni embryotransferu. Po rozmrazení budou přeživší embrya přenesena do dělohy pod ultrazvukovou kontrolou. Estradiol a progesteron budou pokračovat až do dne těhotenského testu. Pokud je těhotenský test pozitivní, pacientky budou pokračovat v užívání 800 mg mikronizovaného progesteronu až do 7. týdne těhotenství.
Ostatní jména:
  • Cyklogest 400 mg
Aktivní komparátor: Mikronizovaný progesteron plus dydrogesteron
Pacientkám bude podáván mikronizovaný progesteron (Cyclogest® 400 mg; Actavis) v dávce 400 mg dvakrát denně (ráno a večer) plus dydrogesteron (Duphaston® 10 mg, Abbott) v dávce 10 mg dvakrát denně (ráno a večer).
Lék: Mikronizovaný progesteron plus dydrogesteron
Progesteron bude zahájen, když tloušťka endometria dosáhne 8 mm nebo více. Pacientkám bude podáván mikronizovaný progesteron (Cyclogest® 400 mg; Actavis) v dávce 400 mg dvakrát denně (ráno a večer) plus dydrogesteron (Duphaston® 10 mg, Abbott) v dávce 10 mg dvakrát denně (ráno a večer). V den embryotransferu budou rozmražena maximálně 2 embrya, což je čtyři dny nebo šest dní po zahájení progesteronu v závislosti na 3. nebo 5. dni embryotransferu. Po rozmrazení budou přeživší embrya přenesena do dělohy pod ultrazvukovou kontrolou. Estradiol a progesteron budou pokračovat až do dne těhotenského testu. Pokud je těhotenský test pozitivní, pacientky budou pokračovat v užívání 800 mg mikronizovaného progesteronu plus 20 mg dydrogesteteronu až do 7. týdne těhotenství.
Ostatní jména:
  • Cyclogest 400 mg + Duphaston 10 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Živá porodnost
Časové okno: Minimálně 24 týdnů těhotenství až do doby porodu
Narození alespoň jednoho novorozence po 24 týdnech těhotenství, který vykazuje jakékoli známky života, jako je dýchání, srdeční tep, pulsace pupečníku nebo pohyby dobrovolných svalů (dvojčata budou jednorázové).
Minimálně 24 týdnů těhotenství až do doby porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Luteální hladina progesteronu
Časové okno: Čtvrtý den aplikace progesteronu
Hladina progesteronu v séru čtvrtý den po aplikaci progesteronu
Čtvrtý den aplikace progesteronu
Délka luteální fáze
Časové okno: Šestnáctý den aplikace progesteronu
Počínaje dnem aplikace progesteronu a končící posledním dnem před menstruací
Šestnáctý den aplikace progesteronu
Pozitivní míra těhotenského testu
Časové okno: Šestnáctý den aplikace progesteronu
Hladina lidského choriového gonadotropinu v séru vyšší než 5 mIU/ml po dokončení prvního přenosu
Šestnáctý den aplikace progesteronu
Klinická míra těhotenství
Časové okno: V 7 týdnech těhotenství
Alespoň jeden gestační váček na ultrazvuku v 7. týdnu těhotenství s detekcí srdeční činnosti po dokončení prvního transferu
V 7 týdnech těhotenství
Míra pokračujícího těhotenství
Časové okno: Ve 12 týdnech těhotenství
Těhotenství s detekovatelnou srdeční frekvencí ve 12. týdnu těhotenství nebo později po dokončení prvního převodu.
Ve 12 týdnech těhotenství
Míra implantace
Časové okno: 3 týdny po přenosu embrya
Počet gestačních váčků na počet přenesených embryí po dokončení prvního přenosu.
3 týdny po přenosu embrya
Míra mimoděložního těhotenství
Časové okno: Ve 12 týdnech těhotenství
Těhotenství, ve kterém implantace probíhá mimo dutinu děložní
Ve 12 týdnech těhotenství
Míra potratů
Časové okno: Ve 12 týdnech těhotenství
Ztráta těhotenství v < 12 týdnech
Ve 12 týdnech těhotenství
Míra vícečetného těhotenství
Časové okno: V 7 týdnech těhotenství
Přítomnost více než jednoho vaku na začátku těhotenství ultrazvukem (6-8 týdnů těhotenství)
V 7 týdnech těhotenství
Míra gestačního diabetu
Časové okno: Ve 24. týdnu těhotenství
Typ diabetu, který se vyvíjí během těhotenství
Ve 24. týdnu těhotenství
Hypertenzní porucha rychlosti těhotenství
Časové okno: Od 20. týdne těhotenství až do porodu
Zahrnující těhotenstvím indukovanou hypertenzi (PIH); preeklampsie (PET) a eklampsie
Od 20. týdne těhotenství až do porodu
Rychlost předporodního krvácení
Časové okno: Od 24. týdne těhotenství až do porodu
Definováno jako krvácení z nebo do genitálního traktu, ke kterému dochází od 24. týdne těhotenství a před narozením dítěte, včetně placenty previa, placenta accreta a nevysvětlitelné
Od 24. týdne těhotenství až do porodu
Sazba předčasného doručení
Časové okno: Při narození
Definováno jako doručení v
Při narození
Porodní váha (gramy) jednočat a dvojčat
Časové okno: Při narození
Hmotnost narozeného dítěte (gramy)
Při narození
Nízká porodní hmotnost
Časové okno: Při narození
Hmotnost narozeného dítěte < 2500 g při narození
Při narození
Velmi nízká porodní hmotnost
Časové okno: Při narození
Hmotnost narozeného dítěte < 1500 g při narození
Při narození
Vysoká porodní hmotnost
Časové okno: Při narození
Váha narozeného dítěte > 4000 g při narození
Při narození
Velmi vysoká porodní hmotnost
Časové okno: Při narození
Váha narozeného dítěte > 4500 g při narození
Při narození
Vrozená anomálie diagnostikovaná při porodnosti
Časové okno: Při narození
Jakékoli vrozené anomálie zjištěné u narozeného dítěte
Při narození
Míra žilního tromboembolismu (VTE).
Časové okno: V 7 týdnech těhotenství
Včetně hluboké žilní trombózy a plicní embolie
V 7 týdnech těhotenství
Míra gastrointestinálních poruch
Časové okno: V 7 týdnech těhotenství
Včetně nevolnosti, nadýmání, zvýšených jaterních enzymů
V 7 týdnech těhotenství
Míra poruch nervového systému
Časové okno: V 7 týdnech těhotenství
Včetně bolesti hlavy, závratí
V 7 týdnech těhotenství
Rychlost vaginálního výtoku
Časové okno: V 7 týdnech těhotenství
Tekutina produkovaná žlázami v poševní stěně a děložním čípku, která odtéká z otvoru pochvy
V 7 týdnech těhotenství
Míra vaginálního nepohodlí
Časové okno: V 7 týdnech těhotenství
Včetně příznaků bolesti, svědění, pálení a otoku pochvy a vulvy
V 7 týdnech těhotenství
Míra vulvovaginálního svědění
Časové okno: V 7 týdnech těhotenství
Svědění vulvy a pochvy
V 7 týdnech těhotenství

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mỹ Đức Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Tuong M Ho, MD, Hope Research Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

5. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CS/BVMĐ/19/06

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mikronizovaný progesteron

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit