Progesterone Versus Progesterone Plus Dydrogesterone in FET (MiDRONE)
Progesterone micronizzato contro progesterone micronizzato più dydrogesterone per il supporto della fase luteale nel trasferimento da congelato a scongelato: uno studio prospettico di coorte
Il trasferimento di embrioni congelati (FET) è diventato sempre più importante nella fecondazione in vitro. Il progesterone è essenziale per la trasformazione secretoria dell'endometrio, l'instaurazione e il mantenimento della gravidanza. Nella FET, non essendoci né il corpo luteo né il supporto dell'hCG, il ruolo del progesterone è ancora più importante per garantire un sufficiente supporto della fase luteinica.
Il progesterone vaginale è stato la preparazione più comune per il supporto luteale nel trasferimento di embrioni freschi durante la fecondazione in vitro a causa della loro facilità d'uso e dell'efficacia comparabile rispetto al progesterone intramuscolare. Recentemente, è stata dimostrata la notevole variazione nell'assorbimento, nell'assorbimento e nel metabolismo del progesterone micronizzato intravaginale. Il didrogesterone da solo ha descritto di avere profili di efficacia, sicurezza e tollerabilità simili per il supporto della fase luteinica rispetto al progesterone vaginale nel supporto della fase luteinica per il trasferimento di embrioni freschi. Questo studio prospettico confronta l'efficacia del progesterone micronizzato rispetto al progesterone micronizzato più il didrogesterone per il supporto della fase luteale nel FET.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutti i pazienti sottoposti a FET riceveranno estradiolo valerato orale (Valiera®; Laboratories Recalcine) 8 mg/giorno dal secondo o terzo giorno delle mestruazioni per 6 giorni. Lo spessore endometriale sarà monitorato dal sesto giorno in poi. Dal giorno 8-9 delle mestruazioni, la dose di estradiolo potrebbe essere regolata da 8 mg/die a 16 mg/die in base allo sviluppo dell'endometrio. Il progesterone verrà avviato quando lo spessore endometriale raggiunge 8 mm o più. Nei primi quattro mesi, tutti i pazienti saranno trattati con progesterone micronizzato. Dopo cinque mesi, l'intervento sarà cambiato in progesterone micronizzato più didrogesterone. Nel secondo gruppo di pazienti, la durata dello studio sarà estesa di un mese a causa delle festività del capodanno lunare.
Gruppo 1: progesterone micronizzato I pazienti riceveranno progesterone micronizzato (Cyclogest® 400 mg; Actavis) alla dose di 400 mg due volte al giorno (mattina e sera).
Gruppo 2: progesterone micronizzato più didrogesterone I pazienti riceveranno progesterone micronizzato (Cyclogest® 400 mg; Actavis) alla dose di 400 mg due volte al giorno (mattina e sera) più didrogesterone (Duphaston 10 mg) alla dose di 10 mg due volte al giorno (mattina e sera).
In entrambi i gruppi, il giorno dell'inizio del progesterone, la dose di estradiolo sarà ridotta a 8 mg/die. Un massimo di 2 embrioni verranno scongelati il giorno del trasferimento embrionale, ovvero quattro o sei giorni dopo l'inizio del progesterone a seconda del giorno 3 o 5 del trasferimento embrionale. Dopo lo scongelamento, gli embrioni sopravvissuti verranno trasferiti nell'utero sotto guida ecografica. Estradiolo e progesterone continueranno fino al giorno del test di gravidanza. Se il test di gravidanza è positivo, le pazienti continueranno a utilizzare 800 mg di progesterone micronizzato o 800 mg di progesterone micronizzato più 20 mg di didrogestetrone, fino alla 7a settimana di gestazione.
I campioni di sangue saranno prelevati al giorno 4 dopo l'uso del progesterone. Verrà misurato il progesterone sierico. Gli esami del sangue verranno effettuati al mattino, 2-3 ore dopo l'applicazione di didrogesterone e/o progesterone micronizzato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tan Binh
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Ho Chi Minh City, Tan Binh, Vietnam
- Mỹ Đức Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In fase di trasferimento di embrioni congelati
- Endometrio preparato dal regime ormonale esogeno
- Residente permanente in Vietnam
Criteri di esclusione:
- Avere > 2 tentativi di trasferimento di embrioni
- Avere embrioni da cicli di donatori
- Avere embrioni da IVM
- Avere embrioni da PGT/PGS
- Avere anomalie endometriali: polipo, fibroma sottomucoso, difetti della cicatrice cesareo, iperplasia endometriale, accumulo di liquido endometriale, adesione endometriale.
- Partecipare contemporaneamente a un altro studio sulla fecondazione in vitro
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Progesterone micronizzato
I pazienti riceveranno progesterone micronizzato (Cyclogest® 400mg; Actavis) alla dose di 400mg due volte al giorno (mattina e sera).
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Il progesterone verrà avviato quando lo spessore endometriale raggiunge 8 mm o più.
I pazienti riceveranno progesterone micronizzato (Cyclogest® 400mg; Actavis) alla dose di 400mg due volte al giorno (mattina e sera).
Un massimo di 2 embrioni verranno scongelati il giorno del trasferimento embrionale, ovvero quattro o sei giorni dopo l'inizio del progesterone a seconda del giorno 3 o 5 del trasferimento embrionale.
Dopo lo scongelamento, gli embrioni sopravvissuti verranno trasferiti nell'utero sotto guida ecografica.
Estradiolo e progesterone continueranno fino al giorno del test di gravidanza.
Se il test di gravidanza è positivo, le pazienti continueranno a utilizzare 800 mg di progesterone micronizzato fino a 7 settimane di gestazione.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Progesterone micronizzato più didrogesterone
I pazienti riceveranno progesterone micronizzato (Cyclogest® 400 mg; Actavis) alla dose di 400 mg due volte al giorno (mattina e sera) più didrogesterone (Duphaston® 10 mg, Abbott) alla dose di 10 mg due volte al giorno (mattina e sera).
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Il progesterone verrà avviato quando lo spessore endometriale raggiunge 8 mm o più.
I pazienti riceveranno progesterone micronizzato (Cyclogest® 400 mg; Actavis) alla dose di 400 mg due volte al giorno (mattina e sera) più didrogesterone (Duphaston® 10 mg, Abbott) alla dose di 10 mg due volte al giorno (mattina e sera).
Un massimo di 2 embrioni verranno scongelati il giorno del trasferimento embrionale, ovvero quattro o sei giorni dopo l'inizio del progesterone a seconda del giorno 3 o 5 del trasferimento embrionale.
Dopo lo scongelamento, gli embrioni sopravvissuti verranno trasferiti nell'utero sotto guida ecografica.
Estradiolo e progesterone continueranno fino al giorno del test di gravidanza.
Se il test di gravidanza è positivo, le pazienti continueranno ad utilizzare 800 mg di progesterone micronizzato più 20 mg di didrogestetrone fino alla 7a settimana di gestazione.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di natalità in diretta
Lasso di tempo: Almeno 24 settimane di gestazione fino al momento del parto
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La nascita di almeno un neonato dopo 24 settimane di gestazione che mostri qualsiasi segno di vita come respirazione, battito cardiaco, pulsazione ombelicale o movimento dei muscoli volontari (il gemello sarà un conteggio singolo).
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Almeno 24 settimane di gestazione fino al momento del parto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il livello di progesterone luteale
Lasso di tempo: Il quarto giorno dell'applicazione del progesterone
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Il livello di progesterone nel siero il quarto giorno dopo l'applicazione del progesterone
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Il quarto giorno dell'applicazione del progesterone
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La durata della fase luteale
Lasso di tempo: Il sedicesimo giorno di applicazione del progesterone
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Inizia il giorno dell'applicazione del progesterone e termina l'ultimo giorno prima delle mestruazioni
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Il sedicesimo giorno di applicazione del progesterone
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Tasso di test di gravidanza positivo
Lasso di tempo: Il sedicesimo giorno di applicazione del progesterone
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Livello sierico di gonadotropina corionica umana superiore a 5 mIU/mL dopo il completamento del primo trasferimento
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Il sedicesimo giorno di applicazione del progesterone
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Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: A 7 settimane di gestazione
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Almeno un sacco gestazionale all'ecografia a 7 settimane di gestazione con rilevamento dell'attività del battito cardiaco dopo il completamento del primo trasferimento
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A 7 settimane di gestazione
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Tasso di gravidanza in corso
Lasso di tempo: A 12 settimane di gestazione
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Gravidanza con frequenza cardiaca rilevabile a 12 settimane di gestazione o oltre dopo il completamento del primo trasferimento.
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A 12 settimane di gestazione
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Tasso di tasso di impianto
Lasso di tempo: A 3 settimane dal trasferimento dell'embrione
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Il numero di sacchi gestazionali per numero di embrioni trasferiti dopo il completamento del primo trasferimento.
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A 3 settimane dal trasferimento dell'embrione
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Tasso di gravidanza ectopica
Lasso di tempo: A 12 settimane di gestazione
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Una gravidanza in cui l'impianto avviene al di fuori della cavità uterina
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A 12 settimane di gestazione
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Tasso di aborto spontaneo
Lasso di tempo: A 12 settimane di gestazione
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Perdita di gravidanza a < 12 settimane
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A 12 settimane di gestazione
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Tasso di gravidanze multiple
Lasso di tempo: A 7 settimane di gestazione
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Presenza di più di un sacco all'ecografia di inizio gravidanza (6-8 settimane di gestazione)
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A 7 settimane di gestazione
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Tasso di diabete gestazionale
Lasso di tempo: A 24 settimane di gestazione
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Un tipo di diabete che si sviluppa durante la gravidanza
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A 24 settimane di gestazione
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Disturbo ipertensivo del tasso di gravidanza
Lasso di tempo: Dalla 20a settimana di gestazione fino alla nascita
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Comprendente l'ipertensione indotta dalla gravidanza (PIH); pre-eclampsia (PET) ed eclampsia
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Dalla 20a settimana di gestazione fino alla nascita
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Tasso di emorragia antepartum
Lasso di tempo: Dalla 24a settimana di gestazione fino alla nascita
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Definito come sanguinamento da o all'interno del tratto genitale, che si verifica a partire dalla 24a settimana di gravidanza e prima della nascita del bambino, inclusa placenta previa, placenta accreta e inspiegabile
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Dalla 24a settimana di gestazione fino alla nascita
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Tasso di parto pretermine
Lasso di tempo: Alla nascita
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Definito come consegna alle
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Alla nascita
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Peso alla nascita (grammi) di single e gemelli
Lasso di tempo: Alla nascita
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Peso del bambino nato (grammi)
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Alla nascita
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Basso tasso di peso alla nascita
Lasso di tempo: Alla nascita
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Peso del bambino nato < 2500 g alla nascita
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Alla nascita
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Tasso di peso alla nascita molto basso
Lasso di tempo: Alla nascita
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Peso del bambino nato < 1500 g alla nascita
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Alla nascita
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Alto tasso di peso alla nascita
Lasso di tempo: Alla nascita
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Peso del bambino nato >4000 g alla nascita
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Alla nascita
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Tasso di peso alla nascita molto alto
Lasso di tempo: Alla nascita
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Peso del bambino nato > 4500 g alla nascita
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Alla nascita
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Anomalia congenita diagnosticata alla natalità
Lasso di tempo: Alla nascita
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Eventuali anomalie congenite rilevate nel bambino nato
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Alla nascita
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Tasso di tromboembolia venosa (TEV).
Lasso di tempo: A 7 settimane di gestazione
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Comprese la trombosi venosa profonda e l'embolia polmonare
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A 7 settimane di gestazione
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Tasso di disturbi gastrointestinali
Lasso di tempo: A 7 settimane di gestazione
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Compresi nausea, gonfiore, enzimi epatici elevati
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A 7 settimane di gestazione
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Tasso di disturbi del sistema nervoso
Lasso di tempo: A 7 settimane di gestazione
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Compresi mal di testa, vertigini
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A 7 settimane di gestazione
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Tasso di scarico vaginale
Lasso di tempo: A 7 settimane di gestazione
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Fluido prodotto dalle ghiandole della parete vaginale e della cervice che drena dall'apertura della vagina
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A 7 settimane di gestazione
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Tasso di disagio vaginale
Lasso di tempo: A 7 settimane di gestazione
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Compresi i sintomi di dolore, prurito, bruciore e gonfiore della vagina e della vulva
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A 7 settimane di gestazione
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Tasso di prurito vulvovaginale
Lasso di tempo: A 7 settimane di gestazione
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Prurito della vulva e della vagina
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A 7 settimane di gestazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Tuong M Ho, MD, Hope Research Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Wang Y, He Y, Zhao X, Ji X, Hong Y, Wang Y, Zhu Q, Xu B, Sun Y. Crinone Gel for Luteal Phase Support in Frozen-Thawed Embryo Transfer Cycles: A Prospective Randomized Clinical Trial in the Chinese Population. PLoS One. 2015 Jul 29;10(7):e0133027. doi: 10.1371/journal.pone.0133027. eCollection 2015.
- Yanushpolsky E, Hurwitz S, Greenberg L, Racowsky C, Hornstein M. Crinone vaginal gel is equally effective and better tolerated than intramuscular progesterone for luteal phase support in in vitro fertilization-embryo transfer cycles: a prospective randomized study. Fertil Steril. 2010 Dec;94(7):2596-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2010.02.033. Epub 2010 Mar 27.
- Barbosa MW, Silva LR, Navarro PA, Ferriani RA, Nastri CO, Martins WP. Dydrogesterone vs progesterone for luteal-phase support: systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Ultrasound Obstet Gynecol. 2016 Aug;48(2):161-70. doi: 10.1002/uog.15814. Epub 2016 Jul 8.
- Griesinger G, Blockeel C, Sukhikh GT, Patki A, Dhorepatil B, Yang DZ, Chen ZJ, Kahler E, Pexman-Fieth C, Tournaye H. Oral dydrogesterone versus intravaginal micronized progesterone gel for luteal phase support in IVF: a randomized clinical trial. Hum Reprod. 2018 Dec 1;33(12):2212-2221. doi: 10.1093/humrep/dey306.
- Griesinger G, Blockeel C, Tournaye H. Oral dydrogesterone for luteal phase support in fresh in vitro fertilization cycles: a new standard? Fertil Steril. 2018 May;109(5):756-762. doi: 10.1016/j.fertnstert.2018.03.034.
- Tournaye H, Sukhikh GT, Kahler E, Griesinger G. A Phase III randomized controlled trial comparing the efficacy, safety and tolerability of oral dydrogesterone versus micronized vaginal progesterone for luteal support in in vitro fertilization. Hum Reprod. 2017 May 1;32(5):1019-1027. doi: 10.1093/humrep/dex023. Erratum In: Hum Reprod. 2017 Oct 1;32(10):2152.
- Wei D, Liu JY, Sun Y, Shi Y, Zhang B, Liu JQ, Tan J, Liang X, Cao Y, Wang Z, Qin Y, Zhao H, Zhou Y, Ren H, Hao G, Ling X, Zhao J, Zhang Y, Qi X, Zhang L, Deng X, Chen X, Zhu Y, Wang X, Tian LF, Lv Q, Ma X, Zhang H, Legro RS, Chen ZJ. Frozen versus fresh single blastocyst transfer in ovulatory women: a multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2019 Mar 30;393(10178):1310-1318. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32843-5. Epub 2019 Feb 28.
- Labarta E, Mariani G, Holtmann N, Celada P, Remohi J, Bosch E. Low serum progesterone on the day of embryo transfer is associated with a diminished ongoing pregnancy rate in oocyte donation cycles after artificial endometrial preparation: a prospective study. Hum Reprod. 2017 Dec 1;32(12):2437-2442. doi: 10.1093/humrep/dex316. Erratum In: Hum Reprod. 2018 Jan 1;33(1):178.
- Yovich JL, Conceicao JL, Stanger JD, Hinchliffe PM, Keane KN. Mid-luteal serum progesterone concentrations govern implantation rates for cryopreserved embryo transfers conducted under hormone replacement. Reprod Biomed Online. 2015 Aug;31(2):180-91. doi: 10.1016/j.rbmo.2015.05.005. Epub 2015 May 18.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- CS/BVMĐ/19/06
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