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Progestérone versus progestérone plus dydrogestérone en FET (MiDRONE)

22 février 2021 mis à jour par: Mỹ Đức Hospital

Progestérone micronisée versus progestérone micronisée plus dydrogestérone pour le soutien de la phase lutéale dans le transfert congelé - décongelé : une étude de cohorte prospective

Le transfert d'embryons congelés (TEF) est de plus en plus important dans la FIV. La progestérone est essentielle pour la transformation sécrétoire de l'endomètre, l'établissement et le maintien de la grossesse. En FET, comme il n'y a ni corps jaune ni soutien de l'hCG, le rôle de la progestérone est encore plus important pour assurer un soutien suffisant de la phase lutéale.

La progestérone vaginale a été la préparation la plus courante pour le soutien lutéal lors du transfert d'embryons frais pendant la FIV en raison de sa facilité d'utilisation et de son efficacité comparable à celle de la progestérone intramusculaire. Récemment, il y a eu des preuves de la variation considérable de l'absorption, de l'absorption et du métabolisme de la progestérone micronisée intra-vaginale. La dydrogestérone seule a décrit des profils d'efficacité, d'innocuité et de tolérabilité similaires pour le soutien de la phase lutéale par rapport à la progestérone vaginale dans le soutien de la phase lutéale pour le transfert d'embryons frais. Cette étude prospective compare l'efficacité de la progestérone micronisée par rapport à la progestérone micronisée plus la dydrogestérone pour le soutien de la phase lutéale dans le FET.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Toutes les patientes subissant un FET recevront du valérate d'estradiol par voie orale (Valiera® ; Laboratoires Recalcine) 8 mg/jour à partir du deuxième ou du troisième jour des règles pendant 6 jours. L'épaisseur de l'endomètre sera surveillée à partir du sixième jour. A partir du jour 8-9 des règles, la dose d'estradiol peut être ajustée de 8 mg/jour à 16 mg/jour en fonction du développement de l'endomètre. La progestérone sera démarrée lorsque l'épaisseur de l'endomètre a atteint 8 mm ou plus. Au cours des quatre premiers mois, tous les patients seront traités avec de la progestérone micronisée. Dans cinq mois plus tard, l'intervention sera changée en progestérone micronisée plus dydrogestérone. Dans le deuxième groupe de patients, la durée de l'étude sera prolongée d'un mois en raison des vacances du Nouvel An lunaire.

Groupe 1 : Progestérone micronisée Les patients recevront de la progestérone micronisée (Cyclogest® 400 mg ; Actavis) à la dose de 400 mg deux fois par jour (matin et soir).

Groupe 2 : progestérone micronisée plus dydrogestérone Les patients recevront de la progestérone micronisée (Cyclogest® 400 mg ; Actavis) à la dose de 400 mg deux fois par jour (matin et soir) plus de la dydrogestérone (Duphaston 10 mg) à la dose de 10 mg deux fois par jour (matin et soir).

Dans les deux groupes, le jour du début de la progestérone, la dose d'estradiol sera diminuée à 8 mg/jour. Un maximum de 2 embryons seront décongelés le jour du transfert d'embryons, soit quatre jours ou six jours après le début de la progestérone selon le transfert d'embryons au jour 3 ou au jour 5. Après décongélation, les embryons survivants seront transférés dans l'utérus sous guidage échographique. L'oestradiol et la progestérone seront poursuivis jusqu'au jour du test de grossesse. Si le test de grossesse est positif, les patientes continueront à utiliser 800 mg de progestérone micronisée ou 800 mg de progestérone micronisée plus 20 mg de dydrogestétrone, jusqu'à 7 semaines de gestation.

Des échantillons de sang seront obtenus au jour 4 après l'utilisation de la progestérone. La progestérone sérique sera mesurée. Les prises de sang se feront le matin, 2-3 h après l'application de dydrogestérone et/ou de progestérone micronisée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1364

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Viêt Nam
    • Tan Binh
      • Ho Chi Minh City, Tan Binh, Viêt Nam
        • Mỹ Đức Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • En cours de transfert d'embryons congelés
  • Endometrial préparé par régime hormonal exogène
  • Résident permanent au Vietnam

Critère d'exclusion:

  • Avoir > 2 tentatives de transfert d'embryon
  • Avoir des embryons issus de cycles de donneurs
  • Avoir un ou plusieurs embryons issus de l'IVM
  • Avoir des embryons issus de PGT/PGS
  • Anomalies de l'endomètre : polype, fibrome sous-muqueux, défauts de cicatrice de césarienne, hyperplasie de l'endomètre, accumulation de liquide endométrial, adhérence de l'endomètre.
  • Participer à une autre étude de FIV en même temps

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Progestérone micronisée
Les patients recevront de la progestérone micronisée (Cyclogest® 400 mg ; Actavis) à la dose de 400 mg deux fois par jour (matin et soir).
Médicament: Progestérone micronisée
La progestérone sera démarrée lorsque l'épaisseur de l'endomètre a atteint 8 mm ou plus. Les patients recevront de la progestérone micronisée (Cyclogest® 400 mg ; Actavis) à la dose de 400 mg deux fois par jour (matin et soir). Un maximum de 2 embryons seront décongelés le jour du transfert d'embryons, soit quatre jours ou six jours après le début de la progestérone selon le transfert d'embryons au jour 3 ou au jour 5. Après décongélation, les embryons survivants seront transférés dans l'utérus sous guidage échographique. L'oestradiol et la progestérone seront poursuivis jusqu'au jour du test de grossesse. Si le test de grossesse est positif, les patientes continueront à utiliser 800 mg de progestérone micronisée jusqu'à 7 semaines de gestation.
Autres noms:
  • Cyclogeste 400mg
Comparateur actif: Progestérone micronisée plus dydrogestérone
Les patients recevront de la progestérone micronisée (Cyclogest® 400 mg ; Actavis) à la dose de 400 mg deux fois par jour (matin et soir) plus de la dydrogestérone (Duphaston® 10 mg, Abbott) à la dose de 10 mg deux fois par jour (matin et soir).
Médicament: Progestérone micronisée plus dydrogestérone
La progestérone sera démarrée lorsque l'épaisseur de l'endomètre a atteint 8 mm ou plus. Les patients recevront de la progestérone micronisée (Cyclogest® 400 mg ; Actavis) à la dose de 400 mg deux fois par jour (matin et soir) plus de la dydrogestérone (Duphaston® 10 mg, Abbott) à la dose de 10 mg deux fois par jour (matin et soir). Un maximum de 2 embryons seront décongelés le jour du transfert d'embryons, soit quatre jours ou six jours après le début de la progestérone selon le transfert d'embryons au jour 3 ou au jour 5. Après décongélation, les embryons survivants seront transférés dans l'utérus sous guidage échographique. L'oestradiol et la progestérone seront poursuivis jusqu'au jour du test de grossesse. Si le test de grossesse est positif, les patientes continueront à utiliser 800 mg de progestérone micronisée plus 20 mg de dydrogestétrone jusqu'à 7 semaines de gestation.
Autres noms:
  • Cyclogest 400 mg + Duphaston 10 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de naissances vivantes
Délai: Au moins 24 semaines de gestation jusqu'au moment de l'accouchement
La naissance d'au moins un nouveau-né après 24 semaines de gestation qui présente un signe de vie tel que la respiration, le rythme cardiaque, la pulsation ombilicale ou le mouvement des muscles volontaires (le jumeau sera un seul compte).
Au moins 24 semaines de gestation jusqu'au moment de l'accouchement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de progestérone lutéale
Délai: Au quatrième jour de l'application de la progestérone
Le niveau de progestérone dans le sérum au jour quatre après l'application de progestérone
Au quatrième jour de l'application de la progestérone
La durée de la phase lutéale
Délai: Au seizième jour de l'application de la progestérone
Commençant le jour de l'application de la progestérone et se terminant le dernier jour précédant les règles
Au seizième jour de l'application de la progestérone
Taux de tests de grossesse positifs
Délai: Au seizième jour de l'application de la progestérone
Taux sérique de gonadotrophine chorionique humaine supérieur à 5 mUI/mL après la fin du premier transfert
Au seizième jour de l'application de la progestérone
Taux de grossesse clinique
Délai: A 7 semaines de gestation
Au moins un sac gestationnel à l'échographie à 7 semaines de gestation avec détection de l'activité des battements cardiaques après la fin du premier transfert
A 7 semaines de gestation
Taux de grossesse en cours
Délai: A 12 semaines de gestation
Grossesse avec fréquence cardiaque détectable à 12 semaines de gestation ou au-delà après la fin du premier transfert.
A 12 semaines de gestation
Taux d'implantation taux
Délai: À 3 semaines après le transfert de l'embryon
Le nombre de sacs gestationnels par nombre d'embryons transférés après la fin du premier transfert.
À 3 semaines après le transfert de l'embryon
Taux de grossesse extra-utérine
Délai: A 12 semaines de gestation
Une grossesse dans laquelle l'implantation a lieu en dehors de la cavité utérine
A 12 semaines de gestation
Taux de fausse couche
Délai: A 12 semaines de gestation
Perte de grossesse à < 12 semaines
A 12 semaines de gestation
Taux de grossesses multiples
Délai: A 7 semaines de gestation
Présence de plus d'un sac à l'échographie de début de grossesse (6-8 semaines de gestation)
A 7 semaines de gestation
Taux de diabète gestationnel
Délai: A 24 semaines de gestation
Un type de diabète qui se développe pendant la grossesse
A 24 semaines de gestation
Trouble hypertensif du taux de grossesse
Délai: De 20 semaines de gestation jusqu'à la naissance
Comprenant l'hypertension induite par la grossesse (PIH); pré-éclampsie (PET) et éclampsie
De 20 semaines de gestation jusqu'à la naissance
Taux d'hémorragie antepartum
Délai: De 24 semaines de gestation jusqu'à la naissance
Défini comme un saignement de ou dans le tractus génital, survenant à partir de 24 semaines de grossesse et avant la naissance du bébé, y compris le placenta praevia, le placenta accreta et les saignements inexpliqués
De 24 semaines de gestation jusqu'à la naissance
Taux d'accouchement prématuré
Délai: À la naissance
Défini comme une livraison à
À la naissance
Poids à la naissance (grammes) des singletons et des jumeaux
Délai: À la naissance
Poids du bébé né (grammes)
À la naissance
Taux de faible poids à la naissance
Délai: À la naissance
Poids du bébé né < 2500 g à la naissance
À la naissance
Très faible poids à la naissance
Délai: À la naissance
Poids du bébé né < 1500 g à la naissance
À la naissance
Taux de poids élevé à la naissance
Délai: À la naissance
Poids du bébé né> 4000 g à la naissance
À la naissance
Taux de poids à la naissance très élevé
Délai: À la naissance
Poids du bébé né > 4500 g à la naissance
À la naissance
Anomalie congénitale diagnostiquée à la natalité
Délai: À la naissance
Toute anomalie congénitale détectée chez le bébé né
À la naissance
Taux de thromboembolie veineuse (TEV)
Délai: A 7 semaines de gestation
Y compris thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire
A 7 semaines de gestation
Taux de troubles gastro-intestinaux
Délai: A 7 semaines de gestation
Y compris nausées, ballonnements, enzymes hépatiques élevées
A 7 semaines de gestation
Taux de troubles du système nerveux
Délai: A 7 semaines de gestation
Y compris maux de tête, vertiges
A 7 semaines de gestation
Taux de pertes vaginales
Délai: A 7 semaines de gestation
Liquide produit par les glandes de la paroi vaginale et du col de l'utérus qui s'écoule par l'ouverture du vagin
A 7 semaines de gestation
Taux d'inconfort vaginal
Délai: A 7 semaines de gestation
Y compris les symptômes de douleur, démangeaisons, brûlures et gonflement du vagin et de la vulve
A 7 semaines de gestation
Taux de prurit vulvo-vaginal
Délai: A 7 semaines de gestation
Démangeaisons de la vulve et du vagin
A 7 semaines de gestation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mỹ Đức Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Tuong M Ho, MD, Hope Research Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 juin 2019

Achèvement primaire (Réel)

5 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2019

Première publication (Réel)

26 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CS/BVMĐ/19/06

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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