FET におけるプロゲステロン対プロゲステロン プラス ジドロゲステロン (MiDRONE)
2021年2月22日 更新者：Mỹ Đức Hospital
凍結融解移植における黄体期サポートのための微粉化プロゲステロンと微粉化プロゲステロンとジドロゲステロンの比較：前向きコホート研究
体外受精において、凍結胚移植（FET）の重要性が高まっています。 プロゲステロンは、子宮内膜分泌の変化、妊娠の確立および維持に不可欠です。 FET では、黄体も hCG のサポートもないため、十分な黄体期のサポートを確保するために、プロゲステロンの役割がさらに重要になります。
経膣プロゲステロンは、筋肉内プロゲステロンと比較して使いやすく、同等の有効性があるため、IVF 中の新鮮胚移植における黄体サポートの最も一般的な製剤です。 最近、膣内の微粉化プロゲステロンの取り込み、吸収、および代謝にかなりの変動があるという証拠がありました. ジドロゲステロン単独では、新鮮胚移植の黄体期サポートにおける膣プロゲステロンと比較して、黄体期サポートについて同様の有効性、安全性、および忍容性プロファイルがあると説明されています。 この前向き研究では、微粉化プロゲステロンと微粉化プロゲステロン + ジドロゲステロンの FET における黄体期サポートの有効性を比較しています。
調査の概要
詳細な説明
FETを受けているすべての患者は、月経の2日目または3日目から経口エストラジオールバレレート（Valiera®; Laboratories Recalcine）8 mg /日を6日間受け取ります。 子宮内膜の厚さは、6日目以降に監視されます。 月経の 8 ～ 9 日目から、エストラジオールの投与量は、子宮内膜の発達に応じて 8mg/日から 16mg/日に調整できます。 プロゲステロンは、子宮内膜の厚さが 8 mm 以上になったときに開始されます。 最初の 4 か月間は、すべての患者が微粉化プロゲステロンで治療されます。 5か月後、介入は微粉化されたプロゲステロンとジドロゲステロンに変更されます. 2 番目のグループの患者では、旧正月休暇のため、研究期間が 1 か月延長されます。
グループ 1: 微粉化プロゲステロン 患者は微粉化プロゲステロン (Cyclogest® 400mg; Actavis) を 400mg の用量で 1 日 2 回 (朝と夜) 受け取ります。
グループ 2: 微粉化プロゲステロンとジドロゲステロン 患者は微粉化プロゲステロン (Cyclogest® 400mg; Actavis) を 400mg の用量で 1 日 2 回 (朝と晩)、プラスジドロゲステロン (Duphaston 10mg) を 10mg の用量で 1 日 2 回 (朝と晩) 投与されます。
両方のグループで、プロゲステロンを開始する日に、エストラジオールの投与量は8mg /日に減少します. 3日目または5日目の胚移植に応じて、プロゲステロンの開始後4日または6日である胚移植の日に、最大2個の胚が解凍されます。 解凍後、生き残った胚は超音波ガイド下で子宮に移されます。 エストラジオールとプロゲステロンは、妊娠検査の日まで継続されます。 妊娠検査が陽性の場合、患者は800 mgの微粉化プロゲステロンまたは800 mgの微粉化プロゲステロンと20 mgのジドロゲステトロンを妊娠7週まで使用し続けます.
プロゲステロン使用後4日目に血液サンプルを採取する。 血清プロゲステロンが測定されます。 血液検査は、朝、ジドロゲステロンおよび/または微粉化プロゲステロンの適用の2〜3時間後に行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1364
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tan Binh
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Ho Chi Minh City、Tan Binh、ベトナム
- Mỹ Đức Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 凍結胚移植中です
- 外因性ホルモン療法によって準備された子宮内膜
- ベトナム永住者
除外基準:
- 胚移植の試みが 2 回を超える
- ドナーサイクルからの胚を持つ
- IVMからの胚を持っている
- PGT/PGS由来の胚を持つ
- 子宮内膜異常を有する：ポリープ、粘膜下筋腫、帝王切開瘢痕欠損、子宮内膜過形成、子宮内膜液貯留、子宮内膜癒着。
- 同時に別の体外受精研究に参加している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：微粉化プロゲステロン
患者は微粉化プロゲステロン (Cyclogest® 400mg; Actavis) を 400mg の用量で 1 日 2 回 (朝と夜) 受け取ります。
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プロゲステロンは、子宮内膜の厚さが 8 mm 以上になったときに開始されます。
患者は微粉化プロゲステロン (Cyclogest® 400mg; Actavis) を 400mg の用量で 1 日 2 回 (朝と夜) 受け取ります。
3日目または5日目の胚移植に応じて、プロゲステロンの開始後4日または6日である胚移植の日に、最大2個の胚が解凍されます。
解凍後、生き残った胚は超音波ガイド下で子宮に移されます。
エストラジオールとプロゲステロンは、妊娠検査の日まで継続されます。
妊娠検査が陽性の場合、患者は妊娠7週まで800 mgの微粉化プロゲステロンを使用し続けます.
他の名前：
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アクティブコンパレータ：微粉化プロゲステロンとジドロゲステロン
患者は微粉化されたプロゲステロン (Cyclogest® 400mg; Actavis) を 400mg の用量で 1 日 2 回 (朝と夕方)、さらにジドロゲステロン (Duphaston® 10mg, Abbott) を 10mg の用量で 1 日 2 回 (朝と夜) 投与します。
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プロゲステロンは、子宮内膜の厚さが 8 mm 以上になったときに開始されます。
患者は微粉化されたプロゲステロン (Cyclogest® 400mg; Actavis) を 400mg の用量で 1 日 2 回 (朝と夕方)、さらにジドロゲステロン (Duphaston® 10mg, Abbott) を 10mg の用量で 1 日 2 回 (朝と夜) 投与します。
3日目または5日目の胚移植に応じて、プロゲステロンの開始後4日または6日である胚移植の日に、最大2個の胚が解凍されます。
解凍後、生き残った胚は超音波ガイド下で子宮に移されます。
エストラジオールとプロゲステロンは、妊娠検査の日まで継続されます。
妊娠検査が陽性である場合、患者は妊娠7週まで800mgの微粉化プロゲステロンと20mgのジドロゲステトロンを使用し続けます.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出生率
時間枠：分娩時までの妊娠24週以上
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呼吸、心拍、臍帯拍動、随意筋の動きなどの生命の徴候を示す、妊娠 24 週後の少なくとも 1 人の新生児の誕生 (双子は 1 つのカウントとなります)。
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分娩時までの妊娠24週以上
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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黄体のプロゲステロン値
時間枠：プロゲステロン塗布4日目
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プロゲステロン塗布後4日目の血清中プロゲステロン濃度
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プロゲステロン塗布4日目
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黄体期の長さ
時間枠：プロゲステロン塗布16日目
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プロゲステロン投与の日に開始し、月経前の最終日に終了
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プロゲステロン塗布16日目
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妊娠検査陽性率
時間枠：プロゲステロン塗布16日目
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-最初の転送の完了後、血清ヒト絨毛性ゴナドトロピンレベルが5 mIU / mLを超える
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プロゲステロン塗布16日目
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臨床妊娠率
時間枠：妊娠7週で
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最初の移植の完了後に心拍活動が検出された妊娠7週の超音波検査で少なくとも1つの胎嚢
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妊娠7週で
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妊娠継続率
時間枠：妊娠12週の時
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-最初の移植の完了後、妊娠12週以降で心拍数が検出可能な妊娠。
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妊娠12週の時
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着床率
時間枠：胚移植から3週間後
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最初の移植が完了した後に移植された胚の数あたりの胎嚢の数。
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胚移植から3週間後
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子宮外妊娠率
時間枠：妊娠12週で
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着床が子宮腔外で行われる妊娠
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妊娠12週で
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流産率
時間枠：妊娠12週で
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妊娠12週未満の流産
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妊娠12週で
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多胎妊娠率
時間枠：妊娠7週のとき
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妊娠初期の超音波検査 (妊娠 6 ～ 8 週) での複数の嚢の存在
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妊娠7週のとき
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妊娠糖尿病率
時間枠：妊娠24週で
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妊娠中に発症する糖尿病の一種
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妊娠24週で
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妊娠率の高血圧障害
時間枠：妊娠20週～出産まで
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妊娠誘発性高血圧（PIH）を含む;子癇前症（PET）および子癇
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妊娠20週～出産まで
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分娩前出血率
時間枠：妊娠24週から出産まで
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前置胎盤、癒着胎盤、原因不明を含む、妊娠 24 週から赤ちゃんの誕生前に発生する、生殖管からの、または生殖管内への出血として定義されます。
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妊娠24週から出産まで
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早産率
時間枠：出生時における
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での配達として定義
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出生時における
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単子と双生児の出生時体重 (グラム)
時間枠：出生時における
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生まれた赤ちゃんの体重（グラム）
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出生時における
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低出生体重率
時間枠：出生時における
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出生時の赤ちゃんの体重 < 2500 g
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出生時における
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非常に低い出生体重率
時間枠：出生時における
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出生時の赤ちゃんの体重が1500g未満
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出生時における
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高出生体重率
時間枠：出生時における
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出生時の赤ちゃんの体重 > 4000 g
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出生時における
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非常に高い出生体重率
時間枠：出生時における
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出生時の赤ちゃんの体重 > 4500 gm
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出生時における
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出生率で診断される先天異常
時間枠：出生時における
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生まれた赤ちゃんに先天異常が検出された場合
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出生時における
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静脈血栓塞栓症（VTE）率
時間枠：妊娠7週で
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深部静脈血栓症、肺塞栓症を含む
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妊娠7週で
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胃腸障害率
時間枠：妊娠7週で
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吐き気、膨満感、肝酵素の上昇など
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妊娠7週で
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神経系障害率
時間枠：妊娠7週で
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頭痛、めまいを含む
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妊娠7週で
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膣分泌物率
時間枠：妊娠7週で
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膣壁と子宮頸部の腺によって生成され、膣の開口部から排出される液体
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妊娠7週で
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膣不快率
時間枠：妊娠7週で
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膣や外陰部の痛み、かゆみ、灼熱感、腫れなどの症状を含む
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妊娠7週で
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外陰腟掻痒率
時間枠：妊娠7週で
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外陰部や膣のかゆみ
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妊娠7週で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Tuong M Ho, MD、Hope Research Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Wang Y, He Y, Zhao X, Ji X, Hong Y, Wang Y, Zhu Q, Xu B, Sun Y. Crinone Gel for Luteal Phase Support in Frozen-Thawed Embryo Transfer Cycles: A Prospective Randomized Clinical Trial in the Chinese Population. PLoS One. 2015 Jul 29;10(7):e0133027. doi: 10.1371/journal.pone.0133027. eCollection 2015.
- Yanushpolsky E, Hurwitz S, Greenberg L, Racowsky C, Hornstein M. Crinone vaginal gel is equally effective and better tolerated than intramuscular progesterone for luteal phase support in in vitro fertilization-embryo transfer cycles: a prospective randomized study. Fertil Steril. 2010 Dec;94(7):2596-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2010.02.033. Epub 2010 Mar 27.
- Barbosa MW, Silva LR, Navarro PA, Ferriani RA, Nastri CO, Martins WP. Dydrogesterone vs progesterone for luteal-phase support: systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Ultrasound Obstet Gynecol. 2016 Aug;48(2):161-70. doi: 10.1002/uog.15814. Epub 2016 Jul 8.
- Griesinger G, Blockeel C, Sukhikh GT, Patki A, Dhorepatil B, Yang DZ, Chen ZJ, Kahler E, Pexman-Fieth C, Tournaye H. Oral dydrogesterone versus intravaginal micronized progesterone gel for luteal phase support in IVF: a randomized clinical trial. Hum Reprod. 2018 Dec 1;33(12):2212-2221. doi: 10.1093/humrep/dey306.
- Griesinger G, Blockeel C, Tournaye H. Oral dydrogesterone for luteal phase support in fresh in vitro fertilization cycles: a new standard? Fertil Steril. 2018 May;109(5):756-762. doi: 10.1016/j.fertnstert.2018.03.034.
- Tournaye H, Sukhikh GT, Kahler E, Griesinger G. A Phase III randomized controlled trial comparing the efficacy, safety and tolerability of oral dydrogesterone versus micronized vaginal progesterone for luteal support in in vitro fertilization. Hum Reprod. 2017 May 1;32(5):1019-1027. doi: 10.1093/humrep/dex023. Erratum In: Hum Reprod. 2017 Oct 1;32(10):2152.
- Wei D, Liu JY, Sun Y, Shi Y, Zhang B, Liu JQ, Tan J, Liang X, Cao Y, Wang Z, Qin Y, Zhao H, Zhou Y, Ren H, Hao G, Ling X, Zhao J, Zhang Y, Qi X, Zhang L, Deng X, Chen X, Zhu Y, Wang X, Tian LF, Lv Q, Ma X, Zhang H, Legro RS, Chen ZJ. Frozen versus fresh single blastocyst transfer in ovulatory women: a multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2019 Mar 30;393(10178):1310-1318. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32843-5. Epub 2019 Feb 28.
- Labarta E, Mariani G, Holtmann N, Celada P, Remohi J, Bosch E. Low serum progesterone on the day of embryo transfer is associated with a diminished ongoing pregnancy rate in oocyte donation cycles after artificial endometrial preparation: a prospective study. Hum Reprod. 2017 Dec 1;32(12):2437-2442. doi: 10.1093/humrep/dex316. Erratum In: Hum Reprod. 2018 Jan 1;33(1):178.
- Yovich JL, Conceicao JL, Stanger JD, Hinchliffe PM, Keane KN. Mid-luteal serum progesterone concentrations govern implantation rates for cryopreserved embryo transfers conducted under hormone replacement. Reprod Biomed Online. 2015 Aug;31(2):180-91. doi: 10.1016/j.rbmo.2015.05.005. Epub 2015 May 18.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月26日
一次修了 (実際)
2021年1月5日
研究の完了 (実際)
2021年1月31日
試験登録日
最初に提出
2019年6月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月24日
最初の投稿 (実際)
2019年6月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月22日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CS/BVMĐ/19/06
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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