Progesteron kontra progesteron plus dydrogesteron w FET (MiDRONE)
Mikronizowany progesteron w porównaniu z mikronizowanym progesteronem i dydrogesteronem do wspomagania fazy lutealnej w transferze zamrożonym - rozmrożonym: prospektywne badanie kohortowe
Transfer zamrożonych zarodków (FET) zyskuje coraz większe znaczenie w zapłodnieniu in vitro. Progesteron jest niezbędny do przemiany wydzielniczej endometrium, powstania i utrzymania ciąży. W FET, ponieważ nie ma ani ciałka żółtego, ani wsparcia hCG, rola progesteronu jest jeszcze ważniejsza dla zapewnienia wystarczającego wsparcia fazy lutealnej.
Progesteron dopochwowy był najpowszechniejszym preparatem do wspomagania fazy lutealnej w transferze świeżych zarodków podczas IVF ze względu na łatwość użycia i porównywalną skuteczność w porównaniu z progesteronem domięśniowym. Ostatnio pojawiły się dowody na znaczną zmienność wychwytu, wchłaniania i metabolizmu mikronizowanego progesteronu podawanego dopochwowo. Opisano, że sam dydrogesteron ma podobne profile skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji dla wspomagania fazy lutealnej w porównaniu z progesteronem dopochwowym we wspomaganiu fazy lutealnej przy transferze świeżego zarodka. To prospektywne badanie porównuje skuteczność mikronizowanego progesteronu z mikronizowanym progesteronem i dydrogesteronem we wspomaganiu fazy lutealnej w FET.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszyscy pacjenci poddawani FET będą otrzymywać doustnie walerianian estradiolu (Valiera®; Laboratories Recalcine) 8 mg/dzień od drugiego lub trzeciego dnia miesiączki przez 6 dni. Grubość endometrium będzie monitorowana od szóstego dnia. Od 8-9 dnia miesiączki dawkę estradiolu można było dostosować od 8 mg/dobę do 16 mg/dobę w zależności od rozwoju endometrium. Progesteron zostanie włączony, gdy grubość endometrium osiągnie 8 mm lub więcej. Przez pierwsze cztery miesiące wszystkie pacjentki będą leczone mikronizowanym progesteronem. Za pięć miesięcy interwencja zostanie zmieniona na mikronizowany progesteron plus dydrogesteron. W drugiej grupie pacjentów czas trwania badania zostanie przedłużony o jeden miesiąc ze względu na święto Nowego Roku Księżycowego.
Grupa 1: Mikronizowany progesteron Pacjenci będą otrzymywać mikronizowany progesteron (Cyclogest® 400mg; Actavis) w dawce 400mg dwa razy dziennie (rano i wieczorem).
Grupa 2: Progesteron mikronizowany plus dydrogesteron Pacjenci będą otrzymywali progesteron mikronizowany (Cyclogest® 400mg; Actavis) w dawce 400mg dwa razy dziennie (rano i wieczorem) plus dydrogesteron (Duphaston 10mg) w dawce 10mg dwa razy dziennie (rano i wieczorem).
W obu grupach w dniu rozpoczęcia progesteronu dawka estradiolu zostanie zmniejszona do 8mg/dobę. Maksymalnie 2 zarodki zostaną rozmrożone w dniu transferu zarodków, czyli cztery dni lub sześć dni po rozpoczęciu podawania progesteronu, w zależności od transferu zarodków w dniu 3 lub 5. Po rozmrożeniu zarodki, które przeżyły, zostaną przeniesione do macicy pod kontrolą USG. Estradiol i progesteron będą kontynuowane do dnia testu ciążowego. Jeśli wynik testu ciążowego jest pozytywny, pacjentki będą nadal stosować progesteron mikronizowany w dawce 800 mg lub progesteron mikronizowany w dawce 800 mg plus dydrogesterron w dawce 20 mg do 7 tygodnia ciąży.
Próbki krwi zostaną pobrane w 4 dniu po zastosowaniu progesteronu. Zostanie zmierzony poziom progesteronu w surowicy. Badania krwi będą wykonywane rano, 2-3 godziny po podaniu dydrogesteronu i/lub mikronizowanego progesteronu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tan Binh
-
Ho Chi Minh City, Tan Binh, Wietnam
- Mỹ Đức Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W trakcie transferu zamrożonych zarodków
- Endometrium przygotowane za pomocą egzogennego schematu hormonalnego
- Stały rezydent w Wietnamie
Kryteria wyłączenia:
- Posiadanie > 2 prób transferu zarodków
- Posiadanie zarodków z cykli dawczyń
- Posiadanie zarodka (zarodków) z IVM
- Posiadanie zarodka(ów) z PGT/PGS
- Z nieprawidłowościami endometrium: polip, mięśniak podśluzówkowy, wady blizny po cięciu cesarskim, przerost endometrium, gromadzenie się płynu w endometrium, adhezja endometrium.
- Uczestnictwo w innym badaniu IVF w tym samym czasie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Mikronizowany progesteron
Pacjenci będą otrzymywali mikronizowany progesteron (Cyclogest® 400mg; Actavis) w dawce 400mg dwa razy dziennie (rano i wieczorem).
|
Progesteron zostanie włączony, gdy grubość endometrium osiągnie 8 mm lub więcej.
Pacjenci będą otrzymywali mikronizowany progesteron (Cyclogest® 400mg; Actavis) w dawce 400mg dwa razy dziennie (rano i wieczorem).
Maksymalnie 2 zarodki zostaną rozmrożone w dniu transferu zarodków, czyli cztery dni lub sześć dni po rozpoczęciu podawania progesteronu, w zależności od transferu zarodków w dniu 3 lub 5.
Po rozmrożeniu zarodki, które przeżyły, zostaną przeniesione do macicy pod kontrolą USG.
Estradiol i progesteron będą kontynuowane do dnia testu ciążowego.
W przypadku pozytywnego wyniku testu ciążowego pacjentki będą nadal stosować mikronizowany progesteron w dawce 800 mg do 7 tygodnia ciąży.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Mikronizowany progesteron plus dydrogesteron
Pacjenci otrzymają mikronizowany progesteron (Cyclogest® 400mg; Actavis) w dawce 400mg dwa razy dziennie (rano i wieczorem) plus dydrogesteron (Duphaston® 10mg, Abbott) w dawce 10mg dwa razy dziennie (rano i wieczorem).
|
Progesteron zostanie włączony, gdy grubość endometrium osiągnie 8 mm lub więcej.
Pacjenci otrzymają mikronizowany progesteron (Cyclogest® 400mg; Actavis) w dawce 400mg dwa razy dziennie (rano i wieczorem) plus dydrogesteron (Duphaston® 10mg, Abbott) w dawce 10mg dwa razy dziennie (rano i wieczorem).
Maksymalnie 2 zarodki zostaną rozmrożone w dniu transferu zarodków, czyli cztery dni lub sześć dni po rozpoczęciu podawania progesteronu, w zależności od transferu zarodków w dniu 3 lub 5.
Po rozmrożeniu zarodki, które przeżyły, zostaną przeniesione do macicy pod kontrolą USG.
Estradiol i progesteron będą kontynuowane do dnia testu ciążowego.
Jeśli wynik testu ciążowego jest pozytywny, pacjentki będą nadal stosować progesteron mikronizowany w dawce 800 mg plus dydrogesterron w dawce 20 mg do 7 tygodnia ciąży.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Żywy wskaźnik urodzeń
Ramy czasowe: Co najmniej 24 tygodnie ciąży do czasu porodu
|
Narodziny co najmniej jednego noworodka po 24 tygodniach ciąży, który wykazuje jakiekolwiek oznaki życia, takie jak oddychanie, bicie serca, pulsowanie pępowiny lub ruch mięśni zależnych od woli (bliźniak będzie liczony pojedynczo).
|
Co najmniej 24 tygodnie ciąży do czasu porodu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom progesteronu lutealnego
Ramy czasowe: Czwartego dnia aplikacji progesteronu
|
Poziom progesteronu w surowicy w czwartej dobie po podaniu progesteronu
|
Czwartego dnia aplikacji progesteronu
|
|
Długość fazy lutealnej
Ramy czasowe: W szesnastym dniu stosowania progesteronu
|
Począwszy od dnia aplikacji progesteronu i kończąc na ostatnim dniu poprzedzającym miesiączkę
|
W szesnastym dniu stosowania progesteronu
|
|
Wskaźnik pozytywnych testów ciążowych
Ramy czasowe: W szesnastym dniu stosowania progesteronu
|
Poziom ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej w surowicy krwi wyższy niż 5 mIU/ml po zakończeniu pierwszego transferu
|
W szesnastym dniu stosowania progesteronu
|
|
Wskaźnik ciąż klinicznych
Ramy czasowe: W 7 tygodniu ciąży
|
Co najmniej jeden pęcherzyk ciążowy w USG w 7 tygodniu ciąży z wykryciem czynności serca po zakończeniu pierwszego transferu
|
W 7 tygodniu ciąży
|
|
Bieżący wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: W 12 tygodniu ciąży
|
Ciąża z wykrywalnym tętnem w 12 tygodniu ciąży lub później po zakończeniu pierwszego transferu.
|
W 12 tygodniu ciąży
|
|
Szybkość implantacji
Ramy czasowe: W 3 tygodnie po transferze zarodka
|
Liczba pęcherzyków ciążowych przypadająca na liczbę zarodków przeniesionych po zakończeniu pierwszego transferu.
|
W 3 tygodnie po transferze zarodka
|
|
Wskaźnik ciąż pozamacicznych
Ramy czasowe: W 12 tygodniu ciąży
|
Ciąża, w której implantacja odbywa się poza jamą macicy
|
W 12 tygodniu ciąży
|
|
Wskaźnik poronień
Ramy czasowe: W 12 tygodniu ciąży
|
Utrata ciąży <12 tyg
|
W 12 tygodniu ciąży
|
|
Wskaźnik ciąż mnogich
Ramy czasowe: W 7 tygodniu ciąży
|
Obecność więcej niż jednego pęcherzyka podczas USG wczesnej ciąży (6-8 tydzień ciąży)
|
W 7 tygodniu ciąży
|
|
Wskaźnik cukrzycy ciążowej
Ramy czasowe: W 24 tygodniu ciąży
|
Rodzaj cukrzycy, który rozwija się w czasie ciąży
|
W 24 tygodniu ciąży
|
|
Nadciśnieniowe zaburzenie wskaźnika ciąż
Ramy czasowe: Od 20 tygodnia ciąży do porodu
|
W tym nadciśnienie indukowane ciążą (PIH); stan przedrzucawkowy (PET) i rzucawka
|
Od 20 tygodnia ciąży do porodu
|
|
Częstość krwotoków przedporodowych
Ramy czasowe: Od 24 tygodnia ciąży do porodu
|
Zdefiniowane jako krwawienie z dróg rodnych lub do dróg rodnych, występujące od 24 tygodnia ciąży i przed urodzeniem dziecka, w tym łożysko przodujące, łożysko przyrośnięte i niewyjaśnione
|
Od 24 tygodnia ciąży do porodu
|
|
Wskaźnik porodu przedwczesnego
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
|
Zdefiniowane jako dostawa o godz
|
Przy urodzeniu
|
|
Masa urodzeniowa (w gramach) pojedynczych i bliźniaczych
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
|
Waga urodzonego dziecka (gramy)
|
Przy urodzeniu
|
|
Niski wskaźnik masy urodzeniowej
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
|
Waga urodzonego dziecka < 2500 g po urodzeniu
|
Przy urodzeniu
|
|
Bardzo niski wskaźnik masy urodzeniowej
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
|
Waga urodzonego dziecka < 1500 g po urodzeniu
|
Przy urodzeniu
|
|
Wysoki wskaźnik masy urodzeniowej
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
|
Waga urodzonego dziecka > 4000 g po urodzeniu
|
Przy urodzeniu
|
|
Bardzo wysoki wskaźnik masy urodzeniowej
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
|
Waga urodzonego dziecka > 4500 g po urodzeniu
|
Przy urodzeniu
|
|
Wada wrodzona rozpoznana przy wskaźniku urodzeń
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
|
Wszelkie wady wrodzone wykryte u dziecka urodzonego
|
Przy urodzeniu
|
|
Wskaźnik żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ).
Ramy czasowe: W 7 tygodniu ciąży
|
W tym zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna
|
W 7 tygodniu ciąży
|
|
Wskaźnik zaburzeń żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: W 7 tygodniu ciąży
|
W tym nudności, wzdęcia, podwyższone enzymy wątrobowe
|
W 7 tygodniu ciąży
|
|
Wskaźnik zaburzeń układu nerwowego
Ramy czasowe: W 7 tygodniu ciąży
|
W tym ból głowy, zawroty głowy
|
W 7 tygodniu ciąży
|
|
Wskaźnik wydzieliny z pochwy
Ramy czasowe: W 7 tygodniu ciąży
|
Płyn wytwarzany przez gruczoły w ścianie pochwy i szyjce macicy, który wypływa z ujścia pochwy
|
W 7 tygodniu ciąży
|
|
Wskaźnik dyskomfortu pochwy
Ramy czasowe: W 7 tygodniu ciąży
|
W tym objawy bólu, swędzenia, pieczenia i obrzęku pochwy i sromu
|
W 7 tygodniu ciąży
|
|
Wskaźnik świądu sromu i pochwy
Ramy czasowe: W 7 tygodniu ciąży
|
Swędzenie sromu i pochwy
|
W 7 tygodniu ciąży
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Tuong M Ho, MD, Hope Research Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Wang Y, He Y, Zhao X, Ji X, Hong Y, Wang Y, Zhu Q, Xu B, Sun Y. Crinone Gel for Luteal Phase Support in Frozen-Thawed Embryo Transfer Cycles: A Prospective Randomized Clinical Trial in the Chinese Population. PLoS One. 2015 Jul 29;10(7):e0133027. doi: 10.1371/journal.pone.0133027. eCollection 2015.
- Yanushpolsky E, Hurwitz S, Greenberg L, Racowsky C, Hornstein M. Crinone vaginal gel is equally effective and better tolerated than intramuscular progesterone for luteal phase support in in vitro fertilization-embryo transfer cycles: a prospective randomized study. Fertil Steril. 2010 Dec;94(7):2596-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2010.02.033. Epub 2010 Mar 27.
- Barbosa MW, Silva LR, Navarro PA, Ferriani RA, Nastri CO, Martins WP. Dydrogesterone vs progesterone for luteal-phase support: systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Ultrasound Obstet Gynecol. 2016 Aug;48(2):161-70. doi: 10.1002/uog.15814. Epub 2016 Jul 8.
- Griesinger G, Blockeel C, Sukhikh GT, Patki A, Dhorepatil B, Yang DZ, Chen ZJ, Kahler E, Pexman-Fieth C, Tournaye H. Oral dydrogesterone versus intravaginal micronized progesterone gel for luteal phase support in IVF: a randomized clinical trial. Hum Reprod. 2018 Dec 1;33(12):2212-2221. doi: 10.1093/humrep/dey306.
- Griesinger G, Blockeel C, Tournaye H. Oral dydrogesterone for luteal phase support in fresh in vitro fertilization cycles: a new standard? Fertil Steril. 2018 May;109(5):756-762. doi: 10.1016/j.fertnstert.2018.03.034.
- Tournaye H, Sukhikh GT, Kahler E, Griesinger G. A Phase III randomized controlled trial comparing the efficacy, safety and tolerability of oral dydrogesterone versus micronized vaginal progesterone for luteal support in in vitro fertilization. Hum Reprod. 2017 May 1;32(5):1019-1027. doi: 10.1093/humrep/dex023. Erratum In: Hum Reprod. 2017 Oct 1;32(10):2152.
- Wei D, Liu JY, Sun Y, Shi Y, Zhang B, Liu JQ, Tan J, Liang X, Cao Y, Wang Z, Qin Y, Zhao H, Zhou Y, Ren H, Hao G, Ling X, Zhao J, Zhang Y, Qi X, Zhang L, Deng X, Chen X, Zhu Y, Wang X, Tian LF, Lv Q, Ma X, Zhang H, Legro RS, Chen ZJ. Frozen versus fresh single blastocyst transfer in ovulatory women: a multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2019 Mar 30;393(10178):1310-1318. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32843-5. Epub 2019 Feb 28.
- Labarta E, Mariani G, Holtmann N, Celada P, Remohi J, Bosch E. Low serum progesterone on the day of embryo transfer is associated with a diminished ongoing pregnancy rate in oocyte donation cycles after artificial endometrial preparation: a prospective study. Hum Reprod. 2017 Dec 1;32(12):2437-2442. doi: 10.1093/humrep/dex316. Erratum In: Hum Reprod. 2018 Jan 1;33(1):178.
- Yovich JL, Conceicao JL, Stanger JD, Hinchliffe PM, Keane KN. Mid-luteal serum progesterone concentrations govern implantation rates for cryopreserved embryo transfers conducted under hormone replacement. Reprod Biomed Online. 2015 Aug;31(2):180-91. doi: 10.1016/j.rbmo.2015.05.005. Epub 2015 May 18.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CS/BVMĐ/19/06
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Mikronizowany progesteron
-
St. Paul's Hospital, CanadaArthrex, Inc.Rekrutacyjny