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Progesteron versus Progesteron plus Dydrogesteron bei FET (MiDRONE)

22. Februar 2021 aktualisiert von: Mỹ Đức Hospital

Mikronisiertes Progesteron versus mikronisiertes Progesteron plus Dydrogesteron zur Unterstützung der Lutealphase bei gefrorenem - aufgetautem Transfer: eine prospektive Kohortenstudie

Der Transfer von gefrorenen Embryonen (FET) gewinnt in der IVF zunehmend an Bedeutung. Progesteron ist essentiell für die sekretorische Transformation des Endometriums, die Etablierung und Aufrechterhaltung einer Schwangerschaft. Da es bei FET weder Gelbkörper noch die Unterstützung durch hCG gibt, ist die Rolle von Progesteron noch wichtiger, um eine ausreichende Unterstützung der Lutealphase sicherzustellen.

Vaginales Progesteron war aufgrund seiner einfachen Anwendung und vergleichbaren Wirksamkeit im Vergleich zu intramuskulärem Progesteron das am häufigsten verwendete Präparat zur Lutealunterstützung beim Transfer frischer Embryonen während der IVF. Kürzlich gab es Hinweise auf die beträchtliche Variation in der Aufnahme, Absorption und Metabolisierung von intravaginal mikronisiertem Progesteron. Dydrogesteron allein hat ähnliche Wirksamkeits-, Sicherheits- und Verträglichkeitsprofile zur Unterstützung der Lutealphase im Vergleich zu vaginalem Progesteron zur Unterstützung der Lutealphase beim Transfer frischer Embryonen. Diese prospektive Studie vergleicht die Wirksamkeit von mikronisiertem Progesteron mit mikronisiertem Progesteron plus Dydrogesteron zur Unterstützung der Lutealphase bei FET.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Patientinnen, die sich einer FET unterziehen, erhalten orales Estradiolvalerat (Valiera®; Laboratories Recalcine) 8 mg/Tag ab dem zweiten oder dritten Tag der Menstruation für 6 Tage. Die Dicke des Endometriums wird ab dem sechsten Tag überwacht. Vom 8. bis 9. Tag der Menstruation konnte die Östradioldosis entsprechend der Entwicklung des Endometriums von 8 mg/Tag auf 16 mg/Tag angepasst werden. Progesteron wird gestartet, wenn die Endometriumdicke 8 mm oder mehr erreicht. In den ersten vier Monaten werden alle Patienten mit mikronisiertem Progesteron behandelt. Fünf Monate später wird die Intervention auf mikronisiertes Progesteron plus Dydrogesteron umgestellt. Bei der zweiten Patientengruppe verlängert sich die Studiendauer aufgrund der Neujahrsfeiertage um einen Monat.

Gruppe 1: Mikronisiertes Progesteron Die Patienten erhalten mikronisiertes Progesteron (Cyclogest® 400 mg; Actavis) in einer Dosis von 400 mg zweimal täglich (morgens und abends).

Gruppe 2: Mikronisiertes Progesteron plus Dydrogesteron Die Patienten erhalten mikronisiertes Progesteron (Cyclogest® 400 mg; Actavis) in einer Dosis von 400 mg zweimal täglich (morgens und abends) plus Dydrogesteron (Duphaston 10 mg) in einer Dosis von 10 mg zweimal täglich (morgens und abends).

In beiden Gruppen wird am Tag des Beginns der Progesterondosis die Östradioldosis auf 8 mg/Tag verringert. Am Tag des Embryotransfers, der je nach Tag-3- oder Tag-5-Embryotransfer vier Tage oder sechs Tage nach Beginn der Progesteron-Einnahme ist, werden maximal 2 Embryonen aufgetaut. Nach dem Auftauen werden überlebende Embryonen unter Ultraschallkontrolle in die Gebärmutter übertragen. Estradiol und Progesteron werden bis zum Tag des Schwangerschaftstests fortgesetzt. Wenn der Schwangerschaftstest positiv ist, erhalten die Patientinnen bis zur 7. Schwangerschaftswoche weiterhin 800 mg mikronisiertes Progesteron oder 800 mg mikronisiertes Progesteron plus 20 mg Dydrogestetron.

Blutproben werden am Tag 4 nach der Anwendung von Progesteron entnommen. Serumprogesteron wird gemessen. Die Bluttests werden morgens, 2-3 h nach der Anwendung von Dydrogesteron und/oder mikronisiertem Progesteron, durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1364

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vietnam
    • Tan Binh
      • Ho Chi Minh City, Tan Binh, Vietnam
        • Mỹ Đức Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gefrorener Embryotransfer
  • Endometrium vorbereitet durch exogenes Hormonregime
  • Ständiger Wohnsitz in Vietnam

Ausschlusskriterien:

  • > 2 Embryotransferversuche haben
  • Embryonen aus Spenderzyklen haben
  • Embryo(s) von IVM haben
  • Embryo(s) von PGT/PGS haben
  • Anomalien des Endometriums: Polyp, submuköses Myom, Kaiserschnittnarbendefekte, Endometriumhyperplasie, Ansammlung von Endometriumflüssigkeit, Adhäsion des Endometriums.
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen IVF-Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Mikronisiertes Progesteron
Die Patienten erhalten mikronisiertes Progesteron (Cyclogest® 400 mg; Actavis) in einer Dosis von 400 mg zweimal täglich (morgens und abends).
Arzneimittel: Mikronisiertes Progesteron
Progesteron wird gestartet, wenn die Endometriumdicke 8 mm oder mehr erreicht. Die Patienten erhalten mikronisiertes Progesteron (Cyclogest® 400 mg; Actavis) in einer Dosis von 400 mg zweimal täglich (morgens und abends). Am Tag des Embryotransfers, der je nach Tag-3- oder Tag-5-Embryotransfer vier Tage oder sechs Tage nach Beginn der Progesteron-Einnahme ist, werden maximal 2 Embryonen aufgetaut. Nach dem Auftauen werden überlebende Embryonen unter Ultraschallkontrolle in die Gebärmutter übertragen. Estradiol und Progesteron werden bis zum Tag des Schwangerschaftstests fortgesetzt. Wenn der Schwangerschaftstest positiv ist, werden die Patientinnen weiterhin 800 mg mikronisiertes Progesteron bis zur 7. Schwangerschaftswoche einnehmen.
Andere Namen:
  • Cyclogest 400 mg
Aktiver Komparator: Mikronisiertes Progesteron plus Dydrogesteron
Die Patienten erhalten mikronisiertes Progesteron (Cyclogest® 400 mg; Actavis) in einer Dosis von 400 mg zweimal täglich (morgens und abends) plus Dydrogesteron (Duphaston® 10 mg, Abbott) in einer Dosis von 10 mg zweimal täglich (morgens und abends).
Arzneimittel: Mikronisiertes Progesteron plus Dydrogesteron
Progesteron wird gestartet, wenn die Endometriumdicke 8 mm oder mehr erreicht. Die Patienten erhalten mikronisiertes Progesteron (Cyclogest® 400 mg; Actavis) in einer Dosis von 400 mg zweimal täglich (morgens und abends) plus Dydrogesteron (Duphaston® 10 mg, Abbott) in einer Dosis von 10 mg zweimal täglich (morgens und abends). Am Tag des Embryotransfers, der je nach Tag-3- oder Tag-5-Embryotransfer vier Tage oder sechs Tage nach Beginn der Progesteron-Einnahme ist, werden maximal 2 Embryonen aufgetaut. Nach dem Auftauen werden überlebende Embryonen unter Ultraschallkontrolle in die Gebärmutter übertragen. Estradiol und Progesteron werden bis zum Tag des Schwangerschaftstests fortgesetzt. Wenn der Schwangerschaftstest positiv ist, werden die Patientinnen weiterhin 800 mg mikronisiertes Progesteron plus 20 mg Dydrogestetron bis zur 7. Schwangerschaftswoche einnehmen.
Andere Namen:
  • Cyclogest 400 mg + Duphaston 10 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: Mindestens 24. Schwangerschaftswoche bis zum Zeitpunkt der Geburt
Die Geburt von mindestens einem Neugeborenen nach 24 Schwangerschaftswochen, das Lebenszeichen wie Atmung, Herzschlag, Nabelschnurschlag oder Bewegung willkürlicher Muskeln zeigt (bei Zwillingen handelt es sich um eine Zählung).
Mindestens 24. Schwangerschaftswoche bis zum Zeitpunkt der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der luteale Progesteronspiegel
Zeitfenster: Am vierten Tag der Progesteronanwendung
Der Progesteronspiegel im Serum am vierten Tag nach der Progesteronapplikation
Am vierten Tag der Progesteronanwendung
Die Länge der Lutealphase
Zeitfenster: Am sechzehnten Tag der Progesteronanwendung
Beginnend am Tag der Progesteronanwendung und endend am letzten Tag vor der Menstruation
Am sechzehnten Tag der Progesteronanwendung
Positive Schwangerschaftstestrate
Zeitfenster: Am sechzehnten Tag der Progesteronanwendung
Serumspiegel von humanem Choriongonadotropin größer als 5 mIU/ml nach Abschluss des ersten Transfers
Am sechzehnten Tag der Progesteronanwendung
Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: In der 7. Schwangerschaftswoche
Mindestens eine Fruchtblase im Ultraschall in der 7. Schwangerschaftswoche mit Nachweis der Herzschlagaktivität nach Abschluss des ersten Transfers
In der 7. Schwangerschaftswoche
Fortlaufende Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: In der 12. Schwangerschaftswoche
Schwangerschaft mit nachweisbarer Herzfrequenz in der 12. Schwangerschaftswoche oder darüber hinaus nach Abschluss des ersten Transfers.
In der 12. Schwangerschaftswoche
Implantationsrate
Zeitfenster: 3 Wochen nach Embryotransfer
Die Anzahl der Fruchthöhlen pro Anzahl der übertragenen Embryonen nach Abschluss des ersten Transfers.
3 Wochen nach Embryotransfer
Eileiterschwangerschaftsrate
Zeitfenster: Mit 12 Schwangerschaftswochen
Eine Schwangerschaft, bei der die Implantation außerhalb der Gebärmutterhöhle stattfindet
Mit 12 Schwangerschaftswochen
Fehlgeburtenrate
Zeitfenster: Mit 12 Schwangerschaftswochen
Schwangerschaftsverlust bei < 12 Wochen
Mit 12 Schwangerschaftswochen
Mehrlingsschwangerschaftsrate
Zeitfenster: In der 7. Schwangerschaftswoche
Vorhandensein von mehr als einem Beutel bei Ultraschall in der Frühschwangerschaft (6.-8. Schwangerschaftswoche)
In der 7. Schwangerschaftswoche
Schwangerschaftsdiabetesrate
Zeitfenster: In der 24. Schwangerschaftswoche
Eine Art von Diabetes, die sich während der Schwangerschaft entwickelt
In der 24. Schwangerschaftswoche
Hypertensive Störung der Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: Ab der 20. Schwangerschaftswoche bis zur Geburt
Umfasst schwangerschaftsinduzierten Bluthochdruck (PIH); Präeklampsie (PET) und Eklampsie
Ab der 20. Schwangerschaftswoche bis zur Geburt
Antepartale Blutungsrate
Zeitfenster: Ab der 24. Schwangerschaftswoche bis zur Geburt
Definiert als Blutung aus oder in den Genitaltrakt, die ab der 24. Schwangerschaftswoche und vor der Geburt des Babys auftritt, einschließlich Placenta praevia, Placenta accreta und unerklärt
Ab der 24. Schwangerschaftswoche bis zur Geburt
Frühgeburtenrate
Zeitfenster: Bei der Geburt
Definiert als Lieferung um
Bei der Geburt
Geburtsgewicht (Gramm) von Einlingen und Zwillingen
Zeitfenster: Bei der Geburt
Gewicht des geborenen Babys (Gramm)
Bei der Geburt
Niedriges Geburtsgewicht
Zeitfenster: Bei der Geburt
Gewicht des geborenen Babys < 2500 g bei der Geburt
Bei der Geburt
Sehr niedrige Geburtsgewichtsrate
Zeitfenster: Bei der Geburt
Gewicht des geborenen Babys < 1500 g bei der Geburt
Bei der Geburt
Hohes Geburtsgewicht
Zeitfenster: Bei der Geburt
Gewicht des geborenen Babys >4000 g bei der Geburt
Bei der Geburt
Sehr hohes Geburtsgewicht
Zeitfenster: Bei der Geburt
Gewicht des geborenen Babys > 4500 g bei der Geburt
Bei der Geburt
Angeborene Anomalie, die bei der Geburtenrate diagnostiziert wurde
Zeitfenster: Bei der Geburt
Alle angeborenen Anomalien, die bei Baby Born festgestellt wurden
Bei der Geburt
Rate venöser Thromboembolien (VTE).
Zeitfenster: In der 7. Schwangerschaftswoche
Einschließlich tiefer Venenthrombose und Lungenembolie
In der 7. Schwangerschaftswoche
Magen-Darm-Erkrankungen Rate
Zeitfenster: In der 7. Schwangerschaftswoche
Einschließlich Übelkeit, Blähungen, erhöhte Leberenzyme
In der 7. Schwangerschaftswoche
Erkrankungen des Nervensystems Rate
Zeitfenster: In der 7. Schwangerschaftswoche
Einschließlich Kopfschmerzen, Schwindel
In der 7. Schwangerschaftswoche
Vaginale Ausflussrate
Zeitfenster: In der 7. Schwangerschaftswoche
Eine Flüssigkeit, die von Drüsen in der Scheidenwand und im Gebärmutterhals produziert wird und aus der Scheidenöffnung abfließt
In der 7. Schwangerschaftswoche
Rate der vaginalen Beschwerden
Zeitfenster: In der 7. Schwangerschaftswoche
Einschließlich der Symptome Schmerzen, Juckreiz, Brennen und Schwellung von Vagina und Vulva
In der 7. Schwangerschaftswoche
Vulvovaginale Juckreizrate
Zeitfenster: In der 7. Schwangerschaftswoche
Juckreiz der Vulva und Vagina
In der 7. Schwangerschaftswoche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mỹ Đức Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Tuong M Ho, MD, Hope Research Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CS/BVMĐ/19/06

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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