Прогестерон по сравнению с прогестероном плюс дидрогестерон в FET (MiDRONE)
Микронизированный прогестерон по сравнению с микронизированным прогестероном плюс дидрогестерон для поддержки лютеиновой фазы при транспортировке в замороженном и размороженном виде: проспективное когортное исследование
Перенос замороженных эмбрионов (FET) приобретает все большее значение в ЭКО. Прогестерон необходим для секреторной трансформации эндометрия, установления и поддержания беременности. В FET, поскольку нет ни желтого тела, ни поддержки ХГЧ, роль прогестерона еще более важна для обеспечения достаточной поддержки лютеиновой фазы.
Вагинальный прогестерон был наиболее распространенным препаратом для лютеиновой поддержки при переносе свежих эмбрионов во время ЭКО из-за его простоты использования и сопоставимой эффективности по сравнению с внутримышечным введением прогестерона. Недавно были получены данные о значительных различиях в поглощении, абсорбции и метаболизме интравагинального микронизированного прогестерона. Описано, что один только дидрогестерон имеет аналогичные профили эффективности, безопасности и переносимости для поддержки лютеиновой фазы по сравнению с вагинальным прогестероном для поддержки лютеиновой фазы при переносе свежих эмбрионов. В этом проспективном исследовании сравнивается эффективность микронизированного прогестерона и микронизированного прогестерона плюс дидрогестерон для поддержки лютеиновой фазы при ФЭТ.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Все пациентки, перенесшие FET, будут получать перорально валерат эстрадиола (Valiera®; Laboratories Recalcine) в дозе 8 мг/сут со второго или третьего дня менструации в течение 6 дней. Толщина эндометрия будет контролироваться с шестого дня. С 8-9 дня менструации доза эстрадиола может быть скорректирована с 8 мг/сут до 16 мг/сут в зависимости от развития эндометрия. Прогестерон начинают вводить, когда толщина эндометрия достигает 8 мм и более. В первые четыре месяца все пациенты будут получать микронизированный прогестерон. Через пять месяцев вмешательство будет изменено на микронизированный прогестерон плюс дидрогестерон. Во второй группе пациентов срок обучения будет продлен на один месяц в связи с праздником Лунного Нового года.
Группа 1: Микронизированный прогестерон Пациенты будут получать микронизированный прогестерон (Циклогест® 400 мг; Актавис) в дозе 400 мг два раза в день (утром и вечером).
Группа 2: Микронизированный прогестерон плюс дидрогестерон Пациенты будут получать микронизированный прогестерон (Циклогест® 400 мг; Актавис) в дозе 400 мг два раза в день (утром и вечером) плюс дидрогестерон (Дюфастон 10 мг) в дозе 10 мг два раза в день (утром и вечером).
В обеих группах в день начала приема прогестерона доза эстрадиола будет снижена до 8 мг/сут. Максимум 2 эмбриона будут разморожены в день переноса эмбрионов, то есть через четыре или шесть дней после начала введения прогестерона, в зависимости от переноса эмбрионов на 3-й или 5-й день. После оттаивания выжившие эмбрионы будут перенесены в матку под контролем УЗИ. Эстрадиол и прогестерон будут продолжать принимать до дня проведения теста на беременность. Если тест на беременность положительный, пациенты будут продолжать использовать 800 мг микронизированного прогестерона или 800 мг микронизированного прогестерона плюс 20 мг дидрогестетрона до 7 недель беременности.
Образцы крови будут получены на 4-й день после применения прогестерона. Будет измерен сывороточный прогестерон. Анализы крови берут утром, через 2-3 часа после применения дидрогестерона и/или микронизированного прогестерона.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tan Binh
-
Ho Chi Minh City, Tan Binh, Вьетнам
- Mỹ Đức Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Перенос замороженных эмбрионов
- Эндометрий, подготовленный экзогенным гормональным режимом
- Постоянный житель Вьетнама
Критерий исключения:
- Наличие > 2 попыток переноса эмбрионов
- Наличие эмбриона(ов) от донорских циклов
- Наличие эмбриона(ов) от IVM
- Имея эмбрион(ы) от PGT/PGS
- Наличие аномалий эндометрия: полип, подслизистая миома, дефекты рубца после кесарева сечения, гиперплазия эндометрия, скопление эндометриальной жидкости, спайки эндометрия.
- Одновременное участие в другом исследовании ЭКО
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Микронизированный прогестерон
Пациенты будут получать микронизированный прогестерон (Циклогест® 400 мг; Актавис) в дозе 400 мг два раза в день (утром и вечером).
|
Прогестерон начинают вводить, когда толщина эндометрия достигает 8 мм и более.
Пациенты будут получать микронизированный прогестерон (Циклогест® 400 мг; Актавис) в дозе 400 мг два раза в день (утром и вечером).
Максимум 2 эмбриона будут разморожены в день переноса эмбрионов, то есть через четыре или шесть дней после начала введения прогестерона, в зависимости от переноса эмбрионов на 3-й или 5-й день.
После оттаивания выжившие эмбрионы будут перенесены в матку под контролем УЗИ.
Эстрадиол и прогестерон будут продолжать принимать до дня проведения теста на беременность.
Если тест на беременность положительный, пациенты будут продолжать использовать 800 мг микронизированного прогестерона до 7 недель беременности.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Микронизированный прогестерон плюс дидрогестерон
Пациенты будут получать микронизированный прогестерон (Cyclogest® 400 мг; Actavis) в дозе 400 мг два раза в день (утром и вечером) плюс дидрогестерон (Duphaston® 10 мг, Abbott) в дозе 10 мг два раза в день (утром и вечером).
|
Прогестерон начинают вводить, когда толщина эндометрия достигает 8 мм и более.
Пациенты будут получать микронизированный прогестерон (Cyclogest® 400 мг; Actavis) в дозе 400 мг два раза в день (утром и вечером) плюс дидрогестерон (Duphaston® 10 мг, Abbott) в дозе 10 мг два раза в день (утром и вечером).
Максимум 2 эмбриона будут разморожены в день переноса эмбрионов, то есть через четыре или шесть дней после начала введения прогестерона, в зависимости от переноса эмбрионов на 3-й или 5-й день.
После оттаивания выжившие эмбрионы будут перенесены в матку под контролем УЗИ.
Эстрадиол и прогестерон будут продолжать принимать до дня проведения теста на беременность.
Если тест на беременность положительный, пациенты будут продолжать использовать 800 мг микронизированного прогестерона плюс 20 мг дидрогестетрона до 7 недель беременности.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Живая рождаемость
Временное ограничение: Не менее 24 недель беременности до момента родов
|
Рождение по крайней мере одного новорожденного после 24 недель беременности, у которого проявляются какие-либо признаки жизни, такие как дыхание, сердцебиение, пульсация пуповины или произвольные движения мышц (двойня будет считаться одним).
|
Не менее 24 недель беременности до момента родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень лютеинового прогестерона
Временное ограничение: На четвертый день применения прогестерона
|
Уровень прогестерона в сыворотке на четвертый день после применения прогестерона
|
На четвертый день применения прогестерона
|
|
Продолжительность лютеиновой фазы
Временное ограничение: На шестнадцатый день применения прогестерона
|
Начиная со дня применения прогестерона и заканчивая последним днем перед менструацией
|
На шестнадцатый день применения прогестерона
|
|
Положительный тест на беременность
Временное ограничение: На шестнадцатый день применения прогестерона
|
Уровень хорионического гонадотропина человека в сыворотке выше 5 мМЕ/мл после завершения первого переноса
|
На шестнадцатый день применения прогестерона
|
|
Клиническая частота наступления беременности
Временное ограничение: На 7 неделе беременности
|
Не менее одного плодного яйца на УЗИ в 7 недель беременности с определением активности сердечных сокращений после завершения первого переноса
|
На 7 неделе беременности
|
|
Частота продолжающейся беременности
Временное ограничение: На 12 неделе беременности
|
Беременность с обнаруживаемой частотой сердечных сокращений на сроке 12 недель или дольше после завершения первого переноса.
|
На 12 неделе беременности
|
|
Скорость имплантации
Временное ограничение: Через 3 недели после переноса эмбриона
|
Количество плодных яиц на количество перенесенных эмбрионов после завершения первого переноса.
|
Через 3 недели после переноса эмбриона
|
|
Частота внематочной беременности
Временное ограничение: На 12 неделе беременности
|
Беременность, при которой имплантация происходит вне полости матки
|
На 12 неделе беременности
|
|
Частота выкидышей
Временное ограничение: На 12 неделе беременности
|
Потеря беременности на сроке < 12 недель
|
На 12 неделе беременности
|
|
Частота многоплодной беременности
Временное ограничение: На 7 неделе беременности
|
Наличие более одного мешка на УЗИ на ранних сроках беременности (6-8 нед гестации)
|
На 7 неделе беременности
|
|
Частота гестационного диабета
Временное ограничение: На 24 неделе беременности
|
Тип диабета, который развивается во время беременности
|
На 24 неделе беременности
|
|
Гипертоническое расстройство частоты беременностей
Временное ограничение: С 20 недель беременности до рождения
|
Включая гипертензию, вызванную беременностью (PIH); преэклампсия (ПЭТ) и эклампсия
|
С 20 недель беременности до рождения
|
|
Частота дородовых кровотечений
Временное ограничение: С 24 недель беременности до рождения
|
Определяется как кровотечение из половых путей или в них, происходящее с 24 недель беременности и до рождения ребенка, включая предлежание плаценты, приращение плаценты и необъяснимое
|
С 24 недель беременности до рождения
|
|
Частота преждевременных родов
Временное ограничение: При рождении
|
Определяется как доставка в
|
При рождении
|
|
Масса тела при рождении (граммы) одноплодных и близнецовых
Временное ограничение: При рождении
|
Вес новорожденного (грамм)
|
При рождении
|
|
Низкая масса тела при рождении
Временное ограничение: При рождении
|
Вес новорожденного < 2500 г при рождении
|
При рождении
|
|
Очень низкий вес при рождении
Временное ограничение: При рождении
|
Вес новорожденного < 1500 г при рождении
|
При рождении
|
|
Высокая масса тела при рождении
Временное ограничение: При рождении
|
Вес новорожденного >4000 г при рождении
|
При рождении
|
|
Очень высокая масса тела при рождении
Временное ограничение: При рождении
|
Вес новорожденного > 4500 г при рождении
|
При рождении
|
|
Врожденная аномалия, диагностированная при рождении
Временное ограничение: При рождении
|
Любые врожденные аномалии, обнаруженные у новорожденного
|
При рождении
|
|
Частота венозной тромбоэмболии (ВТЭ)
Временное ограничение: На 7 неделе беременности
|
Включая тромбоз глубоких вен и легочную эмболию
|
На 7 неделе беременности
|
|
Частота желудочно-кишечных расстройств
Временное ограничение: На 7 неделе беременности
|
Включая тошноту, вздутие живота, повышение активности печеночных ферментов
|
На 7 неделе беременности
|
|
Частота расстройств нервной системы
Временное ограничение: На 7 неделе беременности
|
В том числе головная боль, головокружение
|
На 7 неделе беременности
|
|
Скорость выделений из влагалища
Временное ограничение: На 7 неделе беременности
|
Жидкость, вырабатываемая железами стенок влагалища и шейки матки, которая стекает из входа во влагалище.
|
На 7 неделе беременности
|
|
Уровень вагинального дискомфорта
Временное ограничение: На 7 неделе беременности
|
В том числе симптомы боли, зуда, жжения и отека влагалища и вульвы
|
На 7 неделе беременности
|
|
Частота вульвовагинального зуда
Временное ограничение: На 7 неделе беременности
|
Зуд вульвы и влагалища
|
На 7 неделе беременности
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Tuong M Ho, MD, Hope Research Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Wang Y, He Y, Zhao X, Ji X, Hong Y, Wang Y, Zhu Q, Xu B, Sun Y. Crinone Gel for Luteal Phase Support in Frozen-Thawed Embryo Transfer Cycles: A Prospective Randomized Clinical Trial in the Chinese Population. PLoS One. 2015 Jul 29;10(7):e0133027. doi: 10.1371/journal.pone.0133027. eCollection 2015.
- Yanushpolsky E, Hurwitz S, Greenberg L, Racowsky C, Hornstein M. Crinone vaginal gel is equally effective and better tolerated than intramuscular progesterone for luteal phase support in in vitro fertilization-embryo transfer cycles: a prospective randomized study. Fertil Steril. 2010 Dec;94(7):2596-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2010.02.033. Epub 2010 Mar 27.
- Barbosa MW, Silva LR, Navarro PA, Ferriani RA, Nastri CO, Martins WP. Dydrogesterone vs progesterone for luteal-phase support: systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Ultrasound Obstet Gynecol. 2016 Aug;48(2):161-70. doi: 10.1002/uog.15814. Epub 2016 Jul 8.
- Griesinger G, Blockeel C, Sukhikh GT, Patki A, Dhorepatil B, Yang DZ, Chen ZJ, Kahler E, Pexman-Fieth C, Tournaye H. Oral dydrogesterone versus intravaginal micronized progesterone gel for luteal phase support in IVF: a randomized clinical trial. Hum Reprod. 2018 Dec 1;33(12):2212-2221. doi: 10.1093/humrep/dey306.
- Griesinger G, Blockeel C, Tournaye H. Oral dydrogesterone for luteal phase support in fresh in vitro fertilization cycles: a new standard? Fertil Steril. 2018 May;109(5):756-762. doi: 10.1016/j.fertnstert.2018.03.034.
- Tournaye H, Sukhikh GT, Kahler E, Griesinger G. A Phase III randomized controlled trial comparing the efficacy, safety and tolerability of oral dydrogesterone versus micronized vaginal progesterone for luteal support in in vitro fertilization. Hum Reprod. 2017 May 1;32(5):1019-1027. doi: 10.1093/humrep/dex023. Erratum In: Hum Reprod. 2017 Oct 1;32(10):2152.
- Wei D, Liu JY, Sun Y, Shi Y, Zhang B, Liu JQ, Tan J, Liang X, Cao Y, Wang Z, Qin Y, Zhao H, Zhou Y, Ren H, Hao G, Ling X, Zhao J, Zhang Y, Qi X, Zhang L, Deng X, Chen X, Zhu Y, Wang X, Tian LF, Lv Q, Ma X, Zhang H, Legro RS, Chen ZJ. Frozen versus fresh single blastocyst transfer in ovulatory women: a multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2019 Mar 30;393(10178):1310-1318. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32843-5. Epub 2019 Feb 28.
- Labarta E, Mariani G, Holtmann N, Celada P, Remohi J, Bosch E. Low serum progesterone on the day of embryo transfer is associated with a diminished ongoing pregnancy rate in oocyte donation cycles after artificial endometrial preparation: a prospective study. Hum Reprod. 2017 Dec 1;32(12):2437-2442. doi: 10.1093/humrep/dex316. Erratum In: Hum Reprod. 2018 Jan 1;33(1):178.
- Yovich JL, Conceicao JL, Stanger JD, Hinchliffe PM, Keane KN. Mid-luteal serum progesterone concentrations govern implantation rates for cryopreserved embryo transfers conducted under hormone replacement. Reprod Biomed Online. 2015 Aug;31(2):180-91. doi: 10.1016/j.rbmo.2015.05.005. Epub 2015 May 18.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CS/BVMĐ/19/06
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .