Progesteron Versus Progesterone Plus Dydrogesteron i FET (MiDRONE)
22. februar 2021 oppdatert av: Mỹ Đức Hospital
Mikronisert progesteron versus mikronisert progesteron pluss dydrogesteron for lutealfasestøtte i frossen - tint overføring: en prospektiv kohortstudie
Frossen embryooverføring (FET) har blitt stadig viktigere ved IVF. Progesteron er essensielt for endometrial sekretorisk transformasjon, etablering og vedlikehold av graviditet. I FET, siden det verken er corpus luteum eller støtte av hCG, er rollen til progesteron enda viktigere for å sikre tilstrekkelig lutealfasestøtte.
Vaginalt progesteron har vært det vanligste preparatet for luteal støtte ved fersk embryooverføring under IVF på grunn av deres brukervennlighet og sammenlignbare effektivitet sammenlignet med intramuskulært progesteron. Nylig var det bevis på den betydelige variasjonen i opptak, absorpsjon og metabolisme av intravaginalt mikronisert progesteron. Dydrogesteron alene har beskrevet å ha lignende effektivitet, sikkerhet og tolerabilitetsprofiler for lutealfasestøtte sammenlignet med vaginalt progesteron i lutealfasestøtte for fersk embryooverføring. Denne prospektive studien sammenligner effektiviteten av mikronisert progesteron versus mikronisert progesteron pluss dydrogesteron for lutealfasestøtte i FET.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle pasienter som gjennomgår FET vil motta oral østradiolvalerat (Valiera®; Laboratories Recalcine) 8 mg/dag fra andre eller tredje dag av menstruasjonen i 6 dager. Endometrietykkelse vil bli overvåket fra dag seks og utover. Fra dag 8-9 av menstruasjonen kan østradioldosen justeres fra 8 mg/dag til 16 mg/dag i henhold til utviklingen av endometriet. Progesteron startes når endometrietykkelsen når 8 mm eller mer. I løpet av de første fire månedene vil alle pasientene bli behandlet med mikronisert progesteron. Om fem måneder senere vil intervensjonen endres til mikronisert progesteron pluss dydrogesteron. I den andre pasientgruppen vil varigheten av studiet bli forlenget med en måned på grunn av månenyttårsferien.
Gruppe 1: Mikronisert progesteron Pasienter vil få mikronisert progesteron (Cyclogest® 400mg; Actavis) i en dose på 400mg to ganger daglig (morgen og kveld).
Gruppe 2: Mikronisert progesteron pluss dydrogesteron Pasienter vil få mikronisert progesteron (Cyclogest® 400 mg; Actavis) i dosen 400 mg to ganger daglig (morgen og kveld) pluss dydrogesteron (Duphaston 10 mg) i dosen 10 mg to ganger daglig (morgen og kveld).
I begge grupper, på dagen for start av progesteron, vil dosen av østradiol reduseres til 8 mg/dag. Maksimalt 2 embryoer vil bli tint på dagen for embryooverføring, som er fire dager eller seks dager etter oppstart av progesteron, avhengig av dag-3 eller dag-5 embryooverføring. Etter tining vil overlevende embryoer overføres til livmoren under ultralydveiledning. Østradiol og progesteron fortsettes frem til dagen for graviditetstesten. Hvis graviditetstesten er positiv, vil pasientene fortsette å bruke 800 mg mikronisert progesteron eller 800 mg mikronisert progesteron pluss 20 mg dydrogestetron, inntil 7 ukers svangerskap.
Blodprøver vil bli tatt på dag 4 etter bruk av progesteron. Serumprogesteron vil bli målt. Blodprøvene vil bli tatt om morgenen, 2-3 timer etter påføring av dydrogesteron og/eller mikronisert progesteron.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1364
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tan Binh
-
Ho Chi Minh City, Tan Binh, Vietnam
- Mỹ Đức Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gjennomgår frossen embryooverføring
- Endometrial utarbeidet av eksogent hormonregime
- Fast bosatt i Vietnam
Ekskluderingskriterier:
- Har > 2 forsøk på embryooverføring
- Å ha embryo(er) fra giversykluser
- Å ha embryo(er) fra IVM
- Å ha embryo(er) fra PGT/PGS
- Har endometrieabnormiteter: polypp, submucosal fibroid, keisersnitt arrdefekter, endometriehyperplasi, endometrievæskeakkumulering, endometrial adhesjon.
- Deltar i en annen IVF-studie samtidig
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mikronisert progesteron
Pasienter vil motta mikronisert progesteron (Cyclogest® 400mg; Actavis) i dosen 400mg to ganger daglig (morgen og kveld).
|
Progesteron startes når endometrietykkelsen når 8 mm eller mer.
Pasienter vil motta mikronisert progesteron (Cyclogest® 400mg; Actavis) i dosen 400mg to ganger daglig (morgen og kveld).
Maksimalt 2 embryoer vil bli tint på dagen for embryooverføring, som er fire dager eller seks dager etter oppstart av progesteron, avhengig av dag-3 eller dag-5 embryooverføring.
Etter tining vil overlevende embryoer overføres til livmoren under ultralydveiledning.
Østradiol og progesteron fortsettes frem til dagen for graviditetstesten.
Hvis graviditetstesten er positiv, vil pasientene fortsette å bruke 800 mg mikronisert progesteron frem til 7. svangerskapsuke.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Mikronisert progesteron pluss dydrogesteron
Pasienter vil motta mikronisert progesteron (Cyclogest® 400 mg; Actavis) i dosen 400 mg to ganger daglig (morgen og kveld) pluss dydrogesteron (Duphaston® 10 mg, Abbott) i dosen 10 mg to ganger daglig (morgen og kveld).
|
Progesteron startes når endometrietykkelsen når 8 mm eller mer.
Pasienter vil motta mikronisert progesteron (Cyclogest® 400 mg; Actavis) i dosen 400 mg to ganger daglig (morgen og kveld) pluss dydrogesteron (Duphaston® 10 mg, Abbott) i dosen 10 mg to ganger daglig (morgen og kveld).
Maksimalt 2 embryoer vil bli tint på dagen for embryooverføring, som er fire dager eller seks dager etter oppstart av progesteron, avhengig av dag-3 eller dag-5 embryooverføring.
Etter tining vil overlevende embryoer overføres til livmoren under ultralydveiledning.
Østradiol og progesteron fortsettes frem til dagen for graviditetstesten.
Hvis graviditetstesten er positiv, vil pasientene fortsette å bruke 800 mg mikronisert progesteron pluss 20 mg dydrogestetron frem til 7 ukers svangerskap.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Levende fødselsrate
Tidsramme: Minst 24 ukers svangerskap frem til leveringstidspunktet
|
Fødsel av minst en nyfødt etter 24 ukers svangerskap som viser tegn på liv som pust, hjerteslag, navlepulsering eller bevegelse av frivillige muskler (tvilling vil være en enkelt telling).
|
Minst 24 ukers svangerskap frem til leveringstidspunktet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det luteale progesteronnivået
Tidsramme: På dag fire av progesteronpåføringen
|
Progesteronnivået i serum på dag fire etter påføring av progesteron
|
På dag fire av progesteronpåføringen
|
|
Lengden på lutealfasen
Tidsramme: På dag seksten av progesteronpåføring
|
Starter på dagen for påføring av progesteron og slutter på siste dag før menstruasjon
|
På dag seksten av progesteronpåføring
|
|
Positiv graviditetstestrate
Tidsramme: På dag seksten av progesteronpåføring
|
Serumnivå av humant koriongonadotropin høyere enn 5 mIU/ml etter fullføring av den første overføringen
|
På dag seksten av progesteronpåføring
|
|
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: Ved 7 ukers svangerskap
|
Minst en svangerskapssekk på ultralyd ved 7 ukers svangerskap med påvisning av hjerteslagaktivitet etter fullføring av første overføring
|
Ved 7 ukers svangerskap
|
|
Pågående graviditetsrate
Tidsramme: Ved 12 ukers svangerskap
|
Graviditet med påvisbar hjertefrekvens ved 12 ukers svangerskap eller utover etter fullført første overføring.
|
Ved 12 ukers svangerskap
|
|
Implantasjonshastighet
Tidsramme: 3 uker etter embryooverføring
|
Antall svangerskapsposer per antall embryoer som overføres etter fullføringen av den første overføringen.
|
3 uker etter embryooverføring
|
|
Frekvens for ektopisk graviditet
Tidsramme: Ved 12 ukers svangerskap
|
En graviditet der implantasjon finner sted utenfor livmorhulen
|
Ved 12 ukers svangerskap
|
|
Abortrate
Tidsramme: Ved 12 ukers svangerskap
|
Graviditetstap ved < 12 uker
|
Ved 12 ukers svangerskap
|
|
Flerfoldsgraviditet
Tidsramme: Ved 7 ukers svangerskap
|
Tilstedeværelse av mer enn én sekk ved ultralyd tidlig i svangerskapet (6-8 uker med svangerskap)
|
Ved 7 ukers svangerskap
|
|
Svangerskapsdiabetes rate
Tidsramme: Ved 24 ukers svangerskap
|
En type diabetes som utvikles under graviditet
|
Ved 24 ukers svangerskap
|
|
Hypertensiv forstyrrelse av graviditetsraten
Tidsramme: Fra 20 ukers svangerskap til fødselen
|
Inneholder svangerskapsindusert hypertensjon (PIH); svangerskapsforgiftning (PET) og eklampsi
|
Fra 20 ukers svangerskap til fødselen
|
|
Blødningsrate før fødsel
Tidsramme: Fra 24 uker med svangerskap til fødsel
|
Definert som blødning fra eller inn til kjønnsorganene, som oppstår fra 24 uker av svangerskapet og før fødselen av babyen, inkludert placenta previa, placenta accreta og uforklarlig
|
Fra 24 uker med svangerskap til fødsel
|
|
For tidlig leveringshastighet
Tidsramme: Ved fødsel
|
Definert som levering kl
|
Ved fødsel
|
|
Fødselsvekt (gram) av enslige og tvillinger
Tidsramme: Ved fødsel
|
Vekten til den fødte babyen (gram)
|
Ved fødsel
|
|
Lav fødselsvektrate
Tidsramme: Ved fødsel
|
Vekt på født baby < 2500 g ved fødsel
|
Ved fødsel
|
|
Svært lav fødselsvektrate
Tidsramme: Ved fødsel
|
Vekt på født baby < 1500 g ved fødsel
|
Ved fødsel
|
|
Høy fødselsvektrate
Tidsramme: Ved fødsel
|
Vekten til den fødte baby >4000 g ved fødselen
|
Ved fødsel
|
|
Svært høy fødselsvektrate
Tidsramme: Ved fødsel
|
Vekt på født baby > 4500 g ved fødsel
|
Ved fødsel
|
|
Medfødt anomali diagnostisert ved fødselsrate
Tidsramme: Ved fødsel
|
Eventuelle medfødte anomalier oppdaget hos babyen som er født
|
Ved fødsel
|
|
Venøs tromboembolisme (VTE) rate
Tidsramme: Ved 7 ukers svangerskap
|
Inkludert dyp venetrombose og lungeemboli
|
Ved 7 ukers svangerskap
|
|
Gastrointestinale lidelser rate
Tidsramme: Ved 7 ukers svangerskap
|
Inkludert kvalme, oppblåsthet, forhøyede leverenzymer
|
Ved 7 ukers svangerskap
|
|
Forstyrrelser i nervesystemet rate
Tidsramme: Ved 7 ukers svangerskap
|
Inkludert hodepine, svimmelhet
|
Ved 7 ukers svangerskap
|
|
Vaginal utflodshastighet
Tidsramme: Ved 7 ukers svangerskap
|
En væske produsert av kjertler i skjedeveggen og livmorhalsen som drenerer fra skjedeåpningen
|
Ved 7 ukers svangerskap
|
|
Vaginal ubehag rate
Tidsramme: Ved 7 ukers svangerskap
|
Inkludert symptomer på smerte, kløe, svie og hevelse i skjeden og vulva
|
Ved 7 ukers svangerskap
|
|
Vulvovaginal pruritusrate
Tidsramme: Ved 7 ukers svangerskap
|
Kløe i vulva og vagina
|
Ved 7 ukers svangerskap
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Tuong M Ho, MD, Hope Research Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Wang Y, He Y, Zhao X, Ji X, Hong Y, Wang Y, Zhu Q, Xu B, Sun Y. Crinone Gel for Luteal Phase Support in Frozen-Thawed Embryo Transfer Cycles: A Prospective Randomized Clinical Trial in the Chinese Population. PLoS One. 2015 Jul 29;10(7):e0133027. doi: 10.1371/journal.pone.0133027. eCollection 2015.
- Yanushpolsky E, Hurwitz S, Greenberg L, Racowsky C, Hornstein M. Crinone vaginal gel is equally effective and better tolerated than intramuscular progesterone for luteal phase support in in vitro fertilization-embryo transfer cycles: a prospective randomized study. Fertil Steril. 2010 Dec;94(7):2596-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2010.02.033. Epub 2010 Mar 27.
- Barbosa MW, Silva LR, Navarro PA, Ferriani RA, Nastri CO, Martins WP. Dydrogesterone vs progesterone for luteal-phase support: systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Ultrasound Obstet Gynecol. 2016 Aug;48(2):161-70. doi: 10.1002/uog.15814. Epub 2016 Jul 8.
- Griesinger G, Blockeel C, Sukhikh GT, Patki A, Dhorepatil B, Yang DZ, Chen ZJ, Kahler E, Pexman-Fieth C, Tournaye H. Oral dydrogesterone versus intravaginal micronized progesterone gel for luteal phase support in IVF: a randomized clinical trial. Hum Reprod. 2018 Dec 1;33(12):2212-2221. doi: 10.1093/humrep/dey306.
- Griesinger G, Blockeel C, Tournaye H. Oral dydrogesterone for luteal phase support in fresh in vitro fertilization cycles: a new standard? Fertil Steril. 2018 May;109(5):756-762. doi: 10.1016/j.fertnstert.2018.03.034.
- Tournaye H, Sukhikh GT, Kahler E, Griesinger G. A Phase III randomized controlled trial comparing the efficacy, safety and tolerability of oral dydrogesterone versus micronized vaginal progesterone for luteal support in in vitro fertilization. Hum Reprod. 2017 May 1;32(5):1019-1027. doi: 10.1093/humrep/dex023. Erratum In: Hum Reprod. 2017 Oct 1;32(10):2152.
- Wei D, Liu JY, Sun Y, Shi Y, Zhang B, Liu JQ, Tan J, Liang X, Cao Y, Wang Z, Qin Y, Zhao H, Zhou Y, Ren H, Hao G, Ling X, Zhao J, Zhang Y, Qi X, Zhang L, Deng X, Chen X, Zhu Y, Wang X, Tian LF, Lv Q, Ma X, Zhang H, Legro RS, Chen ZJ. Frozen versus fresh single blastocyst transfer in ovulatory women: a multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2019 Mar 30;393(10178):1310-1318. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32843-5. Epub 2019 Feb 28.
- Labarta E, Mariani G, Holtmann N, Celada P, Remohi J, Bosch E. Low serum progesterone on the day of embryo transfer is associated with a diminished ongoing pregnancy rate in oocyte donation cycles after artificial endometrial preparation: a prospective study. Hum Reprod. 2017 Dec 1;32(12):2437-2442. doi: 10.1093/humrep/dex316. Erratum In: Hum Reprod. 2018 Jan 1;33(1):178.
- Yovich JL, Conceicao JL, Stanger JD, Hinchliffe PM, Keane KN. Mid-luteal serum progesterone concentrations govern implantation rates for cryopreserved embryo transfers conducted under hormone replacement. Reprod Biomed Online. 2015 Aug;31(2):180-91. doi: 10.1016/j.rbmo.2015.05.005. Epub 2015 May 18.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. juni 2019
Primær fullføring (Faktiske)
5. januar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
31. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2019
Først lagt ut (Faktiske)
26. juni 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CS/BVMĐ/19/06
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mikronisert progesteron
-
Hina MukhtarFullførtCervikal insuffisiens | For tidlig fødsel | Graviditet, høyrisikoPakistan
-
Aswan University HospitalUkjentTvilling; Graviditet, påvirker fosteret eller nyfødtEgypt
-
Shady Grove Fertility Reproductive Science CenterFerring PharmaceuticalsFullførtInfertilitetForente stater
-
Brigham and Women's HospitalTilbaketrukketInfertilitetForente stater
-
Zi Diligence BiocenterMarcyrl Pharmaceutical IndustriesFullførtPost-menopause | BioekvivalensEgypt
-
Universita di VeronaFullførtIn vitro fertilisering | Progesteron | LutealfasestøtteItalia
-
Assiut UniversityFullført
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAFullført
-
Institut Universitari DexeusFundación Santiago Dexeus Font; Dexeus Clinic WomanFullførtInfertilitet | Frossen embryooverføring | Graviditetsutfall | Progesteron | Euploid embryooverføring | Kunstig syklus | Pågående graviditetSpania
-
University of British ColumbiaFullførtPerimenopause | Menstruasjons kramperCanada