Progeszteron versus progeszteron plusz didrogeszteron a FET-ben (MiDRONE)
Mikronizált progeszteron versus mikronizált progeszteron plusz didrogeszteron a luteális fázis támogatására fagyasztott – felolvasztott transzfer esetén: leendő kohorsz vizsgálat
A fagyasztott embriótranszfer (FET) egyre fontosabbá válik az IVF-ben. A progeszteron nélkülözhetetlen az endometrium szekréciós átalakulásához, a terhesség kialakulásához és fenntartásához. A FET-ben, mivel sem sárgatest, sem hCG támogatása nincs, a progeszteron szerepe még fontosabb a luteális fázis megfelelő támogatásában.
A vaginális progeszteron volt a leggyakoribb készítmény a luteális támogatásra friss embriótranszfer során IVF során, egyszerű használatuk és az intramuszkuláris progeszteronhoz képest összehasonlítható hatékonyságuk miatt. A közelmúltban bizonyíték volt arra, hogy az intravaginális mikronizált progeszteron felvétele, felszívódása és metabolizmusa jelentős eltéréseket mutat. A didrogeszteron önmagában hasonló hatékonysággal, biztonságossággal és tolerálhatósági profillal rendelkezik a luteális fázis támogatásában, mint a vaginális progeszteron a luteális fázisban a friss embriótranszfer esetében. Ez a prospektív vizsgálat a mikronizált progeszteron és a mikronizált progeszteron plusz didrogeszteron hatékonyságát hasonlítja össze a luteális fázis támogatására FET-ben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Minden FET-en átesett beteg 8 mg/nap orális ösztradiol-valerátot (Valiera®; Laboratories Recalcine) kap a menstruáció második vagy harmadik napjától 6 napig. Az endometrium vastagságát a hatodik naptól kezdve ellenőrizzük. A menstruáció 8-9. napjától az ösztradiol dózisa napi 8 mg-ról 16 mg/napra változtatható az endometrium fejlettségének megfelelően. A progeszteron kezelés akkor kezdődik, amikor az endometrium vastagsága eléri a 8 mm-t vagy annál nagyobb. Az első négy hónapban minden beteget mikronizált progeszteronnal kezelnek. Öt hónap múlva a beavatkozást mikronizált progeszteronra és didrogeszteronra változtatják. A betegek második csoportjában a holdújévi ünnep miatt a vizsgálat időtartama egy hónappal meghosszabbodik.
1. csoport: Mikronizált progeszteron A betegek mikronizált progeszteront (Cyclogest® 400 mg; Actavis) kapnak 400 mg-os adagban naponta kétszer (reggel és este).
2. csoport: Mikronizált progeszteron plusz didrogeszteron A betegek mikronizált progeszteront (Cyclogest® 400 mg; Actavis) kapnak napi kétszer 400 mg-os dózisban (reggel és este), valamint didrogeszteront (Duphaston 10 mg) napi kétszer 10 mg-os adagban (reggel és este).
Mindkét csoportban a progeszteron-kezelés megkezdésének napján az ösztradiol adagját napi 8 mg-ra csökkentik. Legfeljebb 2 embriót olvasztanak fel az embriótranszfer napján, ami négy vagy hat nappal a progeszteron kezdete után, a 3. vagy az 5. napi embriótranszfertől függően. A felolvasztás után a túlélő embriókat ultrahangos irányítás mellett a méhbe juttatják. Az ösztradiol és a progeszteron a terhességi teszt napjáig folytatódik. Ha a terhességi teszt pozitív, a betegek továbbra is 800 mg mikronizált progeszteront vagy 800 mg mikronizált progeszteront és 20 mg didrogesztetront adnak a terhesség 7 hetéig.
A progeszteron alkalmazása utáni 4. napon vérmintákat vesznek. A szérum progeszteronszintjét megmérik. A vérvizsgálatot reggel, 2-3 órával a didrogeszteron és/vagy mikronizált progeszteron alkalmazása után veszik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Tan Binh
-
Ho Chi Minh City, Tan Binh, Vietnam
- Mỹ Đức Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fagyasztott embriótranszfer alatt
- Az endometrium exogén hormonális kezeléssel készült
- Állandó lakos Vietnamban
Kizárási kritériumok:
- Több mint 2 embrióátültetési kísérlet után
- A donortól származó embrió(k) ciklusa
- IVM-ből származó embrió(k).
- PGT/PGS-ből származó embrió(k).
- Endometrium rendellenességek: polip, nyálkahártya alatti mióma, császármetszési heg defektusok, méhnyálkahártya hiperplázia, méhnyálkahártya folyadék felhalmozódása, méhnyálkahártya tapadás.
- Egyidejűleg egy másik IVF-vizsgálatban való részvétel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Mikronizált progeszteron
A betegek mikronizált progeszteront (Cyclogest® 400 mg; Actavis) kapnak 400 mg-os adagban naponta kétszer (reggel és este).
|
A progeszteron kezelés akkor kezdődik, amikor az endometrium vastagsága eléri a 8 mm-t vagy annál nagyobb.
A betegek mikronizált progeszteront (Cyclogest® 400 mg; Actavis) kapnak 400 mg-os adagban naponta kétszer (reggel és este).
Legfeljebb 2 embriót olvasztanak fel az embriótranszfer napján, ami négy vagy hat nappal a progeszteron kezdete után, a 3. vagy az 5. napi embriótranszfertől függően.
A felolvasztás után a túlélő embriókat ultrahangos irányítás mellett a méhbe juttatják.
Az ösztradiol és a progeszteron a terhességi teszt napjáig folytatódik.
Ha a terhességi teszt pozitív, a betegek továbbra is 800 mg mikronizált progeszteront alkalmaznak a terhesség 7 hetéig.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Mikronizált progeszteron plusz didrogeszteron
A betegek mikronizált progeszteront (Cyclogest® 400 mg; Actavis) kapnak napi kétszer 400 mg-os dózisban (reggel és este), plusz didrogeszteront (Duphaston® 10 mg, Abbott) napi kétszer 10 mg-os adagban (reggel és este).
|
A progeszteron kezelés akkor kezdődik, amikor az endometrium vastagsága eléri a 8 mm-t vagy annál nagyobb.
A betegek mikronizált progeszteront (Cyclogest® 400 mg; Actavis) kapnak napi kétszer 400 mg-os dózisban (reggel és este), plusz didrogeszteront (Duphaston® 10 mg, Abbott) napi kétszer 10 mg-os adagban (reggel és este).
Legfeljebb 2 embriót olvasztanak fel az embriótranszfer napján, ami négy vagy hat nappal a progeszteron kezdete után, a 3. vagy az 5. napi embriótranszfertől függően.
A felolvasztás után a túlélő embriókat ultrahangos irányítás mellett a méhbe juttatják.
Az ösztradiol és a progeszteron a terhességi teszt napjáig folytatódik.
Ha a terhességi teszt pozitív, a betegek továbbra is 800 mg mikronizált progeszteront és 20 mg didrogesztetront adnak a terhesség 7 hetéig.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Élő születési arány
Időkeret: Legalább 24 hetes terhesség a szülésig
|
Legalább egy újszülött születése 24 hetes terhesség után, amely bármilyen életjelet, például légzést, szívverést, köldöklökést vagy akaratlagos izommozgást mutat (az iker egyszeri szám).
|
Legalább 24 hetes terhesség a szülésig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A luteális progeszteron szintje
Időkeret: A progeszteron alkalmazásának negyedik napján
|
A szérum progeszteronszintje a progeszteron alkalmazását követő negyedik napon
|
A progeszteron alkalmazásának negyedik napján
|
|
A luteális fázis hossza
Időkeret: A progeszteron alkalmazásának tizenhatodik napján
|
A progeszteron alkalmazásának napjától kezdődően és a menstruációt megelőző utolsó napon véget ér
|
A progeszteron alkalmazásának tizenhatodik napján
|
|
Pozitív terhességi teszt arány
Időkeret: A progeszteron alkalmazásának tizenhatodik napján
|
A szérum humán koriongonadotropin szintje meghaladja az 5 mIU/ml-t az első transzfer befejezése után
|
A progeszteron alkalmazásának tizenhatodik napján
|
|
Klinikai terhességi arány
Időkeret: A terhesség 7 hetében
|
Legalább egy gesztációs tasak ultrahangon a terhesség 7. hetében a szívverés kimutatásával az első transzfer befejezése után
|
A terhesség 7 hetében
|
|
Folyamatos terhességi arány
Időkeret: 12 hetes terhességnél
|
Terhesség kimutatható pulzusszámmal a terhesség 12. hetében vagy azt követően, az első átültetés befejezése után.
|
12 hetes terhességnél
|
|
Az implantációs ráta
Időkeret: 3 héttel az embrió átültetése után
|
A terhességi tasakok száma az első transzfer befejezése után átvitt embriók számára.
|
3 héttel az embrió átültetése után
|
|
A méhen kívüli terhesség aránya
Időkeret: A terhesség 12 hetében
|
Terhesség, amelyben a beültetés a méh üregen kívül történik
|
A terhesség 12 hetében
|
|
Vetélési arány
Időkeret: A terhesség 12 hetében
|
Terhességvesztés < 12 héten belül
|
A terhesség 12 hetében
|
|
Többszörös terhesség aránya
Időkeret: 7 hetes terhességnél
|
Egynél több zsák jelenléte a terhesség korai ultrahangján (6-8 hetes terhesség)
|
7 hetes terhességnél
|
|
A terhességi cukorbetegség aránya
Időkeret: A terhesség 24. hetében
|
A cukorbetegség egy fajtája, amely terhesség alatt alakul ki
|
A terhesség 24. hetében
|
|
A terhességi arány hipertóniás zavara
Időkeret: A terhesség 20. hetétől a születésig
|
Magában foglalja a terhesség által kiváltott magas vérnyomást (PIH); pre-eclampsia (PET) és eclampsia
|
A terhesség 20. hetétől a születésig
|
|
Szülés előtti vérzések aránya
Időkeret: A terhesség 24. hetétől a születésig
|
A terhesség 24. hetétől és a baba születése előtt fellépő vérzés a nemi traktusból vagy a nemi traktusba, beleértve a placenta previa-t, a placenta accretát és a megmagyarázhatatlan okokat.
|
A terhesség 24. hetétől a születésig
|
|
Koraszülési arány
Időkeret: Születéskor
|
Meghatározása: kézbesítés:
|
Születéskor
|
|
Szingli és ikrek születési súlya (gramm).
Időkeret: Születéskor
|
Született baba súlya (gramm)
|
Születéskor
|
|
Alacsony születési súlyarány
Időkeret: Születéskor
|
A született baba súlya születéskor < 2500 g
|
Születéskor
|
|
Nagyon alacsony születési súly
Időkeret: Születéskor
|
A született baba súlya születéskor < 1500 g
|
Születéskor
|
|
Magas születési súlyarány
Időkeret: Születéskor
|
Születéskor született baba súlya >4000 g
|
Születéskor
|
|
Nagyon magas születési súlyarány
Időkeret: Születéskor
|
A született baba súlya születéskor > 4500 g
|
Születéskor
|
|
A születési arányban diagnosztizált veleszületett rendellenesség
Időkeret: Születéskor
|
Bármilyen veleszületett rendellenesség, amelyet a születendő csecsemőnél észleltek
|
Születéskor
|
|
Vénás thromboembolia (VTE) aránya
Időkeret: A terhesség 7 hetében
|
Beleértve a mélyvénás trombózist és a tüdőembóliát
|
A terhesség 7 hetében
|
|
Emésztőrendszeri rendellenességek aránya
Időkeret: A terhesség 7 hetében
|
Beleértve a hányingert, puffadást, emelkedett májenzimeket
|
A terhesség 7 hetében
|
|
Az idegrendszeri rendellenességek aránya
Időkeret: A terhesség 7 hetében
|
Beleértve a fejfájást, szédülést
|
A terhesség 7 hetében
|
|
Hüvelyi folyási arány
Időkeret: A terhesség 7 hetében
|
A hüvely falában és a méhnyakban található mirigyek által termelt folyadék, amely a hüvely nyílásából távozik
|
A terhesség 7 hetében
|
|
Hüvelyi diszkomfort arány
Időkeret: A terhesség 7 hetében
|
Beleértve a fájdalom, viszketés, égés és a hüvely és a szeméremtest duzzanatának tüneteit
|
A terhesség 7 hetében
|
|
Vulvovaginális viszketés aránya
Időkeret: A terhesség 7 hetében
|
A szeméremtest és a hüvely viszketése
|
A terhesség 7 hetében
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Tuong M Ho, MD, Hope Research Center
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Wang Y, He Y, Zhao X, Ji X, Hong Y, Wang Y, Zhu Q, Xu B, Sun Y. Crinone Gel for Luteal Phase Support in Frozen-Thawed Embryo Transfer Cycles: A Prospective Randomized Clinical Trial in the Chinese Population. PLoS One. 2015 Jul 29;10(7):e0133027. doi: 10.1371/journal.pone.0133027. eCollection 2015.
- Yanushpolsky E, Hurwitz S, Greenberg L, Racowsky C, Hornstein M. Crinone vaginal gel is equally effective and better tolerated than intramuscular progesterone for luteal phase support in in vitro fertilization-embryo transfer cycles: a prospective randomized study. Fertil Steril. 2010 Dec;94(7):2596-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2010.02.033. Epub 2010 Mar 27.
- Barbosa MW, Silva LR, Navarro PA, Ferriani RA, Nastri CO, Martins WP. Dydrogesterone vs progesterone for luteal-phase support: systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Ultrasound Obstet Gynecol. 2016 Aug;48(2):161-70. doi: 10.1002/uog.15814. Epub 2016 Jul 8.
- Griesinger G, Blockeel C, Sukhikh GT, Patki A, Dhorepatil B, Yang DZ, Chen ZJ, Kahler E, Pexman-Fieth C, Tournaye H. Oral dydrogesterone versus intravaginal micronized progesterone gel for luteal phase support in IVF: a randomized clinical trial. Hum Reprod. 2018 Dec 1;33(12):2212-2221. doi: 10.1093/humrep/dey306.
- Griesinger G, Blockeel C, Tournaye H. Oral dydrogesterone for luteal phase support in fresh in vitro fertilization cycles: a new standard? Fertil Steril. 2018 May;109(5):756-762. doi: 10.1016/j.fertnstert.2018.03.034.
- Tournaye H, Sukhikh GT, Kahler E, Griesinger G. A Phase III randomized controlled trial comparing the efficacy, safety and tolerability of oral dydrogesterone versus micronized vaginal progesterone for luteal support in in vitro fertilization. Hum Reprod. 2017 May 1;32(5):1019-1027. doi: 10.1093/humrep/dex023. Erratum In: Hum Reprod. 2017 Oct 1;32(10):2152.
- Wei D, Liu JY, Sun Y, Shi Y, Zhang B, Liu JQ, Tan J, Liang X, Cao Y, Wang Z, Qin Y, Zhao H, Zhou Y, Ren H, Hao G, Ling X, Zhao J, Zhang Y, Qi X, Zhang L, Deng X, Chen X, Zhu Y, Wang X, Tian LF, Lv Q, Ma X, Zhang H, Legro RS, Chen ZJ. Frozen versus fresh single blastocyst transfer in ovulatory women: a multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2019 Mar 30;393(10178):1310-1318. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32843-5. Epub 2019 Feb 28.
- Labarta E, Mariani G, Holtmann N, Celada P, Remohi J, Bosch E. Low serum progesterone on the day of embryo transfer is associated with a diminished ongoing pregnancy rate in oocyte donation cycles after artificial endometrial preparation: a prospective study. Hum Reprod. 2017 Dec 1;32(12):2437-2442. doi: 10.1093/humrep/dex316. Erratum In: Hum Reprod. 2018 Jan 1;33(1):178.
- Yovich JL, Conceicao JL, Stanger JD, Hinchliffe PM, Keane KN. Mid-luteal serum progesterone concentrations govern implantation rates for cryopreserved embryo transfers conducted under hormone replacement. Reprod Biomed Online. 2015 Aug;31(2):180-91. doi: 10.1016/j.rbmo.2015.05.005. Epub 2015 May 18.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CS/BVMĐ/19/06
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mikronizált progeszteron
-
University of Sao Paulo General HospitalBefejezveProgeszteron rezisztencia | Policisztás petefészek