FET의 프로게스테론 대 프로게스테론 플러스 Dydrogesterone (MiDRONE)
2021년 2월 22일 업데이트: Mỹ Đức Hospital
냉동에서 황체기 지원을 위한 미세화 프로게스테론 대 미세화 프로게스테론 플러스 Dydrogesterone - 해동 이식: 전향적 코호트 연구
냉동 배아 이식(FET)은 IVF에서 중요성이 증가하고 있습니다. 프로게스테론은 자궁내막 분비 변환, 임신 확립 및 유지에 필수적입니다. FET에서는 황체가 없고 hCG의 지원도 없기 때문에 프로게스테론의 역할은 충분한 황체기 지원을 보장하는 데 훨씬 더 중요합니다.
질 프로게스테론은 사용이 간편하고 근육 내 프로게스테론과 비교할 만한 효과가 있기 때문에 IVF 동안 신선한 배아 이식에서 황체 지원을 위한 가장 일반적인 준비였습니다. 최근에 질내 미분화 프로게스테론의 섭취, 흡수 및 대사에 상당한 변화가 있다는 증거가 있었습니다. Dydrogesterone 단독은 신선한 배아 이식을 위한 황체기 지원에서 질 프로게스테론과 비교하여 황체기 지원에 대해 유사한 효과, 안전성 및 내약성 프로필을 갖는 것으로 설명되었습니다. 이 전향적 연구는 FET의 황체기 지원을 위해 미세화 프로게스테론 대 미세화 프로게스테론 + dydrogesterone의 효과를 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
FET를 받는 모든 환자는 월경 2일 또는 3일째부터 6일 동안 경구용 에스트라디올 발레레이트(Valiera®; Laboratories Recalcine) 8mg/일을 받게 됩니다. 자궁내막 두께는 6일째부터 모니터링됩니다. 월경 8-9일째부터 자궁내막의 발달에 따라 에스트라디올 용량을 8mg/일에서 16mg/일로 조절할 수 있습니다. 프로게스테론은 자궁내막 두께가 8mm 이상일 때 시작됩니다. 처음 4개월 동안 모든 환자는 미분화된 프로게스테론으로 치료를 받게 됩니다. 5개월 후, 개입은 미분화된 프로게스테론 + dydrogesterone으로 변경됩니다. 2군 환자는 설 연휴로 인해 연구 기간을 한 달 연장한다.
그룹 1: 미세화 프로게스테론 환자는 미세화 프로게스테론(Cyclogest® 400mg; Actavis)을 400mg씩 1일 2회(아침 및 저녁) 투여받습니다.
그룹 2: 미세화된 프로게스테론 + dydrogesterone 환자는 미세화된 프로게스테론(Cyclogest® 400mg; Actavis) 400mg 1일 2회(아침 및 저녁) + dydrogesterone(Duphaston 10mg) 10mg 1일 2회(아침 및 저녁) 투여를 받습니다.
두 그룹 모두에서 프로게스테론을 시작하는 날에 에스트라디올 용량을 8mg/일로 줄입니다. 배아 이식 3일 또는 5일에 따라 프로게스테론 시작 후 4일 또는 6일인 배아 이식 당일 최대 2개의 배아가 해동됩니다. 해동 후 살아남은 배아는 초음파 유도하에 자궁으로 옮겨집니다. 에스트라디올과 프로게스테론은 임신 테스트 당일까지 계속됩니다. 임신 테스트가 양성이면 환자는 임신 7주까지 800mg 미세화 프로게스테론 또는 800mg 미세화 프로게스테론 + 20mg 디드로게스테론을 계속 사용합니다.
프로게스테론 사용 후 4일째에 혈액 샘플을 채취합니다. 혈청 프로게스테론이 측정됩니다. 혈액 검사는 dydrogesterone 및/또는 micronized progesterone 도포 2-3시간 후 아침에 실시됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1364
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tan Binh
-
Ho Chi Minh City, Tan Binh, 베트남
- Mỹ Đức Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 냉동배아 이식 진행중
- 외인성 호르몬 요법으로 준비한 자궁내막
- 베트남 영주권자
제외 기준:
- 2회 이상의 배아 이식 시도
- 기증자 주기의 배아 보유
- IVM의 배아 보유
- PGT/PGS의 배아 보유
- 자궁내막 이상이 있는 경우: 용종, 점막하 섬유종, 제왕절개 반흔 결함, 자궁내막 증식증, 자궁내막액 축적, 자궁내막 유착.
- 동시에 다른 IVF 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 미분화된 프로게스테론
환자는 미세화 프로게스테론(Cyclogest® 400mg; Actavis)을 400mg씩 1일 2회(아침 및 저녁) 투여받습니다.
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프로게스테론은 자궁내막 두께가 8mm 이상일 때 시작됩니다.
환자는 미세화 프로게스테론(Cyclogest® 400mg; Actavis)을 400mg씩 1일 2회(아침 및 저녁) 투여받습니다.
배아 이식 3일 또는 5일에 따라 프로게스테론 시작 후 4일 또는 6일인 배아 이식 당일 최대 2개의 배아가 해동됩니다.
해동 후 살아남은 배아는 초음파 유도하에 자궁으로 옮겨집니다.
에스트라디올과 프로게스테론은 임신 테스트 당일까지 계속됩니다.
임신 테스트가 양성이면 환자는 임신 7주까지 미분화 프로게스테론 800mg을 계속 사용합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 미분화된 프로게스테론과 디드로게스테론
환자들은 미분 프로게스테론(Cyclogest® 400mg; Actavis) 400mg 1일 2회(아침 및 저녁) 용량과 dydrogesterone(Duphaston® 10mg, Abbott) 10mg 1일 2회(아침 및 저녁) 용량을 투여받게 됩니다.
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프로게스테론은 자궁내막 두께가 8mm 이상일 때 시작됩니다.
환자들은 미분 프로게스테론(Cyclogest® 400mg; Actavis) 400mg 1일 2회(아침 및 저녁) 용량과 dydrogesterone(Duphaston® 10mg, Abbott) 10mg 1일 2회(아침 및 저녁) 용량을 투여받게 됩니다.
배아 이식 3일 또는 5일에 따라 프로게스테론 시작 후 4일 또는 6일인 배아 이식 당일 최대 2개의 배아가 해동됩니다.
해동 후 살아남은 배아는 초음파 유도하에 자궁으로 옮겨집니다.
에스트라디올과 프로게스테론은 임신 테스트 당일까지 계속됩니다.
임신 테스트가 양성이면 환자는 임신 7주까지 미분화 프로게스테론 800mg과 디드로게스테트론 20mg을 계속 사용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출생률
기간: 분만시까지 임신 24주 이상
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호흡, 심장 박동, 제대 맥박 또는 수의근 운동과 같은 생명의 징후를 보이는 임신 24주 이후에 적어도 한 명의 신생아가 태어나는 경우(쌍둥이는 단일 카운트가 됩니다).
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분만시까지 임신 24주 이상
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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황체 프로게스테론 수치
기간: 프로게스테론 적용 4일째
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프로게스테론 적용 후 4일째 혈청 내 프로게스테론 수치
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프로게스테론 적용 4일째
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황체기의 길이
기간: 프로게스테론 적용 16일째
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프로게스테론 적용일부터 월경 전 마지막 날까지
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프로게스테론 적용 16일째
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긍정적인 임신 테스트 비율
기간: 프로게스테론 적용 16일째
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첫 번째 이송 완료 후 혈청 인간 융모막 성선 자극 호르몬 수치가 5mIU/mL를 초과함
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프로게스테론 적용 16일째
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임상 임신율
기간: 임신 7주에
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첫 이식 완료 후 심장 박동 활동 감지와 함께 임신 7주 초음파에서 적어도 하나의 임신 주머니
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임신 7주에
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진행중인 임신율
기간: 임신 12주에
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임신 12주 또는 첫 번째 이식 완료 후 심박수가 감지되는 임신.
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임신 12주에
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착상율
기간: 배아 이식 3주 후
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첫 번째 이식 완료 후 이식된 배아 수당 임신낭의 수.
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배아 이식 3주 후
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자궁외임신율
기간: 임신 12주에
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착상이 자궁강 외부에서 이루어지는 임신
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임신 12주에
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유산율
기간: 임신 12주에
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12주 미만의 임신 손실
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임신 12주에
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다태임신율
기간: 임신 7주차
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임신 초기 초음파(임신 6~8주)에서 낭이 두 개 이상 존재하는 경우
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임신 7주차
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임신성 당뇨병 비율
기간: 임신 24주에
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임신 중에 발생하는 당뇨병의 한 유형
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임신 24주에
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임신율의 고혈압 장애
기간: 임신 20주부터 출생 시까지
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임신 유발성 고혈압(PIH)을 포함하는 것; 전자간증(PET) 및 자간증
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임신 20주부터 출생 시까지
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산전출혈률
기간: 임신 24주부터 출생 시까지
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임신 24주부터 아기가 태어나기 전에 발생하는 전치 태반, 유착 태반 및 원인 불명의 태반을 포함하여 생식기의 출혈로 정의됩니다.
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임신 24주부터 출생 시까지
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조산 비율
기간: 태어날 때
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배송으로 정의됨
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태어날 때
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싱글톤과 쌍둥이의 출생 체중(그램)
기간: 태어날 때
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태어난 아기의 무게(그램)
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태어날 때
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낮은 출생 체중 비율
기간: 태어날 때
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태어난 아기의 체중 출생 시 < 2500g
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태어날 때
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매우 낮은 출생 체중 비율
기간: 태어날 때
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태어난 아기의 체중 출생 시 < 1500g
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태어날 때
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높은 출생 체중 비율
기간: 태어날 때
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태어난 아기의 체중 >4000gm 출생 시
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태어날 때
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매우 높은 출생 체중 비율
기간: 태어날 때
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태어난 아기의 체중 > 출생 시 4500gm
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태어날 때
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출생률로 진단된 선천성 기형
기간: 태어날 때
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태어난 아기에게서 발견된 모든 선천적 기형
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태어날 때
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정맥혈전색전증(VTE) 비율
기간: 임신 7주에
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심부 정맥 혈전증 및 폐색전증 포함
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임신 7주에
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위장 장애 비율
기간: 임신 7주에
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메스꺼움, 팽만감, 간 효소 상승 포함
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임신 7주에
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신경계 장애 비율
기간: 임신 7주에
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두통, 현기증 포함
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임신 7주에
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질 분비물 비율
기간: 임신 7주에
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질 입구에서 배출되는 질벽과 자궁경부의 샘에서 생성되는 체액
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임신 7주에
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질 불편 비율
기간: 임신 7주에
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질과 외음부의 통증, 가려움증, 화끈거림, 종창 등의 증상 포함
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임신 7주에
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외음질 소양증 비율
기간: 임신 7주에
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외음부 및 질의 가려움증
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임신 7주에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Tuong M Ho, MD, Hope Research Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Wang Y, He Y, Zhao X, Ji X, Hong Y, Wang Y, Zhu Q, Xu B, Sun Y. Crinone Gel for Luteal Phase Support in Frozen-Thawed Embryo Transfer Cycles: A Prospective Randomized Clinical Trial in the Chinese Population. PLoS One. 2015 Jul 29;10(7):e0133027. doi: 10.1371/journal.pone.0133027. eCollection 2015.
- Yanushpolsky E, Hurwitz S, Greenberg L, Racowsky C, Hornstein M. Crinone vaginal gel is equally effective and better tolerated than intramuscular progesterone for luteal phase support in in vitro fertilization-embryo transfer cycles: a prospective randomized study. Fertil Steril. 2010 Dec;94(7):2596-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2010.02.033. Epub 2010 Mar 27.
- Barbosa MW, Silva LR, Navarro PA, Ferriani RA, Nastri CO, Martins WP. Dydrogesterone vs progesterone for luteal-phase support: systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Ultrasound Obstet Gynecol. 2016 Aug;48(2):161-70. doi: 10.1002/uog.15814. Epub 2016 Jul 8.
- Griesinger G, Blockeel C, Sukhikh GT, Patki A, Dhorepatil B, Yang DZ, Chen ZJ, Kahler E, Pexman-Fieth C, Tournaye H. Oral dydrogesterone versus intravaginal micronized progesterone gel for luteal phase support in IVF: a randomized clinical trial. Hum Reprod. 2018 Dec 1;33(12):2212-2221. doi: 10.1093/humrep/dey306.
- Griesinger G, Blockeel C, Tournaye H. Oral dydrogesterone for luteal phase support in fresh in vitro fertilization cycles: a new standard? Fertil Steril. 2018 May;109(5):756-762. doi: 10.1016/j.fertnstert.2018.03.034.
- Tournaye H, Sukhikh GT, Kahler E, Griesinger G. A Phase III randomized controlled trial comparing the efficacy, safety and tolerability of oral dydrogesterone versus micronized vaginal progesterone for luteal support in in vitro fertilization. Hum Reprod. 2017 May 1;32(5):1019-1027. doi: 10.1093/humrep/dex023. Erratum In: Hum Reprod. 2017 Oct 1;32(10):2152.
- Wei D, Liu JY, Sun Y, Shi Y, Zhang B, Liu JQ, Tan J, Liang X, Cao Y, Wang Z, Qin Y, Zhao H, Zhou Y, Ren H, Hao G, Ling X, Zhao J, Zhang Y, Qi X, Zhang L, Deng X, Chen X, Zhu Y, Wang X, Tian LF, Lv Q, Ma X, Zhang H, Legro RS, Chen ZJ. Frozen versus fresh single blastocyst transfer in ovulatory women: a multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2019 Mar 30;393(10178):1310-1318. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32843-5. Epub 2019 Feb 28.
- Labarta E, Mariani G, Holtmann N, Celada P, Remohi J, Bosch E. Low serum progesterone on the day of embryo transfer is associated with a diminished ongoing pregnancy rate in oocyte donation cycles after artificial endometrial preparation: a prospective study. Hum Reprod. 2017 Dec 1;32(12):2437-2442. doi: 10.1093/humrep/dex316. Erratum In: Hum Reprod. 2018 Jan 1;33(1):178.
- Yovich JL, Conceicao JL, Stanger JD, Hinchliffe PM, Keane KN. Mid-luteal serum progesterone concentrations govern implantation rates for cryopreserved embryo transfers conducted under hormone replacement. Reprod Biomed Online. 2015 Aug;31(2):180-91. doi: 10.1016/j.rbmo.2015.05.005. Epub 2015 May 18.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 26일
기본 완료 (실제)
2021년 1월 5일
연구 완료 (실제)
2021년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 24일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 22일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CS/BVMĐ/19/06
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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미분화된 프로게스테론에 대한 임상 시험
-
University Health Network, TorontoWomen's College Hospital모병