Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Progesteron Versus Progesterone Plus Dydrogesteron i FET (MiDRONE)

22 februari 2021 uppdaterad av: Mỹ Đức Hospital

Mikroniserat progesteron kontra mikroniserat progesteron plus dydrogesteron för stöd i lutealfas vid fryst - upptinad överföring: en prospektiv kohortstudie

Fryst embryoöverföring (FET) har blivit allt viktigare vid IVF. Progesteron är väsentligt för endometrial sekretorisk transformation, etablering och underhåll av graviditet. I FET, eftersom det varken finns corpus luteum eller stöd av hCG, är progesterons roll ännu viktigare för att säkerställa ett tillräckligt stöd i lutealfas.

Vaginalt progesteron har varit det vanligaste preparatet för lutealt stöd vid färsk embryoöverföring under IVF på grund av deras enkla användning och jämförbara effektivitet jämfört med intramuskulärt progesteron. Nyligen fanns det bevis för den avsevärda variationen i upptag, absorption och metabolism av intravaginalt mikroniserat progesteron. Dydrogesteron ensamt har beskrivits ha liknande effektivitet, säkerhet och tolerabilitetsprofiler för lutealfasstöd jämfört med vaginalt progesteron i lutealfasstöd för färsk embryoöverföring. Denna prospektiva studie jämför effektiviteten av mikroniserat progesteron kontra mikroniserat progesteron plus dydrogesteron för lutealfasstöd i FET.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla patienter som genomgår FET kommer att få oralt östradiolvalerat (Valiera®; Laboratories Recalcine) 8 mg/dag från den andra eller tredje dagen av mens i 6 dagar. Endometrietjockleken kommer att övervakas från dag sex och framåt. Från dag 8-9 av menstruationen kunde östradioldosen justeras från 8 mg/dag till 16 mg/dag beroende på utvecklingen av endometriet. Progesteron startas när endometrietjockleken når 8 mm eller mer. Under de första fyra månaderna kommer alla patienter att behandlas med mikroniserat progesteron. Om fem månader senare kommer interventionen att ändras till mikroniserat progesteron plus dydrogesteron. I den andra gruppen patienter kommer studietiden att förlängas med en månad på grund av Lunar New Year-semestern.

Grupp 1: Mikroniserat progesteron Patienter kommer att få mikroniserat progesteron (Cyclogest® 400 mg; Actavis) i dosen 400 mg två gånger dagligen (morgon och kväll).

Grupp 2: Mikroniserat progesteron plus dydrogesteron Patienter kommer att få mikroniserat progesteron (Cyclogest® 400 mg; Actavis) i dosen 400 mg två gånger dagligen (morgon och kväll) plus dydrogesteron (Duphaston 10 mg) i dosen 10 mg två gånger dagligen (morgon och kväll).

I båda grupperna, på dagen för start av progesteron, kommer dosen av östradiol att minskas till 8 mg/dag. Högst 2 embryon kommer att tinas på dagen för embryoöverföring, vilket är fyra dagar eller sex dagar efter starten av progesteron beroende på embryoöverföring dag 3 eller dag 5. Efter upptining kommer överlevande embryon att överföras till livmodern under ultraljudsledning. Östradiol och progesteron kommer att fortsätta till dagen för graviditetstestet. Om graviditetstestet är positivt kommer patienterna att fortsätta att använda 800 mg mikroniserat progesteron eller 800 mg mikroniserat progesteron plus 20 mg dydrogestetron, fram till 7 veckors graviditet.

Blodprov kommer att tas dag 4 efter användning av progesteron. Serumprogesteron kommer att mätas. Blodproverna kommer att tas på morgonen, 2-3 timmar efter appliceringen av dydrogesteron och/eller mikroniserat progesteron.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1364

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Vietnam
    • Tan Binh
      • Ho Chi Minh City, Tan Binh, Vietnam
        • Mỹ Đức Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Genomgår fryst embryoöverföring
  • Endometrial preparerad genom exogen hormonell regim
  • Permanent bosatt i Vietnam

Exklusions kriterier:

  • Har > 2 försök till embryoöverföring
  • Att ha embryon från donatorcykler
  • Att ha embryo(n) från IVM
  • Att ha embryo(n) från PGT/PGS
  • Har endometrieabnormaliteter: polyp, sub-mukosal fibroid, kejsarsnittsärrdefekter, endometriehyperplasi, endometrievätskeansamling, endometrieadhesion.
  • Deltar samtidigt i en annan IVF-studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Mikroniserat progesteron
Patienterna kommer att få mikroniserat progesteron (Cyclogest® 400 mg; Actavis) i dosen 400 mg två gånger dagligen (morgon och kväll).
Läkemedel: Mikroniserat progesteron
Progesteron startas när endometrietjockleken når 8 mm eller mer. Patienterna kommer att få mikroniserat progesteron (Cyclogest® 400 mg; Actavis) i dosen 400 mg två gånger dagligen (morgon och kväll). Högst 2 embryon kommer att tinas på dagen för embryoöverföring, vilket är fyra dagar eller sex dagar efter starten av progesteron beroende på embryoöverföring dag 3 eller dag 5. Efter upptining kommer överlevande embryon att överföras till livmodern under ultraljudsledning. Östradiol och progesteron kommer att fortsätta till dagen för graviditetstestet. Om graviditetstestet är positivt kommer patienterna att fortsätta att använda 800 mg mikroniserat progesteron fram till 7 veckors graviditet.
Andra namn:
  • Cyclogest 400mg
Aktiv komparator: Mikroniserat progesteron plus dydrogesteron
Patienterna kommer att få mikroniserat progesteron (Cyclogest® 400 mg; Actavis) i dosen 400 mg två gånger dagligen (morgon och kväll) plus dydrogesteron (Duphaston® 10 mg, Abbott) i dosen 10 mg två gånger dagligen (morgon och kväll).
Läkemedel: Mikroniserat progesteron plus dydrogesteron
Progesteron startas när endometrietjockleken når 8 mm eller mer. Patienterna kommer att få mikroniserat progesteron (Cyclogest® 400 mg; Actavis) i dosen 400 mg två gånger dagligen (morgon och kväll) plus dydrogesteron (Duphaston® 10 mg, Abbott) i dosen 10 mg två gånger dagligen (morgon och kväll). Högst 2 embryon kommer att tinas på dagen för embryoöverföring, vilket är fyra dagar eller sex dagar efter starten av progesteron beroende på embryoöverföring dag 3 eller dag 5. Efter upptining kommer överlevande embryon att överföras till livmodern under ultraljudsledning. Östradiol och progesteron kommer att fortsätta till dagen för graviditetstestet. Om graviditetstestet är positivt kommer patienterna att fortsätta att använda 800 mg mikroniserat progesteron plus 20 mg dydrogestetron fram till 7 veckors graviditet.
Andra namn:
  • Cyclogest 400 mg + Duphaston 10 mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Levande födelsetal
Tidsram: Minst 24 veckors graviditet fram till förlossningen
Födelse av minst en nyfödd efter 24 veckors graviditet som uppvisar alla tecken på liv såsom andning, hjärtslag, navelpulsering eller rörelse av frivilliga muskler (tvilling kommer att vara en enda räkning).
Minst 24 veckors graviditet fram till förlossningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den luteala progesteronnivån
Tidsram: På dag fyra av progesteronapplikationen
Progesteronnivån i serum dag fyra efter progesteronappliceringen
På dag fyra av progesteronapplikationen
Längden på lutealfasen
Tidsram: På dag sexton av progesteronapplicering
Börjar på dagen för applicering av progesteron och slutar den sista dagen före mens
På dag sexton av progesteronapplicering
Positiv graviditetstestfrekvens
Tidsram: På dag sexton av progesteronapplicering
Serumnivå av humant koriongonadotropin högre än 5 mIU/ml efter slutförandet av den första överföringen
På dag sexton av progesteronapplicering
Klinisk graviditetsfrekvens
Tidsram: Vid 7 veckors graviditet
Minst en graviditetspåse på ultraljud vid 7 veckors graviditet med upptäckt av hjärtslagsaktivitet efter slutförandet av den första överföringen
Vid 7 veckors graviditet
Pågående graviditetsfrekvens
Tidsram: Vid 12 veckors graviditet
Graviditet med detekterbar hjärtfrekvens vid 12 veckors graviditet eller längre efter avslutad första överföring.
Vid 12 veckors graviditet
Implantationshastighet
Tidsram: Vid 3 veckor efter embryoöverföring
Antalet graviditetssäckar per antal embryon som överförs efter avslutad första överföring.
Vid 3 veckor efter embryoöverföring
Frekvens för utomkvedshavandeskap
Tidsram: Vid 12 veckors graviditet
En graviditet där implantation sker utanför livmoderhålan
Vid 12 veckors graviditet
Antal missfall
Tidsram: Vid 12 veckors graviditet
Graviditetsförlust vid < 12 veckor
Vid 12 veckors graviditet
Frekvens för flerfaldiga graviditeter
Tidsram: Vid 7 veckors graviditet
Närvaro av mer än en säck vid tidig graviditetsultraljud (6-8 veckors graviditet)
Vid 7 veckors graviditet
Frekvens för graviditetsdiabetes
Tidsram: Vid 24 veckors graviditet
En typ av diabetes som utvecklas under graviditeten
Vid 24 veckors graviditet
Hypertensiv störning av graviditetsfrekvensen
Tidsram: Från 20 graviditetsvecka till vid födseln
Innefattande graviditetsinducerad hypertoni (PIH); preeklampsi (PET) och eklampsi
Från 20 graviditetsvecka till vid födseln
Frekvens blödningar före förlossningen
Tidsram: Från 24 veckors graviditet fram till födseln
Definierat som blödning från eller in i könsorganen, som inträffar från 24 veckor av graviditeten och före barnets födelse, inklusive placenta previa, placenta accreta och oförklarlig
Från 24 veckors graviditet fram till födseln
För tidig leveranshastighet
Tidsram: Vid födseln
Definierat som leverans kl
Vid födseln
Födelsevikt (gram) för singlar och tvillingar
Tidsram: Vid födseln
Vikten på det födda barnet (gram)
Vid födseln
Låg födelsevikt
Tidsram: Vid födseln
Född barns vikt < 2500 g vid födseln
Vid födseln
Mycket låg födelsevikt
Tidsram: Vid födseln
Född barns vikt < 1500 g vid födseln
Vid födseln
Hög födelsevikt
Tidsram: Vid födseln
Vikten på det födda barnet >4000 g vid födseln
Vid födseln
Mycket hög födelsevikt
Tidsram: Vid födseln
Född barns vikt > 4500 g vid födseln
Vid födseln
Medfödd anomali diagnostiseras vid födelsetal
Tidsram: Vid födseln
Eventuella medfödda anomalier som upptäcks hos barn som föds
Vid födseln
Frekvens för venös tromboembolism (VTE).
Tidsram: Vid 7 veckors graviditet
Inklusive djup ventrombos och lungemboli
Vid 7 veckors graviditet
Gastrointestinala störningar hastighet
Tidsram: Vid 7 veckors graviditet
Inklusive illamående, uppblåsthet, förhöjda leverenzymer
Vid 7 veckors graviditet
Störningar i nervsystemet
Tidsram: Vid 7 veckors graviditet
Inklusive huvudvärk, yrsel
Vid 7 veckors graviditet
Vaginala flytningar
Tidsram: Vid 7 veckors graviditet
En vätska som produceras av körtlar i slidväggen och livmoderhalsen som rinner från slidöppningen
Vid 7 veckors graviditet
Vaginala obehagsfrekvens
Tidsram: Vid 7 veckors graviditet
Inklusive symtom på smärta, klåda, sveda och svullnad av slida och vulva
Vid 7 veckors graviditet
Vulvovaginal pruritusfrekvens
Tidsram: Vid 7 veckors graviditet
Klåda i vulva och slida
Vid 7 veckors graviditet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mỹ Đức Hospital

Utredare

  • Studiestol: Tuong M Ho, MD, Hope Research Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 juni 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

5 januari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2019

Första postat (Faktisk)

26 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CS/BVMĐ/19/06

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mikroniserat progesteron

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera