Progesterona versus progesterona más didrogesterona en FET (MiDRONE)
Progesterona micronizada versus progesterona micronizada más didrogesterona para el soporte de la fase lútea en transferencia congelada - descongelada: un estudio de cohorte prospectivo
La transferencia de embriones congelados (FET) ha ido ganando importancia en la FIV. La progesterona es esencial para la transformación secretora del endometrio, el establecimiento y el mantenimiento del embarazo. En FET, como no hay cuerpo lúteo ni soporte de hCG, el papel de la progesterona es aún más importante para asegurar un soporte suficiente de la fase lútea.
La progesterona vaginal ha sido la preparación más común para el soporte lúteo en la transferencia de embriones frescos durante la FIV debido a su facilidad de uso y eficacia comparable en comparación con la progesterona intramuscular. Recientemente, hubo evidencia de la considerable variación en la captación, absorción y metabolismo de la progesterona micronizada intravaginal. Se ha descrito que la didrogesterona sola tiene perfiles de eficacia, seguridad y tolerabilidad similares para el soporte de la fase lútea en comparación con la progesterona vaginal en el soporte de la fase lútea para la transferencia de embriones frescos. Este estudio prospectivo compara la efectividad de la progesterona micronizada versus la progesterona micronizada más didrogesterona para el soporte de la fase lútea en FET.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todas las pacientes sometidas a FET recibirán valerato de estradiol oral (Valiera®; Laboratories Recalcine) 8 mg/día a partir del segundo o tercer día de la menstruación durante 6 días. El grosor del endometrio se controlará a partir del sexto día. A partir del día 8-9 de la menstruación, la dosis de estradiol podría ajustarse de 8 mg/día a 16 mg/día según el desarrollo del endometrio. La progesterona se iniciará cuando el grosor del endometrio alcance los 8 mm o más. En los primeros cuatro meses, todas las pacientes serán tratadas con progesterona micronizada. A los cinco meses se cambiará la intervención a progesterona micronizada más didrogesterona. En el segundo grupo de pacientes, la duración del estudio se extenderá por un mes debido al feriado del Año Nuevo Lunar.
Grupo 1: progesterona micronizada Los pacientes recibirán progesterona micronizada (Cyclogest® 400 mg; Actavis) en dosis de 400 mg dos veces al día (mañana y noche).
Grupo 2: progesterona micronizada más didrogesterona Los pacientes recibirán progesterona micronizada (Cyclogest® 400 mg; Actavis) en una dosis de 400 mg dos veces al día (mañana y tarde) más didrogesterona (Duphaston 10 mg) en una dosis de 10 mg dos veces al día (mañana y tarde).
En ambos grupos, el día de iniciar la progesterona, se disminuirá la dosis de estradiol a 8 mg/día. Se descongelará un máximo de 2 embriones el día de la transferencia de embriones, que es cuatro días o seis días después del comienzo de la progesterona, dependiendo de la transferencia de embriones del día 3 o del día 5. Después de la descongelación, los embriones supervivientes se transferirán al útero bajo control ecográfico. El estradiol y la progesterona se continuarán hasta el día de la prueba de embarazo. Si la prueba de embarazo es positiva, las pacientes continuarán usando progesterona micronizada 800 mg o progesterona micronizada 800 mg más didrogesterona 20 mg, hasta las 7 semanas de gestación.
Se obtendrán muestras de sangre el día 4 después del uso de progesterona. Se medirá la progesterona sérica. Los análisis de sangre se realizarán por la mañana, 2-3 h después de la aplicación de didrogesterona y/o progesterona micronizada.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tan Binh
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Ho Chi Minh City, Tan Binh, Vietnam
- Mỹ Đức Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Someterse a transferencia de embriones congelados
- Endometrial preparado por régimen hormonal exógeno
- Residente permanente en Vietnam
Criterio de exclusión:
- Tener > 2 intentos de transferencia de embriones
- Tener embriones de ciclos de donantes
- Tener embrión(es) de IVM
- Tener embrión(es) de PGT/PGS
- Tener anomalías endometriales: pólipo, fibroma submucoso, defectos de cicatriz de cesárea, hiperplasia endometrial, acumulación de líquido endometrial, adherencia endometrial.
- Participar en otro estudio de FIV al mismo tiempo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Progesterona micronizada
Los pacientes recibirán progesterona micronizada (Cyclogest® 400 mg; Actavis) a una dosis de 400 mg dos veces al día (mañana y noche).
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La progesterona se iniciará cuando el grosor del endometrio alcance los 8 mm o más.
Los pacientes recibirán progesterona micronizada (Cyclogest® 400 mg; Actavis) a una dosis de 400 mg dos veces al día (mañana y noche).
Se descongelará un máximo de 2 embriones el día de la transferencia de embriones, que es cuatro días o seis días después del comienzo de la progesterona, dependiendo de la transferencia de embriones del día 3 o del día 5.
Después de la descongelación, los embriones supervivientes se transferirán al útero bajo control ecográfico.
El estradiol y la progesterona se continuarán hasta el día de la prueba de embarazo.
Si la prueba de embarazo es positiva, las pacientes continuarán usando progesterona micronizada de 800 mg hasta las 7 semanas de gestación.
Otros nombres:
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Comparador activo: Progesterona micronizada más didrogesterona
Los pacientes recibirán progesterona micronizada (Cyclogest® 400 mg; Actavis) en dosis de 400 mg dos veces al día (mañana y noche) más didrogesterona (Duphaston® 10 mg, Abbott) en dosis de 10 mg dos veces al día (mañana y noche).
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La progesterona se iniciará cuando el grosor del endometrio alcance los 8 mm o más.
Los pacientes recibirán progesterona micronizada (Cyclogest® 400 mg; Actavis) en dosis de 400 mg dos veces al día (mañana y noche) más didrogesterona (Duphaston® 10 mg, Abbott) en dosis de 10 mg dos veces al día (mañana y noche).
Se descongelará un máximo de 2 embriones el día de la transferencia de embriones, que es cuatro días o seis días después del comienzo de la progesterona, dependiendo de la transferencia de embriones del día 3 o del día 5.
Después de la descongelación, los embriones supervivientes se transferirán al útero bajo control ecográfico.
El estradiol y la progesterona se continuarán hasta el día de la prueba de embarazo.
Si la prueba de embarazo es positiva, las pacientes continuarán usando 800 mg de progesterona micronizada más 20 mg de didrogesterona hasta las 7 semanas de gestación.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de nacidos vivos
Periodo de tiempo: Al menos 24 semanas de gestación hasta el momento del parto
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El nacimiento de al menos un recién nacido después de las 24 semanas de gestación que muestre algún signo de vida como respiración, latido cardíaco, pulsación umbilical o movimiento de los músculos voluntarios (gemelo será un solo conteo).
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Al menos 24 semanas de gestación hasta el momento del parto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El nivel de progesterona lútea
Periodo de tiempo: En el cuarto día de la aplicación de progesterona
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El nivel de progesterona en suero el día cuatro después de la aplicación de progesterona
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En el cuarto día de la aplicación de progesterona
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La duración de la fase lútea
Periodo de tiempo: El día dieciséis de la aplicación de progesterona
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Comenzando el día de la aplicación de progesterona y terminando el último día anterior a la menstruación
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El día dieciséis de la aplicación de progesterona
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Tasa de prueba de embarazo positiva
Periodo de tiempo: El día dieciséis de la aplicación de progesterona
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Nivel sérico de gonadotropina coriónica humana superior a 5 mIU/mL después de completar la primera transferencia
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El día dieciséis de la aplicación de progesterona
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Tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: A las 7 semanas de gestación
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Al menos un saco gestacional en la ecografía a las 7 semanas de gestación con la detección de la actividad de los latidos del corazón después de completar la primera transferencia
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A las 7 semanas de gestación
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Tasa de embarazo en curso
Periodo de tiempo: A las 12 semanas de gestación
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Embarazo con frecuencia cardíaca detectable a las 12 semanas de gestación o más después de completar la primera transferencia.
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A las 12 semanas de gestación
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Tasa de tasa de implantación
Periodo de tiempo: A las 3 semanas de la transferencia del embrión
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El número de sacos gestacionales por número de embriones transferidos después de completar la primera transferencia.
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A las 3 semanas de la transferencia del embrión
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Tasa de embarazo ectópico
Periodo de tiempo: A las 12 semanas de gestación
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Un embarazo en el que la implantación tiene lugar fuera de la cavidad uterina.
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A las 12 semanas de gestación
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Tasa de aborto espontáneo
Periodo de tiempo: A las 12 semanas de gestación
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Pérdida del embarazo a < 12 semanas
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A las 12 semanas de gestación
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Tasa de embarazo múltiple
Periodo de tiempo: A las 7 semanas de gestación
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Presencia de más de un saco en la ecografía temprana del embarazo (6-8 semanas de gestación)
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A las 7 semanas de gestación
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Tasa de diabetes gestacional
Periodo de tiempo: A las 24 semanas de gestación
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Un tipo de diabetes que se desarrolla durante el embarazo.
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A las 24 semanas de gestación
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Tasa de trastorno hipertensivo del embarazo
Periodo de tiempo: Desde las 20 semanas de gestación hasta el nacimiento
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Comprende hipertensión inducida por el embarazo (PIH); preeclampsia (PET) y eclampsia
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Desde las 20 semanas de gestación hasta el nacimiento
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Tasa de hemorragia anteparto
Periodo de tiempo: Desde las 24 semanas de gestación hasta el nacimiento
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Definido como sangrado desde o hacia el tracto genital, que ocurre a partir de las 24 semanas de embarazo y antes del nacimiento del bebé, incluida la placenta previa, la placenta acreta y la inexplicable
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Desde las 24 semanas de gestación hasta el nacimiento
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Tasa de parto prematuro
Periodo de tiempo: Al nacer
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Definido como entrega en
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Al nacer
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Peso al nacer (gramos) de gemelos y mellizos
Periodo de tiempo: Al nacer
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Peso del bebe nacido (gramos)
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Al nacer
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Tasa de bajo peso al nacer
Periodo de tiempo: Al nacer
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Peso del bebé nacido < 2500 g al nacer
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Al nacer
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Tasa de muy bajo peso al nacer
Periodo de tiempo: Al nacer
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Peso del recién nacido < 1500 g al nacer
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Al nacer
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Alto índice de peso al nacer
Periodo de tiempo: Al nacer
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Peso del bebé nacido > 4000 g al nacer
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Al nacer
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Tasa de peso al nacer muy alta
Periodo de tiempo: Al nacer
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Peso del bebé nacido > 4500 g al nacer
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Al nacer
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Anomalía congénita diagnosticada a la tasa de natalidad
Periodo de tiempo: Al nacer
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Cualquier anomalía congénita detectada en el bebé nacido
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Al nacer
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Tasa de tromboembolismo venoso (TEV)
Periodo de tiempo: A las 7 semanas de gestación
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Incluyendo trombosis venosa profunda y embolismo pulmonar
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A las 7 semanas de gestación
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Tasa de trastornos gastrointestinales
Periodo de tiempo: A las 7 semanas de gestación
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Incluyendo náuseas, distensión abdominal, enzimas hepáticas elevadas
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A las 7 semanas de gestación
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Tasa de trastornos del sistema nervioso
Periodo de tiempo: A las 7 semanas de gestación
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Incluyendo dolor de cabeza, mareos
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A las 7 semanas de gestación
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Tasa de flujo vaginal
Periodo de tiempo: A las 7 semanas de gestación
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Líquido producido por glándulas en la pared vaginal y el cuello uterino que drena desde la abertura de la vagina
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A las 7 semanas de gestación
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Tasa de malestar vaginal
Periodo de tiempo: A las 7 semanas de gestación
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Incluyendo los síntomas de dolor, picazón, ardor e hinchazón de la vagina y la vulva
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A las 7 semanas de gestación
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Tasa de prurito vulvovaginal
Periodo de tiempo: A las 7 semanas de gestación
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Picazón en la vulva y la vagina
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A las 7 semanas de gestación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Tuong M Ho, MD, Hope Research Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wang Y, He Y, Zhao X, Ji X, Hong Y, Wang Y, Zhu Q, Xu B, Sun Y. Crinone Gel for Luteal Phase Support in Frozen-Thawed Embryo Transfer Cycles: A Prospective Randomized Clinical Trial in the Chinese Population. PLoS One. 2015 Jul 29;10(7):e0133027. doi: 10.1371/journal.pone.0133027. eCollection 2015.
- Yanushpolsky E, Hurwitz S, Greenberg L, Racowsky C, Hornstein M. Crinone vaginal gel is equally effective and better tolerated than intramuscular progesterone for luteal phase support in in vitro fertilization-embryo transfer cycles: a prospective randomized study. Fertil Steril. 2010 Dec;94(7):2596-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2010.02.033. Epub 2010 Mar 27.
- Barbosa MW, Silva LR, Navarro PA, Ferriani RA, Nastri CO, Martins WP. Dydrogesterone vs progesterone for luteal-phase support: systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Ultrasound Obstet Gynecol. 2016 Aug;48(2):161-70. doi: 10.1002/uog.15814. Epub 2016 Jul 8.
- Griesinger G, Blockeel C, Sukhikh GT, Patki A, Dhorepatil B, Yang DZ, Chen ZJ, Kahler E, Pexman-Fieth C, Tournaye H. Oral dydrogesterone versus intravaginal micronized progesterone gel for luteal phase support in IVF: a randomized clinical trial. Hum Reprod. 2018 Dec 1;33(12):2212-2221. doi: 10.1093/humrep/dey306.
- Griesinger G, Blockeel C, Tournaye H. Oral dydrogesterone for luteal phase support in fresh in vitro fertilization cycles: a new standard? Fertil Steril. 2018 May;109(5):756-762. doi: 10.1016/j.fertnstert.2018.03.034.
- Tournaye H, Sukhikh GT, Kahler E, Griesinger G. A Phase III randomized controlled trial comparing the efficacy, safety and tolerability of oral dydrogesterone versus micronized vaginal progesterone for luteal support in in vitro fertilization. Hum Reprod. 2017 May 1;32(5):1019-1027. doi: 10.1093/humrep/dex023. Erratum In: Hum Reprod. 2017 Oct 1;32(10):2152.
- Wei D, Liu JY, Sun Y, Shi Y, Zhang B, Liu JQ, Tan J, Liang X, Cao Y, Wang Z, Qin Y, Zhao H, Zhou Y, Ren H, Hao G, Ling X, Zhao J, Zhang Y, Qi X, Zhang L, Deng X, Chen X, Zhu Y, Wang X, Tian LF, Lv Q, Ma X, Zhang H, Legro RS, Chen ZJ. Frozen versus fresh single blastocyst transfer in ovulatory women: a multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2019 Mar 30;393(10178):1310-1318. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32843-5. Epub 2019 Feb 28.
- Labarta E, Mariani G, Holtmann N, Celada P, Remohi J, Bosch E. Low serum progesterone on the day of embryo transfer is associated with a diminished ongoing pregnancy rate in oocyte donation cycles after artificial endometrial preparation: a prospective study. Hum Reprod. 2017 Dec 1;32(12):2437-2442. doi: 10.1093/humrep/dex316. Erratum In: Hum Reprod. 2018 Jan 1;33(1):178.
- Yovich JL, Conceicao JL, Stanger JD, Hinchliffe PM, Keane KN. Mid-luteal serum progesterone concentrations govern implantation rates for cryopreserved embryo transfers conducted under hormone replacement. Reprod Biomed Online. 2015 Aug;31(2):180-91. doi: 10.1016/j.rbmo.2015.05.005. Epub 2015 May 18.
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- CS/BVMĐ/19/06
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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