TIPTOP 磺胺多辛-乙胺嘧啶 (SP) 耐药性研究 (TIPTOP-DRS)
TIPTOP项目实施国磺胺嘧啶乙胺嘧啶（SP）耐药标志物监测
这项研究的主要目的是在 TIPTOP 项目实施的背景下通过分子标记监测 SP 耐药性，该项目为怀孕期间的妇女提供社区分布式 SP。
具体目标是检测居住在实施 C-IPTp 地区且携带 dhfr/dhps 突变寄生虫的有症状儿童与未实施 C-IPTp 的地区的快速诊断检测呈阳性的儿童比例随时间的趋势社区SP分布。
研究概览
详细说明
TIPTOP（转化间歇性预防性治疗以获得最佳妊娠）项目将探索一种替代的创新方法，用于产前护理 (ANC) 设施或诊所，以提供 IPTp-SP。 除了传统的 ANC 基于诊所的交付系统之外，它将维持和扩大基于社区的交付系统，以扩大 IPTp-SP 的覆盖范围。 这种称为社区 IPTp (C-IPTp-SP) 的创新方法将在四个撒哈拉以南非洲国家实施：尼日利亚、刚果民主共和国 (DRC)、马达加斯加和莫桑比克。 TIPTOP 将使用社区卫生工作者 (CHW) 作为交付渠道，将项目地区 IPTp-SP 的覆盖率提高到至少 50%，以预防妊娠期疟疾 (MiP)。 预计这将导致 SP 的消费量大幅增加，而不受专业卫生工作者的监督。 为了解决这可能导致二氢叶酸还原酶 (dhfr) 和二氢叶酸合成酶 (dhps) 突变积累增加的担忧，从而可能导致寄生虫对 SP 的抗性增加，TIPTOP 将监测分子标记的流行在项目期间人群中的 SP 耐药性在三个时间点：基线、中线 - 实施约 18 个月后 - 和末线 - 实施 3 年后。 提供关于 C-IPTp 对 SP 耐药性影响的证据对于决定是否可以推荐 C-IPTp 作为 IPTp 递送的额外渠道或是否应考虑使用替代药物用于 IPTp 的决策很重要。 此外，预计 SP 耐药性监测也将有助于减轻将 SP 视为失败药物的风险，从而对 IPTp（风险管理）的质量保证 (QA) SP 的需求产生负面影响。 C-IPTp 将首先在每个国家的“测试”区域（第一阶段）实施，然后扩展到另外两个区域（表 1）。 所有区域都经过有目的地选择。 将在初始“测试”区域（使用 C-IPTp）以及具有相似流行病学特征但没有 C-IPTp（控制区域）的邻近区域监测 SP 耐药趋势。 将在项目实施前（基线）、干预 18 个月后（中线）和干预三年后（终点）进行基于卫生机构的横断面调查，以测量与 SP 耐药性相关的分子标志物的流行程度在干预和控制区域的特定医疗机构就诊的 RDT 呈阳性的 5 岁以下有症状儿童。 根据标准方案，通过从有感染证据的有症状儿童身上收集样本来监测与耐药性相关的等位基因的流行。 这样做的理由是，任何亚人群（包括孕妇）过度或滥用药物都可能选择对 SP 具有抗性的寄生虫菌株，然后这些菌株会通过蚊子传播给一般人群，并且最容易在儿童中检测到。
在调查期间，血液样本将被收集到滤纸上（干血点）。 调查将在每个国家的干预区（C-IPTp 的初始实施区）和一个控制区（没有 C-IPTp）进行（图 1）。 C-IPTp-SP 在初始实施区域的交付将在基线调查和样本收集后立即开始。 样本采集将在干预区选定的四个一级保健卫生机构和对照区的四个卫生机构进行。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Kwango
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Kenge、Kwango、刚果民主共和国
- Kenge District, Community Setting
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Ebonyi
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Ohaukwu、Ebonyi、尼日利亚
- Ohaukwu District, Community Setting
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Sofala
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Nhamatanda、Sofala、莫桑比克
- Nhamatanda District, Community Setting
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Fianarantsoa
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Mananjary、Fianarantsoa、马达加斯加
- Mananjary District, Community Setting
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
• 五岁以下的儿童。
- 调查时居住在项目区。
- 提示疟疾感染的临床体征和症状：发热（腋温≥37.5ºC）或前 24 小时内有发热史。
排除标准：
- 不愿意提供知情同意
- 严重疟疾的体征或症状
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：生态或社区
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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干涉
接受测试的儿童将居住在针对孕妇进行社区 IPTp 分发的区域内。
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社区卫生工作者将向孕妇分发SP，目标是在怀孕期间至少分发3次。
其他名称：
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控制
接受测试的儿童将住在非 C-IPTp 目标区域，但会住在附近区域。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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36 个月时与 SP 耐药相关的分子标记流行率的变化
大体时间：基线到终点（大约 36 个月后）
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与 SP 耐药相关的分子标记流行率的变化（dhfr 中的密码子 108、51 和 59 以及 dhps 中的 437、540 和 581 密码子）从 36 个月时在选定医疗机构就诊的 RDT 呈阳性的有症状儿童采集的血液样本中（基线到终点）
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基线到终点（大约 36 个月后）
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18 个月时与 SP 耐药相关的分子标记流行率的变化
大体时间：基线到中线（大约 18 个月后）
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与 SP 耐药性相关的分子标志物（dhfr 中的密码子 108、51 和 59，dhps 中的密码子 437、540 和 581）在从选定医疗机构的 RDT 呈阳性的 5 岁以下有症状儿童采集的血液样本中发生变化。
从基线到中线（18 个月）
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基线到中线（大约 18 个月后）
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- TIPTOP_DRS_2019
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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