Badanie oporności na lek TIPTOP sulfadoksyno-pirymetaminy (SP). (TIPTOP-DRS)

Projekt TIPTOP (Transforming Intermittent Preventive Treatment for Optimal Pregnancy) zbada alternatywne, innowacyjne podejście do placówek opieki przedporodowej (ANC) lub kliniki dostarczania IPTp-SP. Będzie wspierać i zwiększać skalę systemu dostarczania opartego na społeczności, który zostanie wdrożony jako dodatek do tradycyjnego systemu dostarczania opartego na klinice ANC w celu rozszerzenia zasięgu IPTp-SP. Innowacyjne podejście, nazwane community IPTp (C-IPTp-SP), zostanie wdrożone w czterech krajach Afryki Subsaharyjskiej: Nigerii, Demokratycznej Republice Konga (DRK), Madagaskarze i Mozambiku. TIPTOP wykorzysta lokalnych pracowników służby zdrowia (CHW) jako kanał dostaw w celu zwiększenia zasięgu IPTp-SP do minimum 50% na obszarach objętych projektem, aby zapobiegać malarii w czasie ciąży (MiP). Oczekuje się, że doprowadzi to do znacznego wzrostu spożycia SP, nie nadzorowanego przez profesjonalnych pracowników służby zdrowia. Aby odpowiedzieć na obawy, że może to prowadzić do wzrostu akumulacji mutacji w reduktazie dihydrofolianowej (dhfr) i syntetazie dihydropteroanowej (dhps), co może prowadzić do wzrostu oporności pasożytów na SP, TIPTOP będzie monitorować występowanie molekularnych markerów Odporność na SP w populacji w trzech okresach trwania projektu: wyjściowa, środkowa – po około 18 miesiącach realizacji – i końcowa – po 3 latach realizacji. Dostarczenie dowodów na wpływ C-IPTp na oporność SP jest ważne przy podejmowaniu decyzji, czy C-IPTp można zalecić jako dodatkowy kanał dostarczania IPTp, czy też należy rozważyć zastosowanie leku alternatywnego dla IPTp. Ponadto oczekuje się, że monitorowanie oporności SP pomoże również zmniejszyć ryzyko postrzegania SP jako nieudanego leku, negatywnie wpływającego na popyt na SP o zapewnionej jakości (QA) dla IPTp (zarządzanie ryzykiem). C-IPTp zostanie wdrożony w każdym kraju początkowo na obszarze „testowym” (faza I), a następnie rozszerzony na dwa dodatkowe obszary (tabela 1). Wszystkie obszary zostały wybrane celowo. Tendencje oporności SP będą monitorowane na początkowym obszarze „testowym”, z C-IPTp, oraz na sąsiednim obszarze o podobnej charakterystyce epidemiologicznej, ale bez C-IPTp (obszar kontrolny). Przed wdrożeniem projektu (linia wyjściowa), po 18 miesiącach interwencji (linia środkowa) i po trzech latach interwencji (linia końcowa) zostanie przeprowadzone badanie przekrojowe w placówce służby zdrowia, aby zmierzyć rozpowszechnienie markerów molekularnych związanych z opornością na SP w objawowe dzieci poniżej piątego roku życia z dodatnim RDT uczęszczające do wybranych placówek służby zdrowia na obszarach interwencji i kontroli. Monitorowanie częstości występowania alleli związanych z opornością na leki odbywa się zgodnie ze standardowym protokołem poprzez pobieranie próbek od dzieci z objawami i objawami zakażenia. Uzasadnieniem tego jest to, że każde nadmierne lub niewłaściwe użycie leku w dowolnej subpopulacji, w tym u kobiet w ciąży, może prowadzić do selekcji szczepów pasożytów odpornych na SP i że te szczepy są następnie przenoszone przez komary na populację ogólną i najłatwiej wykrywane u dzieci.

W trakcie badań próbki krwi będą pobierane na bibuły filtracyjne (wysuszone plamki krwi). Badania zostaną przeprowadzone na obszarze interwencji (początkowy obszar wdrażania C-IPTp) i jednym obszarze kontrolnym (bez C-IPTp) w każdym kraju (rysunek 1). Dostawy C-IPTp-SP na obszarze wstępnego wdrożenia rozpoczną się niezwłocznie po badaniach bazowych i pobraniu próbek. Pobieranie próbek zostanie przeprowadzone w czterech wybranych placówkach opieki zdrowotnej I stopnia na obszarze interwencji oraz czterech placówkach opieki zdrowotnej na obszarze kontrolnym.