- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03998839
Estudio de resistencia a fármacos TIPTOP sulfadoxina-pirimetamina (SP) (TIPTOP-DRS)
Monitoreo de Marcadores de Resistencia a Sulfadoxina-pirimetamina (SP) en los Países Implementadores del Proyecto TIPTOP
El objetivo principal de este estudio es monitorear la resistencia a SP a través de marcadores moleculares en el contexto de la implementación del proyecto TIPTOP de SP distribuido en la comunidad para mujeres durante el embarazo.
El objetivo específico es detectar tendencias en el tiempo en la proporción de niños sintomáticos con prueba de diagnóstico rápido (PDR) positiva residentes en las áreas donde se implementa la C-IPTp que son portadores de parásitos con mutaciones dhfr/dhps en comparación con los de las áreas de control sin distribución comunitaria de SP.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El proyecto TIPTOP (Transforming Intermittent Preventive Treatment for Optimal Pregnancy) explorará un enfoque innovador alternativo para las instalaciones o clínicas de atención prenatal (ANC) para la entrega de IPTp-SP. Sostendrá y ampliará un sistema de atención basado en la comunidad que se implementará además del sistema tradicional de atención prenatal basado en clínicas con el objetivo de ampliar la cobertura de IPTp-SP. El enfoque innovador, llamado IPTp comunitario (C-IPTp-SP), se implementará en cuatro países del África subsahariana: Nigeria, República Democrática del Congo (RDC), Madagascar y Mozambique. TIPTOP utilizará trabajadores de salud comunitarios (CHW) como un canal de entrega para aumentar la cobertura de IPTp-SP a un mínimo del 50% en las áreas del proyecto para prevenir la malaria en el embarazo (MiP). Se espera que esto lleve a un aumento sustancial en el consumo de SP, no supervisado por profesionales de la salud. Para abordar la preocupación de que esto pueda conducir a un aumento en la acumulación de mutaciones en la dihidrofolato reductasa (dhfr) y la dihidropteroato sintetasa (dhps) que podrían conducir a un aumento de la resistencia del parásito a SP, TIPTOP monitoreará la prevalencia de marcadores moleculares de Resistencia a SP en la población en tres momentos durante el proyecto: en la línea de base, en la línea media, después de aproximadamente 18 meses de implementación, y en la línea final, después de 3 años de implementación. Proporcionar evidencia sobre los efectos de C-IPTp en la resistencia a SP es importante para la toma de decisiones sobre si se puede recomendar C-IPTp como un canal adicional para la administración de IPTp o si se debe considerar el uso de un fármaco alternativo para IPTp. Además, se espera que el monitoreo de la resistencia a SP también ayude a mitigar el riesgo de percibir a SP como un fármaco fallido que afecta negativamente la demanda de SP de calidad asegurada (QA) para IPTp (gestión de riesgos). C-IPTp se implementará en cada país inicialmente en un área de "prueba" (Fase I) y luego se expandirá a dos áreas adicionales (Tabla 1). Todas las áreas han sido seleccionadas a propósito. Las tendencias de resistencia a SP se monitorearán en el área de "prueba" inicial, con C-IPTp, y en un área vecina con características epidemiológicas similares pero sin C-IPTp (área de control). Se realizará una encuesta transversal en los establecimientos de salud antes de la implementación del proyecto (línea de base), después de 18 meses de intervención (línea media) y después de tres años de intervención (línea final) para medir la prevalencia de marcadores moleculares asociados con la resistencia a SP en niños menores de cinco años sintomáticos con TDR positivo que acuden a establecimientos de salud seleccionados en las áreas de intervención y control. El seguimiento de la prevalencia de alelos asociados con la resistencia a los medicamentos se realiza, según el protocolo estándar, mediante la recolección de muestras de niños sintomáticos con evidencia de infección. La razón de esto es que cualquier uso excesivo o indebido de la droga en cualquier subpoblación, incluidas las mujeres embarazadas, puede seleccionar cepas de parásitos resistentes a SP y que esas cepas luego son transferidas por los mosquitos a la población general y se detectan más fácilmente en los niños.
Durante las encuestas, las muestras de sangre se recolectarán en papeles de filtro (manchas de sangre seca). Las encuestas se realizarán en el área de intervención (el área inicial de implementación de C-IPTp) y un área de control (sin C-IPTp) en cada país (Figura 1). La entrega de C-IPTp-SP en el área de implementación inicial comenzará inmediatamente después de las encuestas de referencia y la recolección de muestras. La toma de muestra se realizará en cuatro establecimientos de salud de primer nivel de atención seleccionados en el área de intervención y cuatro establecimientos de salud en el área de control.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kwango
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Kenge, Kwango, Congo, República Democrática del
- Kenge District, Community Setting
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Fianarantsoa
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Mananjary, Fianarantsoa, Madagascar
- Mananjary District, Community Setting
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Sofala
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Nhamatanda, Sofala, Mozambique
- Nhamatanda District, Community Setting
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Ebonyi
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Ohaukwu, Ebonyi, Nigeria
- Ohaukwu District, Community Setting
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• Niños menores de cinco años.
- Ser residente en el área del proyecto al momento de la encuesta.
- Signos y síntomas clínicos sugestivos de infección palúdica: fiebre (temperatura axilar ≥37,5ºC) o antecedentes de fiebre en las últimas 24 horas.
Criterio de exclusión:
- No está dispuesto a dar su consentimiento informado
- Signos o síntomas de paludismo grave
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Ecológico o Comunitario
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Intervención
Los niños evaluados vivirán dentro de un área destinada a la distribución comunitaria de IPTp para mujeres embarazadas.
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Los trabajadores de salud comunitarios distribuirán SP a las mujeres embarazadas, al menos tres veces durante el embarazo.
Otros nombres:
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Control
Los niños evaluados vivirán dentro de un área NO objetivo para C-IPTp, pero vivirán en un área cercana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio en la prevalencia de marcadores moleculares asociados con la resistencia a SP a los 36 meses
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final (aproximadamente 36 meses después)
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cambio en la prevalencia de marcadores moleculares asociados a la resistencia a SP (codones 108, 51 y 59 en dhfr y 437, 540 y 581 en dhps) en muestras de sangre recolectadas de niños sintomáticos menores de cinco años con una PDR positiva que acudieron a los establecimientos de salud seleccionados a los 36 meses (línea de base a línea final)
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desde el inicio hasta el final (aproximadamente 36 meses después)
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cambio en la prevalencia de marcadores moleculares asociados con la resistencia a SP a los 18 meses
Periodo de tiempo: línea de base a la línea media (aproximadamente 18 meses después)
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cambio en la prevalencia de marcadores moleculares asociados a resistencia a SP (codones 108, 51 y 59 en dhfr y 437, 540 y 581 en dhps) en muestras de sangre recolectadas de niños sintomáticos menores de cinco años con TDR positivo que acuden a los establecimientos de salud seleccionados.
desde el inicio hasta la línea media (18 meses)
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línea de base a la línea media (aproximadamente 18 meses después)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Elaine Roman, MA, Jhpiego
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Enfermedades parasitarias
- Infecciones por protozoos
- Malaria
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antipalúdicos
- Antagonistas del ácido fólico
- Agentes Antiinfecciosos Urinarios
- Pirimetamina
- Sulfadoxina
- Fanasil, combinación de drogas de pirimetamina
Otros números de identificación del estudio
- TIPTOP_DRS_2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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