TIPTOP Studio sulla resistenza ai farmaci sulfadossina-pirimetamina (SP). (TIPTOP-DRS)

Il progetto TIPTOP (Transforming Intermittent Preventive Treatment for Optimal Pregnancy) esplorerà un approccio innovativo alternativo alle strutture o alle cliniche di assistenza prenatale (ANC) per la somministrazione di IPTp-SP. Sosterrà e amplierà un sistema di consegna basato sulla comunità da implementare in aggiunta al tradizionale sistema di consegna basato sulla clinica ANC con l'obiettivo di espandere la copertura dell'IPTp-SP. L'approccio innovativo, denominato community IPTp (C-IPTp-SP), sarà implementato in quattro paesi dell'Africa sub-sahariana: Nigeria, Repubblica Democratica del Congo (RDC), Madagascar e Mozambico. TIPTOP utilizzerà gli operatori sanitari della comunità (CHW) come canale di consegna per aumentare la copertura di IPTp-SP a un minimo del 50% nelle aree del progetto per prevenire la malaria in gravidanza (MiP). Si prevede che ciò porterà ad un sostanziale aumento del consumo di SP, non supervisionato da operatori sanitari professionisti. Per rispondere alla preoccupazione che ciò possa portare ad un aumento dell'accumulo di mutazioni nella diidrofolato reduttasi (dhfr) e nella diidropteroato sintetasi (dhps) che potrebbe portare ad un aumento della resistenza del parassita a SP, TIPTOP monitorerà la prevalenza di marcatori molecolari di Resistenza SP nella popolazione in tre momenti durante il progetto: al basale, mediano - dopo circa 18 mesi di implementazione - e finale - dopo 3 anni di implementazione. Fornire prove sugli effetti sulla resistenza SP di C-IPTp è importante per il processo decisionale se C-IPTp può essere raccomandato come canale aggiuntivo per la somministrazione di IPTp o se deve essere preso in considerazione l'uso di un farmaco alternativo per IPTp. Inoltre, si prevede che il monitoraggio della resistenza SP contribuirà anche a mitigare il rischio di percepire SP come un farmaco fallito che influisce negativamente sulla domanda di SP di qualità garantita (QA) per IPTp (gestione del rischio). Il C-IPTp sarà implementato in ciascun paese inizialmente in un'area "test" (Fase I) e successivamente esteso a due aree aggiuntive (Tabella 1). Tutte le aree sono state selezionate di proposito. L'andamento della resistenza a SP sarà monitorato nell'area "test" iniziale, con C-IPTp, e in un'area vicina con caratteristiche epidemiologiche simili ma senza C-IPTp (area di controllo). Prima dell'implementazione del progetto (baseline), dopo 18 mesi di intervento (midline) e dopo tre anni di intervento (endline) sarà condotta un'indagine trasversale sulla struttura sanitaria per misurare la prevalenza di marcatori molecolari associati alla resistenza alla SP in bambini sintomatici sotto i cinque anni con RDT positivo che frequentano strutture sanitarie selezionate nelle aree di intervento e controllo. Il monitoraggio della prevalenza degli alleli associati alla resistenza ai farmaci è, secondo il protocollo standard, effettuato raccogliendo campioni da bambini sintomatici con evidenza di infezione. La logica di ciò è che qualsiasi uso eccessivo o improprio di farmaci in qualsiasi sottopopolazione, comprese le donne incinte, può selezionare ceppi di parassiti resistenti a SP e che tali ceppi vengono quindi trasferiti dalle zanzare alla popolazione generale e rilevati più facilmente nei bambini.

Durante le indagini, i campioni di sangue verranno raccolti su carta da filtro (macchie di sangue essiccato). Le indagini saranno condotte nell'area di intervento (l'area iniziale di attuazione del C-IPTp) e in un'area di controllo (senza C-IPTp) in ciascun paese (Figura 1). La consegna C-IPTp-SP nell'area di implementazione iniziale inizierà immediatamente dopo le indagini di base e la raccolta dei campioni. La raccolta del campione sarà effettuata in quattro strutture sanitarie di primo livello di cura selezionate nell'area di intervento e quattro strutture sanitarie nell'area di controllo.