Estudo de Resistência a Drogas TIPTOP Sulfadoxina-pirimetamina (SP) (TIPTOP-DRS)

O projeto TIPTOP (Transforming Intermittent Preventive Treatment for Optimal Pregnancy) explorará uma abordagem inovadora alternativa para instalações ou clínicas de cuidados pré-natais (ANC) para a entrega de IPTp-SP. Ele sustentará e ampliará um sistema de entrega baseado na comunidade a ser implementado além do sistema tradicional de entrega baseado em clínica de ANC com o objetivo de expandir a cobertura do IPTp-SP. A abordagem inovadora, denominada IPTp comunitário (C-IPTp-SP), será implementada em quatro países da África Subsariana: Nigéria, República Democrática do Congo (RDC), Madagáscar e Moçambique. O TIPTOP usará agentes comunitários de saúde (CHWs) como um canal de distribuição para aumentar a cobertura do IPTp-SP para um mínimo de 50% nas áreas do projeto para prevenir a malária na gravidez (MiP). Espera-se que isso leve a um aumento substancial do consumo de SP, não supervisionado pelos profissionais de saúde. Para abordar a preocupação de que isso possa levar a um aumento no acúmulo de mutações na dihidrofolato redutase (dhfr) e na dihidropteroato sintetase (dhps) que podem levar a um aumento da resistência do parasita à SP, o TIPTOP monitorará a prevalência de marcadores moleculares de Resistência à SP na população em três momentos durante o projeto: na linha de base, linha intermediária - após aproximadamente 18 meses de implementação - e linha final - após 3 anos de implementação. Fornecer evidências sobre os efeitos do C-IPTp na resistência a SP é importante para a tomada de decisão sobre se o C-IPTp pode ser recomendado como um canal adicional para a administração de IPTp ou se o uso de um medicamento alternativo para IPTp deve ser considerado. Além disso, espera-se que o monitoramento da resistência a SP também ajude a mitigar o risco de perceber o SP como um medicamento com falha, afetando negativamente a demanda por SP de qualidade garantida (QA) para IPTp (gerenciamento de risco). O C-IPTp será implementado em cada país inicialmente em uma área "teste" (Fase I) e posteriormente expandido para duas áreas adicionais (Tabela 1). Todas as áreas foram selecionadas propositadamente. As tendências de resistência a SP serão monitoradas na área "teste" inicial, com C-IPTp, e em uma área vizinha com características epidemiológicas semelhantes, mas sem C-IPTp (área controle). Uma pesquisa transversal baseada em unidades de saúde será realizada antes da implementação do projeto (linha de base), após 18 meses de intervenção (linha intermediária) e após três anos de intervenção (linha final) para medir a prevalência de marcadores moleculares associados à resistência a SP em crianças sintomáticas com menos de cinco anos de idade com um RDT positivo que frequentam estabelecimentos de saúde seleccionados nas áreas de intervenção e controlo. O monitoramento da prevalência de alelos associados à resistência a drogas é feito, por protocolo padrão, por meio da coleta de amostras de crianças sintomáticas com evidência de infecção. A justificativa para isso é que qualquer uso excessivo ou indevido de drogas em qualquer subpopulação, incluindo mulheres grávidas, pode selecionar cepas de parasitas resistentes a SP e que essas cepas são então transferidas por mosquitos para a população em geral e mais facilmente detectadas em crianças.

Durante as pesquisas, amostras de sangue serão coletadas em papéis de filtro (manchas de sangue seco). Os levantamentos serão realizados na área de intervenção (a área inicial de implementação do C-IPTp) e uma área de controle (sem C-IPTp) em cada país (Figura 1). A entrega do C-IPTp-SP na área de implementação inicial começará imediatamente após as pesquisas de linha de base e coleta de amostras. A coleta de amostras será realizada em quatro unidades de saúde de primeiro nível de atenção selecionadas na área de intervenção e quatro unidades de saúde na área de controle.