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减肥手术后疑似非酒精性脂肪性肝炎患者肝脏病理学的生物标志物 (BARI)

2021年7月14日 更新者：AdventHealth Translational Research Institute

在基线和减肥手术 (BARI) 后对假定非酒精性脂肪性肝炎患者的肝脏病理学进行量化的生物标志物评估

本研究的目的是评估减肥手术前后非酒精性脂肪性肝病的影像学和其他生物标志物。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

14

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Orlando、Florida、美国、32804
        • Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄≥18岁
  • 作为临床护理的一部分，接受减肥手术（仅限 Roux-en-Y 或胃套）。
  • 人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 水平阴性（研究期间怀孕的女性参与者将被退出）
  • 对于非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 参与者 - FibroScan：受控衰减参数 (CAP) 290 db/m 和振动控制瞬时弹性成像 (VCTE) 8 千帕 (kPa)。 对于符合 FibroScan 标准的参与者，纳入将要求 MRI-PDFF ≥8%； MRE：≥2.7 kPa。
  • 对于 NAFLD 或正常参与者 - FibroScan：没有最低 CAP 水平和 VCTE <7 kPa 的要求。 对于符合 FibroScan 标准的参与者——没有最低 MRI-PDFF 要求； MRE ≤ 2 kPa。
  • 确认 NASH 诊断的肝活检组织病理学评估
  • 糖化血红蛋白（HbA1c）≤9.5%
  • 空腹甘油三酯 ≤ 400 mg/dL (4.5 mmol/L)
  • 体重指数 (BMI) ≥ 35 kg/m2
  • 能够说和理解书面和口头英语
  • 了解程序并通过书面知情同意同意参与
  • 愿意并能够遵守预定的访问、实验室测试和其他研究程序

排除标准：

  • 在筛选访问 1 之前的 30 天内参与涉及研究药物的其他研究
  • 在过去 6 个月内，女性经常饮酒超过 14 杯/周，男性超过 21 杯/周
  • 酒精使用障碍鉴定测试问卷（附录 B）总分 8 分，表示有害或危险的乙醇消费
  • 非法药物尿检呈阳性
  • 肝脏失代偿的临床证据，包括但不限于食管静脉曲张、腹水或肝性脑病
  • 其他形式的慢性肝病的证据（包括由赞助商指定的实验室评估的实验室测试，并在需要时通过单次重复确认）： 乙型肝炎病毒 (HBV)：定义为存在乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) ;丙型肝炎病毒 (HCV)：定义为既往诊断为丙型肝炎（治疗或未治疗）或丙型肝炎抗体 (HCVAb) 阳性的临床病史；原发性胆汁性肝硬化、原发性硬化性胆管炎、自身免疫性肝炎或重叠综合征的已知诊断；酒精性肝病；已知的血色素沉着症诊断；先前已知的药物性肝损伤；已知或疑似肝细胞癌 (HCC) 或其他肝癌；肝移植史，目前在肝移植名单上的位置，或终末期肝病 (MELD) 评分 >12 的当前模型；先前活检组织学上存在肝硬化。
  • 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染，定义为存在 HIV 抗体
  • 1 型糖尿病的诊断
  • 任何未被视为已治愈的恶性肿瘤，但基底细胞癌和皮肤鳞状细胞癌除外（如果在过去 5 年内没有癌症复发的证据，则受试者被视为已治愈）
  • 在第 3 次就诊（手术当天）之前的前一年中使用历史上与非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD) 相关的药物 1 个月；例子包括：胺碘酮、甲氨蝶呤、全身性糖皮质激素、四环素、他莫昔芬、剂量大于用于激素替代的雌激素、合成代谢类固醇、丙戊酸、其他已知的肝毒素
  • 有严重幽闭恐惧症病史的受试者在研究期间影响进行 MRI 的能力，无需轻度镇静/抗焦虑药治疗
  • 符合任何 MRI 禁忌证的受试者；示例包括金属植入物、设备、体内含有的顺磁性物体以及过多或含有金属的纹身
  • 根据调查员在筛选时的判断，由于设备公差的物理限制（MRI 孔径和 500 磅重量限制），无法参与 MR 评估
  • 任何无法在 MRI 扫描仪环境中静止不动或在所需时间内屏住呼吸以获取图像的人，无需使用轻度镇静剂/抗焦虑药进行治疗
  • 具有任何解剖学或病理学异常的受试者，这些异常会妨碍或倾向于混淆研究数据的分析，包括在筛选访视 2 时获得的 MRI 上任何具有临床意义的异常发现。
  • 在筛选访问 1 之前的 56 天内献血（不包括血浆捐赠）大约 1 品脱（500 毫升）或更多（参与者不得在研究期间的任何时间献血，直到最后的研究访问）
  • 已知对人血清白蛋白或其制剂过敏史或疑似过敏史。
  • 直接参与研究开展的研究者现场工作人员及其家庭成员、研究者在其他方面监督的研究中心工作人员，或者作为直接参与研究开展的辉瑞员工的受试者，包括他们的家庭成员

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：NASH组
这些人已被 MRE 确定为患有 NASH。 纵向研究需要继续进行肝活检确认。
程序：减肥手术
将对参加研究的受试者进行研究，这些受试者正在接受减肥手术作为其医疗护理的一部分
设备：HepQuant SHUNT 双胆酸盐肝脏诊断试剂盒
对于实验组，该设备将用于监测减肥手术对肝功能的影响。 对于活性比较组，该设备将用于评估基线肝功能。
有源比较器：非 NASH（NAFLD 或正常）组
这些人没有 NASH。 他们要么具有正常的肝脏生理机能，要么仅具有肝脂肪变性的证据。 该组将被研究直到他们进行减肥手术的那一天，并将作为基线测量的比较人群。
程序：减肥手术
将对参加研究的受试者进行研究，这些受试者正在接受减肥手术作为其医疗护理的一部分
设备：HepQuant SHUNT 双胆酸盐肝脏诊断试剂盒
对于实验组，该设备将用于监测减肥手术对肝功能的影响。 对于活性比较组，该设备将用于评估基线肝功能。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
基线和术后 12 周之间肝脏脂肪的百分比变化
大体时间：12周
通过磁共振成像质子密度脂肪分数 (MRI PDFF) 评估
12周
基线和手术后 12 周之间肝脏硬度的百分比变化
大体时间：12周
我们将通过磁共振弹性成像 (MRE) 评估肝脏硬度的变化，这是纤维化的替代指标
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AdventHealth Translational Research Institute

调查人员

  • 首席研究员：Steven Smith, MD、Study Principal Investigator

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年7月18日

初级完成 (实际的)

2019年11月14日

研究完成 (实际的)

2020年9月11日

研究注册日期

首次提交

2017年9月22日

首先提交符合 QC 标准的

2017年9月22日

首次发布 (实际的)

2017年9月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年7月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年7月14日

最后验证

2021年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TRIMDFH 1000376

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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