通过测量肝功能和生理学来监测肝病和治疗效果的 HepQuant SHUNT 测试
HepQuant SHUNT 测试作为 HepQuant SHUNT 肝脏诊断试剂盒提供，是一种肝功能和生理学的微创测试，已被 FDA 指定为研究药物/设备组合产品。
参加 HepQuant 研究需要参加 3 项 Gilead Selonsertib 临床试验（GS-US-416-2124、GS-US-384-1943/1944）之一
研究概览
详细说明
HepQuant 研究将与 Gilead 临床试验、GS-US-416-2124 酒精性肝炎试验、GS-US-384-1943 非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 纤维化第 3 阶段 (STELLAR-3) 试验平行进行，和 GS-US-384-1944 NASH 和代偿性肝硬化试验 (STELLAR-4)。 HepQuant SHUNT 测试的时间点与 Gilead 临床试验中预先指定的时间点一致。 一旦获得适用的 IRB/IEC 批准，参加 GILEAD 的 STELLAR 和酒精性肝炎试验的受试者可以同时参加这项 HepQuant 赞助的研究性设备研究，仅在参与的美国地点（IDE 如上所述）。
参加 HepQuant 研究的主要资格标准是参加上面列出的三项 Gilead 临床试验之一。
HepQuant SHUNT 测试是微创的，可测量肝细胞功能以及从全身循环和门脉循环中同时清除胆酸盐（肝滤过率，HFR）流入肝脏的流量。 该测试量化门体分流 (SHUNT) 并生成肝病严重程度指数 (DSI)。 DSI 是从 0（无疾病）到 50（绝症）的评分，它是两种 HFR 的综合，并与纤维化阶段、静脉曲张（尤其是大静脉曲张）的存在以及未来临床结果的风险相关。 DSI 是 HepQuant SHUNT 测试的主要输出变量。 HepQuant SHUNT 测试可能会满足对全球肝功能和生理学进行微创测试的未满足医疗需求
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Florida
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Miami、Florida、美国、33136
- Schiff Center for Liver Diseases
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of PA
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75203
- Methodist Dallas Medical Center
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Dallas、Texas、美国、76092
- TX Digestive Disease Consultants
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San Antonio、Texas、美国、78215
- The Texas Liver Institute
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Virginia
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Richmond、Virginia、美国、23298
- Virginia Commonwealth University
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Richmond、Virginia、美国、23224
- McGuire VA Med Cntr
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98103
- University of Washingtion
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
此 HepQuant 平行研究的关键纳入标准是纳入 Gilead selonsertib 试验之一（GS-US-416-2124、GS-US-384-1943 或 1944）的纳入标准。 一旦满足，受试者必须：
- 能够通过嘴摄入液体
- 有静脉通道以支持外周静脉注射和 6 次抽血
排除标准：
此 HepQuant 平行研究的关键排除标准是 Gilead selonsertib 试验之一（GS-US-416-2124、GS-US-384-1943 或 1944）的排除标准。 如果满足此条件，则受试者没有资格参与 HepQuant。 如果 Gilead selonsertib 试验未满足排除标准，则 HepQuant 的其他排除标准是：
- 受试者不应该接受第一剂 selonsertib
- 对象不能用嘴吃任何东西
- 受试者不能对鸡蛋、白蛋白制剂、制剂中的任何成分或容器的成分过敏
- 受试者不能并发内科或外科疾病（例如：急性心肌梗死、急性脑出血、败血症）
- 受试者不能广泛切除大段小肠（短肠）
- 受试者不能有严重的胃轻瘫
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：HepQuant SHUNT 肝脏诊断试剂盒
所有受试者都接受 HepQuant SHUNT 测试和 DSI 测量。
HepQuant SHUNT 是一种组合产品，每次测试一次静脉注射 13C 胆酸盐 20mg，每次测试口服一次 d4 胆酸盐 40mg
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连续测试超过 48 周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基线 DSI
大体时间：基线
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基线 DSI 或疾病严重程度指数是衡量基线时肝病严重程度的指标。
DSI 的分数范围从 0（健康肝脏）到 50（严重肝病）。
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基线
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DSI 从基线到 48 周的变化
大体时间：基线和 48 周时
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通过疾病严重程度指数 (DSI) 的变化（第 48 周时的 DSI 减去基线时的 DSI）衡量的肝病严重程度从基线到第 48 周的改善或恶化。
DSI 的分数范围从 0（健康肝脏）到 50（严重肝病）。
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基线和 48 周时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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按基线 NASH CRN 纤维化阶段分层的肝病严重程度指数 (DSI) 评分
大体时间：基线
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比较基线时患有 F3 或 F4 纤维化的受试者之间的基线疾病严重程度指数 (DSI) 评分，该评分用于衡量肝病的严重程度，评分范围从 0（健康肝脏）到 50（严重肝病）。
临床上使用 NASH CRN 评分系统获得纤维化阶段，以对肝活检结果进行分级。
该评分系统产生的分数范围从 F0（无纤维化/最健康）到 F4（肝硬化/严重疾病）。
本研究中的受试者患有 F3 纤维化（桥接纤维化）或 F4 纤维化（肝硬化），因此 F3 受试者的疾病严重程度低于 F4 受试者。
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基线
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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NASH - 非酒精性脂肪性肝炎的临床试验
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HepQuant SHUNT 肝脏诊断试剂盒的临床试验
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