Säkerhet och effektivitet för en trifokal intraokulär lins (IOL) POD L GF i jämförelse med en multifokal och en monofokal IOL
18 april 2023 uppdaterad av: Beaver-Visitec International, Inc.
Post-Market Follow-up klinisk prövning för att undersöka säkerhet och effektivitet av en trifokal intraokulär lins (IOL) POD L GF i jämförelse med en multifokal (TECNIS Symfony® Extended Range of Vision IOL) och en monofokal (AcrySof® IQ Monofokal IOL)
Syftet med den kliniska undersökningen efter marknadsuppföljning (PMCF) är att fastställa säkerheten och prestandan hos en hydrofob trifokal intraokulär lins POD L GF i jämförelse med två jämförelselinser: en annan multifokal intraokulär lins (Johnson & Johnson TECNIS Symfony® Extended Range of Vision IOL); och en monofokal intraokulär lins (Alcon AcrySof® IQ Monofocal IOL) genom ett års postoperativa bedömningar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, multicenter, randomiserad, aktivt kontrollerad jämförande binokulär postmarknadsuppföljning (PMCF) klinisk studie för att visa säkerhet och effekt mellan den trifokala intraokulära linsen POD L GF och Johnson & Johnson TECNIS Symfony® Extended Range of Vision IOL och Alcon AcrySof® IQ Monofocal IOL.
Patienter som är planerade att genomgå kataraktextraktion i ett eller båda ögonen och intraokulära linsimplantat i bakre kammaren kan screenas för lämplighet i studien och, om de är lämpliga, genomföra ett preoperativt screeningbesök. Båda ögonen hos försökspersoner som är berättigade att ta emot POD L GF IOL eller Johnson & Johnson TECNIS Symfony® Extended Range of Vision IOL måste vara berättigade att få bilaterala multifokala IOL-implantat. Båda ögonen hos försökspersoner som är berättigade att få Alcon AcrySof® IQ Monofokal IOL måste vara berättigade att få bilaterala monofokala IOL-implantat.
Vid tidpunkten för den första ögonoperationen kommer försökspersonerna som ska implanteras med antingen POD L GF (test) IOL eller Johnson & Johnson TECNIS Symfony® Extended Range of Vision (jämförare) IOL randomiseras för att få antingen testet eller komparatorn IOL i förhållandet 1:1. Dessutom kommer 50 försökspersoner att implanteras med Alcon AcrySof® IQ Monofocal IOL. Alla försökspersoner kommer att genomgå bilateral IOL-implantation och kommer att få samma märke av linser i varje öga. Andra ögonimplantationer kommer att skjutas upp till 1 till 30 dagar efter den första ögonimplantationen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Nantes, Frankrike, 44300
- OphtALLIANCE Clinique Jules Verne
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28003
- IOA Madrid Innova Ocular
-
-
-
-
-
Ahaus, Tyskland, 48683
- Augenklinik Ahaus
-
Düsseldorf, Tyskland, 40212
- Internationale Innovative Ophthalmochirgie
-
Rheine, Tyskland, 48429
- Augentagesklinik Rheine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
45 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga vuxna som är 45 år eller äldre på undersökningsdagen som har grå starr i ett eller båda ögonen
- Förmåga att förstå och underteckna ett formulär för informerat samtycke som godkänts av etikkommittén (EC) och integritetsauktorisering
- Korrigerad synskärpa som projiceras med PAM-testning (potential acuity meter) eller annan potentiell synskärpa till att vara bättre än 20/32 efter intraokulär linsimplantation
- Klara intraokulära medier förutom grå starr
- Beräknad IOL-effekt ligger inom intervallet för studiens IOL
- Dilaterad pupillstorlek tillräckligt stor för att visualisera IOL-axelmarkeringar postoperativt
- Vill och kan följa studiekraven
Exklusions kriterier:
- Patienter med diagnostiserade degenerativa synstörningar (t.ex. makuladegeneration eller andra retinala eller optiska störningar) som förutsägs orsaka framtida skärpa förluster till en nivå av 20/30 eller värre
- Försökspersoner med åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) misstänkta ögon, fastställda genom optisk koherenstomografi (OCT) undersökning
- Försökspersoner som kan förväntas behöva retinal laserbehandling under studiens gång eller som löper större risk att utveckla cystoid makulaödem
- Mer än 1 dioptri av preoperativ hornhinneastigmatism eller någon oregelbunden astigmatism
- Tidigare intraokulär eller hornhinnekirurgi
- Traumatisk grå starr
- Historik eller närvaro av makulaödem
- Gravid, ammande eller, om man kan föda barn, ovillig att använda medicinskt godtagbar preventivmedel under studiens gång
- Samtidigt eller tidigare (inom 30 dagar) deltagande i en annan läkemedels- eller enhetsutredning
- Instabilitet av keratometri eller biometrimätningar
- Okulär hypertoni eller glaukom
- Betydande torra ögon
- Olämplig för studiedeltagande av någon annan anledning, enligt utredarens kliniska bedömning (anledning ska dokumenteras på eCRF)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: POD L GF
Cirka 50 försökspersoner som är schemalagda för multifokal IOL-implantation och inskrivna i studien kommer att randomiseras till POD L GF-armen.
Försökspersoner kommer att implanteras bilateralt med European Conformity (CE) märkt POD L GF trifokal IOL och bedömas enligt studiebesöksschemat.
|
Kataraktlins kommer att tas bort i studieögonen och POD L GF IOL kommer att implanteras i kapselpåsen
|
|
Aktiv komparator: Symfony®
Cirka 50 försökspersoner som är schemalagda för multifokal IOL-implantation och inskrivna i studien kommer att randomiseras till Symfony-armen.
Försökspersonerna kommer att implanteras bilateralt med CE-märkt TECNIS Symfony® IOL och bedömas enligt studiebesöksschemat.
|
Kataraktlinsen kommer att tas bort i studieögonen och Symfony® IOL kommer att implanteras i kapselpåsen
|
|
Aktiv komparator: AcrySof®
Cirka 50 försökspersoner som är schemalagda för monofokal IOL-implantation och inskrivna i studien kommer att placeras i AcrySof®-armen.
Försökspersonerna kommer att implanteras bilateralt med CE-märkt AcrySof® IQ monofokal IOL och bedömas enligt studiebesöksschemat.
|
Kataraktlins kommer att tas bort i studieögonen och AcrySof® IOL kommer att implanteras i kapselpåsen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CDVA i första implanterade ögon
Tidsram: Dag 120-180 båda ögonen
|
Fotopisk monokulär logMAR-korrigerad avståndssynskärpa (CDVA) i första implanterade ögon vid besök 4
|
Dag 120-180 båda ögonen
|
|
DCIVA i första implanterade ögon
Tidsram: Dag 120-180 båda ögonen
|
Fotopisk monokulär logMAR mellansynskärpa med avståndskorrigering (DCIVA) i första implanterade ögon vid besök 4
|
Dag 120-180 båda ögonen
|
|
DCNVA i första implanterade ögon
Tidsram: Dag 120-180 båda ögonen
|
Fotopisk monokulär logMAR nära synskärpa med avståndskorrigering (DCNVA) i första implanterade ögon vid besök 4
|
Dag 120-180 båda ögonen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
UDVA vid besök 3A, 3B, 4 och 5
Tidsram: Dag 30-60 efter första ögat (3A), dag 30-60 efter andra ögat (3B), dag 120-180 båda ögonen (4), dag 330-420 båda ögonen (5)
|
Fotopisk monokulär logMAR okorrigerad avståndssynskärpa (UDVA)
|
Dag 30-60 efter första ögat (3A), dag 30-60 efter andra ögat (3B), dag 120-180 båda ögonen (4), dag 330-420 båda ögonen (5)
|
|
UIVA vid besök 3A, 3B, 4 och 5
Tidsram: Dag 30-60 efter första ögat (3A), dag 30-60 efter andra ögat (3B), dag 120-180 båda ögonen (4), dag 330-420 båda ögonen (5)
|
Fotopisk monokulär logMAR okorrigerad intermediär synskärpa (UIVA)
|
Dag 30-60 efter första ögat (3A), dag 30-60 efter andra ögat (3B), dag 120-180 båda ögonen (4), dag 330-420 båda ögonen (5)
|
|
UNVA vid besök 3A, 3B, 4 och 5
Tidsram: Dag 30-60 efter första ögat (3A), dag 30-60 efter andra ögat (3B), dag 120-180 båda ögonen (4), dag 330-420 båda ögonen (5)
|
Fotopisk monokulär logMAR okorrigerad nära synskärpa (UNVA)
|
Dag 30-60 efter första ögat (3A), dag 30-60 efter andra ögat (3B), dag 120-180 båda ögonen (4), dag 330-420 båda ögonen (5)
|
|
CDVA vid besök 3A, 3B, 4 och 5
Tidsram: Dag 30-60 efter första ögat (3A), dag 30-60 efter andra ögat (3B), dag 120-180 båda ögonen (4), dag 330-420 båda ögonen (5)
|
Fotopisk monokulär logMAR-korrigerad avståndssynskärpa (CDVA)
|
Dag 30-60 efter första ögat (3A), dag 30-60 efter andra ögat (3B), dag 120-180 båda ögonen (4), dag 330-420 båda ögonen (5)
|
|
DCIVA vid besök 3A, 3B, 4 och 5
Tidsram: Dag 30-60 efter första ögat (3A), dag 30-60 efter andra ögat (3B), dag 120-180 båda ögonen (4), dag 330-420 båda ögonen (5)
|
Fotopisk monokulär logMAR mellanliggande synskärpa med avståndskorrigering (DCIVA)
|
Dag 30-60 efter första ögat (3A), dag 30-60 efter andra ögat (3B), dag 120-180 båda ögonen (4), dag 330-420 båda ögonen (5)
|
|
DCNVA vid besök 3A, 3B, 4 och 5
Tidsram: Dag 30-60 efter första ögat (3A), dag 30-60 efter andra ögat (3B), dag 120-180 båda ögonen (4), dag 330-420 båda ögonen (5)
|
Fotopisk monokulär logMAR korrigerad nära synskärpa med avståndskorrigering (DCNVA)
|
Dag 30-60 efter första ögat (3A), dag 30-60 efter andra ögat (3B), dag 120-180 båda ögonen (4), dag 330-420 båda ögonen (5)
|
|
Quality of Vision Questionnaire (QoV) synkvalitet vid besök 4
Tidsram: Dag 120-180 båda ögonen
|
Synkvalitet baserat på svar på varje fråga i frågeformuläret Quality of Vision (QoV) vid besök 4. Svaret är ett val av fyra alternativ, det första är det minsta och det fjärde är det mest baserat på frågetyp, d.v.s. "aldrig" till "mycket ofta" eller "inte alls" till "svår".
|
Dag 120-180 båda ögonen
|
|
Near Activity Visual Questionnaire (NAVQ) synkvalitet vid besök 4
Tidsram: Dag 120-180 båda ögonen
|
Synkvalitet baserat på svar (val av 0-3 där 0 betyder ingen svårighet och 3 betyder extrem svårighet) på varje fråga i Near Activity Visual Questionnaire (NAVQ) vid besök 4.
|
Dag 120-180 båda ögonen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhetsändpunkt: Antal biverkningar (biverkningar)
Tidsram: Inskrivning (dag -30 till -1) genom studieavslut eller besök 5 (dag 330 till 420 båda ögonen), beroende på vad som kommer först
|
Frekvenser av bakre kammare IOL-biverkningar jämfört med ISO Safety and Performance Endpoint (SPE)-frekvenser som beskrivs i International Organization for Standardization (ISO) 11979-7
|
Inskrivning (dag -30 till -1) genom studieavslut eller besök 5 (dag 330 till 420 båda ögonen), beroende på vad som kommer först
|
|
Säkerhetsändpunkt: optiska och visuella symtom bedömda med NAVQ
Tidsram: Besök 4 (dag 120 till 180 båda ögonen)
|
Ämnesfrågeformulärsfrekvens av optiska och visuella symtom som rapporterats i NAVQ
|
Besök 4 (dag 120 till 180 båda ögonen)
|
|
Säkerhetsändpunkt: optiska och visuella symtom utvärderade med QoV-enkät
Tidsram: Besök 4 (dag 120 till 180 båda ögonen)
|
Ämnesfrågeformulär frekvens av optiska och visuella symtom som rapporterats i QOV-enkät
|
Besök 4 (dag 120 till 180 båda ögonen)
|
|
Säkerhetsändpunkt: Sekundära kirurgiska ingrepp
Tidsram: Operativt besök (dag 0) genom studieutgång eller besök 5 (dag 330 till 420 båda ögonen), beroende på vad som kommer först
|
Frekvenser av enhetsrelaterade sekundära kirurgiska ingrepp relaterade till POD L GF trifokal IOL
|
Operativt besök (dag 0) genom studieutgång eller besök 5 (dag 330 till 420 båda ögonen), beroende på vad som kommer först
|
|
Safety Endpoint: Allvarliga biverkningar
Tidsram: Dag 330 till 420 båda ögonen
|
Frekvensen av allvarliga biverkningar relaterade till POD L GF trifokala IOL i första implanterade ögon genom besök 5
|
Dag 330 till 420 båda ögonen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Christophe Pagnoulle, PhysIOL s.a.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 maj 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
27 juli 2022
Avslutad studie (Faktisk)
29 november 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 juni 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 juli 2019
Första postat (Faktisk)
2 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 april 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PHY1804
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .