Trifokaalisen intraokulaarisen linssin (IOL) POD L GF:n turvallisuus ja teho verrattuna monifokaaliseen ja monofokaaliseen IOL:iin
tiistai 18. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Beaver-Visitec International, Inc.
Markkinoinnin jälkeinen kliininen seurantatutkimus trifokaalisen intraokulaarisen linssin (IOL) POD L GF:n turvallisuuden ja tehokkuuden tutkimiseksi verrattuna multifokaaliseen (TECNIS Symfony® Extended Range of Vision IOL) ja monofokaaliseen (AcrySof® IQ Monofocal IOL) -linssiin
Markkinoinnin jälkeisen seurannan (PMCF) kliinisen tutkimuksen tavoitteena on määrittää hydrofobisen trifokaalisen intraokulaarisen linssin POD L GF turvallisuus ja suorituskyky verrattuna kahteen vertailulinssiin: toiseen multifokaaliseen intraokulaariseen linssiin (Johnson & Johnson TECNIS Symfony® Extended). Range of Vision IOL); ja monofokaalinen intraokulaarinen linssi (Alcon AcrySof® IQ Monofocal IOL) yhden vuoden postoperatiivisten arvioiden kautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu vertaileva binokulaarinen Post Market Monitor-up (PMCF) kliininen tutkimus, joka osoittaa turvallisuutta ja tehoa trifokaalisen intraokulaarisen linssin POD L GF:n ja Johnson & Johnson TECNIS Symfony® Extended Range of Vision IOL:n ja Alcon AcrySof® IQ Monofokaalinen IOL.
Potilaat, joille on määrä tehdä kaihi poisto yhdestä tai molemmista silmästä ja takakammion intraokulaarinen linssi-implantti, voidaan seuloa tutkimukseen kelpaavuuden varalta, ja jos he ovat kelvollisia, he voivat suorittaa leikkausta edeltävän seulontakäynnin. POD L GF IOL:iin tai Johnson & Johnson TECNIS Symfony® Extended Range of Vision IOL:iin kelpaavien koehenkilöiden molempien silmien on oltava kelvollisia kahdenvälisten multifokaalisten IOL-implanttien vastaanottamiseen. Alcon AcrySof® IQ Monofocal IOL:iin kelpaavien koehenkilöiden molempien silmien on oltava kelvollisia kahdenvälisten monofokaalisten IOL-implanttien saamiseen.
Ensimmäisen silmäleikkauksen yhteydessä henkilöt, joille implantoidaan joko POD L GF (testi) IOL tai Johnson & Johnson TECNIS Symfony® Extended Range of Vision (vertailu) IOL, satunnaistetaan saamaan joko testi tai vertailuvalmiste. IOL suhteessa 1:1. Lisäksi 50 koehenkilölle implantoidaan Alcon AcrySof® IQ Monofokaalinen IOL. Kaikille koehenkilöille tehdään kahdenvälinen IOL-istutus, ja he saavat saman merkkiset linssit kumpaankin silmään. Toisen silmän implantaatiot viivästyvät 1–30 päivään ensimmäisen silmän implantoinnin jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuoliset aikuiset, jotka ovat vähintään 45-vuotiaita seulontapäivänä ja joilla on kaihi (kaihia) yhdessä tai molemmissa silmissä
- Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa eettisen komitean (EC) hyväksymä tietoinen suostumuslomake ja tietosuojavaltuutus
- Korjattu näöntarkkuus, joka on ennustettu potentiaalisen tarkkuuden mittarin (PAM) testillä tai muulla mahdollisella näöntarkkuuden testimenetelmällä paremmaksi kuin 20/32 silmänsisäisen linssin istutuksen jälkeen
- Kirkas silmänsisäinen väliaine kuin kaihi
- Laskettu IOL-teho on tutkimuksen IOL:ien alueella
- Laajentunut pupillin koko, joka on riittävän suuri IOL-akselin merkintöjen visualisoimiseksi leikkauksen jälkeen
- Haluaa ja pystyä mukautumaan opintojen vaatimuksiin
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu rappeuttava näköhäiriö (esim. silmänpohjan rappeuma tai muut verkkokalvon tai näön häiriöt), joiden ennustetaan aiheuttavan tulevaisuudessa 20/30-tason tai pahempia tarkkuuden menetyksiä
- Koehenkilöt, joilla on ikään liittyvän silmänpohjan rappeuma (AMD) epäilyttävät silmät optisen koherenssitomografian (OCT) tutkimuksen perusteella
- Koehenkilöt, joiden odotetaan tarvitsevan verkkokalvon laserhoitoa tutkimuksen aikana tai joilla on suurempi riski saada kystoidinen makulaturvotus
- Yli 1 diopteri sarveiskalvon hajataittoa ennen leikkausta tai mikä tahansa epäsäännöllinen astigmatismi
- Aiempi silmänsisäinen tai sarveiskalvoleikkaus
- Traumaattinen kaihi
- Makulaturvotuksen historia tai esiintyminen
- Raskaana oleva, imettävä tai, jos kykenee synnyttämään lapsia, ei halua käyttää lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä tutkimuksen aikana
- Samanaikainen tai aiempi (30 päivän sisällä) osallistuminen toiseen lääke- tai laitetutkimukseen
- Keratometrian tai biometrian mittausten epävakaus
- Silmän hypertensio tai glaukooma
- Merkittävä kuiva silmä
- Ei sovellu osallistumiseen tutkimukseen mistään muusta syystä, tutkijan kliinisen arvion mukaan (syy dokumentoitava eCRF:ssä)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: POD L GF
Noin 50 koehenkilöä, joille on suunniteltu multifokaalinen IOL-istutus ja jotka otetaan mukaan tutkimukseen, satunnaistetaan POD L GF -haaraan.
Koehenkilöille implantoidaan kahdenvälisesti European Conformity (CE) -merkitty POD L GF trifocal IOL ja arvioidaan opintokäynnin aikataulun mukaisesti.
|
Kaihilinssi poistetaan tutkimussilmistä ja POD L GF IOL implantoidaan kapselipussiin
|
|
Active Comparator: Symfony®
Noin 50 tutkittavaa, joille on suunniteltu multifokaalinen IOL-istutus ja jotka otetaan mukaan tutkimukseen, satunnaistetaan Symfony-haaraan.
Koehenkilöille implantoidaan kahdenvälisesti CE-merkitty TECNIS Symfony® IOL ja arvioidaan opintokäynnin aikataulun mukaisesti.
|
Kaihilinssi poistetaan tutkimussilmistä ja Symfony® IOL implantoidaan kapselipussiin
|
|
Active Comparator: AcrySof®
Noin 50 koehenkilöä, joille on suunniteltu monofokaalinen IOL-istutus ja jotka on mukana tutkimuksessa, sijoitetaan AcrySof®-haaraan.
Koehenkilöille implantoidaan kahdenvälisesti CE-merkitty AcrySof® IQ monofocal IOL ja arvioidaan opintokäynnin aikataulun mukaisesti.
|
Kaihilinssi poistetaan tutkimussilmistä ja AcrySof® IOL implantoidaan kapselipussiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CDVA ensimmäisissä implantoiduissa silmissä
Aikaikkuna: Päivä 120-180 molemmat silmät
|
Fotopic monokulaarinen logMAR-korjattu etäisyysnäöntarkkuus (CDVA) ensimmäisissä implantoiduissa silmissä käynnillä 4
|
Päivä 120-180 molemmat silmät
|
|
DCIVA ensimmäisissä implantoiduissa silmissä
Aikaikkuna: Päivä 120-180 molemmat silmät
|
Valokuvallinen monokulaarinen logMAR keskitason näöntarkkuus etäisyyskorjauksella (DCIVA) ensimmäisissä implantoiduissa silmissä käynnillä 4
|
Päivä 120-180 molemmat silmät
|
|
DCNVA ensimmäisissä implantoiduissa silmissä
Aikaikkuna: Päivä 120-180 molemmat silmät
|
Valokuvallinen monokulaarinen logMAR lähellä näöntarkkuutta etäisyyskorjauksella (DCNVA) ensimmäisissä implantoiduissa silmissä vierailulla 4
|
Päivä 120-180 molemmat silmät
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
UDVA vierailuilla 3A, 3B, 4 ja 5
Aikaikkuna: Päivä 30-60 ensimmäisen silmän jälkeen (3A), päivä 30-60 toisen silmän jälkeen (3B), päivä 120-180 molemmat silmät (4), päivä 330-420 molemmat silmät (5)
|
Valokuvallinen monokulaarinen logMAR korjaamaton etäisyysnäöntarkkuus (UDVA)
|
Päivä 30-60 ensimmäisen silmän jälkeen (3A), päivä 30-60 toisen silmän jälkeen (3B), päivä 120-180 molemmat silmät (4), päivä 330-420 molemmat silmät (5)
|
|
UIVA vierailuilla 3A, 3B, 4 ja 5
Aikaikkuna: Päivä 30-60 ensimmäisen silmän jälkeen (3A), päivä 30-60 toisen silmän jälkeen (3B), päivä 120-180 molemmat silmät (4), päivä 330-420 molemmat silmät (5)
|
Fotopic monokulaarinen logMAR korjaamaton keskitasoinen näöntarkkuus (UIVA)
|
Päivä 30-60 ensimmäisen silmän jälkeen (3A), päivä 30-60 toisen silmän jälkeen (3B), päivä 120-180 molemmat silmät (4), päivä 330-420 molemmat silmät (5)
|
|
UNVA vierailuilla 3A, 3B, 4 ja 5
Aikaikkuna: Päivä 30-60 ensimmäisen silmän jälkeen (3A), päivä 30-60 toisen silmän jälkeen (3B), päivä 120-180 molemmat silmät (4), päivä 330-420 molemmat silmät (5)
|
Valokuvallinen monokulaarinen logMAR korjaamaton lähinäöntarkkuus (UNVA)
|
Päivä 30-60 ensimmäisen silmän jälkeen (3A), päivä 30-60 toisen silmän jälkeen (3B), päivä 120-180 molemmat silmät (4), päivä 330-420 molemmat silmät (5)
|
|
CDVA vierailuilla 3A, 3B, 4 ja 5
Aikaikkuna: Päivä 30-60 ensimmäisen silmän jälkeen (3A), päivä 30-60 toisen silmän jälkeen (3B), päivä 120-180 molemmat silmät (4), päivä 330-420 molemmat silmät (5)
|
Fotopic monokulaarinen logMAR-korjattu etäisyysnäöntarkkuus (CDVA)
|
Päivä 30-60 ensimmäisen silmän jälkeen (3A), päivä 30-60 toisen silmän jälkeen (3B), päivä 120-180 molemmat silmät (4), päivä 330-420 molemmat silmät (5)
|
|
DCIVA vierailuilla 3A, 3B, 4 ja 5
Aikaikkuna: Päivä 30-60 ensimmäisen silmän jälkeen (3A), päivä 30-60 toisen silmän jälkeen (3B), päivä 120-180 molemmat silmät (4), päivä 330-420 molemmat silmät (5)
|
Fotopic monokulaarinen logMAR keskitason näöntarkkuus etäisyyskorjauksella (DCIVA)
|
Päivä 30-60 ensimmäisen silmän jälkeen (3A), päivä 30-60 toisen silmän jälkeen (3B), päivä 120-180 molemmat silmät (4), päivä 330-420 molemmat silmät (5)
|
|
DCNVA vierailuilla 3A, 3B, 4 ja 5
Aikaikkuna: Päivä 30-60 ensimmäisen silmän jälkeen (3A), päivä 30-60 toisen silmän jälkeen (3B), päivä 120-180 molemmat silmät (4), päivä 330-420 molemmat silmät (5)
|
Valokuvallinen monokulaarinen logMAR korjattu lähellä näöntarkkuutta etäisyyskorjauksella (DCNVA)
|
Päivä 30-60 ensimmäisen silmän jälkeen (3A), päivä 30-60 toisen silmän jälkeen (3B), päivä 120-180 molemmat silmät (4), päivä 330-420 molemmat silmät (5)
|
|
Quality of Vision Questionnaire (QoV) -näön laatu vierailulla 4
Aikaikkuna: Päivä 120-180 molemmat silmät
|
Näön laatu perustuu kuhunkin Vision 4:n Quality of Vision (QoV) -kyselyn kysymykseen annettuun vastaukseen. Vastaus on neljästä vaihtoehdosta, joista ensimmäinen on vähiten ja neljäs eniten kysymystyyppiin perustuva, eli "ei koskaan". "hyvin usein" tai "ei ollenkaan" "vakavaksi".
|
Päivä 120-180 molemmat silmät
|
|
Near Activity Visual Questionnaire (NAVQ) -näön laatu vierailulla 4
Aikaikkuna: Päivä 120-180 molemmat silmät
|
Näön laatu perustuu vastaukseen (valinta 0-3, jossa 0 tarkoittaa, että ei ole vaikeuksia ja 3 tarkoittaa äärimmäistä vaikeutta) jokaiseen kysymykseen Near Activity Visual Questionnairessa (NAVQ) käynnillä 4.
|
Päivä 120-180 molemmat silmät
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuuspäätepiste: AE (haitalliset tapahtumat)
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen (päivät -30 - -1) tutkimuksesta poistumisen tai käynnin 5 kautta (päivät 330 - 420 molemmilla silmillä), sen mukaan kumpi tulee ensin
|
IOL:n takakammion haittatapahtumien määrä verrattuna ISO:n turvallisuus- ja suorituskyvyn päätepisteiden (SPE) osuuksiin, jotka on kuvattu kansainvälisessä standardointijärjestössä (ISO) 11979-7
|
Ilmoittautuminen (päivät -30 - -1) tutkimuksesta poistumisen tai käynnin 5 kautta (päivät 330 - 420 molemmilla silmillä), sen mukaan kumpi tulee ensin
|
|
Turvallisuuspäätepiste: NAVQ:lla arvioidut optiset ja visuaaliset oireet
Aikaikkuna: Käynti 4 (päivät 120-180 molemmat silmät)
|
Optisten ja visuaalisten oireiden esiintymistiheys koehenkilöillä NAVQ:ssa raportoituna
|
Käynti 4 (päivät 120-180 molemmat silmät)
|
|
Turvallisuuspäätepiste: Optiset ja visuaaliset oireet arvioitu QoV-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Käynti 4 (päivät 120-180 molemmat silmät)
|
Optisten ja visuaalisten oireiden esiintymistiheys koehenkilöillä QOV-kyselyssä raportoitujen kyselyiden mukaan
|
Käynti 4 (päivät 120-180 molemmat silmät)
|
|
Turvallisuuspäätepiste: Toissijaiset kirurgiset interventiot
Aikaikkuna: Leikkauskäynti (päivä 0) tutkimuskäynnin kautta tai käynti 5 (päivä 330 - 420 molemmat silmät), sen mukaan kumpi tulee ensin
|
POD L GF trifokaaliseen IOL:iin liittyvien laitteeseen liittyvien toissijaisten kirurgisten toimenpiteiden määrä
|
Leikkauskäynti (päivä 0) tutkimuskäynnin kautta tai käynti 5 (päivä 330 - 420 molemmat silmät), sen mukaan kumpi tulee ensin
|
|
Turvallisuuspäätepiste: vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Päivä 330-420 molemmat silmät
|
POD L GF trifokaaliseen IOL:iin liittyvien vakavien haittatapahtumien määrä ensimmäisissä implantoiduissa silmissä käynnin 5 aikana
|
Päivä 330-420 molemmat silmät
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Christophe Pagnoulle, PhysIOL s.a.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 30. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 29. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 2. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PHY1804
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset POD L GF IOL
-
Beaver-Visitec International, Inc.Valmis
-
Beaver-Visitec International, Inc.ValmisKaihi | Presbyopia | Linssin opasiteettiJapani
-
Beaver-Visitec International, Inc.ValmisKaihi | Linssin opasiteettiAustralia
-
Beaver-Visitec International, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiKaihi | Presbyopia | Linssin opasiteettiFilippiinit
-
Aston UniversityIlmoittautuminen kutsusta