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Sicherheit und Wirksamkeit einer trifokalen Intraokularlinse (IOL) POD L GF im Vergleich zu einer multifokalen und einer monofokalen IOL

18. April 2023 aktualisiert von: Beaver-Visitec International, Inc.

Klinische Follow-up-Studie nach Markteinführung zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit einer trifokalen Intraokularlinse (IOL) POD L GF im Vergleich zu einer multifokalen (TECNIS Symfony® Extended Range of Vision IOL) und einer monofokalen (AcrySof® IQ Monofocal IOL)

Ziel der klinischen Nachbeobachtungsstudie (PMCF) ist es, die Sicherheit und Leistung einer hydrophoben trifokalen Intraokularlinse POD L GF im Vergleich zu zwei Vergleichslinsen zu bestimmen: einer anderen multifokalen Intraokularlinse (Johnson & Johnson TECNIS Symfony® Extended Sichtbereichs-IOL); und eine monofokale Intraokularlinse (Alcon AcrySof® IQ Monofocal IOL) durch ein Jahr postoperativer Beurteilungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte, aktiv kontrollierte, vergleichende, binokulare Post Market Follow-up (PMCF) klinische Studie zum Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit zwischen der trifokalen Intraokularlinse POD L GF und der Johnson & Johnson TECNIS Symfony® Extended Range of Vision IOL und die Alcon AcrySof® IQ monofokale IOL.

Patienten, bei denen eine Kataraktextraktion in einem oder beiden Augen und Implantationen von Intraokularlinsen in der Hinterkammer geplant sind, können auf Eignung für die Studie untersucht werden und, falls geeignet, einen präoperativen Screening-Besuch absolvieren. Beide Augen von Probanden, die für die POD L GF IOL oder die Johnson & Johnson TECNIS Symfony® Extended Range of Vision IOL geeignet sind, müssen für die Implantation bilateraler multifokaler IOL geeignet sein. Beide Augen von Probanden, die für die Alcon AcrySof® IQ Monofocal IOL geeignet sind, müssen für die Implantation bilateraler monofokaler IOL geeignet sein.

Zum Zeitpunkt der ersten Augenoperation werden die Probanden, denen entweder die POD L GF (Test)-IOL oder die Johnson & Johnson TECNIS Symfony® Extended Range of Vision (Vergleichs-) IOL implantiert werden sollen, randomisiert, um entweder den Test oder das Vergleichspräparat zu erhalten IOL im Verhältnis 1:1. Darüber hinaus wird 50 Probanden die Alcon AcrySof® IQ Monofocal IOL implantiert. Alle Probanden werden einer bilateralen IOL-Implantation unterzogen und erhalten in jedem Auge die gleiche Linsenmarke. Zweite Augenimplantationen werden auf 1 bis 30 Tage nach der ersten Augenimplantation verschoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Ahaus, Deutschland, 48683
        • Augenklinik Ahaus
      • Düsseldorf, Deutschland, 40212
        • Internationale Innovative Ophthalmochirgie
      • Rheine, Deutschland, 48429
        • Augentagesklinik Rheine
  • Frankreich
      • Nantes, Frankreich, 44300
        • OphtALLIANCE Clinique Jules Verne
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28003
        • IOA Madrid Innova Ocular

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Erwachsene, die am Tag des Screenings mindestens 45 Jahre alt sind und Katarakte in einem oder beiden Augen haben
  • Fähigkeit, eine von der Ethikkommission (EC) genehmigte Einverständniserklärung und eine Datenschutzautorisierung zu verstehen und zu unterzeichnen
  • Korrigierte Sehschärfe, prognostiziert durch PAM-Tests (Potential Acuity Meter) oder andere potenzielle Sehschärfe-Testverfahren, die nach der Implantation einer Intraokularlinse besser als 20/32 sind
  • Klare intraokulare Medien außer Katarakt
  • Die berechnete IOL-Stärke liegt im Bereich der Studien-IOLs
  • Erweiterte Pupillengröße, die groß genug ist, um die IOL-Achsenmarkierungen postoperativ sichtbar zu machen
  • Bereit und in der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit diagnostizierten degenerativen Sehstörungen (z. B. Makuladegeneration oder andere Netzhaut- oder Sehstörungen), die voraussichtlich zukünftige Sehschärfenverluste auf ein Niveau von 20/30 oder schlimmer verursachen werden
  • Probanden mit altersbedingter Makuladegeneration (AMD) verdächtigen Augen, wie durch optische Kohärenztomographie (OCT)-Untersuchung festgestellt
  • Probanden, bei denen zu erwarten ist, dass sie im Verlauf der Studie eine Netzhautlaserbehandlung benötigen oder bei denen ein höheres Risiko besteht, ein zystoides Makulaödem zu entwickeln
  • Größer als 1 Dioptrie präoperativer Hornhautastigmatismus oder unregelmäßiger Astigmatismus
  • Frühere intraokulare oder Hornhautoperationen
  • Traumatischer Katarakt
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein eines Makulaödems
  • Schwanger, stillend oder, wenn sie Kinder gebären können, nicht bereit, im Verlauf der Studie eine medizinisch akzeptable Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Gleichzeitige oder frühere (innerhalb von 30 Tagen) Teilnahme an einer anderen Arzneimittel- oder Geräteuntersuchung
  • Instabilität von Keratometrie- oder Biometriemessungen
  • Okuläre Hypertonie oder Glaukom
  • Signifikantes trockenes Auge
  • Ungeeignet für die Teilnahme an der Studie aus irgendeinem anderen Grund, wie durch das klinische Urteil des Prüfarztes bestimmt (Grund auf eCRF zu dokumentieren)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: POD L GF
Ungefähr 50 Probanden, die für eine multifokale IOL-Implantation vorgesehen und in die Studie aufgenommen wurden, werden randomisiert dem POD L GF-Arm zugeteilt. Die Probanden werden bilateral mit der europäischen Konformität (CE) gekennzeichneten trifokalen POD L GF IOL implantiert und gemäß dem Studienbesuchsplan bewertet.
Gerät: POD L GF IOL
Kataraktlinsen werden in den Studienaugen entfernt und die POD L GF IOL wird in den Kapselsack implantiert
Aktiver Komparator: Symfony®
Ungefähr 50 Probanden, die für eine multifokale IOL-Implantation vorgesehen und in die Studie aufgenommen wurden, werden randomisiert dem Symfony-Arm zugeteilt. Die Probanden werden bilateral mit der CE-gekennzeichneten TECNIS Symfony® IOL implantiert und gemäß dem Studienbesuchsplan bewertet.
Gerät: Symfony® IOL
Kataraktlinsen werden in den Studienaugen entfernt und die Symfony® IOL wird in den Kapselsack implantiert
Aktiver Komparator: AcrySof®
Ungefähr 50 Probanden, die für eine monofokale IOL-Implantation geplant und in die Studie aufgenommen wurden, werden in den AcrySof®-Arm aufgenommen. Die Probanden werden bilateral mit der CE-gekennzeichneten AcrySof® IQ monofokalen IOL implantiert und gemäß dem Studienbesuchsplan bewertet.
Gerät: AcrySof® IOL
Kataraktlinsen werden in den Studienaugen entfernt und die AcrySof® IOL wird in den Kapselsack implantiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CDVA in den ersten implantierten Augen
Zeitfenster: Tag 120-180 beide Augen
Photopisches monokulares logMAR-korrigiertes Fernvisus (CDVA) in den ersten implantierten Augen bei Besuch 4
Tag 120-180 beide Augen
DCIVA in den ersten implantierten Augen
Zeitfenster: Tag 120-180 beide Augen
Photopischer monokularer logMAR-Zwischenvisus mit Fernkorrektur (DCIVA) in den ersten implantierten Augen bei Besuch 4
Tag 120-180 beide Augen
DCNVA in den ersten implantierten Augen
Zeitfenster: Tag 120-180 beide Augen
Photopisches monokulares logMAR Nahvisus mit Fernkorrektur (DCNVA) in den ersten implantierten Augen bei Besuch 4
Tag 120-180 beide Augen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
UDVA bei den Besuchen 3A, 3B, 4 und 5
Zeitfenster: Tag 30-60 nach dem ersten Auge (3A), Tag 30-60 nach dem zweiten Auge (3B), Tag 120-180 beide Augen (4), Tag 330-420 beide Augen (5)
Photopischer monokularer logMAR unkorrigierter Fernvisus (UDVA)
Tag 30-60 nach dem ersten Auge (3A), Tag 30-60 nach dem zweiten Auge (3B), Tag 120-180 beide Augen (4), Tag 330-420 beide Augen (5)
UIVA bei den Besuchen 3A, 3B, 4 und 5
Zeitfenster: Tag 30-60 nach dem ersten Auge (3A), Tag 30-60 nach dem zweiten Auge (3B), Tag 120-180 beide Augen (4), Tag 330-420 beide Augen (5)
Photopischer monokularer logMAR unkorrigierter intermediärer Visus (UIVA)
Tag 30-60 nach dem ersten Auge (3A), Tag 30-60 nach dem zweiten Auge (3B), Tag 120-180 beide Augen (4), Tag 330-420 beide Augen (5)
UNVA bei den Besuchen 3A, 3B, 4 und 5
Zeitfenster: Tag 30-60 nach dem ersten Auge (3A), Tag 30-60 nach dem zweiten Auge (3B), Tag 120-180 beide Augen (4), Tag 330-420 beide Augen (5)
Photopisches Monokular logMAR unkorrigierter Nahvisus (UNVA)
Tag 30-60 nach dem ersten Auge (3A), Tag 30-60 nach dem zweiten Auge (3B), Tag 120-180 beide Augen (4), Tag 330-420 beide Augen (5)
CDVA bei den Besuchen 3A, 3B, 4 und 5
Zeitfenster: Tag 30-60 nach dem ersten Auge (3A), Tag 30-60 nach dem zweiten Auge (3B), Tag 120-180 beide Augen (4), Tag 330-420 beide Augen (5)
Photopischer monokularer logMAR-korrigierter Fernvisus (CDVA)
Tag 30-60 nach dem ersten Auge (3A), Tag 30-60 nach dem zweiten Auge (3B), Tag 120-180 beide Augen (4), Tag 330-420 beide Augen (5)
DCIVA bei den Besuchen 3A, 3B, 4 und 5
Zeitfenster: Tag 30-60 nach dem ersten Auge (3A), Tag 30-60 nach dem zweiten Auge (3B), Tag 120-180 beide Augen (4), Tag 330-420 beide Augen (5)
Photopischer monokularer logMAR-Intermediärvisus mit Fernkorrektur (DCIVA)
Tag 30-60 nach dem ersten Auge (3A), Tag 30-60 nach dem zweiten Auge (3B), Tag 120-180 beide Augen (4), Tag 330-420 beide Augen (5)
DCNVA bei den Besuchen 3A, 3B, 4 und 5
Zeitfenster: Tag 30-60 nach dem ersten Auge (3A), Tag 30-60 nach dem zweiten Auge (3B), Tag 120-180 beide Augen (4), Tag 330-420 beide Augen (5)
Photopisches monokulares logMAR-korrigiertes Nahvisus mit Fernkorrektur (DCNVA)
Tag 30-60 nach dem ersten Auge (3A), Tag 30-60 nach dem zweiten Auge (3B), Tag 120-180 beide Augen (4), Tag 330-420 beide Augen (5)
Quality of Vision Questionnaire (QoV) Sehqualität bei Visite 4
Zeitfenster: Tag 120-180 beide Augen
Sehqualität basierend auf der Beantwortung jeder Frage im QoV-Fragebogen (Quality of Vision) bei Besuch 4. Die Antwort ist eine Auswahl von 4 Optionen, wobei die erste die geringste und die vierte die häufigste ist, je nach Fragetyp, d. h. „nie“. über „sehr oft“ oder „überhaupt nicht“ bis „stark“.
Tag 120-180 beide Augen
Near Activity Visual Questionnaire (NAVQ) Sehqualität bei Visite 4
Zeitfenster: Tag 120-180 beide Augen
Sehqualität basierend auf der Antwort (Auswahl von 0-3, wobei 0 keine Schwierigkeiten und 3 extreme Schwierigkeiten bedeutet) auf jede Frage im Near Activity Visual Questionnaire (NAVQ) bei Besuch 4.
Tag 120-180 beide Augen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsendpunkt: Raten von UEs (Nebenwirkungen)
Zeitfenster: Einschreibung (Tag -30 bis -1) bis Studienende oder Besuch 5 (Tag 330 bis 420, beide Augen), je nachdem, was zuerst eintritt
Raten unerwünschter IOL-Ereignisse in der Hinterkammer im Vergleich zu den Raten der ISO-Sicherheits- und Leistungsendpunkte (SPE), wie in der International Organization for Standardization (ISO) 11979-7 beschrieben
Einschreibung (Tag -30 bis -1) bis Studienende oder Besuch 5 (Tag 330 bis 420, beide Augen), je nachdem, was zuerst eintritt
Sicherheitsendpunkt: Optische und visuelle Symptome, bewertet mit NAVQ
Zeitfenster: Besuch 4 (Tag 120 bis 180 beide Augen)
Häufigkeit optischer und visueller Symptome im Probandenfragebogen, wie in NAVQ angegeben
Besuch 4 (Tag 120 bis 180 beide Augen)
Sicherheitsendpunkt: Optische und visuelle Symptome, bewertet mit QoV-Fragebogen
Zeitfenster: Besuch 4 (Tag 120 bis 180 beide Augen)
Probandenfragebogen Häufigkeit optischer und visueller Symptome, wie im QOV-Fragebogen angegeben
Besuch 4 (Tag 120 bis 180 beide Augen)
Sicherheitsendpunkt: Sekundäre chirurgische Eingriffe
Zeitfenster: Operativer Besuch (Tag 0) bis Studienende oder Besuch 5 (Tag 330 bis 420, beide Augen), je nachdem, was zuerst eintritt
Raten gerätebezogener sekundärer chirurgischer Eingriffe im Zusammenhang mit der trifokalen IOL POD L GF
Operativer Besuch (Tag 0) bis Studienende oder Besuch 5 (Tag 330 bis 420, beide Augen), je nachdem, was zuerst eintritt
Sicherheitsendpunkt: Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Tag 330 bis 420 beide Augen
Die Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der trifokalen IOL POD L GF in den ersten implantierten Augen bis Visite 5
Tag 330 bis 420 beide Augen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beaver-Visitec International, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Christophe Pagnoulle, PhysIOL s.a.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PHY1804

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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