Segurança e eficácia de uma lente intraocular (LIO) trifocal POD L GF em comparação com uma LIO multifocal e monofocal
18 de abril de 2023 atualizado por: Beaver-Visitec International, Inc.
Ensaio clínico de acompanhamento pós-comercialização para investigar a segurança e a eficácia de uma lente intraocular (LIO) trifocal POD L GF em comparação com uma multifocal (TECNIS Symfony® Extended Range of Vision IOL) e uma monofocal (AcrySof® IQ Monofocal IOL)
Os objetivos da investigação clínica de acompanhamento pós-comercialização (PMCF) são determinar a segurança e o desempenho de uma lente intraocular hidrofóbica trifocal POD L GF em comparação com duas lentes comparadoras: outra lente intraocular multifocal (Johnson & Johnson TECNIS Symfony® Extended Faixa de Visão IOL); e uma lente intraocular monofocal (Alcon AcrySof® IQ Monofocal IOL) durante um ano de avaliações pós-operatórias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo clínico prospectivo, multicêntrico, randomizado, comparativo binocular pós-comercialização (PMCF) controlado ativo para demonstrar a segurança e a eficácia entre a lente intraocular trifocal POD L GF e a LIO Johnson & Johnson TECNIS Symfony® Extended Range of Vision e a LIO monofocal Alcon AcrySof® IQ.
Os pacientes programados para serem submetidos à extração de catarata em um ou ambos os olhos e implantes de lentes intraoculares na câmara posterior podem ser avaliados quanto à elegibilidade para o estudo e, se elegíveis, realizar uma visita de triagem pré-operatória. Ambos os olhos dos indivíduos elegíveis para receber a LIO POD L GF ou a LIO Johnson & Johnson TECNIS Symfony® Extended Range of Vision devem ser elegíveis para receber implantes de LIO multifocais bilaterais. Ambos os olhos dos indivíduos elegíveis para receber a LIO monofocal Alcon AcrySof® IQ devem ser elegíveis para receber implantes de LIO monofocais bilaterais.
No momento da primeira cirurgia ocular, os indivíduos a serem implantados com a LIO POD L GF (teste) ou a LIO Johnson & Johnson TECNIS Symfony® Extended Range of Vision (comparador) serão randomizados para receber o teste ou o comparador LIO na proporção de 1:1. Além disso, 50 indivíduos serão implantados com a Alcon AcrySof® IQ Monofocal IOL. Todos os sujeitos serão submetidos a implante de LIO bilateral e receberão lentes da mesma marca em cada olho. As implantações do segundo olho serão adiadas até 1 a 30 dias após a implantação do primeiro olho.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ahaus, Alemanha, 48683
- Augenklinik Ahaus
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Düsseldorf, Alemanha, 40212
- Internationale Innovative Ophthalmochirgie
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Rheine, Alemanha, 48429
- Augentagesklinik Rheine
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Madrid, Espanha, 28003
- IOA Madrid Innova Ocular
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Nantes, França, 44300
- OphtALLIANCE Clinique Jules Verne
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres adultos com 45 anos ou mais no dia da triagem que tenham catarata em um ou ambos os olhos
- Capacidade de entender e assinar um formulário de consentimento informado aprovado pelo Comitê de Ética (CE) e autorização de privacidade
- Acuidade visual corrigida projetada por teste de medidor de acuidade potencial (PAM) ou outro procedimento de teste de acuidade visual potencial para ser melhor que 20/32 após o implante de lente intraocular
- Meio intraocular claro, exceto catarata
- A potência calculada da LIO está dentro da faixa das LIOs do estudo
- Tamanho da pupila dilatada grande o suficiente para visualizar as marcações do eixo da LIO no pós-operatório
- Disposto e capaz de cumprir os requisitos do estudo
Critério de exclusão:
- Indivíduos com distúrbios visuais degenerativos diagnosticados (por exemplo, degeneração macular ou outros distúrbios da retina ou ópticos) que provavelmente causarão perdas futuras de acuidade para um nível de 20/30 ou pior
- Indivíduos com olhos suspeitos de degeneração macular relacionada à idade (AMD), conforme determinado por exame de tomografia de coerência óptica (OCT)
- Indivíduos que podem necessitar de tratamento com laser de retina durante o estudo ou com maior risco de desenvolver edema macular cistóide
- Maior que 1 dioptria de astigmatismo corneano pré-operatório ou qualquer astigmatismo irregular
- Cirurgia intraocular ou da córnea anterior
- catarata traumática
- História ou presença de edema macular
- Grávida, lactante ou, se capaz de ter filhos, não deseja usar controle de natalidade clinicamente aceitável durante o estudo
- Participação simultânea ou anterior (dentro de 30 dias) em outra investigação de medicamento ou dispositivo
- Instabilidade de medições de ceratometria ou biometria
- Hipertensão ocular ou glaucoma
- Olho seco significativo
- Inadequado para participação no estudo por qualquer outro motivo, conforme determinado pelo julgamento clínico do investigador (motivo a ser documentado no eCRF)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: POD L GF
Aproximadamente 50 indivíduos agendados para implantação de LIO multifocal e inscritos no estudo serão randomizados para o braço POD L GF.
Os indivíduos serão implantados bilateralmente com a LIO trifocal POD L GF marcada de Conformidade Europeia (CE) e avaliados de acordo com o cronograma de visitas do estudo.
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A lente com catarata será removida nos olhos do estudo e a POD L GF IOL será implantada na bolsa capsular
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Comparador Ativo: Symfony®
Aproximadamente 50 indivíduos agendados para implantação de LIO multifocal e inscritos no estudo serão randomizados para o braço do Symfony.
Os indivíduos serão implantados bilateralmente com a LIO TECNIS Symfony® marcada com CE e avaliados de acordo com o cronograma de visitas do estudo.
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A lente com catarata será removida nos olhos do estudo e a LIO Symfony® será implantada na bolsa capsular
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Comparador Ativo: AcrySof®
Aproximadamente 50 indivíduos agendados para implantação de LIO monofocal e inscritos no estudo serão colocados no braço AcrySof®.
Os indivíduos serão implantados bilateralmente com a LIO monofocal AcrySof® IQ com marcação CE e avaliados de acordo com o cronograma de visitas do estudo.
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A lente catarata será removida nos olhos do estudo e a LIO AcrySof® será implantada na bolsa capsular
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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CDVA nos primeiros olhos implantados
Prazo: Dia 120-180 ambos os olhos
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Acuidade visual à distância corrigida monocular fotópica logMAR (CDVA) nos primeiros olhos implantados na Visita 4
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Dia 120-180 ambos os olhos
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DCIVA nos primeiros olhos implantados
Prazo: Dia 120-180 ambos os olhos
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LogMAR monocular fotópico acuidade visual intermediária com correção de distância (DCIVA) nos primeiros olhos implantados na Visita 4
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Dia 120-180 ambos os olhos
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DCNVA em primeiros olhos implantados
Prazo: Dia 120-180 ambos os olhos
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LogMAR fotópico monocular para perto da acuidade visual com correção de distância (DCNVA) nos primeiros olhos implantados na Visita 4
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Dia 120-180 ambos os olhos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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UDVA nas Visitas 3A, 3B, 4 e 5
Prazo: Dia 30-60 após o primeiro olho (3A), dia 30-60 após o segundo olho (3B), dia 120-180 ambos os olhos (4), dia 330-420 ambos os olhos (5)
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LogMAR fotópico monocular acuidade visual à distância não corrigida (UDVA)
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Dia 30-60 após o primeiro olho (3A), dia 30-60 após o segundo olho (3B), dia 120-180 ambos os olhos (4), dia 330-420 ambos os olhos (5)
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UIVA nas Visitas 3A, 3B, 4 e 5
Prazo: Dia 30-60 após o primeiro olho (3A), dia 30-60 após o segundo olho (3B), dia 120-180 ambos os olhos (4), dia 330-420 ambos os olhos (5)
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LogMAR fotópico monocular acuidade visual intermediária não corrigida (UIVA)
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Dia 30-60 após o primeiro olho (3A), dia 30-60 após o segundo olho (3B), dia 120-180 ambos os olhos (4), dia 330-420 ambos os olhos (5)
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UNVA nas Visitas 3A, 3B, 4 e 5
Prazo: Dia 30-60 após o primeiro olho (3A), dia 30-60 após o segundo olho (3B), dia 120-180 ambos os olhos (4), dia 330-420 ambos os olhos (5)
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LogMAR monocular fotópico não corrigido para perto da acuidade visual (UNVA)
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Dia 30-60 após o primeiro olho (3A), dia 30-60 após o segundo olho (3B), dia 120-180 ambos os olhos (4), dia 330-420 ambos os olhos (5)
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CDVA nas Visitas 3A, 3B, 4 e 5
Prazo: Dia 30-60 após o primeiro olho (3A), dia 30-60 após o segundo olho (3B), dia 120-180 ambos os olhos (4), dia 330-420 ambos os olhos (5)
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Acuidade visual à distância corrigida monocular fotópica logMAR (CDVA)
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Dia 30-60 após o primeiro olho (3A), dia 30-60 após o segundo olho (3B), dia 120-180 ambos os olhos (4), dia 330-420 ambos os olhos (5)
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DCIVA nas Visitas 3A, 3B, 4 e 5
Prazo: Dia 30-60 após o primeiro olho (3A), dia 30-60 após o segundo olho (3B), dia 120-180 ambos os olhos (4), dia 330-420 ambos os olhos (5)
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Fotópica monocular logMAR acuidade visual intermediária com correção de distância (DCIVA)
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Dia 30-60 após o primeiro olho (3A), dia 30-60 após o segundo olho (3B), dia 120-180 ambos os olhos (4), dia 330-420 ambos os olhos (5)
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DCNVA nas Visitas 3A, 3B, 4 e 5
Prazo: Dia 30-60 após o primeiro olho (3A), dia 30-60 após o segundo olho (3B), dia 120-180 ambos os olhos (4), dia 330-420 ambos os olhos (5)
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LogMAR monocular fotópico corrigido para perto da acuidade visual com correção para longe (DCNVA)
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Dia 30-60 após o primeiro olho (3A), dia 30-60 após o segundo olho (3B), dia 120-180 ambos os olhos (4), dia 330-420 ambos os olhos (5)
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Questionário de Qualidade de Visão (QoV) qualidade de visão na Visita 4
Prazo: Dia 120-180 ambos os olhos
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Qualidade de visão com base na resposta a cada pergunta no questionário de Qualidade de Visão (QoV) na Visita 4. A resposta é uma escolha de 4 opções, sendo a primeira a menos e a quarta a mais baseada no tipo de pergunta, ou seja, "nunca" para "muitas vezes" ou "nunca" para "grave".
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Dia 120-180 ambos os olhos
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Qualidade de visão do Questionário Visual de Atividade de Perto (NAVQ) na Visita 4
Prazo: Dia 120-180 ambos os olhos
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Qualidade de visão com base na resposta (escolha de 0-3 com 0 significando nenhuma dificuldade e 3 significando extrema dificuldade) para cada pergunta no Questionário Visual de Atividade de Perto (NAVQ) na Visita 4.
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Dia 120-180 ambos os olhos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ponto final de segurança: taxas de EAs (eventos adversos)
Prazo: Inscrição (Dia -30 a -1) até a saída do estudo ou Visita 5 (Dia 330 a 420 ambos os olhos), o que ocorrer primeiro
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Taxas de eventos adversos da LIO da câmara posterior em comparação com as taxas do ponto final de segurança e desempenho (SPE) da ISO, conforme descrito na Organização Internacional de Padronização (ISO) 11979-7
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Inscrição (Dia -30 a -1) até a saída do estudo ou Visita 5 (Dia 330 a 420 ambos os olhos), o que ocorrer primeiro
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Ponto final de segurança: sintomas ópticos e visuais avaliados com NAVQ
Prazo: Visita 4 (dia 120 a 180 ambos os olhos)
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Frequência do questionário do sujeito de sintomas ópticos e visuais, conforme relatado no NAVQ
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Visita 4 (dia 120 a 180 ambos os olhos)
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Ponto final de segurança: Sintomas ópticos e visuais avaliados com questionário QoV
Prazo: Visita 4 (dia 120 a 180 ambos os olhos)
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Frequência do questionário do sujeito de sintomas ópticos e visuais, conforme relatado no questionário QOV
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Visita 4 (dia 120 a 180 ambos os olhos)
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Ponto final de segurança: Intervenções cirúrgicas secundárias
Prazo: Visita Operativa (Dia 0) até a saída do estudo ou Visita 5 (Dia 330 a 420, ambos os olhos), o que ocorrer primeiro
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Taxas de intervenções cirúrgicas secundárias relacionadas ao dispositivo relacionadas à LIO trifocal POD L GF
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Visita Operativa (Dia 0) até a saída do estudo ou Visita 5 (Dia 330 a 420, ambos os olhos), o que ocorrer primeiro
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Ponto final de segurança: eventos adversos graves
Prazo: Dia 330 a 420 ambos os olhos
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A taxa de eventos adversos graves relacionados à LIO trifocal POD L GF nos primeiros olhos implantados até a Visita 5
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Dia 330 a 420 ambos os olhos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Christophe Pagnoulle, PhysIOL s.a.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de maio de 2019
Conclusão Primária (Real)
27 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
29 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
2 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PHY1804
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em POD L GF IOL
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Beaver-Visitec International, Inc.ConcluídoCatarata | Presbiopia | Opacidades da lenteJapão
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Beaver-Visitec International, Inc.ConcluídoCatarata | Opacidade da LenteAustrália
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Beaver-Visitec International, Inc.Ativo, não recrutandoCatarata | Presbiopia | Opacidades da lenteFilipinas
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Beaver-Visitec International, Inc.Concluído