Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность трифокальной интраокулярной линзы (ИОЛ) POD L GF в сравнении с мультифокальной и монофокальной ИОЛ

18 апреля 2023 г. обновлено: Beaver-Visitec International, Inc.

Послепродажное послепродажное клиническое исследование для изучения безопасности и эффективности трифокальной интраокулярной линзы (ИОЛ) POD L GF в сравнении с мультифокальной (TECNIS Symfony® ИОЛ с расширенным диапазоном зрения) и монофокальной (монофокальной ИОЛ AcrySof® IQ)

Цели клинического исследования послепродажного наблюдения (PMCF) заключаются в определении безопасности и эффективности гидрофобной трифокальной интраокулярной линзы POD L GF по сравнению с двумя линзами сравнения: другой мультифокальной интраокулярной линзой (Johnson & Johnson TECNIS Symfony® Extended ИОЛ диапазона зрения); и монофокальная интраокулярная линза (монофокальная ИОЛ Alcon AcrySof® IQ) в течение одного года послеоперационных оценок.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное, многоцентровое, рандомизированное, активно контролируемое сравнительное бинокулярное послепродажное клиническое исследование (PMCF) для демонстрации безопасности и эффективности между трифокальной интраокулярной линзой POD L GF и ИОЛ с расширенным диапазоном зрения Johnson & Johnson TECNIS Symfony® и Монофокальная ИОЛ Alcon AcrySof® IQ.

Пациенты, которым запланирована экстракция катаракты в одном или обоих глазах и имплантация внутриглазной линзы в заднюю камеру, могут пройти скрининг на соответствие требованиям для участия в исследовании и, если они соответствуют критериям, пройти предоперационный скрининговый визит. Оба глаза субъектов, которые имеют право на установку ИОЛ POD L GF или ИОЛ Johnson & Johnson TECNIS Symfony® Extended Range of Vision, должны иметь право на установку билатеральных мультифокальных имплантатов ИОЛ. Оба глаза субъектов, которые имеют право на установку монофокальной ИОЛ Alcon AcrySof® IQ, должны иметь право на установку билатеральных имплантатов монофокальной ИОЛ.

Во время первой глазной операции субъекты, которым будут имплантированы ИОЛ POD L GF (тестовая) или ИОЛ Johnson & Johnson TECNIS Symfony® Extended Range of Vision (компаратор), будут рандомизированы для получения либо тестовой, либо компарирующей ИОЛ в соотношении 1:1. Кроме того, 50 субъектам будут имплантированы монофокальные ИОЛ Alcon AcrySof® IQ. Всем субъектам будет проведена двусторонняя имплантация ИОЛ, и они получат линзы одной и той же марки на каждый глаз. Имплантация второго глаза будет отложена на срок от 1 до 30 дней после имплантации первого глаза.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Ahaus, Германия, 48683
        • Augenklinik Ahaus
      • Düsseldorf, Германия, 40212
        • Internationale Innovative Ophthalmochirgie
      • Rheine, Германия, 48429
        • Augentagesklinik Rheine
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28003
        • IOA Madrid Innova Ocular
  • Франция
      • Nantes, Франция, 44300
        • OphtALLIANCE Clinique Jules Verne

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

45 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые мужчины или женщины в возрасте 45 лет и старше на день скрининга, у которых есть катаракта (ы) в одном или обоих глазах.
  • Способность понимать и подписывать утвержденную Комитетом по этике (EC) форму информированного согласия и разрешение на конфиденциальность
  • Скорректированная острота зрения, прогнозируемая тестом на измеритель потенциальной остроты зрения (PAM) или другой потенциальной процедурой проверки остроты зрения, должна быть выше 20/32 после имплантации интраокулярной линзы.
  • Прозрачные внутриглазные среды, кроме катаракты
  • Расчетная оптическая сила ИОЛ находится в пределах диапазона исследуемых ИОЛ.
  • Размер расширенного зрачка достаточно велик, чтобы визуализировать маркировку оси ИОЛ после операции.
  • Желание и способность соответствовать требованиям обучения

Критерий исключения:

  • Субъекты с диагностированными дегенеративными нарушениями зрения (например, дегенерация желтого пятна или другие заболевания сетчатки или оптики), которые, по прогнозам, вызовут в будущем снижение остроты зрения до уровня 20/30 или хуже.
  • Субъекты с возрастной дегенерацией желтого пятна (AMD) подозрительные глаза, как определено с помощью оптической когерентной томографии (OCT)
  • Субъекты, которым может потребоваться лазерное лечение сетчатки в ходе исследования или с повышенным риском развития кистозного макулярного отека.
  • Роговичный астигматизм до операции более 1 диоптрии или любой неправильный астигматизм
  • Предыдущие внутриглазные или роговичные операции
  • Травматическая катаракта
  • История или наличие макулярного отека
  • Беременные, кормящие или, если они способны иметь детей, не желающие использовать приемлемые с медицинской точки зрения противозачаточные средства в ходе исследования.
  • Одновременное или предыдущее (в течение 30 дней) участие в исследовании другого препарата или устройства
  • Нестабильность результатов кератометрии или биометрии
  • Глазная гипертензия или глаукома
  • Значительная сухость глаз
  • Не подходит для участия в исследовании по любой другой причине, определенной клиническим заключением исследователя (причина должна быть задокументирована в eCRF)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ПОД Л ГФ
Приблизительно 50 субъектов, которым запланирована имплантация мультифокальной ИОЛ и которые будут включены в исследование, будут рандомизированы в группу POD L GF. Субъектам будет двусторонне имплантирована трифокальная ИОЛ европейского соответствия (CE) с маркировкой POD L GF, и они будут оцениваться в соответствии с графиком визитов в рамках исследования.
Устройство: POD L GF ИОЛ
Катарактный хрусталик будет удален в исследуемых глазах, а ИОЛ POD L GF будет имплантирована в капсульный мешок.
Активный компаратор: Symfony®
Приблизительно 50 субъектов, которым запланирована имплантация мультифокальной ИОЛ и которые будут включены в исследование, будут рандомизированы в группу Symfony. Субъектам будут двусторонне имплантированы ИОЛ TECNIS Symfony® с маркировкой CE, и они будут оцениваться в соответствии с графиком визитов в рамках исследования.
Устройство: ИОЛ Symfony®
Катарактный хрусталик будет удален в исследуемых глазах, а ИОЛ Symfony® будет имплантирована в капсульный мешок.
Активный компаратор: Акрисоф®
Приблизительно 50 субъектов, которым запланирована имплантация монофокальной ИОЛ и которые будут включены в исследование, будут помещены в руку AcrySof®. Субъектам будет двусторонне имплантирована монофокальная ИОЛ AcrySof® IQ с маркировкой CE, и они будут оцениваться в соответствии с графиком визитов в рамках исследования.
Устройство: ИОЛ Акрисоф®
Катарактный хрусталик будет удален в исследуемых глазах, а ИОЛ AcrySof® будет имплантирована в капсульный мешок.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
CDVA в первых имплантированных глазах
Временное ограничение: День 120-180 оба глаза
Острота зрения вдаль с поправкой на фотопический монокуляр logMAR (CDVA) в первых имплантированных глазах на визите 4
День 120-180 оба глаза
DCIVA в первых имплантированных глазах
Временное ограничение: День 120-180 оба глаза
Фотопическое монокулярное исследование средней остроты зрения logMAR с дистанционной коррекцией (DCIVA) в первых имплантированных глазах на визите 4
День 120-180 оба глаза
DCNVA в первых имплантированных глазах
Временное ограничение: День 120-180 оба глаза
Фотопический монокуляр logMAR остроты зрения вблизи с коррекцией вдаль (DCNVA) в первых имплантированных глазах на визите 4
День 120-180 оба глаза

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
UDVA при посещениях 3A, 3B, 4 и 5
Временное ограничение: День 30-60 после первого глаза (3A), день 30-60 после второго глаза (3B), день 120-180 оба глаза (4), день 330-420 оба глаза (5)
Фотопическая монокулярная острота зрения вдаль без коррекции по протоколу logMAR (UDVA)
День 30-60 после первого глаза (3A), день 30-60 после второго глаза (3B), день 120-180 оба глаза (4), день 330-420 оба глаза (5)
UIVA при посещениях 3A, 3B, 4 и 5
Временное ограничение: День 30-60 после первого глаза (3A), день 30-60 после второго глаза (3B), день 120-180 оба глаза (4), день 330-420 оба глаза (5)
Фотопическая монокулярная некорригированная промежуточная острота зрения logMAR (UIVA)
День 30-60 после первого глаза (3A), день 30-60 после второго глаза (3B), день 120-180 оба глаза (4), день 330-420 оба глаза (5)
UNVA во время визитов 3A, 3B, 4 и 5
Временное ограничение: День 30-60 после первого глаза (3A), день 30-60 после второго глаза (3B), день 120-180 оба глаза (4), день 330-420 оба глаза (5)
Фотопический монокуляр logMAR без коррекции остроты зрения вблизи (UNVA)
День 30-60 после первого глаза (3A), день 30-60 после второго глаза (3B), день 120-180 оба глаза (4), день 330-420 оба глаза (5)
CDVA при посещениях 3A, 3B, 4 и 5
Временное ограничение: День 30-60 после первого глаза (3A), день 30-60 после второго глаза (3B), день 120-180 оба глаза (4), день 330-420 оба глаза (5)
Фотопическая монокулярная острота зрения вдаль с поправкой на logMAR (CDVA)
День 30-60 после первого глаза (3A), день 30-60 после второго глаза (3B), день 120-180 оба глаза (4), день 330-420 оба глаза (5)
DCIVA при посещениях 3A, 3B, 4 и 5
Временное ограничение: День 30-60 после первого глаза (3A), день 30-60 после второго глаза (3B), день 120-180 оба глаза (4), день 330-420 оба глаза (5)
Фотопический монокуляр средней остроты зрения logMAR с коррекцией расстояния (DCIVA)
День 30-60 после первого глаза (3A), день 30-60 после второго глаза (3B), день 120-180 оба глаза (4), день 330-420 оба глаза (5)
DCNVA при посещениях 3A, 3B, 4 и 5
Временное ограничение: День 30-60 после первого глаза (3A), день 30-60 после второго глаза (3B), день 120-180 оба глаза (4), день 330-420 оба глаза (5)
Фотопический монокуляр logMAR с коррекцией остроты зрения вблизи с коррекцией вдаль (DCNVA)
День 30-60 после первого глаза (3A), день 30-60 после второго глаза (3B), день 120-180 оба глаза (4), день 330-420 оба глаза (5)
Опросник качества зрения (QoV): качество зрения на визите 4
Временное ограничение: День 120-180 оба глаза
Качество зрения основано на ответе на каждый вопрос анкеты качества зрения (QoV) на посещении 4. Ответ представляет собой выбор из 4 вариантов, первый из которых наименьший, а четвертый — наибольший в зависимости от типа вопроса, т. е. «никогда» до «очень часто» или «никогда» до «сильно».
День 120-180 оба глаза
Качество зрения по визуальному опроснику вблизи активности (NAVQ) на визите 4
Временное ограничение: День 120-180 оба глаза
Качество зрения основано на ответе (от 0 до 3, где 0 означает отсутствие затруднений, а 3 означает крайнее затруднение) на каждый вопрос в опроснике для наблюдения за активностью вблизи (NAVQ) при посещении 4.
День 120-180 оба глаза

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Конечная точка безопасности: частота НЯ (нежелательных явлений)
Временное ограничение: Зачисление (день от -30 до -1) через выход из исследования или посещение 5 (дни 330 до 420, оба глаза), в зависимости от того, что наступит раньше
Частота нежелательных явлений, связанных с заднекамерной ИОЛ, по сравнению с показателями конечной точки безопасности и эффективности (SPE) ISO, как описано в Международной организации по стандартизации (ISO) 11979-7.
Зачисление (день от -30 до -1) через выход из исследования или посещение 5 (дни 330 до 420, оба глаза), в зависимости от того, что наступит раньше
Конечная точка безопасности: оптические и визуальные симптомы, оцененные с помощью NAVQ
Временное ограничение: Визит 4 (день 120–180, оба глаза)
Частота оптических и зрительных симптомов в опроснике субъекта, указанная в NAVQ.
Визит 4 (день 120–180, оба глаза)
Конечная точка безопасности: оптические и визуальные симптомы, оцененные с помощью опросника QoV
Временное ограничение: Визит 4 (день 120–180, оба глаза)
Частота оптических и зрительных симптомов в опроснике субъекта, указанная в опроснике QOV.
Визит 4 (день 120–180, оба глаза)
Конечная точка безопасности: вторичные хирургические вмешательства
Временное ограничение: Оперативный визит (день 0) до выхода из исследования или визит 5 (день 330–420, оба глаза), в зависимости от того, что наступит раньше.
Частота вторичных хирургических вмешательств, связанных с устройством, связанных с трифокальной ИОЛ POD L GF
Оперативный визит (день 0) до выхода из исследования или визит 5 (день 330–420, оба глаза), в зависимости от того, что наступит раньше.
Конечная точка безопасности: серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: День 330-420 оба глаза
Частота серьезных нежелательных явлений, связанных с трифокальной ИОЛ POD L GF, в глазах с первой имплантацией через 5 визит
День 330-420 оба глаза

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beaver-Visitec International, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Christophe Pagnoulle, PhysIOL s.a.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 мая 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PHY1804

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования POD L GF ИОЛ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Estonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться