Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność trójogniskowej soczewki wewnątrzgałkowej (IOL) POD L GF w porównaniu z wieloogniskową i jednoogniskową soczewką IOL

18 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Beaver-Visitec International, Inc.

Badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności trójogniskowej soczewki wewnątrzgałkowej (IOL) POD L GF w porównaniu z wieloogniskową (TECNIS Symfony® Extended Range of Vision IOL) i jednoogniskową (AcrySof® IQ Monofocal IOL)

Celem badania klinicznego po wprowadzeniu do obrotu (PMCF) jest określenie bezpieczeństwa i działania hydrofobowej trójogniskowej soczewki wewnątrzgałkowej POD L GF w porównaniu z dwiema soczewkami porównawczymi: inną wieloogniskową soczewką wewnątrzgałkową (Johnson & Johnson TECNIS Symfony® Extended Zakres widzenia IOL); oraz jednoogniskową soczewkę wewnątrzgałkową (Alcon AcrySof® IQ Monofocal IOL) przez rok oceny pooperacyjnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, porównawcze badanie kliniczne z kontrolą obuoczną po wprowadzeniu na rynek (PMCF), mające na celu wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności między trójogniskową soczewką wewnątrzgałkową POD L GF a soczewkami wewnątrzgałkowymi Johnson & Johnson TECNIS Symfony® Extended Range of Vision i jednoogniskowe soczewki Alcon AcrySof® IQ.

Pacjenci, u których zaplanowano operację usunięcia zaćmy jednego lub obu oczu i wszczepienia soczewek wewnątrzgałkowych tylnej komory, mogą zostać poddani badaniu przesiewowemu pod kątem zakwalifikowania do badania i, jeśli kwalifikują się, przejść przedoperacyjną wizytę przesiewową. Oba oczy osób kwalifikujących się do wszczepienia soczewek IOL POD L GF lub soczewek IOL Johnson & Johnson TECNIS Symfony® Extended Range of Vision muszą kwalifikować się do wszczepienia obustronnych wieloogniskowych implantów IOL. Oba oczy pacjentów, którzy kwalifikują się do otrzymania jednoogniskowych soczewek IOL Alcon AcrySof® IQ, muszą kwalifikować się do otrzymania dwustronnych jednoogniskowych implantów IOL.

Podczas pierwszej operacji oka pacjenci, którym zostaną wszczepione soczewki IOL POD L GF (testowe) lub soczewki IOL Johnson & Johnson TECNIS Symfony® Extended Range of Vision (porównawcze), zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej testową lub porównawczą IOL w stosunku 1:1. Ponadto 50 pacjentom zostaną wszczepione jednoogniskowe soczewki IOL Alcon AcrySof® IQ. Wszyscy pacjenci zostaną poddani obustronnej implantacji IOL i otrzymają soczewki tej samej marki w każdym oku. Implanty drugiego oka będą opóźnione do 1 do 30 dni po implantacji pierwszego oka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nantes, Francja, 44300
        • OphtALLIANCE Clinique Jules Verne
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28003
        • IOA Madrid Innova Ocular
  • Niemcy
      • Ahaus, Niemcy, 48683
        • Augenklinik Ahaus
      • Düsseldorf, Niemcy, 40212
        • Internationale Innovative Ophthalmochirgie
      • Rheine, Niemcy, 48429
        • Augentagesklinik Rheine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku 45 lat lub starsi w dniu badania przesiewowego, którzy mają zaćmę w jednym lub obu oczach
  • Umiejętność zrozumienia i podpisania zatwierdzonego przez Komisję Etyki formularza świadomej zgody i autoryzacji prywatności
  • Poprawiona ostrość wzroku przewidywana za pomocą miernika potencjalnej ostrości (PAM) lub innej potencjalnej procedury badania ostrości wzroku jest lepsza niż 20/32 po wszczepieniu soczewki wewnątrzgałkowej
  • Czyste media wewnątrzgałkowe inne niż zaćma
  • Obliczona moc soczewki IOL mieści się w zakresie badanych soczewek IOL
  • Rozszerzony rozmiar źrenicy wystarczająco duży, aby uwidocznić oznaczenia osi IOL po operacji
  • Chętny i zdolny do dostosowania się do wymagań studiów

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby ze zdiagnozowanymi zwyrodnieniowymi zaburzeniami widzenia (np. zwyrodnieniem plamki żółtej lub innymi zaburzeniami siatkówki lub nerwu wzrokowego), które mogą spowodować utratę ostrości wzroku do poziomu 20/30 lub gorszego w przyszłości
  • Pacjenci ze zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (AMD) z podejrzeniem oczu, co stwierdzono na podstawie badania optycznej koherentnej tomografii (OCT)
  • Osoby, które mogą wymagać leczenia laserem siatkówki w trakcie badania lub z większym ryzykiem rozwoju torbielowatego obrzęku plamki
  • Większy niż 1 dioptria przedoperacyjnego astygmatyzmu rogówki lub astygmatyzmu nieregularnego
  • Wcześniejsza operacja wewnątrzgałkowa lub rogówkowa
  • Zaćma urazowa
  • Historia lub obecność obrzęku plamki żółtej
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub, jeśli są w stanie zajść w ciążę, nie chcą stosować medycznie akceptowalnej antykoncepcji w trakcie badania
  • Jednoczesny lub poprzedni (w ciągu 30 dni) udział w innym dochodzeniu dotyczącym leku lub urządzenia
  • Niestabilność pomiarów keratometrycznych lub biometrycznych
  • Nadciśnienie oczne lub jaskra
  • Znaczne suche oko
  • Nie nadaje się do udziału w badaniu z jakiegokolwiek innego powodu, zgodnie z oceną kliniczną badacza (powód należy udokumentować w eCRF)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: POD L GF
Około 50 pacjentów, u których zaplanowano wszczepienie wieloogniskowej soczewki IOL i włączonych do badania, zostanie losowo przydzielonych do ramienia POD L GF. Uczestnikom zostanie wszczepiona dwustronnie trójogniskowa soczewka wewnątrzgałkowa POD L GF z oznaczeniem zgodności europejskiej (CE) i oceniona zgodnie z harmonogramem wizyty studyjnej.
Urządzenie: POD L GF IOL
Soczewka zaćma zostanie usunięta z badanego oka, a soczewka POD L GF zostanie wszczepiona do torebki soczewki
Aktywny komparator: Symfony®
Około 50 pacjentów, u których zaplanowano wszczepienie wieloogniskowej soczewki IOL i którzy zostali włączeni do badania, zostanie losowo przydzielonych do ramienia Symfony. Uczestnikom zostanie obustronnie wszczepiona soczewka wewnątrzgałkowa TECNIS Symfony® IOL z oznaczeniem CE i ocenieni zgodnie z harmonogramem wizyty studyjnej.
Urządzenie: Symfony® IOL
Soczewka zaćma zostanie usunięta z badanego oka, a soczewka Symfony® IOL zostanie wszczepiona do torebki soczewki
Aktywny komparator: AcrySof®
Około 50 pacjentów, u których zaplanowano implantację jednoogniskowych soczewek IOL i włączonych do badania, zostanie umieszczonych w ramieniu AcrySof®. Uczestnikom zostanie obustronnie wszczepiona jednoogniskowa soczewka IOL AcrySof® IQ z oznaczeniem CE i zostanie oceniona zgodnie z harmonogramem wizyty studyjnej.
Urządzenie: AcrySof® IOL
Soczewka zaćma zostanie usunięta z badanego oka, a soczewka AcrySof® IOL zostanie wszczepiona do torebki soczewki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CDVA w pierwszych wszczepionych oczach
Ramy czasowe: Dzień 120-180 oba oczy
Fotopowy monokularowy logMAR skorygował ostrość widzenia do dali (CDVA) w oczach z pierwszym implantem podczas wizyty 4
Dzień 120-180 oba oczy
DCIVA w pierwszych wszczepionych oczach
Ramy czasowe: Dzień 120-180 oba oczy
Fotopowy monokular logMAR pośrednia ostrość wzroku z korekcją odległości (DCIVA) w oczach z pierwszym implantem podczas wizyty 4
Dzień 120-180 oba oczy
DCNVA w pierwszych wszczepionych oczach
Ramy czasowe: Dzień 120-180 oba oczy
Fotopowy monokularowy logMAR ostrość widzenia do bliży z korekcją odległości (DCNVA) w oczach z pierwszym implantem podczas wizyty 4
Dzień 120-180 oba oczy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
UDVA podczas wizyt 3A, 3B, 4 i 5
Ramy czasowe: Dzień 30-60 po pierwszym oku (3A), dzień 30-60 po drugim oku (3B), dzień 120-180 oboje oczu (4), dzień 330-420 oboje oczu (5)
Fotopowy monokularowy logMAR nieskorygowana ostrość wzroku do dali (UDVA)
Dzień 30-60 po pierwszym oku (3A), dzień 30-60 po drugim oku (3B), dzień 120-180 oboje oczu (4), dzień 330-420 oboje oczu (5)
UIVA podczas wizyt 3A, 3B, 4 i 5
Ramy czasowe: Dzień 30-60 po pierwszym oku (3A), dzień 30-60 po drugim oku (3B), dzień 120-180 oboje oczu (4), dzień 330-420 oboje oczu (5)
Fotopowy monokular logMAR nieskorygowana pośrednia ostrość wzroku (UIVA)
Dzień 30-60 po pierwszym oku (3A), dzień 30-60 po drugim oku (3B), dzień 120-180 oboje oczu (4), dzień 330-420 oboje oczu (5)
UNVA podczas wizyt 3A, 3B, 4 i 5
Ramy czasowe: Dzień 30-60 po pierwszym oku (3A), dzień 30-60 po drugim oku (3B), dzień 120-180 oboje oczu (4), dzień 330-420 oboje oczu (5)
Logarytm fotopowy monokularuMAR nieskorygowany do ostrości wzroku do bliży (UNVA)
Dzień 30-60 po pierwszym oku (3A), dzień 30-60 po drugim oku (3B), dzień 120-180 oboje oczu (4), dzień 330-420 oboje oczu (5)
CDVA podczas wizyt 3A, 3B, 4 i 5
Ramy czasowe: Dzień 30-60 po pierwszym oku (3A), dzień 30-60 po drugim oku (3B), dzień 120-180 oboje oczu (4), dzień 330-420 oboje oczu (5)
Fotopowy monokularowy logMAR skorygowana ostrość wzroku do dali (CDVA)
Dzień 30-60 po pierwszym oku (3A), dzień 30-60 po drugim oku (3B), dzień 120-180 oboje oczu (4), dzień 330-420 oboje oczu (5)
DCIVA podczas wizyt 3A, 3B, 4 i 5
Ramy czasowe: Dzień 30-60 po pierwszym oku (3A), dzień 30-60 po drugim oku (3B), dzień 120-180 oboje oczu (4), dzień 330-420 oboje oczu (5)
Fotopowy monokular logMAR pośrednia ostrość wzroku z korekcją odległości (DCIVA)
Dzień 30-60 po pierwszym oku (3A), dzień 30-60 po drugim oku (3B), dzień 120-180 oboje oczu (4), dzień 330-420 oboje oczu (5)
DCNVA podczas wizyt 3A, 3B, 4 i 5
Ramy czasowe: Dzień 30-60 po pierwszym oku (3A), dzień 30-60 po drugim oku (3B), dzień 120-180 oboje oczu (4), dzień 330-420 oboje oczu (5)
Fotopowy monokularowy logMAR z korekcją ostrości wzroku do bliży z korekcją odległości (DCNVA)
Dzień 30-60 po pierwszym oku (3A), dzień 30-60 po drugim oku (3B), dzień 120-180 oboje oczu (4), dzień 330-420 oboje oczu (5)
Kwestionariusz jakości widzenia (QoV) jakość widzenia na wizycie 4
Ramy czasowe: Dzień 120-180 oba oczy
Jakość widzenia na podstawie odpowiedzi na każde pytanie w kwestionariuszu Jakości Widzenia (QoV) podczas Wizyty 4. Odpowiedź to wybór 4 opcji, z których pierwsza to najmniej, a czwarta to najwięcej w oparciu o typ pytania, tj. „nigdy” na „bardzo często” lub „w ogóle” na „poważne”.
Dzień 120-180 oba oczy
Jakość widzenia Kwestionariuszem Wizualnym w pobliżu Aktywności (NAVQ) podczas wizyty 4
Ramy czasowe: Dzień 120-180 oba oczy
Jakość widzenia w oparciu o odpowiedź (wybór 0-3, gdzie 0 oznacza brak trudności, a 3 oznacza ekstremalną trudność) na każde pytanie Kwestionariusza Wizualnego Przy Aktywności (NAVQ) podczas wizyty 4.
Dzień 120-180 oba oczy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa: częstość zdarzeń niepożądanych (zdarzeń niepożądanych)
Ramy czasowe: Rejestracja (dzień -30 do -1) poprzez zakończenie badania lub wizytę 5 (dzień 330 do 420 dla obu oczu), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych soczewki IOL w komorze tylnej w porównaniu z częstością punktów końcowych bezpieczeństwa i wydajności ISO (SPE) zgodnie z opisem w Międzynarodowej Organizacji Normalizacyjnej (ISO) 11979-7
Rejestracja (dzień -30 do -1) poprzez zakończenie badania lub wizytę 5 (dzień 330 do 420 dla obu oczu), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Punkt końcowy bezpieczeństwa: objawy optyczne i wizualne oceniane za pomocą NAVQ
Ramy czasowe: Wizyta 4 (dzień 120 do 180 dla obu oczu)
Częstość występowania objawów optycznych i wzrokowych w kwestionariuszu podmiotu, jak podano w NAVQ
Wizyta 4 (dzień 120 do 180 dla obu oczu)
Punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa: objawy optyczne i wizualne oceniane za pomocą kwestionariusza QoV
Ramy czasowe: Wizyta 4 (dzień 120 do 180 dla obu oczu)
Częstość występowania objawów optycznych i wzrokowych w kwestionariuszu podmiotu zgłoszono w kwestionariuszu QOV
Wizyta 4 (dzień 120 do 180 dla obu oczu)
Punkt końcowy bezpieczeństwa: wtórne interwencje chirurgiczne
Ramy czasowe: Wizyta operacyjna (dzień 0) do wyjścia z badania lub wizyta 5 (dzień 330 do 420 dla obu oczu), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Wskaźniki drugorzędnych interwencji chirurgicznych związanych z urządzeniem, związanych z trójogniskową soczewką IOL POD L GF
Wizyta operacyjna (dzień 0) do wyjścia z badania lub wizyta 5 (dzień 330 do 420 dla obu oczu), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa: poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Dzień 330 do 420 oboje oczu
Odsetek poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z trójogniskową soczewką IOL POD L GF w oczach po pierwszym wszczepieniu podczas wizyty 5
Dzień 330 do 420 oboje oczu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beaver-Visitec International, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Christophe Pagnoulle, PhysIOL s.a.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PHY1804

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aphakia, stan po zaćmie

Badania kliniczne na POD L GF IOL

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj