Innocuité et efficacité d'une lentille intraoculaire trifocale (LIO) POD L GF en comparaison avec une LIO multifocale et monofocale
18 avril 2023 mis à jour par: Beaver-Visitec International, Inc.
Essai clinique de suivi post-commercialisation pour étudier l'innocuité et l'efficacité d'une lentille intraoculaire trifocale (LIO) POD L GF en comparaison avec une lentille multifocale (TECNIS Symfony® Extended Range of Vision IOL) et une monofocale (AcrySof® IQ Monofocal IOL)
Les objectifs de l'investigation clinique Post-Market Follow-up (PMCF) sont de déterminer la sécurité et les performances d'une lentille intraoculaire trifocale hydrophobe POD L GF par rapport à deux lentilles comparatrices : une autre lentille intraoculaire multifocale (Johnson & Johnson TECNIS Symfony® Extended Portée de la vision IOL ); et une lentille intraoculaire monofocale (Alcon AcrySof® IQ Monofocal IOL) pendant un an d'évaluations postopératoires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude clinique prospective, multicentrique, randomisée, à contrôle actif, comparative, post-market follow-up (PMCF) binoculaire visant à démontrer l'innocuité et l'efficacité entre la lentille intraoculaire trifocale POD L GF et la LIO à plage de vision étendue Johnson & Johnson TECNIS Symfony® et la LIO monofocale Alcon AcrySof® IQ.
Les patients qui doivent subir une extraction de la cataracte dans un ou les deux yeux et des implants de lentilles intraoculaires de chambre postérieure peuvent être sélectionnés pour être éligibles à l'étude et, s'ils sont éligibles, effectuer une visite de dépistage préopératoire. Les deux yeux des sujets éligibles pour recevoir la LIO POD L GF ou la LIO à gamme étendue de vision Johnson & Johnson Symfony® doivent être éligibles pour recevoir des implants IOL multifocaux bilatéraux. Les deux yeux des sujets éligibles pour recevoir la LIO monofocale Alcon AcrySof® IQ doivent être éligibles pour recevoir des implants de LIO monofocale bilatérale.
Au moment de la première chirurgie oculaire, les sujets à implanter soit avec la LIO POD L GF (test) soit avec la LIO Johnson & Johnson TECNIS Symfony® Extended Range of Vision (comparateur) seront randomisés pour recevoir soit le test soit le comparateur LIO dans un rapport 1:1. De plus, 50 sujets seront implantés avec la LIO monofocale Alcon AcrySof® IQ. Tous les sujets subiront une implantation bilatérale de LIO et recevront la même marque de lentilles dans chaque œil. Les implantations du deuxième œil seront retardées jusqu'à 1 à 30 jours après l'implantation du premier œil.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ahaus, Allemagne, 48683
- Augenklinik Ahaus
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Düsseldorf, Allemagne, 40212
- Internationale Innovative Ophthalmochirgie
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Rheine, Allemagne, 48429
- Augentagesklinik Rheine
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Madrid, Espagne, 28003
- IOA Madrid Innova Ocular
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Nantes, France, 44300
- OphtALLIANCE Clinique Jules Verne
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Adultes de sexe masculin ou féminin âgés de 45 ans ou plus le jour du dépistage qui ont une cataracte dans un œil ou les deux yeux
- Capacité à comprendre et à signer un formulaire de consentement éclairé et une autorisation de confidentialité approuvés par le comité d'éthique (CE)
- L'acuité visuelle corrigée projetée par un test d'acuitémètre potentiel (PAM) ou une autre procédure de test d'acuité visuelle potentielle doit être meilleure que 20/32 après l'implantation d'une lentille intraoculaire
- Milieux intraoculaires clairs autres que la cataracte
- La puissance calculée de la LIO se situe dans la plage des LIO de l'étude
- Taille de pupille dilatée suffisamment grande pour visualiser les marques de l'axe de la LIO après l'opération
- Volonté et capable de se conformer aux exigences de l'étude
Critère d'exclusion:
- Sujets atteints de troubles visuels dégénératifs diagnostiqués (par exemple, dégénérescence maculaire ou autres troubles rétiniens ou optiques) qui devraient entraîner des pertes d'acuité futures à un niveau de 20/30 ou pire
- Sujets présentant des yeux suspects de dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA), déterminés par un examen par tomographie par cohérence optique (OCT)
- Sujets susceptibles de nécessiter un traitement au laser rétinien au cours de l'étude ou présentant un risque accru de développer un œdème maculaire cystoïde
- Plus de 1 dioptrie d'astigmatisme cornéen préopératoire ou tout astigmatisme irrégulier
- Chirurgie intraoculaire ou cornéenne antérieure
- Cataracte traumatique
- Antécédents ou présence d'œdème maculaire
- Enceinte, allaitante ou, si elle est capable de porter des enfants, ne veut pas utiliser de contraception médicalement acceptable au cours de l'étude
- Participation simultanée ou antérieure (dans les 30 jours) à une autre enquête sur un médicament ou un dispositif
- Instabilité des mesures de kératométrie ou de biométrie
- Hypertension oculaire ou glaucome
- Sécheresse oculaire importante
- Ne convient pas à la participation à l'étude pour toute autre raison, telle que déterminée par le jugement clinique de l'investigateur (raison à documenter sur eCRF)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: POD LGF
Environ 50 sujets qui sont programmés pour une implantation de LIO multifocale et inscrits à l'étude seront randomisés dans le bras POD L GF.
Les sujets seront implantés bilatéralement avec la LIO trifocale POD L GF marquée de conformité européenne (CE) et évalués selon le calendrier des visites d'étude.
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Le cristallin cataracté sera retiré dans les yeux de l'étude et la LIO POD L GF sera implantée dans le sac capsulaire
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Comparateur actif: Symfony®
Environ 50 sujets qui sont programmés pour une implantation de LIO multifocale et inscrits à l'étude seront randomisés dans le bras Symfony.
Les sujets seront implantés bilatéralement avec la LIO TECNIS Symfony® marquée CE et évalués selon le calendrier des visites d'étude.
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Le cristallin cataracté sera retiré dans les yeux de l'étude et la LIO Symfony® sera implantée dans le sac capsulaire
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Comparateur actif: AcrySof®
Environ 50 sujets pour lesquels une implantation de LIO monofocale est prévue et inscrits à l'étude seront placés dans le bras AcrySof®.
Les sujets seront implantés bilatéralement avec la LIO monofocale AcrySof® IQ marquée CE et évalués selon le calendrier des visites d'étude.
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Le cristallin cataracté sera retiré dans les yeux de l'étude et la LIO AcrySof® sera implantée dans le sac capsulaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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CDVA dans les premiers yeux implantés
Délai: Jour 120-180 les deux yeux
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Acuité visuelle à distance corrigée par logMAR photopique monoculaire (CDVA) dans les premiers yeux implantés lors de la visite 4
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Jour 120-180 les deux yeux
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DCIVA dans les premiers yeux implantés
Délai: Jour 120-180 les deux yeux
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Acuité visuelle intermédiaire monoculaire photopique logMAR avec correction de distance (DCIVA) dans les premiers yeux implantés lors de la visite 4
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Jour 120-180 les deux yeux
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DCNVA dans les premiers yeux implantés
Délai: Jour 120-180 les deux yeux
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LogMAR monoculaire photopique Acuité visuelle de près avec correction de distance (DCNVA) dans les premiers yeux implantés lors de la visite 4
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Jour 120-180 les deux yeux
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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UDVA aux visites 3A, 3B, 4 et 5
Délai: Jour 30-60 après le premier œil (3A), jour 30-60 après le deuxième œil (3B), jour 120-180 les deux yeux (4), jour 330-420 les deux yeux (5)
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Acuité visuelle à distance non corrigée logMAR photopique monoculaire (UDVA)
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Jour 30-60 après le premier œil (3A), jour 30-60 après le deuxième œil (3B), jour 120-180 les deux yeux (4), jour 330-420 les deux yeux (5)
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UIVA aux visites 3A, 3B, 4 et 5
Délai: Jour 30-60 après le premier œil (3A), jour 30-60 après le deuxième œil (3B), jour 120-180 les deux yeux (4), jour 330-420 les deux yeux (5)
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LogMAR photopique monoculaire acuité visuelle intermédiaire non corrigée (UIVA)
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Jour 30-60 après le premier œil (3A), jour 30-60 après le deuxième œil (3B), jour 120-180 les deux yeux (4), jour 330-420 les deux yeux (5)
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UNVA aux visites 3A, 3B, 4 et 5
Délai: Jour 30-60 après le premier œil (3A), jour 30-60 après le deuxième œil (3B), jour 120-180 les deux yeux (4), jour 330-420 les deux yeux (5)
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LogMAR monoculaire photopique non corrigé de l'acuité visuelle de près (UNVA)
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Jour 30-60 après le premier œil (3A), jour 30-60 après le deuxième œil (3B), jour 120-180 les deux yeux (4), jour 330-420 les deux yeux (5)
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CDVA aux visites 3A, 3B, 4 et 5
Délai: Jour 30-60 après le premier œil (3A), jour 30-60 après le deuxième œil (3B), jour 120-180 les deux yeux (4), jour 330-420 les deux yeux (5)
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Acuité visuelle à distance corrigée logMAR monoculaire photopique (CDVA)
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Jour 30-60 après le premier œil (3A), jour 30-60 après le deuxième œil (3B), jour 120-180 les deux yeux (4), jour 330-420 les deux yeux (5)
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DCIVA aux visites 3A, 3B, 4 et 5
Délai: Jour 30-60 après le premier œil (3A), jour 30-60 après le deuxième œil (3B), jour 120-180 les deux yeux (4), jour 330-420 les deux yeux (5)
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Acuité visuelle intermédiaire monoculaire photopique logMAR avec correction de distance (DCIVA)
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Jour 30-60 après le premier œil (3A), jour 30-60 après le deuxième œil (3B), jour 120-180 les deux yeux (4), jour 330-420 les deux yeux (5)
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DCNVA aux visites 3A, 3B, 4 et 5
Délai: Jour 30-60 après le premier œil (3A), jour 30-60 après le deuxième œil (3B), jour 120-180 les deux yeux (4), jour 330-420 les deux yeux (5)
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LogMAR monoculaire photopique corrigé de l'acuité visuelle de près avec correction de distance (DCNVA)
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Jour 30-60 après le premier œil (3A), jour 30-60 après le deuxième œil (3B), jour 120-180 les deux yeux (4), jour 330-420 les deux yeux (5)
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Questionnaire sur la qualité de la vision (QoV) qualité de la vision à la visite 4
Délai: Jour 120-180 les deux yeux
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Qualité de la vision basée sur la réponse à chaque question du questionnaire sur la qualité de la vision (QoV) lors de la visite 4. La réponse est un choix de 4 options, la première étant la moins élevée et la quatrième étant la plus élevée en fonction du type de question, c'est-à-dire "jamais" à "très souvent" ou "pas du tout" à "sévère".
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Jour 120-180 les deux yeux
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Qualité de vision du Near Activity Visual Questionnaire (NAVQ) lors de la visite 4
Délai: Jour 120-180 les deux yeux
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Qualité de la vision basée sur la réponse (choix de 0 à 3, 0 signifiant aucune difficulté et 3 signifiant une difficulté extrême) à chaque question du questionnaire visuel d'activité proche (NAVQ) lors de la visite 4.
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Jour 120-180 les deux yeux
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Critère d'évaluation de l'innocuité : taux d'EI (événements indésirables)
Délai: Inscription (Jour -30 à -1) jusqu'à la sortie de l'étude ou Visite 5 (Jour 330 à 420 des deux yeux), selon la première éventualité
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Taux d'événements indésirables liés à la LIO de chambre postérieure par rapport aux taux ISO Safety and Performance Endpoint (SPE) tels que décrits dans l'Organisation internationale de normalisation (ISO) 11979-7
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Inscription (Jour -30 à -1) jusqu'à la sortie de l'étude ou Visite 5 (Jour 330 à 420 des deux yeux), selon la première éventualité
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Point final de sécurité : symptômes optiques et visuels évalués avec NAVQ
Délai: Visite 4 (Jour 120 à 180 les deux yeux)
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Questionnaire du sujet fréquence des symptômes optiques et visuels tels que rapportés dans NAVQ
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Visite 4 (Jour 120 à 180 les deux yeux)
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Point final de sécurité : symptômes optiques et visuels évalués avec un questionnaire QoV
Délai: Visite 4 (Jour 120 à 180 les deux yeux)
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Questionnaire du sujet fréquence des symptômes optiques et visuels telle que rapportée dans le questionnaire QOV
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Visite 4 (Jour 120 à 180 les deux yeux)
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Critère d'innocuité : interventions chirurgicales secondaires
Délai: Visite opératoire (jour 0) jusqu'à la sortie de l'étude ou visite 5 (jour 330 à 420 des deux yeux), selon la première éventualité
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Taux d'interventions chirurgicales secondaires liées au dispositif liées à la LIO trifocale POD L GF
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Visite opératoire (jour 0) jusqu'à la sortie de l'étude ou visite 5 (jour 330 à 420 des deux yeux), selon la première éventualité
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Critère d'évaluation de l'innocuité : événements indésirables graves
Délai: Jour 330 à 420 les deux yeux
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Le taux d'événements indésirables graves liés à la LIO trifocale POD L GF dans les premiers yeux implantés jusqu'à la visite 5
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Jour 330 à 420 les deux yeux
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Christophe Pagnoulle, PhysIOL s.a.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 mai 2019
Achèvement primaire (Réel)
27 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
29 novembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2019
Première publication (Réel)
2 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PHY1804
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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