다초점 및 단초점 인공수정체와 비교한 삼중초점 인공수정체(IOL) POD L GF의 안전성 및 효능
2023년 4월 18일 업데이트: Beaver-Visitec International, Inc.
다초점(TECNIS Symfony® Extended Range of Vision IOL) 및 단초점(AcrySof® IQ Monofocal IOL)과 비교하여 삼중초점 인공수정체(IOL) POD L GF의 안전성 및 효능을 조사하기 위한 시판 후 추적 임상 시험
PMCF(Post-Market Follow-up) 임상 조사의 목적은 소수성 삼중초점 인공수정체 POD L GF를 비교 렌즈 2개와 비교하여 안전성과 성능을 결정하는 것입니다. 다른 다초점 인공수정체(Johnson & Johnson TECNIS Symfony® 시야 범위 IOL); 및 1년간의 수술 후 평가를 통한 단초점 안내 렌즈(Alcon AcrySof® IQ 단초점 IOL).
연구 개요
상세 설명
이것은 3중 초점 인공 수정체 POD L GF와 Johnson & Johnson TECNIS Symfony® Extended Range of Vision IOL 사이의 안전성과 효능을 입증하기 위한 전향적, 다기관, 무작위, 능동 제어 비교 양안 비교 시판 후 추적(PMCF) 임상 연구입니다. Alcon AcrySof® IQ 단초점 IOL.
한쪽 또는 양쪽 눈에서 백내장 추출 및 후안방 인공 수정체 이식을 받을 예정인 환자는 연구에서 적격성을 위해 선별검사를 받을 수 있으며, 자격이 있는 경우 수술 전 선별검사 방문을 완료할 수 있습니다. POD L GF IOL 또는 Johnson & Johnson TECNIS Symfony® Extended Range of Vision IOL을 받을 자격이 있는 피험자의 두 눈은 양측 다초점 IOL 임플란트를 받을 자격이 있어야 합니다. Alcon AcrySof® IQ 단초점 IOL을 받을 자격이 있는 피험자의 두 눈은 양측 단초점 IOL 임플란트를 받을 자격이 있어야 합니다.
첫 번째 눈 수술 시 POD L GF(테스트) IOL 또는 Johnson & Johnson TECNIS Symfony® Extended Range of Vision(비교) IOL을 이식할 피험자는 무작위로 테스트 또는 비교를 받도록 배정됩니다. 1:1 비율의 IOL. 또한 50명의 피험자에게 Alcon AcrySof® IQ Monofocal IOL을 이식할 예정입니다. 모든 피험자는 양측 IOL 이식을 받고 각 눈에 동일한 브랜드의 렌즈를 받게 됩니다. 두 번째 눈 이식은 첫 번째 눈 이식 후 1~30일까지 연기됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jochen Kandulla
- 전화번호: +49 157 862 75 281
- 이메일: J.Kandulla@physiol.be
연구 연락처 백업
- 이름: Rebecca McQuaid
- 전화번호: +32 04 361 45 32
- 이메일: r.mcquaid@physiol.be
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 한쪽 또는 양쪽 눈에 백내장이 있는 검진 당일 만 45세 이상의 성인 남성 또는 여성
- 윤리 위원회(EC)에서 승인한 정보에 입각한 동의서 및 개인정보 보호 권한을 이해하고 서명할 수 있는 능력
- 인공 수정체 이식 후 잠재적 시력 측정기(PAM) 테스트 또는 기타 잠재적 시력 검사 절차에 의해 예상되는 수정된 시력이 20/32보다 우수합니다.
- 백내장 이외의 투명 안내 매체
- 계산된 IOL 파워는 연구 IOL의 범위 내에 있습니다.
- 수술 후 IOL 축 표시를 시각화하기에 충분히 큰 동공 크기 확장
- 연구 요구 사항을 준수할 의지와 능력
제외 기준:
- 퇴행성 시각 장애(예: 황반 변성 또는 기타 망막 또는 시신경 장애)로 진단되어 미래 시력 손실을 20/30 수준 이하로 유발할 것으로 예상되는 피험자
- 광간섭단층촬영(OCT) 검사로 확인된 연령 관련 황반변성(AMD) 의심스러운 눈을 가진 피험자
- 연구 기간 동안 망막 레이저 치료가 필요할 것으로 예상되거나 낭포성 황반 부종이 발생할 위험이 더 큰 피험자
- 수술 전 각막 난시 1디옵터 이상 또는 불규칙한 난시
- 이전 안내 또는 각막 수술
- 외상성 백내장
- 황반 부종의 병력 또는 존재
- 임신, 수유 중이거나 아이를 낳을 수 있는 경우 연구 과정에서 의학적으로 허용되는 피임법을 사용하지 않으려는 경우
- 다른 약물 또는 장치 조사에 동시 또는 이전(30일 이내) 참여
- 각막곡률 측정 또는 생체측정 측정의 불안정성
- 안구 고혈압 또는 녹내장
- 상당한 안구 건조증
- 조사자의 임상적 판단에 의해 결정된 다른 이유로 연구 참여에 부적합(이유는 eCRF에 문서화되어야 함)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 포드 L GF
다초점 IOL 이식이 예정되어 있고 연구에 등록된 약 50명의 피험자가 POD L GF 부문에 무작위 배정됩니다.
POD L GF 삼초점 IOL로 표시된 유럽 적합성(CE)을 양쪽에 이식하고 연구 방문 일정에 따라 평가합니다.
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연구 안구에서 백내장 렌즈를 제거하고 POD L GF IOL을 수정체낭에 이식합니다.
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활성 비교기: 심포니®
다초점 IOL 이식이 예정되어 있고 연구에 등록된 약 50명의 피험자가 Symfony 팔에 무작위 배정됩니다.
피험자는 CE 마크가 있는 TECNIS Symfony® IOL을 양쪽에 이식하고 연구 방문 일정에 따라 평가합니다.
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연구 안구에서 백내장 렌즈를 제거하고 Symfony® IOL을 수정체낭에 이식합니다.
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활성 비교기: AcrySof®
단초점 IOL 이식이 예정되어 있고 연구에 등록된 약 50명의 피험자가 AcrySof® 암에 배치됩니다.
피험자는 CE 마크가 있는 AcrySof® IQ 단초점 IOL을 양쪽에 이식하고 연구 방문 일정에 따라 평가합니다.
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연구 안구에서 백내장 렌즈를 제거하고 AcrySof® IOL을 수정체낭에 이식합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 번째 이식된 눈의 CDVA
기간: 120-180일째 양쪽 눈
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방문 4에서 처음 이식된 눈의 명소 단안 logMAR 교정 원거리 시력(CDVA)
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120-180일째 양쪽 눈
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처음 이식한 눈의 DCIVA
기간: 120-180일째 양쪽 눈
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방문 4에서 처음 이식된 눈의 거리 보정(DCIVA)을 통한 광소성 단안 logMAR 중간 시력
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120-180일째 양쪽 눈
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처음 이식한 눈의 DCNVA
기간: 120-180일째 양쪽 눈
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방문 4에서 처음 이식된 눈의 거리 보정(DCNVA)을 통한 광소성 단안 logMAR 근시력
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120-180일째 양쪽 눈
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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방문 3A, 3B, 4 및 5에서 UDVA
기간: 30-60일째 첫 눈(3A), 30-60일째 두 번째 눈(3B), 120-180일째 양쪽 눈(4), 330-420일째 양쪽 눈(5)
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Photopic monocular logMAR 교정되지 않은 거리 시력 (UDVA)
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30-60일째 첫 눈(3A), 30-60일째 두 번째 눈(3B), 120-180일째 양쪽 눈(4), 330-420일째 양쪽 눈(5)
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방문 3A, 3B, 4 및 5에서 UIVA
기간: 30-60일째 첫 눈(3A), 30-60일째 두 번째 눈(3B), 120-180일째 양쪽 눈(4), 330-420일째 양쪽 눈(5)
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Photopic monocular logMAR 교정되지 않은 중간 시력 (UIVA)
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30-60일째 첫 눈(3A), 30-60일째 두 번째 눈(3B), 120-180일째 양쪽 눈(4), 330-420일째 양쪽 눈(5)
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방문 3A, 3B, 4 및 5에서 UNVA
기간: 30-60일째 첫 눈(3A), 30-60일째 두 번째 눈(3B), 120-180일째 양쪽 눈(4), 330-420일째 양쪽 눈(5)
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Photopic monocular logMAR uncorrected near visual acuity (UNVA)
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30-60일째 첫 눈(3A), 30-60일째 두 번째 눈(3B), 120-180일째 양쪽 눈(4), 330-420일째 양쪽 눈(5)
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방문 3A, 3B, 4 및 5에서 CDVA
기간: 30-60일째 첫 눈(3A), 30-60일째 두 번째 눈(3B), 120-180일째 양쪽 눈(4), 330-420일째 양쪽 눈(5)
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Photopic monocular logMAR 교정 거리 시력 (CDVA)
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30-60일째 첫 눈(3A), 30-60일째 두 번째 눈(3B), 120-180일째 양쪽 눈(4), 330-420일째 양쪽 눈(5)
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방문 3A, 3B, 4 및 5에서 DCIVA
기간: 30-60일째 첫 눈(3A), 30-60일째 두 번째 눈(3B), 120-180일째 양쪽 눈(4), 330-420일째 양쪽 눈(5)
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거리 보정이 있는 광소성 단안 logMAR 중간 시력(DCIVA)
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30-60일째 첫 눈(3A), 30-60일째 두 번째 눈(3B), 120-180일째 양쪽 눈(4), 330-420일째 양쪽 눈(5)
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방문 3A, 3B, 4 및 5에서 DCNVA
기간: 30-60일째 첫 눈(3A), 30-60일째 두 번째 눈(3B), 120-180일째 양쪽 눈(4), 330-420일째 양쪽 눈(5)
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거리 교정으로 근시력 교정(DCNVA)
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30-60일째 첫 눈(3A), 30-60일째 두 번째 눈(3B), 120-180일째 양쪽 눈(4), 330-420일째 양쪽 눈(5)
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시력 설문지(QoV) 방문 4의 시력 품질
기간: 120-180일째 양쪽 눈
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방문 4에서 QoV(Quality of Vision) 설문지의 각 질문에 대한 응답을 기반으로 한 시력의 품질. 대답은 4개의 옵션 중 선택이며, 첫 번째는 가장 적고 네 번째는 질문 유형, 즉 "전혀 없음"에 기초하여 가장 낮습니다. "매우 자주" 또는 "전혀 그렇지 않음"에서 "심각함"으로.
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120-180일째 양쪽 눈
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4차 방문 시 NAVQ(Near Activity Visual Questionnaire) 시력의 질
기간: 120-180일째 양쪽 눈
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방문 4에서 NAVQ(Near Activity Visual Questionnaire)의 각 질문에 대한 응답(0은 어려움이 없음을 의미하고 3은 극도로 어려움을 의미하는 0-3의 선택)을 기반으로 한 시력의 품질.
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120-180일째 양쪽 눈
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 종점: AE(부작용) 비율
기간: 연구 종료 또는 방문 5(330일에서 420일 양쪽 눈)를 통한 등록(-30일에서 -1일) 중 먼저 도래하는 것
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국제표준화기구(ISO) 11979-7에 기술된 바와 같은 ISO 안전 및 성능 종점(SPE) 비율과 비교한 후방 챔버 IOL 부작용 비율
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연구 종료 또는 방문 5(330일에서 420일 양쪽 눈)를 통한 등록(-30일에서 -1일) 중 먼저 도래하는 것
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안전 종점: NAVQ로 평가한 시각적 및 시각적 증상
기간: 방문 4(Day 120 - 180 양쪽 눈)
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NAVQ에 보고된 시각적 및 시각적 증상의 피험자 설문 빈도
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방문 4(Day 120 - 180 양쪽 눈)
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안전 종점: QoV 설문지로 평가된 시각적 및 시각적 증상
기간: 방문 4(Day 120 - 180 양쪽 눈)
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QOV 설문지에 보고된 시각적 및 시각적 증상의 피험자 설문 빈도
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방문 4(Day 120 - 180 양쪽 눈)
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안전 종점: 2차 외과 개입
기간: 연구 종료를 통한 수술 방문(0일) 또는 방문 5(양안 330일에서 420일) 중 먼저 도래하는 것
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POD L GF 삼초점 IOL과 관련된 장치 관련 이차 수술 중재 비율
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연구 종료를 통한 수술 방문(0일) 또는 방문 5(양안 330일에서 420일) 중 먼저 도래하는 것
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안전성 종점: 심각한 부작용
기간: 330~420일째 양쪽 눈
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방문 5를 통해 첫 번째 이식된 눈에서 teh POD L GF 삼초점 IOL과 관련된 심각한 부작용의 비율
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330~420일째 양쪽 눈
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Christophe Pagnoulle, PhysIOL s.a.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 30일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 27일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 1일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 18일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PHY1804
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
실어증, 백내장 후에 대한 임상 시험
-
Medical University of Vienna모병렌즈 탈구 | IOL 아탈구 | IOL 불투명화 | Aphakia - 렌즈 캡슐 없음오스트리아
-
Wenzhou Medical University알려지지 않은
POD L GF IOL에 대한 임상 시험
-
Beaver-Visitec International, Inc.모집하지 않고 적극적으로