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Sicurezza ed efficacia di una lente intraoculare trifocale (IOL) POD L GF rispetto a una IOL multifocale e monofocale

18 aprile 2023 aggiornato da: Beaver-Visitec International, Inc.

Studio clinico di follow-up post-commercializzazione per valutare la sicurezza e l'efficacia di una lente intraoculare trifocale (IOL) POD L GF rispetto a una multifocale (TECNIS Symfony® Extended Range of Vision IOL) e una monofocale (AcrySof® IQ Monofocal IOL)

Gli obiettivi dell'indagine clinica Post-Market Follow-up (PMCF) sono determinare la sicurezza e le prestazioni di una lente intraoculare trifocale idrofobica POD L GF rispetto a due lenti di confronto: un'altra lente intraoculare multifocale (Johnson & Johnson TECNIS Symfony® Extended Gamma di visione IOL); e una lente intraoculare monofocale (Alcon AcrySof® IQ Monofocal IOL) attraverso un anno di valutazioni postoperatorie.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato, controllato attivo, binoculare comparativo Post Market Follow-up (PMCF) per dimostrare la sicurezza e l'efficacia tra la lente intraoculare trifocale POD L GF e la IOL Johnson & Johnson TECNIS Symfony® Extended Range of Vision e la IOL monofocale Alcon AcrySof® IQ.

I pazienti che devono essere sottoposti a estrazione di cataratta in uno o entrambi gli occhi e impianti di lenti intraoculari della camera posteriore possono essere sottoposti a screening per l'idoneità allo studio e, se idonei, completare una visita di screening preoperatoria. Entrambi gli occhi dei soggetti idonei a ricevere la POD L GF IOL o la Johnson & Johnson TECNIS Symfony® Extended Range of Vision IOL devono essere idonei a ricevere impianti IOL multifocali bilaterali. Entrambi gli occhi dei soggetti idonei a ricevere la IOL monofocale Alcon AcrySof® IQ devono essere idonei a ricevere impianti di IOL monofocali bilaterali.

Al momento del primo intervento chirurgico agli occhi, i soggetti a cui verrà impiantata la IOL POD L GF (test) o la IOL Johnson & Johnson TECNIS Symfony® Extended Range of Vision (comparatore) saranno randomizzati per ricevere il test o il comparatore IOL in rapporto 1:1. Inoltre, a 50 soggetti verrà impiantata la IOL monofocale Alcon AcrySof® IQ. Tutti i soggetti saranno sottoposti a impianto di IOL bilaterale e riceveranno la stessa marca di lenti in ciascun occhio. Gli impianti del secondo occhio saranno ritardati da 1 a 30 giorni dopo l'impianto del primo occhio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nantes, Francia, 44300
        • OphtALLIANCE Clinique Jules Verne
  • Germania
      • Ahaus, Germania, 48683
        • Augenklinik Ahaus
      • Düsseldorf, Germania, 40212
        • Internationale Innovative Ophthalmochirgie
      • Rheine, Germania, 48429
        • Augentagesklinik Rheine
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28003
        • IOA Madrid Innova Ocular

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 45 anni il giorno dello screening con cataratta in uno o entrambi gli occhi
  • Capacità di comprendere e firmare un modulo di consenso informato approvato dal Comitato Etico (CE) e un'autorizzazione alla privacy
  • Acuità visiva corretta proiettata dal potenziale test del misuratore di acuità (PAM) o altra potenziale procedura di test dell'acuità visiva per essere migliore di 20/32 dopo l'impianto della lente intraoculare
  • Mezzi intraoculari chiari diversi dalla cataratta
  • Il potere IOL calcolato rientra nell'intervallo delle IOL dello studio
  • Dimensione della pupilla dilatata abbastanza grande da visualizzare i segni dell'asse della IOL dopo l'intervento
  • Disposto e in grado di conformarsi ai requisiti di studio

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con diagnosi di disturbi visivi degenerativi (ad esempio, degenerazione maculare o altri disturbi retinici o ottici) che si prevede causino future perdite di acuità a un livello di 20/30 o peggio
  • Soggetti con occhi sospetti di degenerazione maculare legata all'età (AMD) come determinato dall'esame con tomografia a coerenza ottica (OCT)
  • Soggetti che potrebbero richiedere un trattamento laser retinico durante il corso dello studio o a maggior rischio di sviluppare edema maculare cistoide
  • Astigmatismo corneale preoperatorio superiore a 1 diottria o qualsiasi astigmatismo irregolare
  • Precedente intervento chirurgico intraoculare o corneale
  • Cataratta traumatica
  • Storia o presenza di edema maculare
  • Gravidanza, allattamento o, se in grado di avere figli, riluttante a utilizzare un controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico nel corso dello studio
  • Partecipazione concomitante o precedente (entro 30 giorni) a un'altra indagine su farmaci o dispositivi
  • Instabilità delle misurazioni cheratometriche o biometriche
  • Ipertensione oculare o glaucoma
  • Occhio secco significativo
  • Non idoneo alla partecipazione allo studio per qualsiasi altro motivo, come determinato dal giudizio clinico dello sperimentatore (motivo da documentare su eCRF)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: POD L F.S
Circa 50 soggetti che sono in programma per l'impianto di IOL multifocale e arruolati nello studio saranno randomizzati nel braccio POD L GF. I soggetti verranno impiantati bilateralmente con la conformità europea (CE) marcata POD L GF IOL trifocale e valutati secondo il programma della visita di studio.
Dispositivo: POD LGF IOL
Il cristallino catarattoso verrà rimosso negli occhi dello studio e la POD L GF IOL verrà impiantata nel sacco capsulare
Comparatore attivo: Symfony®
Circa 50 soggetti che sono in programma per l'impianto di IOL multifocale e arruolati nello studio saranno randomizzati nel braccio Symfony. I soggetti verranno impiantati bilateralmente con la IOL TECNIS Symfony® con marchio CE e valutati in base al programma delle visite di studio.
Dispositivo: Symfony® IOL
La lente cataratta verrà rimossa negli occhi dello studio e la Symfony® IOL verrà impiantata nel sacco capsulare
Comparatore attivo: AcrySof®
Circa 50 soggetti che sono programmati per l'impianto di IOL monofocale e arruolati nello studio verranno inseriti nel braccio AcrySof®. I soggetti verranno impiantati bilateralmente con la IOL monofocale AcrySof® IQ con marchio CE e valutati in base al programma delle visite di studio.
Dispositivo: AcrySof® IOL
Il cristallino catarattoso verrà rimosso negli occhi dello studio e la IOL AcrySof® verrà impiantata nel sacco capsulare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CDVA nei primi occhi impiantati
Lasso di tempo: Giorno 120-180 entrambi gli occhi
Fotopico monoculare logMAR acuità visiva a distanza corretta (CDVA) nei primi occhi impiantati alla visita 4
Giorno 120-180 entrambi gli occhi
DCIVA nei primi occhi impiantati
Lasso di tempo: Giorno 120-180 entrambi gli occhi
Acuità visiva intermedia logMAR fotopica monoculare con correzione della distanza (DCIVA) nei primi occhi impiantati alla visita 4
Giorno 120-180 entrambi gli occhi
DCNVA nei primi occhi impiantati
Lasso di tempo: Giorno 120-180 entrambi gli occhi
LogMAR monoculare fotopico vicino all'acuità visiva con correzione della distanza (DCNVA) nei primi occhi impiantati alla Visita 4
Giorno 120-180 entrambi gli occhi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
UDVA alle visite 3A, 3B, 4 e 5
Lasso di tempo: Giorno 30-60 dopo il primo occhio (3A), giorno 30-60 dopo il secondo occhio (3B), giorno 120-180 entrambi gli occhi (4), giorno 330-420 entrambi gli occhi (5)
Acuità visiva a distanza fotopica monoculare logMAR non corretta (UDVA)
Giorno 30-60 dopo il primo occhio (3A), giorno 30-60 dopo il secondo occhio (3B), giorno 120-180 entrambi gli occhi (4), giorno 330-420 entrambi gli occhi (5)
UIVA alle visite 3A, 3B, 4 e 5
Lasso di tempo: Giorno 30-60 dopo il primo occhio (3A), giorno 30-60 dopo il secondo occhio (3B), giorno 120-180 entrambi gli occhi (4), giorno 330-420 entrambi gli occhi (5)
LogMAR monoculare fotopico acuità visiva intermedia non corretta (UIVA)
Giorno 30-60 dopo il primo occhio (3A), giorno 30-60 dopo il secondo occhio (3B), giorno 120-180 entrambi gli occhi (4), giorno 330-420 entrambi gli occhi (5)
UNVA alle visite 3A, 3B, 4 e 5
Lasso di tempo: Giorno 30-60 dopo il primo occhio (3A), giorno 30-60 dopo il secondo occhio (3B), giorno 120-180 entrambi gli occhi (4), giorno 330-420 entrambi gli occhi (5)
LogMAR monoculare fotopico non corretto acuità visiva da vicino (UNVA)
Giorno 30-60 dopo il primo occhio (3A), giorno 30-60 dopo il secondo occhio (3B), giorno 120-180 entrambi gli occhi (4), giorno 330-420 entrambi gli occhi (5)
CDVA alle visite 3A, 3B, 4 e 5
Lasso di tempo: Giorno 30-60 dopo il primo occhio (3A), giorno 30-60 dopo il secondo occhio (3B), giorno 120-180 entrambi gli occhi (4), giorno 330-420 entrambi gli occhi (5)
Fotopico monoculare logMAR acuità visiva a distanza corretta (CDVA)
Giorno 30-60 dopo il primo occhio (3A), giorno 30-60 dopo il secondo occhio (3B), giorno 120-180 entrambi gli occhi (4), giorno 330-420 entrambi gli occhi (5)
DCIVA alle visite 3A, 3B, 4 e 5
Lasso di tempo: Giorno 30-60 dopo il primo occhio (3A), giorno 30-60 dopo il secondo occhio (3B), giorno 120-180 entrambi gli occhi (4), giorno 330-420 entrambi gli occhi (5)
Fotopica monoculare logMAR acuità visiva intermedia con correzione della distanza (DCIVA)
Giorno 30-60 dopo il primo occhio (3A), giorno 30-60 dopo il secondo occhio (3B), giorno 120-180 entrambi gli occhi (4), giorno 330-420 entrambi gli occhi (5)
DCNVA alle visite 3A, 3B, 4 e 5
Lasso di tempo: Giorno 30-60 dopo il primo occhio (3A), giorno 30-60 dopo il secondo occhio (3B), giorno 120-180 entrambi gli occhi (4), giorno 330-420 entrambi gli occhi (5)
Fotopico monoculare logMAR corretto vicino acuità visiva con correzione della distanza (DCNVA)
Giorno 30-60 dopo il primo occhio (3A), giorno 30-60 dopo il secondo occhio (3B), giorno 120-180 entrambi gli occhi (4), giorno 330-420 entrambi gli occhi (5)
Quality of Vision Questionnaire (QoV) qualità della vista alla Visita 4
Lasso di tempo: Giorno 120-180 entrambi gli occhi
Qualità della vista basata sulla risposta a ciascuna domanda del questionario sulla qualità della vista (QoV) alla visita 4. La risposta è una scelta tra 4 opzioni, la prima è la meno importante e la quarta è la più basata sul tipo di domanda, ovvero "mai" a "molto spesso" o "per niente" a "grave".
Giorno 120-180 entrambi gli occhi
Near Activity Visual Questionnaire (NAVQ) qualità della vista alla Visita 4
Lasso di tempo: Giorno 120-180 entrambi gli occhi
Qualità della vista basata sulla risposta (scelta di 0-3 con 0 che significa nessuna difficoltà e 3 che significa estrema difficoltà) a ciascuna domanda nel Near Activity Visual Questionnaire (NAVQ) alla Visita 4.
Giorno 120-180 entrambi gli occhi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di sicurezza: tassi di eventi avversi (eventi avversi)
Lasso di tempo: Iscrizione (dal giorno da -30 a -1) attraverso l'uscita dallo studio o la visita 5 (dal giorno 330 al giorno 420 per entrambi gli occhi), a seconda di quale evento si verifichi per primo
Tassi di eventi avversi della IOL da camera posteriore rispetto ai tassi ISO Safety and Performance Endpoint (SPE) descritti nell'International Organization for Standardization (ISO) 11979-7
Iscrizione (dal giorno da -30 a -1) attraverso l'uscita dallo studio o la visita 5 (dal giorno 330 al giorno 420 per entrambi gli occhi), a seconda di quale evento si verifichi per primo
Endpoint di sicurezza: sintomi ottici e visivi valutati con NAVQ
Lasso di tempo: Visita 4 (giorni da 120 a 180 entrambi gli occhi)
Frequenza del questionario del soggetto dei sintomi ottici e visivi come riportato nel NAVQ
Visita 4 (giorni da 120 a 180 entrambi gli occhi)
Endpoint di sicurezza: sintomi ottici e visivi valutati con il questionario QoV
Lasso di tempo: Visita 4 (giorni da 120 a 180 entrambi gli occhi)
Frequenza del questionario del soggetto dei sintomi ottici e visivi come riportato nel questionario QOV
Visita 4 (giorni da 120 a 180 entrambi gli occhi)
Endpoint di sicurezza: interventi chirurgici secondari
Lasso di tempo: Visita operativa (giorno 0) fino all'uscita dallo studio o visita 5 (giorni da 330 a 420 per entrambi gli occhi), a seconda di quale evento si verifichi per primo
Tassi di interventi chirurgici secondari correlati al dispositivo relativi alla IOL trifocale POD L GF
Visita operativa (giorno 0) fino all'uscita dallo studio o visita 5 (giorni da 330 a 420 per entrambi gli occhi), a seconda di quale evento si verifichi per primo
Endpoint di sicurezza: eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Giorno 330 a 420 entrambi gli occhi
Il tasso di eventi avversi gravi correlati alla IOL trifocale POD L GF nei primi occhi impiantati attraverso la Visita 5
Giorno 330 a 420 entrambi gli occhi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beaver-Visitec International, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Christophe Pagnoulle, PhysIOL s.a.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

27 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

29 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

2 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PHY1804

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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