Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van een trifocale intraoculaire lens (IOL) POD L GF in vergelijking met een multifocale en een monofocale IOL

18 april 2023 bijgewerkt door: Beaver-Visitec International, Inc.

Klinische vervolgstudie na het op de markt brengen om de veiligheid en werkzaamheid van een trifocale intraoculaire lens (IOL) POD L GF te onderzoeken in vergelijking met een multifocale (TECNIS Symfony® Extended Range of Vision IOL) en een monofocale (AcrySof® IQ monofocale IOL)

De doelstellingen van het klinisch onderzoek Post-Market Follow-up (PMCF) zijn het bepalen van de veiligheid en prestaties van een hydrofobe trifocale intraoculaire lens POD L GF in vergelijking met twee comparatorlenzen: een andere multifocale intraoculaire lens (Johnson & Johnson TECNIS Symfony® Extended Bereik van visie IOL); en een monofocale intraoculaire lens (Alcon AcrySof® IQ monofocale IOL) gedurende één jaar postoperatieve beoordelingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, actief gecontroleerde, vergelijkende binoculaire Post Market Follow-up (PMCF) klinische studie om de veiligheid en werkzaamheid aan te tonen tussen de trifocale intraoculaire lens POD L GF en de Johnson & Johnson TECNIS Symfony® Extended Range of Vision IOL en de Alcon AcrySof® IQ monofocale IOL.

Patiënten bij wie cataractextractie in één of beide ogen en intraoculaire lensimplantaten in de achterkamer moeten worden ondergaan, kunnen worden gescreend op geschiktheid voor het onderzoek en, indien in aanmerking komend, een preoperatief screeningsbezoek afleggen. Beide ogen van proefpersonen die in aanmerking komen voor de POD L GF IOL of de Johnson & Johnson TECNIS Symfony® Extended Range of Vision IOL moeten in aanmerking komen voor bilaterale multifocale IOL-implantaten. Beide ogen van proefpersonen die in aanmerking komen voor de Alcon AcrySof® IQ monofocale IOL moeten in aanmerking komen voor bilaterale monofocale IOL-implantaten.

Op het moment van de eerste oogoperatie worden de proefpersonen bij wie ofwel de POD L GF (test) IOL of de Johnson & Johnson TECNIS Symfony® Extended Range of Vision (comparator) IOL wordt geïmplanteerd, gerandomiseerd om ofwel de test ofwel de comparator te ontvangen IOL in een verhouding van 1:1. Bovendien zullen 50 proefpersonen worden geïmplanteerd met de Alcon AcrySof® IQ monofocale IOL. Alle proefpersonen ondergaan bilaterale IOL-implantatie en krijgen in elk oog hetzelfde merk lenzen. De implantatie van het tweede oog wordt uitgesteld tot 1 tot 30 dagen na de implantatie van het eerste oog.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Ahaus, Duitsland, 48683
        • Augenklinik Ahaus
      • Düsseldorf, Duitsland, 40212
        • Internationale Innovative Ophthalmochirgie
      • Rheine, Duitsland, 48429
        • Augentagesklinik Rheine
  • Frankrijk
      • Nantes, Frankrijk, 44300
        • OphtALLIANCE Clinique Jules Verne
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28003
        • IOA Madrid Innova Ocular

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke volwassenen van 45 jaar of ouder op de dag van de screening die cataract(en) hebben in één of beide ogen
  • Mogelijkheid om een ​​door de Ethics Committee (EC) goedgekeurd formulier voor geïnformeerde toestemming en privacymachtiging te begrijpen en te ondertekenen
  • Gecorrigeerde gezichtsscherpte geprojecteerd door potentiële scherptemeter (PAM) testen of andere potentiële gezichtsscherpte testprocedure om beter te zijn dan 20/32 na intraoculaire lensimplantatie
  • Duidelijke intraoculaire media anders dan cataract
  • Het berekende IOL-vermogen ligt binnen het bereik van de studie-IOL's
  • Verwijde pupil groot genoeg om postoperatieve IOL-asmarkeringen te visualiseren
  • Bereid en in staat zich te conformeren aan de studie-eisen

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met gediagnosticeerde degeneratieve visuele stoornissen (bijv. maculaire degeneratie of andere retinale of optische stoornissen) waarvan wordt voorspeld dat ze toekomstige gezichtsscherpte verliezen tot een niveau van 20/30 of erger
  • Onderwerpen met leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD) verdachte ogen zoals bepaald door optische coherentietomografie (OCT) onderzoek
  • Onderwerpen van wie kan worden verwacht dat ze in de loop van het onderzoek een laserbehandeling van het netvlies nodig hebben of een groter risico lopen op het ontwikkelen van cystoïd macula-oedeem
  • Groter dan 1 dioptrie van pre-operatief hoornvliesastigmatisme of onregelmatig astigmatisme
  • Eerdere intraoculaire of corneale chirurgie
  • Traumatisch staar
  • Geschiedenis of aanwezigheid van macula-oedeem
  • Zwanger, borstvoeding gevend of, indien in staat om kinderen te baren, niet bereid om medisch aanvaardbare anticonceptie te gebruiken in de loop van het onderzoek
  • Gelijktijdige of eerdere (binnen 30 dagen) deelname aan een ander medicijn- of apparaatonderzoek
  • Instabiliteit van keratometrie- of biometriemetingen
  • Oculaire hypertensie of glaucoom
  • Aanzienlijke droge ogen
  • Ongeschikt voor deelname aan het onderzoek om enige andere reden, zoals bepaald door het klinische oordeel van de onderzoeker (reden moet worden gedocumenteerd op eCRF)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: POD L GF
Ongeveer 50 proefpersonen die zijn ingepland voor multifocale IOL-implantatie en die deelnemen aan het onderzoek, zullen gerandomiseerd worden in de POD L GF-arm. Onderwerpen zullen bilateraal worden geïmplanteerd met de Europese conformiteit (CE) gemarkeerd POD L GF trifocale IOL en beoordeeld volgens het studiebezoekschema.
Apparaat: POD LGF IOL
De staarlens wordt verwijderd in de onderzoeksogen en de POD L GF IOL wordt geïmplanteerd in het kapselzakje
Actieve vergelijker: Symfony®
Ongeveer 50 proefpersonen die zijn ingepland voor multifocale IOL-implantatie en die deelnemen aan het onderzoek, zullen gerandomiseerd worden in de Symfony-arm. Proefpersonen zullen bilateraal worden geïmplanteerd met de CE-gemarkeerde TECNIS Symfony® IOL en beoordeeld volgens het studiebezoekschema.
Apparaat: Symfony® IOL
De staarlens wordt verwijderd in de onderzoeksogen en de Symfony® IOL wordt geïmplanteerd in het kapselzakje
Actieve vergelijker: AcrySof®
Ongeveer 50 proefpersonen die zijn ingepland voor monofocale IOL-implantatie en die deelnemen aan het onderzoek, zullen in de AcrySof®-arm worden geplaatst. Proefpersonen zullen bilateraal worden geïmplanteerd met de CE-gemarkeerde AcrySof® IQ monofocale IOL en beoordeeld volgens het studiebezoekschema.
Apparaat: AcrySof® IOL
De staarlens wordt verwijderd in de onderzoeksogen en de AcrySof® IOL wordt geïmplanteerd in het kapselzakje

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CDVA in eerste geïmplanteerde ogen
Tijdsspanne: Dag 120-180 beide ogen
Fotopische monoculaire logMAR gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (CDVA) in de eerste geïmplanteerde ogen bij bezoek 4
Dag 120-180 beide ogen
DCIVA in eerste geïmplanteerde ogen
Tijdsspanne: Dag 120-180 beide ogen
Fotopische monoculaire logMAR intermediaire gezichtsscherpte met afstandscorrectie (DCIVA) in eerste geïmplanteerde ogen bij bezoek 4
Dag 120-180 beide ogen
DCNVA in eerste geïmplanteerde ogen
Tijdsspanne: Dag 120-180 beide ogen
Fotopische monoculaire logMAR nabij gezichtsscherpte met afstandscorrectie (DCNVA) in eerste geïmplanteerde ogen bij bezoek 4
Dag 120-180 beide ogen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
UDVA bij bezoeken 3A, 3B, 4 en 5
Tijdsspanne: Dag 30-60 na het eerste oog (3A), dag 30-60 na het tweede oog (3B), dag 120-180 beide ogen (4), dag 330-420 beide ogen (5)
Fotopische monoculaire logMAR niet-gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (UDVA)
Dag 30-60 na het eerste oog (3A), dag 30-60 na het tweede oog (3B), dag 120-180 beide ogen (4), dag 330-420 beide ogen (5)
UIVA bij bezoeken 3A, 3B, 4 en 5
Tijdsspanne: Dag 30-60 na het eerste oog (3A), dag 30-60 na het tweede oog (3B), dag 120-180 beide ogen (4), dag 330-420 beide ogen (5)
Fotopische monoculaire logMAR ongecorrigeerde intermediaire gezichtsscherpte (UIVA)
Dag 30-60 na het eerste oog (3A), dag 30-60 na het tweede oog (3B), dag 120-180 beide ogen (4), dag 330-420 beide ogen (5)
UNVA bij bezoeken 3A, 3B, 4 en 5
Tijdsspanne: Dag 30-60 na het eerste oog (3A), dag 30-60 na het tweede oog (3B), dag 120-180 beide ogen (4), dag 330-420 beide ogen (5)
Fotopische monoculaire logMAR ongecorrigeerde nabije gezichtsscherpte (UNVA)
Dag 30-60 na het eerste oog (3A), dag 30-60 na het tweede oog (3B), dag 120-180 beide ogen (4), dag 330-420 beide ogen (5)
CDVA bij Bezoeken 3A, 3B, 4 en 5
Tijdsspanne: Dag 30-60 na het eerste oog (3A), dag 30-60 na het tweede oog (3B), dag 120-180 beide ogen (4), dag 330-420 beide ogen (5)
Fotopische monoculaire logMAR gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (CDVA)
Dag 30-60 na het eerste oog (3A), dag 30-60 na het tweede oog (3B), dag 120-180 beide ogen (4), dag 330-420 beide ogen (5)
DCIVA bij bezoeken 3A, 3B, 4 en 5
Tijdsspanne: Dag 30-60 na het eerste oog (3A), dag 30-60 na het tweede oog (3B), dag 120-180 beide ogen (4), dag 330-420 beide ogen (5)
Fotopische monoculaire logMAR intermediaire gezichtsscherpte met afstandscorrectie (DCIVA)
Dag 30-60 na het eerste oog (3A), dag 30-60 na het tweede oog (3B), dag 120-180 beide ogen (4), dag 330-420 beide ogen (5)
DCNVA bij bezoeken 3A, 3B, 4 en 5
Tijdsspanne: Dag 30-60 na het eerste oog (3A), dag 30-60 na het tweede oog (3B), dag 120-180 beide ogen (4), dag 330-420 beide ogen (5)
Fotopische monoculaire logMAR gecorrigeerd nabij gezichtsscherpte met afstandscorrectie (DCNVA)
Dag 30-60 na het eerste oog (3A), dag 30-60 na het tweede oog (3B), dag 120-180 beide ogen (4), dag 330-420 beide ogen (5)
Quality of Vision Questionnaire (QoV) kwaliteit van het gezichtsvermogen bij bezoek 4
Tijdsspanne: Dag 120-180 beide ogen
Visiekwaliteit gebaseerd op antwoord op elke vraag in de Quality of Vision (QoV)-vragenlijst bij Bezoek 4. Antwoord is een keuze uit 4 opties, de eerste is de minste en de vierde is de meest gebaseerd op vraagtype, d.w.z. "nooit" tot "heel vaak" of "helemaal niet" tot "ernstig".
Dag 120-180 beide ogen
Near Activity Visual Questionnaire (NAVQ) kwaliteit van het gezichtsvermogen bij bezoek 4
Tijdsspanne: Dag 120-180 beide ogen
Kwaliteit van het gezichtsvermogen op basis van de respons (keuze uit 0-3 waarbij 0 betekent geen problemen en 3 betekent extreme problemen) op elke vraag in de Near Activity Visual Questionnaire (NAVQ) bij bezoek 4.
Dag 120-180 beide ogen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidseindpunt: percentages van AE's (bijwerkingen)
Tijdsspanne: Inschrijving (dag -30 tot -1) via studie-exit of bezoek 5 (dag 330 tot 420 beide ogen), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Percentages IOL-bijwerkingen in de achterkamer in vergelijking met de ISO Safety and Performance Endpoint (SPE)-percentages zoals beschreven in International Organization for Standardization (ISO) 11979-7
Inschrijving (dag -30 tot -1) via studie-exit of bezoek 5 (dag 330 tot 420 beide ogen), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Veiligheidseindpunt: optische en visuele symptomen beoordeeld met NAVQ
Tijdsspanne: Bezoek 4 (Dag 120 tot 180 beide ogen)
Onderwerp vragenlijst frequentie van optische en visuele symptomen zoals gerapporteerd in NAVQ
Bezoek 4 (Dag 120 tot 180 beide ogen)
Veiligheidseindpunt: optische en visuele symptomen beoordeeld met QoV-vragenlijst
Tijdsspanne: Bezoek 4 (Dag 120 tot 180 beide ogen)
Onderwerp vragenlijst frequentie van optische en visuele symptomen zoals gerapporteerd in QOV-vragenlijst
Bezoek 4 (Dag 120 tot 180 beide ogen)
Veiligheidseindpunt: secundaire chirurgische ingrepen
Tijdsspanne: Operatiebezoek (dag 0) tot en met het verlaten van de studie of bezoek 5 (dag 330 tot 420 beide ogen), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Percentages van apparaatgerelateerde secundaire chirurgische ingrepen gerelateerd aan de POD L GF trifocale IOL
Operatiebezoek (dag 0) tot en met het verlaten van de studie of bezoek 5 (dag 330 tot 420 beide ogen), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Veiligheidseindpunt: ernstige ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: Dag 330 tot 420 beide ogen
Het aantal ernstige bijwerkingen gerelateerd aan de POD L GF trifocale IOL in de eerste geïmplanteerde ogen tot en met Visit 5
Dag 330 tot 420 beide ogen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beaver-Visitec International, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Christophe Pagnoulle, PhysIOL s.a.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PHY1804

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Afakie, postcataract

Klinische onderzoeken op POD LGF IOL

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren