A trifokális intraokuláris lencse (IOL) POD L GF biztonsága és hatékonysága egy multifokális és egyfokális IOL-lel összehasonlítva
2023. április 18. frissítette: Beaver-Visitec International, Inc.
Forgalom utáni utókövető klinikai vizsgálat a trifokális intraokuláris lencse (IOL) POD L GF biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálatára egy multifokális (TECNIS Symfony® Extended Range of Vision IOL) és egy monofokális (AcrySof® IQ monofokális IOL) összehasonlításban.
A Post-Market Monitor-up (PMCF) klinikai vizsgálat célja egy hidrofób trifokális intraokuláris lencse POD L GF biztonságosságának és teljesítményének meghatározása két összehasonlító lencsével összehasonlítva: egy másik multifokális intraokuláris lencsével (Johnson & Johnson TECNIS Symfony® Extended). Látástartomány IOL); és egy monofokális intraokuláris lencse (Alcon AcrySof® IQ Monofokális IOL) egy évnyi posztoperatív értékelésen keresztül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, többközpontú, randomizált, aktívan ellenőrzött, összehasonlító binokuláris Post Market Follow-up (PMCF) klinikai vizsgálat a trifokális intraokuláris lencse POD L GF és a Johnson & Johnson TECNIS Symfony® Extended Range of Vision IOL és a biztonság és a hatékonyság bizonyítására. az Alcon AcrySof® IQ Monofokális IOL.
Azok a betegek, akiknél az egyik vagy mindkét szem szürkehályog-kivonását és hátsó kamrás intraokuláris lencseimplantátumot tervezik, átvizsgálhatják a vizsgálatban való részvételre, és ha jogosultak, egy preoperatív szűrővizsgálaton is részt vehetnek. A POD L GF IOL vagy a Johnson & Johnson TECNIS Symfony® Extended Range of Vision IOL alkalmazására jogosult alanyok mindkét szemének alkalmasnak kell lennie bilaterális multifokális IOL implantátumok befogadására. Az Alcon AcrySof® IQ Monofokális IOL-ra jogosult személyek mindkét szemének alkalmasnak kell lennie bilaterális monofokális IOL-implantátumok befogadására.
Az első szemműtét alkalmával a POD L GF (teszt) IOL-t vagy a Johnson & Johnson TECNIS Symfony® Extended Range of Vision (komparátor) IOL-t beültetni kívánt alanyokat véletlenszerűen besorolják, hogy megkapják a tesztet vagy a komparátort. IOL 1:1 arányban. Ezenkívül 50 alanyba ültetik be az Alcon AcrySof® IQ Monofokális IOL-t. Minden alany kétoldali IOL-beültetésen esik át, és minden szemébe azonos márkájú lencséket kapnak. A második szem beültetése az első szem beültetése után 1-30 napig halasztható.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nantes, Franciaország, 44300
- OphtALLIANCE Clinique Jules Verne
-
-
-
-
-
Ahaus, Németország, 48683
- Augenklinik Ahaus
-
Düsseldorf, Németország, 40212
- Internationale Innovative Ophthalmochirgie
-
Rheine, Németország, 48429
- Augentagesklinik Rheine
-
-
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28003
- IOA Madrid Innova Ocular
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
45 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A szűrés napján 45 éves vagy annál idősebb férfi vagy női felnőtt, akinek szürkehályogja van az egyik vagy mindkét szemében
- Képes megérteni és aláírni az Etikai Bizottság (EK) által jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot és adatvédelmi felhatalmazást
- Potenciális élességmérő (PAM) vizsgálattal vagy más potenciális látásélesség-teszttel kivetített korrigált látásélesség 20/32-nél jobb intraokuláris lencse beültetés után
- Tiszta intraokuláris közeg, kivéve a szürkehályogot
- A számított IOL teljesítmény a vizsgálati IOL-ek tartományán belül van
- A kitágult pupilla mérete elég nagy ahhoz, hogy láthatóvá váljanak az IOL tengely jelölései a műtét után
- Hajlandó és képes megfelelni a tanulmányi követelményeknek
Kizárási kritériumok:
- Olyan alanyok, akiknél diagnosztizált degeneratív látászavarok (pl. makuladegeneráció vagy egyéb retina- vagy látóideg-rendellenességek) szenvednek, amelyek várhatóan 20/30-ra vagy még rosszabbra csökkentik a jövőben
- Az optikai koherencia-tomográfiás (OCT) vizsgálat alapján megállapított, életkorral összefüggő makuladegenerációra (AMD) gyanús szemű alanyok
- Azok az alanyok, akiknél várhatóan retina lézerkezelésre lesz szükség a vizsgálat során, vagy akiknél nagyobb a cisztoid makulaödéma kialakulásának kockázata
- 1 dioptriánál nagyobb szaruhártya-astigmatizmus vagy bármilyen szabálytalan asztigmatizmus a műtét előtt
- Korábbi intraokuláris vagy szaruhártya műtét
- Traumás szürkehályog
- Macula ödéma anamnézisében vagy jelenlétében
- Terhes, szoptató, vagy ha képes gyermeket vállalni, nem hajlandó orvosilag elfogadható fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat során
- Egyidejű vagy korábbi (30 napon belüli) részvétel más gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban
- A keratometriai vagy biometriai mérések instabilitása
- Szemészeti hipertónia vagy glaukóma
- Jelentős szemszárazság
- Bármilyen más okból alkalmatlan a vizsgálatban való részvételre, a vizsgáló klinikai megítélése szerint (az okot az eCRF-en kell dokumentálni)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: POD L GF
Körülbelül 50 alanyt, akiket multifokális IOL beültetésre terveztek, és akiket bevontak a vizsgálatba, randomizálnak a POD L GF karba.
Az alanyokba bilaterálisan beültetik az európai megfelelőségi (CE) jelzésű POD L GF trifokális IOL-t, és a vizsgálati látogatás ütemtervének megfelelően értékelik.
|
A szürkehályogos lencsét eltávolítják a vizsgált szemekből, és a POD L GF IOL-t beültetik a tokzsákba
|
|
Aktív összehasonlító: Symfony®
Körülbelül 50 alanyt, akiket multifokális IOL beültetésre terveztek, és akiket bevontak a vizsgálatba, randomizálnak a Symfony-karba.
Az alanyokba bilaterálisan beültetik a CE-jelölésű TECNIS Symfony® IOL-t, és a vizsgálati látogatás ütemtervének megfelelően értékelik.
|
A szürkehályogos lencsét eltávolítják a vizsgált szemekből, és a Symfony® IOL-t beültetik a kapszuláris tasakba
|
|
Aktív összehasonlító: AcrySof®
Körülbelül 50, a monofokális IOL beültetésre tervezett és a vizsgálatba bevont alany kerül az AcrySof® karba.
Az alanyokba bilaterálisan beültetik a CE-jelölésű AcrySof® IQ monofokális IOL-t, és a vizsgálati látogatás ütemtervének megfelelően értékelik.
|
A szürkehályogos lencsét eltávolítják a vizsgált szemekből, és az AcrySof® IOL-t beültetik a kapszuláris tasakba
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CDVA az első beültetett szemekben
Időkeret: 120-180 nap mindkét szem
|
Fotopikus monokuláris logMAR korrigált távolsági látásélesség (CDVA) az első beültetett szemekben a 4. látogatáskor
|
120-180 nap mindkét szem
|
|
DCIVA az első beültetett szemben
Időkeret: 120-180 nap mindkét szem
|
Fotopikus monokuláris logMAR közepes látásélesség távolságkorrekcióval (DCIVA) az első beültetett szemekben a 4. vizitnél
|
120-180 nap mindkét szem
|
|
DCNVA az első beültetett szemekben
Időkeret: 120-180 nap mindkét szem
|
Fotopikus monokuláris logMAR közeli látásélesség távolságkorrekcióval (DCNVA) az első beültetett szemekben a 4. vizitnél
|
120-180 nap mindkét szem
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
UDVA a 3A, 3B, 4 és 5 látogatásokon
Időkeret: 30-60 nap az első szem után (3A), 30-60 nap a második szem után (3B), 120-180 nap mindkét szem (4), 330-420 nap mindkét szem (5)
|
Fotopikus monokuláris logMAR korrigált távolsági látásélesség (UDVA)
|
30-60 nap az első szem után (3A), 30-60 nap a második szem után (3B), 120-180 nap mindkét szem (4), 330-420 nap mindkét szem (5)
|
|
UIVA a 3A, 3B, 4 és 5 látogatásokon
Időkeret: 30-60 nap az első szem után (3A), 30-60 nap a második szem után (3B), 120-180 nap mindkét szem (4), 330-420 nap mindkét szem (5)
|
Fotopikus monokuláris logMAR korrigált közepes látásélesség (UIVA)
|
30-60 nap az első szem után (3A), 30-60 nap a második szem után (3B), 120-180 nap mindkét szem (4), 330-420 nap mindkét szem (5)
|
|
UNVA a 3A, 3B, 4 és 5 látogatásokon
Időkeret: 30-60 nap az első szem után (3A), 30-60 nap a második szem után (3B), 120-180 nap mindkét szem (4), 330-420 nap mindkét szem (5)
|
Fotopikus monokuláris logMAR, korrigálatlan közeli látásélesség (UNVA)
|
30-60 nap az első szem után (3A), 30-60 nap a második szem után (3B), 120-180 nap mindkét szem (4), 330-420 nap mindkét szem (5)
|
|
CDVA a 3A, 3B, 4 és 5 látogatásoknál
Időkeret: 30-60 nap az első szem után (3A), 30-60 nap a második szem után (3B), 120-180 nap mindkét szem (4), 330-420 nap mindkét szem (5)
|
Fotopikus monokuláris logMAR korrigált távolsági látásélesség (CDVA)
|
30-60 nap az első szem után (3A), 30-60 nap a második szem után (3B), 120-180 nap mindkét szem (4), 330-420 nap mindkét szem (5)
|
|
DCIVA a 3A, 3B, 4 és 5 látogatásokon
Időkeret: 30-60 nap az első szem után (3A), 30-60 nap a második szem után (3B), 120-180 nap mindkét szem (4), 330-420 nap mindkét szem (5)
|
Fotopikus monokuláris logMAR közepes látásélesség távolságkorrekcióval (DCIVA)
|
30-60 nap az első szem után (3A), 30-60 nap a második szem után (3B), 120-180 nap mindkét szem (4), 330-420 nap mindkét szem (5)
|
|
DCNVA a 3A, 3B, 4 és 5 látogatásokon
Időkeret: 30-60 nap az első szem után (3A), 30-60 nap a második szem után (3B), 120-180 nap mindkét szem (4), 330-420 nap mindkét szem (5)
|
Fotopikus monokuláris logMAR korrigált közeli látásélesség távolságkorrekcióval (DCNVA)
|
30-60 nap az első szem után (3A), 30-60 nap a második szem után (3B), 120-180 nap mindkét szem (4), 330-420 nap mindkét szem (5)
|
|
Quality of Vision Questionnaire (QoV) a látás minősége a 4. látogatáson
Időkeret: 120-180 nap mindkét szem
|
A látás minősége a 4. látogatás során a Quality of Vision (QoV) kérdőív minden kérdésére adott válaszon alapul. A válasz 4 lehetőség közül választható, az első a legkevésbé, a negyedik pedig a leginkább a kérdéstípuson alapuló, azaz "soha" "nagyon gyakran" vagy "egyáltalán nem" a "súlyos".
|
120-180 nap mindkét szem
|
|
Near Activity Visual Questionnaire (NAVQ) a látás minősége a 4. látogatásnál
Időkeret: 120-180 nap mindkét szem
|
A látás minősége a 4. látogatás során a Near Activity Visual Questionnaire (NAVQ) minden egyes kérdésére adott válaszon (0-3 választás, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs nehézség, a 3 pedig azt jelenti, hogy rendkívüli nehézséget jelent).
|
120-180 nap mindkét szem
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonsági végpont: a mellékhatások (nem kívánt események) aránya
Időkeret: Jelentkezés (-30-tól -1-ig) a tanulmányból vagy az 5. látogatáson keresztül (330-tól 420-ig mindkét szemmel), attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
A hátsó kamra IOL nemkívánatos eseményeinek aránya a Nemzetközi Szabványügyi Szervezet (ISO) 11979-7 szabványában leírt ISO biztonsági és teljesítmény-végpont (SPE) arányaihoz képest
|
Jelentkezés (-30-tól -1-ig) a tanulmányból vagy az 5. látogatáson keresztül (330-tól 420-ig mindkét szemmel), attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
|
Biztonsági végpont: NAVQ-val értékelt optikai és vizuális tünetek
Időkeret: 4. látogatás (120-180. nap mindkét szemen)
|
Az alany kérdőíves optikai és vizuális tünetek gyakorisága a NAVQ szerint
|
4. látogatás (120-180. nap mindkét szemen)
|
|
Biztonsági végpont: QoV kérdőívvel értékelt optikai és vizuális tünetek
Időkeret: 4. látogatás (120-180. nap mindkét szemen)
|
Az alany kérdőíves optikai és vizuális tünetek gyakorisága a QOV kérdőívben közölt adatok szerint
|
4. látogatás (120-180. nap mindkét szemen)
|
|
Biztonsági végpont: Másodlagos sebészeti beavatkozások
Időkeret: Operatív látogatás (0. nap) a vizsgálati kijáraton keresztül vagy 5. vizit (330-tól 420-ig mindkét szem), attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
Az eszközhöz kapcsolódó másodlagos sebészeti beavatkozások aránya a POD L GF trifokális IOL-hoz kapcsolódóan
|
Operatív látogatás (0. nap) a vizsgálati kijáraton keresztül vagy 5. vizit (330-tól 420-ig mindkét szem), attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
|
Biztonsági végpont: Súlyos nemkívánatos események
Időkeret: 330-420 nap mindkét szem
|
A POD L GF trifokális IOL-hez kapcsolódó súlyos nemkívánatos események aránya az első beültetett szemekben az 5. látogatáson keresztül
|
330-420 nap mindkét szem
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Christophe Pagnoulle, PhysIOL s.a.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. május 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. július 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. november 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. június 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 1.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 18.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PHY1804
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .