Seguridad y eficacia de una lente intraocular (LIO) trifocal POD L GF en comparación con una LIO multifocal y una monofocal
18 de abril de 2023 actualizado por: Beaver-Visitec International, Inc.
Ensayo clínico de seguimiento posterior a la comercialización para investigar la seguridad y la eficacia de una lente intraocular (IOL) trifocal POD L GF en comparación con una multifocal (LIO de rango de visión extendido TECNIS Symfony®) y una monofocal (LIO monofocal AcrySof® IQ)
Los objetivos de la investigación clínica Post-Market Follow-up (PMCF) son determinar la seguridad y el rendimiento de una lente intraocular trifocal hidrofóbica POD L GF en comparación con dos lentes de comparación: otra lente intraocular multifocal (Johnson & Johnson TECNIS Symfony® Extended rango de visión LIO); y una lente intraocular monofocal (LIO monofocal Alcon AcrySof® IQ) durante un año de evaluaciones posoperatorias.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, con control activo, binocular comparativo posterior al mercado (PMCF, por sus siglas en inglés) para demostrar la seguridad y la eficacia entre la lente intraocular trifocal POD L GF y la LIO de rango extendido de visión Johnson & Johnson TECNIS Symfony® y la lente intraocular monofocal Alcon AcrySof® IQ.
Los pacientes que están programados para someterse a una extracción de cataratas en uno o ambos ojos e implantes de lentes intraoculares en la cámara posterior pueden ser evaluados para elegibilidad en el estudio y, si son elegibles, completar una visita de evaluación preoperatoria. Ambos ojos de los sujetos que son elegibles para recibir la LIO POD L GF o la LIO de rango de visión extendido Johnson & Johnson TECNIS Symfony® deben ser elegibles para recibir implantes de LIO multifocales bilaterales. Ambos ojos de los sujetos que son elegibles para recibir la LIO monofocal Alcon AcrySof® IQ deben ser elegibles para recibir implantes de LIO monofocales bilaterales.
En el momento de la primera cirugía ocular, los sujetos a los que se les implantará la LIO POD L GF (prueba) o la LIO Johnson & Johnson TECNIS Symfony® Extended Range of Vision (comparador) se aleatorizarán para recibir la prueba o el comparador. LIO en proporción 1:1. Además, a 50 sujetos se les implantará la lente intraocular monofocal Alcon AcrySof® IQ. Todos los sujetos se someterán a un implante de LIO bilateral y recibirán la misma marca de lentes en cada ojo. Los implantes del segundo ojo se retrasarán de 1 a 30 días después del implante del primer ojo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jochen Kandulla
- Número de teléfono: +49 157 862 75 281
- Correo electrónico: J.Kandulla@physiol.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rebecca McQuaid
- Número de teléfono: +32 04 361 45 32
- Correo electrónico: r.mcquaid@physiol.be
Ubicaciones de estudio
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Ahaus, Alemania, 48683
- Augenklinik Ahaus
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Düsseldorf, Alemania, 40212
- Internationale Innovative Ophthalmochirgie
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Rheine, Alemania, 48429
- Augentagesklinik Rheine
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Madrid, España, 28003
- IOA Madrid Innova Ocular
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Nantes, Francia, 44300
- OphtALLIANCE Clinique Jules Verne
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres adultos de 45 años o más el día de la evaluación que tienen cataratas en uno o ambos ojos
- Capacidad para comprender y firmar un formulario de consentimiento informado aprobado por el Comité de Ética (CE) y una autorización de privacidad
- Agudeza visual corregida proyectada por la prueba del medidor de agudeza visual potencial (PAM) u otro procedimiento de prueba de agudeza visual potencial para ser mejor que 20/32 después de la implantación de lentes intraoculares
- Medios intraoculares claros que no sean cataratas
- La potencia de la LIO calculada está dentro del rango de las LIO del estudio
- Tamaño de la pupila dilatada lo suficientemente grande como para visualizar las marcas del eje del LIO después de la operación
- Dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con trastornos visuales degenerativos diagnosticados (p. ej., degeneración macular u otros trastornos ópticos o de la retina) que se predice que causarán futuras pérdidas de agudeza visual a un nivel de 20/30 o peor
- Sujetos con ojos sospechosos de degeneración macular relacionada con la edad (AMD) según lo determinado por examen de tomografía de coherencia óptica (OCT)
- Sujetos de los que se puede esperar que requieran tratamiento con láser retiniano durante el curso del estudio o con un mayor riesgo de desarrollar edema macular cistoide
- Más de 1 dioptría de astigmatismo corneal preoperatorio o cualquier astigmatismo irregular
- Cirugía intraocular o corneal previa
- catarata traumática
- Antecedentes o presencia de edema macular
- Embarazada, lactante o, si es capaz de tener hijos, que no desee utilizar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante el transcurso del estudio
- Participación simultánea o anterior (dentro de los 30 días) en otra investigación de drogas o dispositivos
- Inestabilidad de las medidas de queratometría o biometría
- Hipertensión ocular o glaucoma
- Ojo seco significativo
- No apto para participar en el estudio por cualquier otro motivo, según lo determine el juicio clínico del investigador (motivo que debe documentarse en el eCRF)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: POD L GF
Aproximadamente 50 sujetos programados para implante de LIO multifocal e inscritos en el estudio serán aleatorizados en el grupo POD L GF.
A los sujetos se les implantará bilateralmente la LIO trifocal POD L GF con la marca de conformidad europea (CE) y se les evaluará de acuerdo con el programa de visitas del estudio.
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Se retirará el cristalino con cataratas en los ojos del estudio y se implantará la LIO POD L GF en el saco capsular
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Comparador activo: Symfony®
Aproximadamente 50 sujetos programados para la implantación de LIO multifocales e inscritos en el estudio serán aleatorizados en el brazo de Symfony.
A los sujetos se les implantará bilateralmente la LIO TECNIS Symfony® con la marca CE y se les evaluará de acuerdo con el programa de visitas del estudio.
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Se extraerá el cristalino con cataratas en los ojos del estudio y se implantará la lente intraocular Symfony® en el saco capsular.
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Comparador activo: AcrySof®
Aproximadamente 50 sujetos programados para implante de LIO monofocal e inscritos en el estudio se colocarán en el brazo de AcrySof®.
A los sujetos se les implantará bilateralmente la lente intraocular monofocal AcrySof® IQ con marcado CE y se les evaluará de acuerdo con el programa de visitas del estudio.
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Se extraerá el cristalino con cataratas en los ojos del estudio y se implantará el LIO AcrySof® en el saco capsular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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CDVA en primeros ojos implantados
Periodo de tiempo: Día 120-180 ambos ojos
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Agudeza visual lejana corregida logMAR monocular fotópica (CDVA) en los primeros ojos implantados en la visita 4
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Día 120-180 ambos ojos
|
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DCIVA en primeros ojos implantados
Periodo de tiempo: Día 120-180 ambos ojos
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Agudeza visual intermedia fotópica monocular logMAR con corrección de distancia (DCIVA) en los primeros ojos implantados en la Visita 4
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Día 120-180 ambos ojos
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DCNVA en primeros ojos implantados
Periodo de tiempo: Día 120-180 ambos ojos
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LogMAR fotópico monocular de agudeza visual de cerca con corrección de distancia (DCNVA) en los primeros ojos implantados en la Visita 4
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Día 120-180 ambos ojos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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UDVA en las visitas 3A, 3B, 4 y 5
Periodo de tiempo: Día 30-60 después del primer ojo (3A), día 30-60 después del segundo ojo (3B), día 120-180 ambos ojos (4), día 330-420 ambos ojos (5)
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Agudeza visual lejana no corregida logMAR fotópica monocular (UDVA)
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Día 30-60 después del primer ojo (3A), día 30-60 después del segundo ojo (3B), día 120-180 ambos ojos (4), día 330-420 ambos ojos (5)
|
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UIVA en las visitas 3A, 3B, 4 y 5
Periodo de tiempo: Día 30-60 después del primer ojo (3A), día 30-60 después del segundo ojo (3B), día 120-180 ambos ojos (4), día 330-420 ambos ojos (5)
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Agudeza visual intermedia no corregida logMAR fotópica monocular (UIVA)
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Día 30-60 después del primer ojo (3A), día 30-60 después del segundo ojo (3B), día 120-180 ambos ojos (4), día 330-420 ambos ojos (5)
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UNVA en las visitas 3A, 3B, 4 y 5
Periodo de tiempo: Día 30-60 después del primer ojo (3A), día 30-60 después del segundo ojo (3B), día 120-180 ambos ojos (4), día 330-420 ambos ojos (5)
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LogMAR monocular fotópico agudeza visual de cerca sin corregir (UNVA)
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Día 30-60 después del primer ojo (3A), día 30-60 después del segundo ojo (3B), día 120-180 ambos ojos (4), día 330-420 ambos ojos (5)
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CDVA en las visitas 3A, 3B, 4 y 5
Periodo de tiempo: Día 30-60 después del primer ojo (3A), día 30-60 después del segundo ojo (3B), día 120-180 ambos ojos (4), día 330-420 ambos ojos (5)
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Agudeza visual lejana corregida logMAR fotópica monocular (CDVA)
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Día 30-60 después del primer ojo (3A), día 30-60 después del segundo ojo (3B), día 120-180 ambos ojos (4), día 330-420 ambos ojos (5)
|
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DCIVA en las visitas 3A, 3B, 4 y 5
Periodo de tiempo: Día 30-60 después del primer ojo (3A), día 30-60 después del segundo ojo (3B), día 120-180 ambos ojos (4), día 330-420 ambos ojos (5)
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Agudeza visual intermedia fotópica monocular logMAR con corrección de distancia (DCIVA)
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Día 30-60 después del primer ojo (3A), día 30-60 después del segundo ojo (3B), día 120-180 ambos ojos (4), día 330-420 ambos ojos (5)
|
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DCNVA en las visitas 3A, 3B, 4 y 5
Periodo de tiempo: Día 30-60 después del primer ojo (3A), día 30-60 después del segundo ojo (3B), día 120-180 ambos ojos (4), día 330-420 ambos ojos (5)
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Agudeza visual monocular fotópica logMAR corregida de cerca con corrección de distancia (DCNVA)
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Día 30-60 después del primer ojo (3A), día 30-60 después del segundo ojo (3B), día 120-180 ambos ojos (4), día 330-420 ambos ojos (5)
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Cuestionario de calidad de la visión (QoV) calidad de la visión en la visita 4
Periodo de tiempo: Día 120-180 ambos ojos
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Calidad de visión basada en la respuesta a cada pregunta del cuestionario de calidad de visión (QoV) en la visita 4. La respuesta es una elección de 4 opciones, siendo la primera la menor y la cuarta la mayor según el tipo de pregunta, es decir, "nunca" a "muy a menudo" o "nada" a "severo".
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Día 120-180 ambos ojos
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Cuestionario visual de actividad cercana (NAVQ) calidad de la visión en la visita 4
Periodo de tiempo: Día 120-180 ambos ojos
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Calidad de la visión basada en la respuesta (opción de 0 a 3, donde 0 significa sin dificultad y 3 significa dificultad extrema) a cada pregunta en el Cuestionario visual de actividad cercana (NAVQ) en la Visita 4.
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Día 120-180 ambos ojos
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Criterio de valoración de la seguridad: tasas de EA (eventos adversos)
Periodo de tiempo: Inscripción (Día -30 a -1) a través de la salida del estudio o Visita 5 (Día 330 a 420 ambos ojos), lo que ocurra primero
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Tasas de eventos adversos de LIO de cámara posterior en comparación con las tasas de punto final de seguridad y rendimiento (SPE) de ISO, tal como se describe en la Organización Internacional de Normalización (ISO) 11979-7
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Inscripción (Día -30 a -1) a través de la salida del estudio o Visita 5 (Día 330 a 420 ambos ojos), lo que ocurra primero
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Punto final de seguridad: síntomas ópticos y visuales evaluados con NAVQ
Periodo de tiempo: Visita 4 (Día 120 a 180 ambos ojos)
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Frecuencia del cuestionario del sujeto de los síntomas ópticos y visuales según lo informado en NAVQ
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Visita 4 (Día 120 a 180 ambos ojos)
|
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Punto final de seguridad: Síntomas ópticos y visuales evaluados con el cuestionario QoV
Periodo de tiempo: Visita 4 (Día 120 a 180 ambos ojos)
|
Frecuencia del cuestionario del sujeto de los síntomas ópticos y visuales según lo informado en el cuestionario QOV
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Visita 4 (Día 120 a 180 ambos ojos)
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Punto final de seguridad: intervenciones quirúrgicas secundarias
Periodo de tiempo: Visita quirúrgica (Día 0) hasta la salida del estudio o Visita 5 (Día 330 a 420 ambos ojos), lo que ocurra primero
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Tasas de intervenciones quirúrgicas secundarias relacionadas con el dispositivo relacionadas con la LIO trifocal POD L GF
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Visita quirúrgica (Día 0) hasta la salida del estudio o Visita 5 (Día 330 a 420 ambos ojos), lo que ocurra primero
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Criterio de valoración de seguridad: eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Día 330 a 420 ambos ojos
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La tasa de eventos adversos graves relacionados con la LIO trifocal POD L GF en los primeros ojos implantados hasta la Visita 5
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Día 330 a 420 ambos ojos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Christophe Pagnoulle, PhysIOL s.a.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de mayo de 2019
Finalización primaria (Actual)
27 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
29 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
2 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PHY1804
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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