结直肠手术中的疼痛控制:脂质体布比卡因阻滞剂与静脉注射利多西因 (Exparel)
2022年8月5日 更新者:Wake Forest University Health Sciences
比较围手术期静脉输注利多卡因与术前脂质体布比卡因 TAP 阻滞在结直肠手术中的镇痛效果。
这将被整合到卡罗莱纳医疗中心目前使用的标准 ERAS 协议中。
主要终点将是术后疼痛,如通过语言速率量表 (VRS) 测量的、术后每天使用的吗啡当量和超过 30 天。
次要终点将包括下床行走的日期、肠功能的恢复(第一次排气)、目标饮食的耐受性、住院期间术后恶心和呕吐的发生率、住院时间(医院和 PACU)、术后发病率(Clavien- Dindo,与麻醉和手术有关)、住院费用(手术、PACU、术后住院时间和总费用)和随访生活质量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
61
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28204
- Atrium Health - Carolinas Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 年龄 18-75 岁
- 择期腹腔镜结直肠手术
- ASA I-III
排除标准:
- Na通道阻滞剂的禁忌症
- 慢性阿片类药物使用
- 肝功能障碍
- 肾功能不全
- 癫痫
- 精神运动迟滞
- 体重指数 >40
- 睡眠呼吸暂停
- 心律失常
- 计划开放或伴随程序
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR:控制:IV Lido
控制:静脉注射利多卡因,术前和术后(IV Lido)
|
1. 静脉输注利多卡因(对照组,当前护理标准)
|
实验性的:实验:Exparel
实验:使用脂质体布比卡因的 TAP 阻滞将作为注射剂使用 (Exparel)
|
2. 脂质体布比卡因 TAP 阻滞(实验臂)
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
言语疼痛量表 (VRS) - 术后 4 周
大体时间:在术后 4 周访问(或电话)时评估单次 VRS
|
在术后 4 周访问(或电话)时,通过 0-10 的口头速率量表 (VRS) 量表测量术后疼痛。
0 代表没有疼痛,而 10 代表最严重的疼痛。
|
在术后 4 周访问(或电话)时评估单次 VRS
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Kevin Kasten, MD、Wake Forest University Health Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月22日
初级完成 (实际的)
2019年5月9日
研究完成 (实际的)
2021年7月20日
研究注册日期
首次提交
2019年6月27日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月1日
首次发布 (实际的)
2019年7月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月5日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
静脉注射利多卡因的临床试验
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