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Controle da Dor em Cirurgia Colorretal: Bloqueio de Bupivacaína Lipossomal Versus Lidociane Intravenoso (Exparel)

5 de agosto de 2022 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Comparar o impacto analgésico da infusão perioperatória intravenosa de lidocaína com o bloqueio TAP de bupivacaína lipossomal pré-operatório em cirurgia colorretal. Isso deve ser integrado ao protocolo ERAS padrão atualmente utilizado no Carolinas Medical Center. Os desfechos primários serão a dor pós-operatória medida pela escala de taxa verbal (VRS), equivalentes de morfina pós-operatória utilizados por dia e ao longo de 30 dias. Os desfechos secundários incluirão data da deambulação, retorno da função intestinal (primeiro flatulência), tolerância à dieta alvo, incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios durante a internação, duração da internação (hospital e SRPA), morbidade pós-operatória (Clavien- Dindo, relacionado tanto à anestesia quanto à cirurgia), custo de internação (operatória, SRPA, permanência pós-operatória e total) e qualidade de vida no acompanhamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

61

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Atrium Health - Carolinas Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-75 anos
  • Cirurgia colorretal laparoscópica eletiva
  • ASA I-III

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação ao bloqueador do canal de Na
  • Uso crônico de opioides
  • disfunção hepática
  • Insuficiência renal
  • Epilepsia
  • Retardo psicomotor
  • IMC >40
  • Apnéia do sono
  • Distúrbios do Ritmo Cardíaco
  • Procedimento aberto ou concomitante planejado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: CONTROLE: IV Lido
CONTROLE: lidocaína intravenosa, pré e pós-cirurgia (IV Lido)
Medicamento: IV Lidocaína

1. Infusão intravenosa de lidocaína (braço de controle, padrão de tratamento atual)

  1. 100 mg/5mL em bolus intravenoso de lidocaína 2% PF 5mL será iniciado pelo serviço de anestesia antes da indução da anestesia geral.
  2. 1,5 mg/kg/h para começar antes da incisão e continuar até ser descontinuado 1 hora após a cirurgia na SRPA. Os pacientes serão monitorados na SRPA por pelo menos 30 minutos após a interrupção do gotejamento de lidocaína.
  3. As fitas adesivas serão aplicadas no nível presumido dos locais de punção do bloco TAP.
EXPERIMENTAL: EXPERIMENTAL: Exparel
EXPERIMENTAL: O bloqueio TAP com bupivacaína lipossomal será administrado na forma de injeção (Exparel)
Medicamento: Exparel

2. Bloqueio TAP de bupivacaína lipossômica (braço experimental)

  1. O bloqueio será administrado após a indução da anestesia e antes da incisão por um cirurgião assistente especificamente treinado ou colega cirúrgico do serviço colorretal.
  2. Um único frasco de bupivacaína lipossomal (20 mL 1,3%, 13,3 mg/mL, 266 mg) será diluído em 50 cc de bupivacaína até um volume de 60 cc antes da administração. Isso será dividido em 2 doses para bloqueios TAP bilaterais.
  3. O LB será administrado sob orientação de ultrassom no plano transverso do abdome de acordo com as recomendações do fabricante.
  4. Serão aplicadas fitas adesivas ao nível dos locais de punção do bloco TAP.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Verbal de Dor (VRS) - Pós-operatório de 4 semanas
Prazo: VRS único avaliado na visita pós-operatória de 4 semanas (ou telefonema)
A dor pós-operatória foi medida pela escala de taxa verbal (VRS) Escala de 0-10 na instância da visita pós-operatória de 4 semanas (ou telefonema). 0 representa nenhuma dor enquanto 10 representa a pior dor possível.
VRS único avaliado na visita pós-operatória de 4 semanas (ou telefonema)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Kevin Kasten, MD, Wake Forest University Health Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

22 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

9 de maio de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

20 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de julho de 2019

Primeira postagem (REAL)

2 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

9 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de agosto de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 01-18-16

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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