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Contrôle de la douleur en chirurgie colorectale : bloc de bupivacaïne liposomale versus lidocaïne intraveineuse (Exparel)

5 août 2022 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences
Comparer l'impact analgésique de la perfusion intraveineuse périopératoire de lidocaïne avec le bloc TAP de bupivacaïne liposomale préopératoire en chirurgie colorectale. Ceci doit être intégré dans le protocole ERAS standard actuellement utilisé au Carolinas Medical Center. Les principaux critères d'évaluation seront la douleur postopératoire mesurée par l'échelle de fréquence verbale (VRS), les équivalents de morphine postopératoires utilisés par jour et sur 30 jours. Les critères d'évaluation secondaires comprendront la date de la marche, le retour de la fonction intestinale (premières flatulences), la tolérance au régime cible, l'incidence des nausées et vomissements postopératoires pendant le séjour à l'hôpital, la durée du séjour (hôpital et USPA), la morbidité postopératoire (Clavien- Dindo, lié à la fois à l'anesthésie et à la chirurgie), coût d'hospitalisation (opératoire, réanimation, séjour postopératoire et total) et qualité de vie lors du suivi.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

61

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Atrium Health - Carolinas Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18-75 ans
  • Chirurgie colorectale laparoscopique élective
  • ASA I-III

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication au Na Channel Blocker
  • Consommation chronique d'opioïdes
  • Dysfonctionnement hépatique
  • Insuffisance rénale
  • Épilepsie
  • Retard psychomoteur
  • IMC >40
  • Apnée du sommeil
  • Troubles du rythme cardiaque
  • Procédure ouverte ou concomitante planifiée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: CONTRÔLE : IV Lido
CONTRÔLE : Lidocaïne intraveineuse, pré- et post-opératoire (IV Lido)
Médicament: Lidocaïne IV

1. Perfusion intraveineuse de lidocaïne (groupe témoin, traitement standard actuel)

  1. Un bolus intraveineux de 100 mg/5 mL de lidocaïne 2 % PF 5 mL sera initié par le service d'anesthésie avant l'induction de l'anesthésie générale.
  2. 1,5 mg/kg/h à commencer avant l'incision et continuer jusqu'à l'arrêt 1 h après l'opération en salle de réveil. Les patients seront surveillés en salle de réveil pendant au moins 30 minutes après l'arrêt du goutte-à-goutte de lidocaïne.
  3. Des rubans adhésifs seront appliqués au niveau présumé des sites de ponction du bloc TAP.
EXPÉRIMENTAL: EXPÉRIMENTAL : Exparel
EXPÉRIMENTAL : le bloc TAP avec de la bupivacaïne liposomale sera administré par injection (Exparel)
Médicament: Exparel

2. Bloc TAP à la bupivacaïne liposomale (bras expérimental)

  1. Le bloc sera administré après l'induction de l'anesthésie et avant l'incision par un chirurgien traitant spécialement formé ou un boursier en chirurgie du service colorectal.
  2. Un seul flacon de bupivacaïne liposomale (20 mL 1,3 %, 13,3 mg/mL, 266 mg) sera dilué dans 50 cc de bupivacaïne à un volume de 60 cc avant l'administration. Celui-ci sera divisé en 2 doses pour les blocs TAP bilatéraux.
  3. Le LB sera administré sous guidage échographique dans la plaine transverse de l'abdomen selon les recommandations du fabricant.
  4. Des bandes adhésives seront appliquées au niveau des sites de ponction du bloc TAP.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de douleur verbale (VRS) - 4 semaines après l'opération
Délai: VRS unique évalué lors de la visite post-opératoire de 4 semaines (ou appel téléphonique)
La douleur postopératoire a été mesurée par une échelle de fréquence verbale (VRS) de 0 à 10 lors d'une visite postopératoire de 4 semaines (ou d'un appel téléphonique). 0 représente aucune douleur tandis que 10 représente la pire douleur possible.
VRS unique évalué lors de la visite post-opératoire de 4 semaines (ou appel téléphonique)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wake Forest University Health Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kevin Kasten, MD, Wake Forest University Health Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

22 février 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

9 mai 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

20 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2019

Première publication (RÉEL)

2 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2022

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 01-18-16

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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