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慢性衰弱性疼痛的微电流治疗

2022年8月23日 更新者:Paul Crawford
比较标准疼痛治疗和安慰剂(微电流假治疗)与标准疼痛治疗和微电流治疗在三个月内对任何初级保健患者的疗效。

研究概览

详细说明

这项研究并不是确定性的,应被视为一项探索性随机试验,以确定微电流更有效的条件。 因此,将进行广泛的亚组分析,以便开发确定性试验。 这是一项单盲研究,受试者不知道他们是否正在接受微电流治疗。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

200

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Nevada
      • Nellis Air Force Base、Nevada、美国、89191
        • Mike O'Callaghan Military Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

**患者必须能够在内利斯空军基地(一个军事设施)得到护理才能参与这项研究**

纳入标准:

  • 男性和女性现役成员和国防部受益人
  • 年满 18 岁
  • 慢性衰弱性疼痛
  • PROMIS-57 T 分数为 60 或以上

排除标准:

  • 孕
  • 植入式起搏器
  • 脊髓刺激器
  • 非法药物使用,包括大麻使用
  • 癫痫或癫痫病史
  • 其他植入设备(例如,胰岛素泵、阿片类药物泵或除颤器)
  • 根据 PROMIS-57 T 评分测量的慢性衰弱性疼痛低于 60

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:标准治疗+安慰剂
将微电流垫放在患者身上但不打开微电流盒 30 分钟,每周一次,持续 6 周
安慰剂微电流
实验性的:标准治疗+微电流治疗
100-300µA 微电流输送 20-300 分钟,每周一次,持续 6 周
实际微电流

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患者报告结果信息系统 (PROMIS) -57 概况标准化 T 分数
大体时间:预处理:时间 0(第 0 周)

PROMIS 措施提供了一个通用指标:T 分数(平均值 = 50,标准差 = 10)。 在大多数情况下,50 等于美国总人口的平均值。

PROMIS-57 是评估焦虑、抑郁、疲劳、疼痛干扰、身体机能、睡眠障碍和参与社会角色和活动的能力以及单个疼痛强度项目的 8 项简短表格的集合。

预处理:时间 0(第 0 周)
患者报告结果信息系统 (PROMIS) -57 概况标准化 T 分数
大体时间:预处理:时间 1(第 1 周)

PROMIS 措施提供了一个通用指标:T 分数(平均值 = 50,标准差 = 10)。 在大多数情况下,50 等于美国总人口的平均值。

PROMIS-57 是评估焦虑、抑郁、疲劳、疼痛干扰、身体机能、睡眠障碍和参与社会角色和活动的能力以及单个疼痛强度项目的 8 项简短表格的集合。

预处理:时间 1(第 1 周)
患者报告结果信息系统 (PROMIS) -57 概况标准化 T 分数
大体时间:预处理:时间 2(第 2 周)

PROMIS 措施提供了一个通用指标:T 分数(平均值 = 50,标准差 = 10)。 在大多数情况下,50 等于美国总人口的平均值。

PROMIS-57 是评估焦虑、抑郁、疲劳、疼痛干扰、身体机能、睡眠障碍和参与社会角色和活动的能力以及单个疼痛强度项目的 8 项简短表格的集合。

预处理:时间 2(第 2 周)
患者报告结果信息系统 (PROMIS) -57 概况标准化 T 分数
大体时间:预处理:时间 3(第 3 周)

PROMIS 措施提供了一个通用指标:T 分数(平均值 = 50,标准差 = 10)。 在大多数情况下,50 等于美国总人口的平均值。

PROMIS-57 是评估焦虑、抑郁、疲劳、疼痛干扰、身体机能、睡眠障碍和参与社会角色和活动的能力以及单个疼痛强度项目的 8 项简短表格的集合。

预处理:时间 3(第 3 周)
患者报告结果信息系统 (PROMIS) -57 概况标准化 T 分数
大体时间:预处理:时间 4(第 4 周)

PROMIS 措施提供了一个通用指标:T 分数(平均值 = 50,标准差 = 10)。 在大多数情况下,50 等于美国总人口的平均值。

PROMIS-57 是评估焦虑、抑郁、疲劳、疼痛干扰、身体机能、睡眠障碍和参与社会角色和活动的能力以及单个疼痛强度项目的 8 项简短表格的集合。

预处理:时间 4(第 4 周)
患者报告结果信息系统 (PROMIS) -57 概况标准化 T 分数
大体时间:预处理:时间 5(第 5 周)

PROMIS 措施提供了一个通用指标:T 分数(平均值 = 50,标准差 = 10)。 在大多数情况下,50 等于美国总人口的平均值。

PROMIS-57 是评估焦虑、抑郁、疲劳、疼痛干扰、身体机能、睡眠障碍和参与社会角色和活动的能力以及单个疼痛强度项目的 8 项简短表格的集合。

预处理:时间 5(第 5 周)
患者报告结果信息系统 (PROMIS) -57 概况标准化 T 分数
大体时间:预处理:时间 6(第 12 周)

PROMIS 措施提供了一个通用指标:T 分数(平均值 = 50,标准差 = 10)。 在大多数情况下,50 等于美国总人口的平均值。

PROMIS-57 是评估焦虑、抑郁、疲劳、疼痛干扰、身体机能、睡眠障碍和参与社会角色和活动的能力以及单个疼痛强度项目的 8 项简短表格的集合。

预处理:时间 6(第 12 周)
患者报告结果信息系统 (PROMIS) -57 概况标准化 T 分数
大体时间:治疗后:时间 0(第 0 周)
PROMIS-57 是评估焦虑、抑郁、疲劳、疼痛干扰、身体机能、睡眠障碍和参与社会角色和活动的能力以及单个疼痛强度项目的 8 项简短表格的集合。
治疗后:时间 0(第 0 周)
患者报告结果信息系统 (PROMIS) -57 概况标准化 T 分数
大体时间:治疗后:时间 1(第 1 周)
PROMIS-57 是评估焦虑、抑郁、疲劳、疼痛干扰、身体机能、睡眠障碍和参与社会角色和活动的能力以及单个疼痛强度项目的 8 项简短表格的集合。
治疗后:时间 1(第 1 周)
患者报告结果信息系统 (PROMIS) -57 概况标准化 T 分数
大体时间:治疗后:时间 2(第 2 周)
PROMIS-57 是评估焦虑、抑郁、疲劳、疼痛干扰、身体机能、睡眠障碍和参与社会角色和活动的能力以及单个疼痛强度项目的 8 项简短表格的集合。
治疗后:时间 2(第 2 周)
患者报告结果信息系统 (PROMIS) -57 概况标准化 T 分数
大体时间:治疗后:时间 3(第 3 周)
PROMIS-57 是评估焦虑、抑郁、疲劳、疼痛干扰、身体机能、睡眠障碍和参与社会角色和活动的能力以及单个疼痛强度项目的 8 项简短表格的集合。
治疗后:时间 3(第 3 周)
患者报告结果信息系统 (PROMIS) -57 概况标准化 T 分数
大体时间:治疗后:时间 4(第 4 周)
PROMIS-57 是评估焦虑、抑郁、疲劳、疼痛干扰、身体机能、睡眠障碍和参与社会角色和活动的能力以及单个疼痛强度项目的 8 项简短表格的集合。
治疗后:时间 4(第 4 周)
患者报告结果信息系统 (PROMIS) -57 概况标准化 T 分数
大体时间:治疗后:时间 5(第 5 周)
PROMIS-57 是评估焦虑、抑郁、疲劳、疼痛干扰、身体机能、睡眠障碍和参与社会角色和活动的能力以及单个疼痛强度项目的 8 项简短表格的集合。
治疗后:时间 5(第 5 周)
患者报告结果信息系统 (PROMIS) -57 概况标准化 T 分数
大体时间:治疗后:时间 6(第 12 周)
PROMIS-57 是评估焦虑、抑郁、疲劳、疼痛干扰、身体机能、睡眠障碍和参与社会角色和活动的能力以及单个疼痛强度项目的 8 项简短表格的集合。
治疗后:时间 6(第 12 周)
患者报告结果信息系统 (PROMIS) -57 概况标准化 T 分数
大体时间:放映
PROMIS-57 是评估焦虑、抑郁、疲劳、疼痛干扰、身体机能、睡眠障碍和参与社会角色和活动的能力以及单个疼痛强度项目的 8 项简短表格的集合。
放映
衡量自己的医疗结果档案 (MYMOP)
大体时间:预处理:时间 0(第 0 周)

MYMOP 衡量患者认为最重要的结果。患者选择他们寻求帮助的一两个症状,并且他们认为是最重要的。 他们还选择了受此问题限制或阻碍的日常生活活动。 这些选择用患者自己的话写下来,患者在过去一周内根据七分制对这些选择的严重程度进行评分。 最后,幸福感的评分也类似。

为症状、活动和健康的各个项目以及 MYMOP 个人资料评分生成一个 7 分制的量表(0 = 尽可能好,6 = 尽可能坏)

预处理:时间 0(第 0 周)
衡量自己的医疗结果档案 (MYMOP)
大体时间:预处理:时间 1(第 1 周)

MYMOP 衡量患者认为最重要的结果。患者选择他们寻求帮助的一两个症状,并且他们认为是最重要的。 他们还选择了受此问题限制或阻碍的日常生活活动。 这些选择用患者自己的话写下来,患者在过去一周内根据七分制对这些选择的严重程度进行评分。 最后,幸福感的评分也类似。

为症状、活动和健康的各个项目以及 MYMOP 个人资料评分生成一个 7 分制的量表(0 = 尽可能好,6 = 尽可能坏)

预处理:时间 1(第 1 周)
衡量自己的医疗结果档案 (MYMOP)
大体时间:预处理:时间 2(第 2 周)

MYMOP 衡量患者认为最重要的结果。患者选择他们寻求帮助的一两个症状,并且他们认为是最重要的。 他们还选择了受此问题限制或阻碍的日常生活活动。 这些选择用患者自己的话写下来,患者在过去一周内根据七分制对这些选择的严重程度进行评分。 最后,幸福感的评分也类似。

为症状、活动和健康的各个项目以及 MYMOP 个人资料评分生成一个 7 分制的量表(0 = 尽可能好,6 = 尽可能坏)

预处理:时间 2(第 2 周)
衡量自己的医疗结果档案 (MYMOP)
大体时间:预处理:时间 3(第 3 周)

MYMOP 衡量患者认为最重要的结果。患者选择他们寻求帮助的一两个症状,并且他们认为是最重要的。 他们还选择了受此问题限制或阻碍的日常生活活动。 这些选择用患者自己的话写下来,患者在过去一周内根据七分制对这些选择的严重程度进行评分。 最后,幸福感的评分也类似。

为症状、活动和健康的各个项目以及 MYMOP 个人资料评分生成一个 7 分制的量表(0 = 尽可能好,6 = 尽可能坏)

预处理:时间 3(第 3 周)
衡量自己的医疗结果档案 (MYMOP)
大体时间:预处理:时间 4(第 4 周)

MYMOP 衡量患者认为最重要的结果。患者选择他们寻求帮助的一两个症状,并且他们认为是最重要的。 他们还选择了受此问题限制或阻碍的日常生活活动。 这些选择用患者自己的话写下来,患者在过去一周内根据七分制对这些选择的严重程度进行评分。 最后,幸福感的评分也类似。

为症状、活动和健康的各个项目以及 MYMOP 个人资料评分生成一个 7 分制的量表(0 = 尽可能好,6 = 尽可能坏)

预处理:时间 4(第 4 周)
衡量自己的医疗结果档案 (MYMOP)
大体时间:预处理:时间 5(第 5 周)

MYMOP 衡量患者认为最重要的结果。患者选择他们寻求帮助的一两个症状,并且他们认为是最重要的。 他们还选择了受此问题限制或阻碍的日常生活活动。 这些选择用患者自己的话写下来,患者在过去一周内根据七分制对这些选择的严重程度进行评分。 最后,幸福感的评分也类似。

为症状、活动和健康的各个项目以及 MYMOP 个人资料评分生成一个 7 分制的量表(0 = 尽可能好,6 = 尽可能坏)

预处理:时间 5(第 5 周)
衡量自己的医疗结果档案 (MYMOP)
大体时间:预处理:时间 6(第 12 周)

MYMOP 衡量患者认为最重要的结果。患者选择他们寻求帮助的一两个症状,并且他们认为是最重要的。 他们还选择了受此问题限制或阻碍的日常生活活动。 这些选择用患者自己的话写下来,患者在过去一周内根据七分制对这些选择的严重程度进行评分。 最后,幸福感的评分也类似。

为症状、活动和健康的各个项目以及 MYMOP 个人资料评分生成一个 7 分制的量表(0 = 尽可能好,6 = 尽可能坏)

预处理:时间 6(第 12 周)
衡量自己的医疗结果档案 (MYMOP)
大体时间:治疗后:时间 0(第 0 周)

MYMOP 测量患者认为最重要的结果。在后续问卷中,先前选择的项目的措辞没有改变。

为症状、活动和健康的各个项目以及 MYMOP 个人资料评分生成一个 7 分制的量表(0 = 尽可能好,6 = 尽可能坏)

治疗后:时间 0(第 0 周)
衡量自己的医疗结果档案 (MYMOP)
大体时间:治疗后:时间 1(第 1 周)

MYMOP 测量患者认为最重要的结果。在后续问卷中,先前选择的项目的措辞没有改变。

为症状、活动和健康的各个项目以及 MYMOP 个人资料评分生成一个 7 分制的量表(0 = 尽可能好,6 = 尽可能坏)

治疗后:时间 1(第 1 周)
衡量自己的医疗结果档案 (MYMOP)
大体时间:治疗后:时间 2(第 2 周)

MYMOP 测量患者认为最重要的结果。在后续问卷中,先前选择的项目的措辞没有改变。

为症状、活动和健康的各个项目以及 MYMOP 个人资料评分生成一个 7 分制的量表(0 = 尽可能好,6 = 尽可能坏)

治疗后:时间 2(第 2 周)
衡量自己的医疗结果档案 (MYMOP)
大体时间:治疗后:时间 3(第 3 周)

MYMOP 测量患者认为最重要的结果。在后续问卷中,先前选择的项目的措辞没有改变。

为症状、活动和健康的各个项目以及 MYMOP 个人资料评分生成一个 7 分制的量表(0 = 尽可能好,6 = 尽可能坏)

治疗后:时间 3(第 3 周)
衡量自己的医疗结果档案 (MYMOP)
大体时间:治疗后:时间 4(第 4 周)

MYMOP 测量患者认为最重要的结果。在后续问卷中,先前选择的项目的措辞没有改变。

为症状、活动和健康的各个项目以及 MYMOP 个人资料评分生成一个 7 分制的量表(0 = 尽可能好,6 = 尽可能坏)

治疗后:时间 4(第 4 周)
衡量自己的医疗结果档案 (MYMOP)
大体时间:治疗后:时间 5(第 5 周)

MYMOP 测量患者认为最重要的结果。在后续问卷中,先前选择的项目的措辞没有改变。

为症状、活动和健康的各个项目以及 MYMOP 个人资料评分生成一个 7 分制的量表(0 = 尽可能好,6 = 尽可能坏)

治疗后:时间 5(第 5 周)
衡量自己的医疗结果档案 (MYMOP)
大体时间:治疗后:时间 6(第 12 周)

MYMOP 测量患者认为最重要的结果。在后续问卷中,先前选择的项目的措辞没有改变。

为症状、活动和健康的各个项目以及 MYMOP 个人资料评分生成一个 7 分制的量表(0 = 尽可能好,6 = 尽可能坏)

治疗后:时间 6(第 12 周)
国防和退伍军人疼痛评定量表 (DVPRS)
大体时间:预处理:时间 0(第 0 周)
DVPRS 由 11 点数字评分量表组成,0 表示无疼痛,10 表示剧烈疼痛。 它在测量急性和慢性疼痛方面的可靠性和有效性已得到证实,目前是整个 DoD 和 VHA 卫生系统的疼痛测量标准。 DVPRS 已经展示了允许使用参数方法的线性刻度质量。
预处理:时间 0(第 0 周)
国防和退伍军人疼痛评定量表 (DVPRS)
大体时间:预处理:时间 1(第 1 周)
DVPRS 由 11 点数字评分量表组成,0 表示无疼痛,10 表示剧烈疼痛。 它在测量急性和慢性疼痛方面的可靠性和有效性已得到证实,目前是整个 DoD 和 VHA 卫生系统的疼痛测量标准。 DVPRS 已经展示了允许使用参数方法的线性刻度质量。
预处理:时间 1(第 1 周)
国防和退伍军人疼痛评定量表 (DVPRS)
大体时间:预处理:时间 2(第 2 周)
DVPRS 由 11 点数字评分量表组成,0 表示无疼痛,10 表示剧烈疼痛。 它在测量急性和慢性疼痛方面的可靠性和有效性已得到证实,目前是整个 DoD 和 VHA 卫生系统的疼痛测量标准。 DVPRS 已经展示了允许使用参数方法的线性刻度质量。
预处理:时间 2(第 2 周)
国防和退伍军人疼痛评定量表 (DVPRS)
大体时间:预处理:时间 3(第 3 周)
DVPRS 由 11 点数字评分量表组成,0 表示无疼痛,10 表示剧烈疼痛。 它在测量急性和慢性疼痛方面的可靠性和有效性已得到证实,目前是整个 DoD 和 VHA 卫生系统的疼痛测量标准。 DVPRS 已经展示了允许使用参数方法的线性刻度质量。
预处理:时间 3(第 3 周)
国防和退伍军人疼痛评定量表 (DVPRS)
大体时间:预处理:时间 4(第 4 周)
DVPRS 由 11 点数字评分量表组成,0 表示无疼痛,10 表示剧烈疼痛。 它在测量急性和慢性疼痛方面的可靠性和有效性已得到证实,目前是整个 DoD 和 VHA 卫生系统的疼痛测量标准。 DVPRS 已经展示了允许使用参数方法的线性刻度质量。
预处理:时间 4(第 4 周)
国防和退伍军人疼痛评定量表 (DVPRS)
大体时间:预处理:时间 5(第 5 周)
DVPRS 由 11 点数字评分量表组成,0 表示无疼痛,10 表示剧烈疼痛。 它在测量急性和慢性疼痛方面的可靠性和有效性已得到证实,目前是整个 DoD 和 VHA 卫生系统的疼痛测量标准。 DVPRS 已经展示了允许使用参数方法的线性刻度质量。
预处理:时间 5(第 5 周)
国防和退伍军人疼痛评定量表 (DVPRS)
大体时间:预处理:时间 6(第 6 周)
DVPRS 由 11 点数字评分量表组成,0 表示无疼痛,10 表示剧烈疼痛。 它在测量急性和慢性疼痛方面的可靠性和有效性已得到证实,目前是整个 DoD 和 VHA 卫生系统的疼痛测量标准。 DVPRS 已经展示了允许使用参数方法的线性刻度质量。
预处理:时间 6(第 6 周)
国防和退伍军人疼痛评定量表 (DVPRS)
大体时间:治疗后:时间 0(第 0 周)
DVPRS 由 11 点数字评分量表组成,0 表示无疼痛,10 表示剧烈疼痛。 它在测量急性和慢性疼痛方面的可靠性和有效性已得到证实,目前是整个 DoD 和 VHA 卫生系统的疼痛测量标准。 DVPRS 已经展示了允许使用参数方法的线性刻度质量。
治疗后:时间 0(第 0 周)
国防和退伍军人疼痛评定量表 (DVPRS)
大体时间:治疗后:时间 1(第 1 周)
DVPRS 由 11 点数字评分量表组成,0 表示无疼痛,10 表示剧烈疼痛。 它在测量急性和慢性疼痛方面的可靠性和有效性已得到证实,目前是整个 DoD 和 VHA 卫生系统的疼痛测量标准。 DVPRS 已经展示了允许使用参数方法的线性刻度质量。
治疗后:时间 1(第 1 周)
国防和退伍军人疼痛评定量表 (DVPRS)
大体时间:治疗后:时间 2(第 2 周)
DVPRS 由 11 点数字评分量表组成,0 表示无疼痛,10 表示剧烈疼痛。 它在测量急性和慢性疼痛方面的可靠性和有效性已得到证实,目前是整个 DoD 和 VHA 卫生系统的疼痛测量标准。 DVPRS 已经展示了允许使用参数方法的线性刻度质量。
治疗后:时间 2(第 2 周)
国防和退伍军人疼痛评定量表 (DVPRS)
大体时间:治疗后:时间 3(第 3 周)
DVPRS 由 11 点数字评分量表组成,0 表示无疼痛,10 表示剧烈疼痛。 它在测量急性和慢性疼痛方面的可靠性和有效性已得到证实,目前是整个 DoD 和 VHA 卫生系统的疼痛测量标准。 DVPRS 已经展示了允许使用参数方法的线性刻度质量。
治疗后:时间 3(第 3 周)
国防和退伍军人疼痛评定量表 (DVPRS)
大体时间:治疗后:时间 4(第 4 周)
DVPRS 由 11 点数字评分量表组成,0 表示无疼痛,10 表示剧烈疼痛。 它在测量急性和慢性疼痛方面的可靠性和有效性已得到证实,目前是整个 DoD 和 VHA 卫生系统的疼痛测量标准。 DVPRS 已经展示了允许使用参数方法的线性刻度质量。
治疗后:时间 4(第 4 周)
国防和退伍军人疼痛评定量表 (DVPRS)
大体时间:治疗后:时间 5(第 5 周)
DVPRS 由 11 点数字评分量表组成,0 表示无疼痛,10 表示剧烈疼痛。 它在测量急性和慢性疼痛方面的可靠性和有效性已得到证实,目前是整个 DoD 和 VHA 卫生系统的疼痛测量标准。 DVPRS 已经展示了允许使用参数方法的线性刻度质量。
治疗后:时间 5(第 5 周)
国防和退伍军人疼痛评定量表 (DVPRS)
大体时间:治疗后:时间 6(第 6 周)
DVPRS 由 11 点数字评分量表组成,0 表示无疼痛,10 表示剧烈疼痛。 它在测量急性和慢性疼痛方面的可靠性和有效性已得到证实,目前是整个 DoD 和 VHA 卫生系统的疼痛测量标准。 DVPRS 已经展示了允许使用参数方法的线性刻度质量。
治疗后:时间 6(第 6 周)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
服用阿片类药物
大体时间:筛选,时间 0(第 0 周),时间 1(第 1 周),时间 2(第 2 周),时间 3(第 3 周),时间 4(第 4 周),时间 5(第 5 周),时间 6(第 12 周)
以吗啡当量单位(MEU;毫克)计量的阿片类药物
筛选,时间 0(第 0 周),时间 1(第 1 周),时间 2(第 2 周),时间 3(第 3 周),时间 4(第 4 周),时间 5(第 5 周),时间 6(第 12 周)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年12月9日

初级完成 (实际的)

2022年6月1日

研究完成 (实际的)

2022年6月1日

研究注册日期

首次提交

2019年7月2日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月3日

首次发布 (实际的)

2019年7月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月23日

最后验证

2022年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • FWH20190097h

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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