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Mikrostrombehandlung für chronische schwächende Schmerzen

23. August 2022 aktualisiert von: Paul Crawford
Vergleich der Wirksamkeit einer Standard-Schmerzbehandlung und eines Placebos (einer Mikrostrom-Scheinbehandlung) im Gegensatz zu einer Standard-Schmerzbehandlung und einer Mikrostrom-Therapie bei allen Primärversorgungspatienten über einen Zeitraum von drei Monaten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie erhebt keinen endgültigen Anspruch und sollte als explorative randomisierte Studie betrachtet werden, um Erkrankungen zu ermitteln, bei denen Mikrostrom wirksamer ist. Daher werden umfangreiche Subgruppenanalysen durchgeführt, damit definitive Studien entwickelt werden können. Dies ist eine einfach verblindete Studie, bei der die Probanden nicht wissen, ob sie eine Mikrostrombehandlung erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Nevada
      • Nellis Air Force Base, Nevada, Vereinigte Staaten, 89191
        • Mike O'Callaghan Military Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

**Patienten müssen in der Lage sein, auf der Nellis Air Force Base (einer militärischen Einrichtung) versorgt zu werden, um an dieser Studie teilnehmen zu können**

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Mitglieder des aktiven Dienstes und DoD-Begünstigte
  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Chronischer schwächender Schmerz
  • PROMIS-57 T-Score ist 60 oder höher

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger
  • Implantierter Herzschrittmacher
  • Rückenmarksstimulator
  • Konsum illegaler Drogen, einschließlich Marihuana-Konsum
  • Epilepsie oder Anfallsleiden in der Vorgeschichte
  • Anderes implantiertes Gerät (z. B. Insulinpumpe, Opioidpumpe oder Defibrillator)
  • Chronischer schwächender Schmerz, der übertragen oder rekrutiert wird, gemessen anhand des PROMIS-57 T-Scores, liegt unter 60

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Standardbehandlung + Placebo
Auflegen der Mikrostrom-Pads auf den Patienten, aber nicht Einschalten der Mikrostrom-Box für 30 Minuten einmal pro Woche für 6 Wochen
Placebo-Mikrostrom
Experimental: Standardbehandlung + Mikrostromtherapie
100–300 µA Mikrostrom für 20–300 Minuten, einmal pro Woche für 6 Wochen
Tatsächlicher Mikrostrom

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient-Reported Outcomes Information System (PROMIS) -57 Profilstandardisierte T-Scores
Zeitfenster: VORBEHANDLUNG: Zeitpunkt 0 (Woche 0)

PROMIS-Messungen bieten eine gemeinsame Metrik: den T-Score (Mittelwert = 50, Standardabweichung = 10). In den meisten Fällen entspricht 50 dem Mittelwert in der US-Allgemeinbevölkerung.

PROMIS-57 ist eine Sammlung von 8-Item-Kurzbögen, die Angst, Depression, Müdigkeit, Schmerzinterferenz, körperliche Funktion, Schlafstörungen und die Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten sowie ein einzelnes Schmerzintensitäts-Item bewerten.

VORBEHANDLUNG: Zeitpunkt 0 (Woche 0)
Patient-Reported Outcomes Information System (PROMIS) -57 Profilstandardisierte T-Scores
Zeitfenster: VORBEHANDLUNG: Zeitpunkt 1 (Woche 1)

PROMIS-Messungen bieten eine gemeinsame Metrik: den T-Score (Mittelwert = 50, Standardabweichung = 10). In den meisten Fällen entspricht 50 dem Mittelwert in der US-Allgemeinbevölkerung.

PROMIS-57 ist eine Sammlung von 8-Item-Kurzbögen, die Angst, Depression, Müdigkeit, Schmerzinterferenz, körperliche Funktion, Schlafstörungen und die Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten sowie ein einzelnes Schmerzintensitäts-Item bewerten.

VORBEHANDLUNG: Zeitpunkt 1 (Woche 1)
Patient-Reported Outcomes Information System (PROMIS) -57 Profilstandardisierte T-Scores
Zeitfenster: VORBEHANDLUNG: Zeitpunkt 2 (Woche 2)

PROMIS-Messungen bieten eine gemeinsame Metrik: den T-Score (Mittelwert = 50, Standardabweichung = 10). In den meisten Fällen entspricht 50 dem Mittelwert in der US-Allgemeinbevölkerung.

PROMIS-57 ist eine Sammlung von 8-Item-Kurzbögen, die Angst, Depression, Müdigkeit, Schmerzinterferenz, körperliche Funktion, Schlafstörungen und die Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten sowie ein einzelnes Schmerzintensitäts-Item bewerten.

VORBEHANDLUNG: Zeitpunkt 2 (Woche 2)
Patient-Reported Outcomes Information System (PROMIS) -57 Profilstandardisierte T-Scores
Zeitfenster: VORBEHANDLUNG: Zeitpunkt 3 (Woche 3)

PROMIS-Messungen bieten eine gemeinsame Metrik: den T-Score (Mittelwert = 50, Standardabweichung = 10). In den meisten Fällen entspricht 50 dem Mittelwert in der US-Allgemeinbevölkerung.

PROMIS-57 ist eine Sammlung von 8-Item-Kurzbögen, die Angst, Depression, Müdigkeit, Schmerzinterferenz, körperliche Funktion, Schlafstörungen und die Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten sowie ein einzelnes Schmerzintensitäts-Item bewerten.

VORBEHANDLUNG: Zeitpunkt 3 (Woche 3)
Patient-Reported Outcomes Information System (PROMIS) -57 Profilstandardisierte T-Scores
Zeitfenster: VORBEHANDLUNG: Zeitpunkt 4 (Woche 4)

PROMIS-Messungen bieten eine gemeinsame Metrik: den T-Score (Mittelwert = 50, Standardabweichung = 10). In den meisten Fällen entspricht 50 dem Mittelwert in der US-Allgemeinbevölkerung.

PROMIS-57 ist eine Sammlung von 8-Item-Kurzbögen, die Angst, Depression, Müdigkeit, Schmerzinterferenz, körperliche Funktion, Schlafstörungen und die Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten sowie ein einzelnes Schmerzintensitäts-Item bewerten.

VORBEHANDLUNG: Zeitpunkt 4 (Woche 4)
Patient-Reported Outcomes Information System (PROMIS) -57 Profilstandardisierte T-Scores
Zeitfenster: VORBEHANDLUNG: Zeit 5 (Woche 5)

PROMIS-Messungen bieten eine gemeinsame Metrik: den T-Score (Mittelwert = 50, Standardabweichung = 10). In den meisten Fällen entspricht 50 dem Mittelwert in der US-Allgemeinbevölkerung.

PROMIS-57 ist eine Sammlung von 8-Item-Kurzbögen, die Angst, Depression, Müdigkeit, Schmerzinterferenz, körperliche Funktion, Schlafstörungen und die Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten sowie ein einzelnes Schmerzintensitäts-Item bewerten.

VORBEHANDLUNG: Zeit 5 (Woche 5)
Patient-Reported Outcomes Information System (PROMIS) -57 Profilstandardisierte T-Scores
Zeitfenster: VORBEHANDLUNG: Zeitpunkt 6 (Woche 12)

PROMIS-Messungen bieten eine gemeinsame Metrik: den T-Score (Mittelwert = 50, Standardabweichung = 10). In den meisten Fällen entspricht 50 dem Mittelwert in der US-Allgemeinbevölkerung.

PROMIS-57 ist eine Sammlung von 8-Item-Kurzbögen, die Angst, Depression, Müdigkeit, Schmerzinterferenz, körperliche Funktion, Schlafstörungen und die Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten sowie ein einzelnes Schmerzintensitäts-Item bewerten.

VORBEHANDLUNG: Zeitpunkt 6 (Woche 12)
Patient-Reported Outcomes Information System (PROMIS) -57 Profilstandardisierte T-Scores
Zeitfenster: NACHBEHANDLUNG: Zeitpunkt 0 (Woche 0)
PROMIS-57 ist eine Sammlung von 8-Item-Kurzbögen, die Angst, Depression, Müdigkeit, Schmerzinterferenz, körperliche Funktion, Schlafstörungen und die Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten sowie ein einzelnes Schmerzintensitäts-Item bewerten.
NACHBEHANDLUNG: Zeitpunkt 0 (Woche 0)
Patient-Reported Outcomes Information System (PROMIS) -57 Profilstandardisierte T-Scores
Zeitfenster: NACHBEHANDLUNG: Zeitpunkt 1 (Woche 1)
PROMIS-57 ist eine Sammlung von 8-Item-Kurzbögen, die Angst, Depression, Müdigkeit, Schmerzinterferenz, körperliche Funktion, Schlafstörungen und die Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten sowie ein einzelnes Schmerzintensitäts-Item bewerten.
NACHBEHANDLUNG: Zeitpunkt 1 (Woche 1)
Patient-Reported Outcomes Information System (PROMIS) -57 Profilstandardisierte T-Scores
Zeitfenster: NACHBEHANDLUNG: Zeit 2 (Woche 2)
PROMIS-57 ist eine Sammlung von 8-Item-Kurzbögen, die Angst, Depression, Müdigkeit, Schmerzinterferenz, körperliche Funktion, Schlafstörungen und die Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten sowie ein einzelnes Schmerzintensitäts-Item bewerten.
NACHBEHANDLUNG: Zeit 2 (Woche 2)
Patient-Reported Outcomes Information System (PROMIS) -57 Profilstandardisierte T-Scores
Zeitfenster: NACHBEHANDLUNG: Zeitpunkt 3 (Woche 3)
PROMIS-57 ist eine Sammlung von 8-Item-Kurzbögen, die Angst, Depression, Müdigkeit, Schmerzinterferenz, körperliche Funktion, Schlafstörungen und die Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten sowie ein einzelnes Schmerzintensitäts-Item bewerten.
NACHBEHANDLUNG: Zeitpunkt 3 (Woche 3)
Patient-Reported Outcomes Information System (PROMIS) -57 Profilstandardisierte T-Scores
Zeitfenster: NACHBEHANDLUNG: Zeitpunkt 4 (Woche 4)
PROMIS-57 ist eine Sammlung von 8-Item-Kurzbögen, die Angst, Depression, Müdigkeit, Schmerzinterferenz, körperliche Funktion, Schlafstörungen und die Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten sowie ein einzelnes Schmerzintensitäts-Item bewerten.
NACHBEHANDLUNG: Zeitpunkt 4 (Woche 4)
Patient-Reported Outcomes Information System (PROMIS) -57 Profilstandardisierte T-Scores
Zeitfenster: NACHBEHANDLUNG: Zeitpunkt 5 (Woche 5)
PROMIS-57 ist eine Sammlung von 8-Item-Kurzbögen, die Angst, Depression, Müdigkeit, Schmerzinterferenz, körperliche Funktion, Schlafstörungen und die Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten sowie ein einzelnes Schmerzintensitäts-Item bewerten.
NACHBEHANDLUNG: Zeitpunkt 5 (Woche 5)
Patient-Reported Outcomes Information System (PROMIS) -57 Profilstandardisierte T-Scores
Zeitfenster: NACHBEHANDLUNG: Zeitpunkt 6 (Woche 12)
PROMIS-57 ist eine Sammlung von 8-Item-Kurzbögen, die Angst, Depression, Müdigkeit, Schmerzinterferenz, körperliche Funktion, Schlafstörungen und die Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten sowie ein einzelnes Schmerzintensitäts-Item bewerten.
NACHBEHANDLUNG: Zeitpunkt 6 (Woche 12)
Patient-Reported Outcomes Information System (PROMIS) -57 Profilstandardisierte T-Scores
Zeitfenster: SCREENING
PROMIS-57 ist eine Sammlung von 8-Item-Kurzbögen, die Angst, Depression, Müdigkeit, Schmerzinterferenz, körperliche Funktion, Schlafstörungen und die Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten sowie ein einzelnes Schmerzintensitäts-Item bewerten.
SCREENING
Messen Sie Ihr medizinisches Ergebnisprofil (MYMOP)
Zeitfenster: VORBEHANDLUNG: Zeitpunkt 0 (Woche 0)

MYMOP misst die Ergebnisse, die der Patient für am wichtigsten hält. Der Patient wählt ein oder zwei Symptome aus, bei denen er Hilfe sucht und die er für am wichtigsten hält. Sie wählen auch eine Aktivität des täglichen Lebens, die durch dieses Problem eingeschränkt oder verhindert wird. Diese Entscheidungen werden in den eigenen Worten des Patienten niedergeschrieben und der Patient bewertet sie nach Schweregrad in der vergangenen Woche auf einer Sieben-Punkte-Skala. Schließlich wird das Wohlbefinden auf einer ähnlichen Skala bewertet.

Erzeugt eine 7-Punkte-Skala (0 = so gut wie es sein könnte, 6 = so schlecht wie es sein könnte) für einzelne Elemente von Symptomen, Aktivität und Wohlbefinden sowie den MYMOP-Profilwert

VORBEHANDLUNG: Zeitpunkt 0 (Woche 0)
Messen Sie Ihr medizinisches Ergebnisprofil (MYMOP)
Zeitfenster: VORBEHANDLUNG: Zeitpunkt 1 (Woche 1)

MYMOP misst die Ergebnisse, die der Patient für am wichtigsten hält. Der Patient wählt ein oder zwei Symptome aus, bei denen er Hilfe sucht und die er für am wichtigsten hält. Sie wählen auch eine Aktivität des täglichen Lebens, die durch dieses Problem eingeschränkt oder verhindert wird. Diese Entscheidungen werden in den eigenen Worten des Patienten niedergeschrieben und der Patient bewertet sie nach Schweregrad in der vergangenen Woche auf einer Sieben-Punkte-Skala. Schließlich wird das Wohlbefinden auf einer ähnlichen Skala bewertet.

Erzeugt eine 7-Punkte-Skala (0 = so gut wie es sein könnte, 6 = so schlecht wie es sein könnte) für einzelne Elemente von Symptomen, Aktivität und Wohlbefinden sowie den MYMOP-Profilwert

VORBEHANDLUNG: Zeitpunkt 1 (Woche 1)
Messen Sie Ihr medizinisches Ergebnisprofil (MYMOP)
Zeitfenster: VORBEHANDLUNG: Zeitpunkt 2 (Woche 2)

MYMOP misst die Ergebnisse, die der Patient für am wichtigsten hält. Der Patient wählt ein oder zwei Symptome aus, bei denen er Hilfe sucht und die er für am wichtigsten hält. Sie wählen auch eine Aktivität des täglichen Lebens, die durch dieses Problem eingeschränkt oder verhindert wird. Diese Entscheidungen werden in den eigenen Worten des Patienten niedergeschrieben und der Patient bewertet sie nach Schweregrad in der vergangenen Woche auf einer Sieben-Punkte-Skala. Schließlich wird das Wohlbefinden auf einer ähnlichen Skala bewertet.

Erzeugt eine 7-Punkte-Skala (0 = so gut wie es sein könnte, 6 = so schlecht wie es sein könnte) für einzelne Elemente von Symptomen, Aktivität und Wohlbefinden sowie den MYMOP-Profilwert

VORBEHANDLUNG: Zeitpunkt 2 (Woche 2)
Messen Sie Ihr medizinisches Ergebnisprofil (MYMOP)
Zeitfenster: VORBEHANDLUNG: Zeitpunkt 3 (Woche 3)

MYMOP misst die Ergebnisse, die der Patient für am wichtigsten hält. Der Patient wählt ein oder zwei Symptome aus, bei denen er Hilfe sucht und die er für am wichtigsten hält. Sie wählen auch eine Aktivität des täglichen Lebens, die durch dieses Problem eingeschränkt oder verhindert wird. Diese Entscheidungen werden in den eigenen Worten des Patienten niedergeschrieben und der Patient bewertet sie nach Schweregrad in der vergangenen Woche auf einer Sieben-Punkte-Skala. Schließlich wird das Wohlbefinden auf einer ähnlichen Skala bewertet.

Erzeugt eine 7-Punkte-Skala (0 = so gut wie es sein könnte, 6 = so schlecht wie es sein könnte) für einzelne Elemente von Symptomen, Aktivität und Wohlbefinden sowie den MYMOP-Profilwert

VORBEHANDLUNG: Zeitpunkt 3 (Woche 3)
Messen Sie Ihr medizinisches Ergebnisprofil (MYMOP)
Zeitfenster: VORBEHANDLUNG: Zeitpunkt 4 (Woche 4)

MYMOP misst die Ergebnisse, die der Patient für am wichtigsten hält. Der Patient wählt ein oder zwei Symptome aus, bei denen er Hilfe sucht und die er für am wichtigsten hält. Sie wählen auch eine Aktivität des täglichen Lebens, die durch dieses Problem eingeschränkt oder verhindert wird. Diese Entscheidungen werden in den eigenen Worten des Patienten niedergeschrieben und der Patient bewertet sie nach Schweregrad in der vergangenen Woche auf einer Sieben-Punkte-Skala. Schließlich wird das Wohlbefinden auf einer ähnlichen Skala bewertet.

Erzeugt eine 7-Punkte-Skala (0 = so gut wie es sein könnte, 6 = so schlecht wie es sein könnte) für einzelne Elemente von Symptomen, Aktivität und Wohlbefinden sowie den MYMOP-Profilwert

VORBEHANDLUNG: Zeitpunkt 4 (Woche 4)
Messen Sie Ihr medizinisches Ergebnisprofil (MYMOP)
Zeitfenster: VORBEHANDLUNG: Zeit 5 (Woche 5)

MYMOP misst die Ergebnisse, die der Patient für am wichtigsten hält. Der Patient wählt ein oder zwei Symptome aus, bei denen er Hilfe sucht und die er für am wichtigsten hält. Sie wählen auch eine Aktivität des täglichen Lebens, die durch dieses Problem eingeschränkt oder verhindert wird. Diese Entscheidungen werden in den eigenen Worten des Patienten niedergeschrieben und der Patient bewertet sie nach Schweregrad in der vergangenen Woche auf einer Sieben-Punkte-Skala. Schließlich wird das Wohlbefinden auf einer ähnlichen Skala bewertet.

Erzeugt eine 7-Punkte-Skala (0 = so gut wie es sein könnte, 6 = so schlecht wie es sein könnte) für einzelne Elemente von Symptomen, Aktivität und Wohlbefinden sowie den MYMOP-Profilwert

VORBEHANDLUNG: Zeit 5 (Woche 5)
Messen Sie Ihr medizinisches Ergebnisprofil (MYMOP)
Zeitfenster: VORBEHANDLUNG: Zeitpunkt 6 (Woche 12)

MYMOP misst die Ergebnisse, die der Patient für am wichtigsten hält. Der Patient wählt ein oder zwei Symptome aus, bei denen er Hilfe sucht und die er für am wichtigsten hält. Sie wählen auch eine Aktivität des täglichen Lebens, die durch dieses Problem eingeschränkt oder verhindert wird. Diese Entscheidungen werden in den eigenen Worten des Patienten niedergeschrieben und der Patient bewertet sie nach Schweregrad in der vergangenen Woche auf einer Sieben-Punkte-Skala. Schließlich wird das Wohlbefinden auf einer ähnlichen Skala bewertet.

Erzeugt eine 7-Punkte-Skala (0 = so gut wie es sein könnte, 6 = so schlecht wie es sein könnte) für einzelne Elemente von Symptomen, Aktivität und Wohlbefinden sowie den MYMOP-Profilwert

VORBEHANDLUNG: Zeitpunkt 6 (Woche 12)
Messen Sie Ihr medizinisches Ergebnisprofil (MYMOP)
Zeitfenster: NACHBEHANDLUNG: Zeitpunkt 0 (Woche 0)

MYMOP misst die Ergebnisse, die der Patient für am wichtigsten hält. Bei Follow-up-Fragebögen bleibt der Wortlaut der zuvor ausgewählten Elemente unverändert.

Erzeugt eine 7-Punkte-Skala (0 = so gut wie es sein könnte, 6 = so schlecht wie es sein könnte) für einzelne Elemente von Symptomen, Aktivität und Wohlbefinden sowie den MYMOP-Profilwert

NACHBEHANDLUNG: Zeitpunkt 0 (Woche 0)
Messen Sie Ihr medizinisches Ergebnisprofil (MYMOP)
Zeitfenster: NACHBEHANDLUNG: Zeitpunkt 1 (Woche 1)

MYMOP misst die Ergebnisse, die der Patient für am wichtigsten hält. Bei Follow-up-Fragebögen bleibt der Wortlaut der zuvor ausgewählten Elemente unverändert.

Erzeugt eine 7-Punkte-Skala (0 = so gut wie es sein könnte, 6 = so schlecht wie es sein könnte) für einzelne Elemente von Symptomen, Aktivität und Wohlbefinden sowie den MYMOP-Profilwert

NACHBEHANDLUNG: Zeitpunkt 1 (Woche 1)
Messen Sie Ihr medizinisches Ergebnisprofil (MYMOP)
Zeitfenster: NACHBEHANDLUNG: Zeit 2 (Woche 2)

MYMOP misst die Ergebnisse, die der Patient für am wichtigsten hält. Bei Follow-up-Fragebögen bleibt der Wortlaut der zuvor ausgewählten Elemente unverändert.

Erzeugt eine 7-Punkte-Skala (0 = so gut wie es sein könnte, 6 = so schlecht wie es sein könnte) für einzelne Elemente von Symptomen, Aktivität und Wohlbefinden sowie den MYMOP-Profilwert

NACHBEHANDLUNG: Zeit 2 (Woche 2)
Messen Sie Ihr medizinisches Ergebnisprofil (MYMOP)
Zeitfenster: NACHBEHANDLUNG: Zeitpunkt 3 (Woche 3)

MYMOP misst die Ergebnisse, die der Patient für am wichtigsten hält. Bei Follow-up-Fragebögen bleibt der Wortlaut der zuvor ausgewählten Elemente unverändert.

Erzeugt eine 7-Punkte-Skala (0 = so gut wie es sein könnte, 6 = so schlecht wie es sein könnte) für einzelne Elemente von Symptomen, Aktivität und Wohlbefinden sowie den MYMOP-Profilwert

NACHBEHANDLUNG: Zeitpunkt 3 (Woche 3)
Messen Sie Ihr medizinisches Ergebnisprofil (MYMOP)
Zeitfenster: NACHBEHANDLUNG: Zeitpunkt 4 (Woche 4)

MYMOP misst die Ergebnisse, die der Patient für am wichtigsten hält. Bei Follow-up-Fragebögen bleibt der Wortlaut der zuvor ausgewählten Elemente unverändert.

Erzeugt eine 7-Punkte-Skala (0 = so gut wie es sein könnte, 6 = so schlecht wie es sein könnte) für einzelne Elemente von Symptomen, Aktivität und Wohlbefinden sowie den MYMOP-Profilwert

NACHBEHANDLUNG: Zeitpunkt 4 (Woche 4)
Messen Sie Ihr medizinisches Ergebnisprofil (MYMOP)
Zeitfenster: NACHBEHANDLUNG: Zeitpunkt 5 (Woche 5)

MYMOP misst die Ergebnisse, die der Patient für am wichtigsten hält. Bei Follow-up-Fragebögen bleibt der Wortlaut der zuvor ausgewählten Elemente unverändert.

Erzeugt eine 7-Punkte-Skala (0 = so gut wie es sein könnte, 6 = so schlecht wie es sein könnte) für einzelne Elemente von Symptomen, Aktivität und Wohlbefinden sowie den MYMOP-Profilwert

NACHBEHANDLUNG: Zeitpunkt 5 (Woche 5)
Messen Sie Ihr medizinisches Ergebnisprofil (MYMOP)
Zeitfenster: NACHBEHANDLUNG: Zeitpunkt 6 (Woche 12)

MYMOP misst die Ergebnisse, die der Patient für am wichtigsten hält. Bei Follow-up-Fragebögen bleibt der Wortlaut der zuvor ausgewählten Elemente unverändert.

Erzeugt eine 7-Punkte-Skala (0 = so gut wie es sein könnte, 6 = so schlecht wie es sein könnte) für einzelne Elemente von Symptomen, Aktivität und Wohlbefinden sowie den MYMOP-Profilwert

NACHBEHANDLUNG: Zeitpunkt 6 (Woche 12)
Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS)
Zeitfenster: VORBEHANDLUNG: Zeitpunkt 0 (Woche 0)
Der DVPRS besteht aus einer 11-Punkte-Bewertungsskala, wobei 0 keine Schmerzen und 10 starke Schmerzen anzeigt. Es wurde für die Zuverlässigkeit und Gültigkeit bei der Messung sowohl akuter als auch chronischer Schmerzen bestätigt und ist derzeit der Standard für die Schmerzmessung in allen DoD- und VHA-Gesundheitssystemen. Der DVPRS hat lineare Skalenqualitäten bewiesen, die die Verwendung parametrischer Methoden ermöglichen.
VORBEHANDLUNG: Zeitpunkt 0 (Woche 0)
Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS)
Zeitfenster: VORBEHANDLUNG: Zeitpunkt 1 (Woche 1)
Der DVPRS besteht aus einer 11-Punkte-Bewertungsskala, wobei 0 keine Schmerzen und 10 starke Schmerzen anzeigt. Es wurde für die Zuverlässigkeit und Gültigkeit bei der Messung sowohl akuter als auch chronischer Schmerzen bestätigt und ist derzeit der Standard für die Schmerzmessung in allen DoD- und VHA-Gesundheitssystemen. Der DVPRS hat lineare Skalenqualitäten bewiesen, die die Verwendung parametrischer Methoden ermöglichen.
VORBEHANDLUNG: Zeitpunkt 1 (Woche 1)
Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS)
Zeitfenster: VORBEHANDLUNG: Zeitpunkt 2 (Woche 2)
Der DVPRS besteht aus einer 11-Punkte-Bewertungsskala, wobei 0 keine Schmerzen und 10 starke Schmerzen anzeigt. Es wurde für die Zuverlässigkeit und Gültigkeit bei der Messung sowohl akuter als auch chronischer Schmerzen bestätigt und ist derzeit der Standard für die Schmerzmessung in allen DoD- und VHA-Gesundheitssystemen. Der DVPRS hat lineare Skalenqualitäten bewiesen, die die Verwendung parametrischer Methoden ermöglichen.
VORBEHANDLUNG: Zeitpunkt 2 (Woche 2)
Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS)
Zeitfenster: VORBEHANDLUNG: Zeitpunkt 3 (Woche 3)
Der DVPRS besteht aus einer 11-Punkte-Bewertungsskala, wobei 0 keine Schmerzen und 10 starke Schmerzen anzeigt. Es wurde für die Zuverlässigkeit und Gültigkeit bei der Messung sowohl akuter als auch chronischer Schmerzen bestätigt und ist derzeit der Standard für die Schmerzmessung in allen DoD- und VHA-Gesundheitssystemen. Der DVPRS hat lineare Skalenqualitäten bewiesen, die die Verwendung parametrischer Methoden ermöglichen.
VORBEHANDLUNG: Zeitpunkt 3 (Woche 3)
Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS)
Zeitfenster: VORBEHANDLUNG: Zeitpunkt 4 (Woche 4)
Der DVPRS besteht aus einer 11-Punkte-Bewertungsskala, wobei 0 keine Schmerzen und 10 starke Schmerzen anzeigt. Es wurde für die Zuverlässigkeit und Gültigkeit bei der Messung sowohl akuter als auch chronischer Schmerzen bestätigt und ist derzeit der Standard für die Schmerzmessung in allen DoD- und VHA-Gesundheitssystemen. Der DVPRS hat lineare Skalenqualitäten bewiesen, die die Verwendung parametrischer Methoden ermöglichen.
VORBEHANDLUNG: Zeitpunkt 4 (Woche 4)
Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS)
Zeitfenster: VORBEHANDLUNG: Zeit 5 (Woche 5)
Der DVPRS besteht aus einer 11-Punkte-Bewertungsskala, wobei 0 keine Schmerzen und 10 starke Schmerzen anzeigt. Es wurde für die Zuverlässigkeit und Gültigkeit bei der Messung sowohl akuter als auch chronischer Schmerzen bestätigt und ist derzeit der Standard für die Schmerzmessung in allen DoD- und VHA-Gesundheitssystemen. Der DVPRS hat lineare Skalenqualitäten bewiesen, die die Verwendung parametrischer Methoden ermöglichen.
VORBEHANDLUNG: Zeit 5 (Woche 5)
Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS)
Zeitfenster: VORBEHANDLUNG: Zeitpunkt 6 (Woche 6)
Der DVPRS besteht aus einer 11-Punkte-Bewertungsskala, wobei 0 keine Schmerzen und 10 starke Schmerzen anzeigt. Es wurde für die Zuverlässigkeit und Gültigkeit bei der Messung sowohl akuter als auch chronischer Schmerzen bestätigt und ist derzeit der Standard für die Schmerzmessung in allen DoD- und VHA-Gesundheitssystemen. Der DVPRS hat lineare Skalenqualitäten bewiesen, die die Verwendung parametrischer Methoden ermöglichen.
VORBEHANDLUNG: Zeitpunkt 6 (Woche 6)
Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS)
Zeitfenster: NACHBEHANDLUNG: Zeitpunkt 0 (Woche 0)
Der DVPRS besteht aus einer 11-Punkte-Bewertungsskala, wobei 0 keine Schmerzen und 10 starke Schmerzen anzeigt. Es wurde für die Zuverlässigkeit und Gültigkeit bei der Messung sowohl akuter als auch chronischer Schmerzen bestätigt und ist derzeit der Standard für die Schmerzmessung in allen DoD- und VHA-Gesundheitssystemen. Der DVPRS hat lineare Skalenqualitäten bewiesen, die die Verwendung parametrischer Methoden ermöglichen.
NACHBEHANDLUNG: Zeitpunkt 0 (Woche 0)
Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS)
Zeitfenster: NACHBEHANDLUNG: Zeitpunkt 1 (Woche 1)
Der DVPRS besteht aus einer 11-Punkte-Bewertungsskala, wobei 0 keine Schmerzen und 10 starke Schmerzen anzeigt. Es wurde für die Zuverlässigkeit und Gültigkeit bei der Messung sowohl akuter als auch chronischer Schmerzen bestätigt und ist derzeit der Standard für die Schmerzmessung in allen DoD- und VHA-Gesundheitssystemen. Der DVPRS hat lineare Skalenqualitäten bewiesen, die die Verwendung parametrischer Methoden ermöglichen.
NACHBEHANDLUNG: Zeitpunkt 1 (Woche 1)
Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS)
Zeitfenster: NACHBEHANDLUNG: Zeit 2 (Woche 2)
Der DVPRS besteht aus einer 11-Punkte-Bewertungsskala, wobei 0 keine Schmerzen und 10 starke Schmerzen anzeigt. Es wurde für die Zuverlässigkeit und Gültigkeit bei der Messung sowohl akuter als auch chronischer Schmerzen bestätigt und ist derzeit der Standard für die Schmerzmessung in allen DoD- und VHA-Gesundheitssystemen. Der DVPRS hat lineare Skalenqualitäten bewiesen, die die Verwendung parametrischer Methoden ermöglichen.
NACHBEHANDLUNG: Zeit 2 (Woche 2)
Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS)
Zeitfenster: NACHBEHANDLUNG: Zeitpunkt 3 (Woche 3)
Der DVPRS besteht aus einer 11-Punkte-Bewertungsskala, wobei 0 keine Schmerzen und 10 starke Schmerzen anzeigt. Es wurde für die Zuverlässigkeit und Gültigkeit bei der Messung sowohl akuter als auch chronischer Schmerzen bestätigt und ist derzeit der Standard für die Schmerzmessung in allen DoD- und VHA-Gesundheitssystemen. Der DVPRS hat lineare Skalenqualitäten bewiesen, die die Verwendung parametrischer Methoden ermöglichen.
NACHBEHANDLUNG: Zeitpunkt 3 (Woche 3)
Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS)
Zeitfenster: NACHBEHANDLUNG: Zeitpunkt 4 (Woche 4)
Der DVPRS besteht aus einer 11-Punkte-Bewertungsskala, wobei 0 keine Schmerzen und 10 starke Schmerzen anzeigt. Es wurde für die Zuverlässigkeit und Gültigkeit bei der Messung sowohl akuter als auch chronischer Schmerzen bestätigt und ist derzeit der Standard für die Schmerzmessung in allen DoD- und VHA-Gesundheitssystemen. Der DVPRS hat lineare Skalenqualitäten bewiesen, die die Verwendung parametrischer Methoden ermöglichen.
NACHBEHANDLUNG: Zeitpunkt 4 (Woche 4)
Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS)
Zeitfenster: NACHBEHANDLUNG: Zeitpunkt 5 (Woche 5)
Der DVPRS besteht aus einer 11-Punkte-Bewertungsskala, wobei 0 keine Schmerzen und 10 starke Schmerzen anzeigt. Es wurde für die Zuverlässigkeit und Gültigkeit bei der Messung sowohl akuter als auch chronischer Schmerzen bestätigt und ist derzeit der Standard für die Schmerzmessung in allen DoD- und VHA-Gesundheitssystemen. Der DVPRS hat lineare Skalenqualitäten bewiesen, die die Verwendung parametrischer Methoden ermöglichen.
NACHBEHANDLUNG: Zeitpunkt 5 (Woche 5)
Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS)
Zeitfenster: NACHBEHANDLUNG: Zeitpunkt 6 (Woche 6)
Der DVPRS besteht aus einer 11-Punkte-Bewertungsskala, wobei 0 keine Schmerzen und 10 starke Schmerzen anzeigt. Es wurde für die Zuverlässigkeit und Gültigkeit bei der Messung sowohl akuter als auch chronischer Schmerzen bestätigt und ist derzeit der Standard für die Schmerzmessung in allen DoD- und VHA-Gesundheitssystemen. Der DVPRS hat lineare Skalenqualitäten bewiesen, die die Verwendung parametrischer Methoden ermöglichen.
NACHBEHANDLUNG: Zeitpunkt 6 (Woche 6)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioide eingenommen
Zeitfenster: Screening, Zeit 0 (Woche 0), Zeit 1 (Woche 1), Zeit 2 (Woche 2), Zeit 3 ​​(Woche 3), Zeit 4 (Woche 4), Zeit 5 (Woche 5), Zeit 6 (Woche 12)
Eingenommene Opioide, gemessen in Morphinäquivalenteinheiten (MEU; Milligramm)
Screening, Zeit 0 (Woche 0), Zeit 1 (Woche 1), Zeit 2 (Woche 2), Zeit 3 ​​(Woche 3), Zeit 4 (Woche 4), Zeit 5 (Woche 5), Zeit 6 (Woche 12)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • FWH20190097h

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Standardbehandlung + Placebo

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