腹腔疾病患者的身体健康——无麸质饮食的影响
2022年8月23日 更新者：eyal zifman、Meir Medical Center
评估乳糜泻 (CD) 和无麸质饮食 (GFD) 对 CD 受试者身体健康参数的影响。
将 CD 受试者与健康对照进行比较。
研究概览
地位
终止
条件
详细说明
这是一项前瞻性观察性队列研究。 该研究将在 Meir 医疗中心（以色列 Kfar-Saba）进行，这是一所二级学术医院。 研究人员将招募 50 名新诊断的 CD 受试者。 诊断将根据 2012 年欧洲胃肠病学肝脏病学和营养学会诊断 CD 指南进行 (6)。 研究人员还将招募 50 名对照受试者。 对照对象是到儿科胃肠病诊所就诊的儿童。 在入组之前，研究人员将排除涉及胃肠道的慢性病症，包括 CD。
在提供知情同意书并签署同意书后，将招收所有受试者。
研究人员将在入组时和入组后 6 个月获得以下测量和评估：
- 人体测量：身高、体重、体重指数 (BMI) 和全身脂肪将使用 TANITA 量表进行评估。 将记录每个参数的 z 分数。
- Godin 休闲运动问卷（7）将由受试者及其父母填写
通过 Eurofit 健身测试评估身体健康 (8)。 这一系列体能测试旨在评估学龄儿童的速度、耐力和力量。
- 火烈鸟平衡测试
- 座位和伸展测试
- 立定跳远测试
- 手感测试
- 仰卧起坐测试
- 曲臂悬挂试验
- 二十米耐力穿梭跑测试
- 温盖特无氧健身测试
- 骨声速测试将通过骨声波计进行——一种基于非侵入性超声波的骨密度测量方法。
- CD 受试者将通过儿科胃肠病学家和临床营养师的提问以及血清组织转谷氨酰胺酶免疫球蛋白 A (IgA) 水平（或 IgA 缺陷受试者中的血清脱酰胺醇溶蛋白肽免疫球蛋白 G 水平）来评估 CD 受试者对 GFD 的依从性。 这是 CD 患者正常随访的一部分。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
3
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Kfar Saba、以色列、4464402
- Meir Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 至 18年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人员将招募 50 名新诊断的 CD 受试者。 诊断将根据 2012 年欧洲胃肠病学、肝脏病学和营养学协会关于 CD 诊断的指南进行。 研究人员还将招募 50 名对照受试者。 对照对象是到儿科胃肠病诊所就诊的儿童。 在入组之前，研究人员将排除涉及胃肠道的慢性病症，包括 CD。
在提供知情同意书并签署同意书后，将招收所有受试者。
描述
纳入标准：
- 4-18岁的儿童到小儿消化科门诊就诊
- 签署同意书
排除标准：
- 50岁前心血管疾病家族史或猝死
- 慢性病限制了进行体能测试的能力（例如 幼年特发性关节炎）
- 未能在诊所就诊之日起 2 个月内完成测量和评估
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
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乳糜泻
乳糜泻受试者在诊断后和无麸质饮食开始前入组
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控制
没有慢性病的健康对照
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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火烈鸟平衡测试
大体时间：6个月
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火烈鸟平衡测试以 60 秒 (n) 的时间记录。
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6个月
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坐姿测试
大体时间：6个月
|
以 cm 记录的坐姿和伸展测试。
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6个月
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立定跳远测试
大体时间：6个月
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以厘米为单位记录的立定跳远测试。
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6个月
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手感测试
大体时间：6个月
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握力测试记录公斤。
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6个月
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仰卧起坐测试
大体时间：6个月
|
仰卧起坐测试以 30 秒 (n) 的时间记录。
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6个月
|
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曲臂悬挂试验
大体时间：6个月
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以秒为单位记录的弯曲手臂悬挂测试。
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6个月
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二十米耐力穿梭跑测试
大体时间：6个月
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二十米耐力穿梭跑试验记录次数（n）。
|
6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
重量
大体时间：6个月
|
重量以公斤为单位。
使用电子秤测量（型号 500KL，Health o meter，McCook，IL，USA）。
范围 0-220kg，四舍五入到最接近的 0.1kg。
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6个月
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|
高度
大体时间：6个月
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以厘米为单位的高度。
使用壁挂式测距仪（型号 240，Seca，德国汉堡）测量。
范围 0-240cm，四舍五入到最接近的 0.1cm。
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6个月
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体重指数
大体时间：6个月
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体重和身高将合并报告以 kg/m^2 为单位的 BMI
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6个月
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全身脂肪
大体时间：6个月
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全身脂肪百分比。
使用身体成分秤（型号 MC-780U，Tanita，Arlington Heights，IL，USA）测量。
|
6个月
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骨音速
大体时间：6个月
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以米/秒为单位的骨声速。
使用骨声计（Sunlight Omnisense，萨默塞特，新泽西州，美国）测量。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eyal Zifman, MD、Meur Medical Center, Kfar-Saba, Israel
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月13日
初级完成 (实际的)
2022年4月5日
研究完成 (实际的)
2022年4月5日
研究注册日期
首次提交
2019年6月24日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月7日
首次发布 (实际的)
2019年7月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月23日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
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