Fyzická zdatnost u pacientů s celiakií – vliv bezlepkové diety
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Toto je prospektivní observační kohortová studie. Studie by probíhala v Meir Medical Center (Kfar-Saba, Izrael), akademické nemocnici střední úrovně. Vyšetřovatelé zapíší 50 nově diagnostikovaných CD subjektů. Diagnóza bude v souladu s pokyny Evropské společnosti pro gastroenterologii pro hepatologii a výživu pro diagnostiku CD z roku 2012 (6). Vyšetřovatelé také zapíší 50 kontrolních subjektů. Kontrolními subjekty jsou děti navštěvující dětskou gastroenterologickou ambulanci. Před zařazením vyšetřovatelé vyloučí chronické stavy zahrnující gastrointestinální trakt včetně CD.
Všechny subjekty budou zapsány po poskytnutí informovaného souhlasu a podepsání formuláře souhlasu.
Vyšetřovatelé získají následující měření a vyhodnocení 6 měsíců po zařazení:
- Antropometrická měření: Výška, váha, index tělesné hmotnosti (BMI) a celkový tělesný tuk budou hodnoceny pomocí stupnice TANITA. Bude zaznamenáno z-skóre pro každý parametr.
- Dotazník Godin volnočasových cvičení (7) vyplní subjekty a jejich rodiče
Hodnocení fyzické zdatnosti kondičním testováním Eurofit (8). Tato série testů fyzické zdatnosti byla vyvinuta pro hodnocení rychlosti, vytrvalosti a síly u dětí školního věku.
- Test rovnováhy plameňáků
- Test sedadla a dosahu
- Zkouška skoku do šířky ve stoje
- Zkouška rukojeti
- Test sedy-lehů
- Test zavěšení ohnuté paže
- Test vytrvalostního člunkového běhu na dvacet metrů
- Wingate test anaerobní zdatnosti
- Test kostní rychlosti zvuku bude proveden kostním sonometrem – neinvazivním ultrazvukovým měřením hustoty kostí.
- Subjekty s CD budou hodnoceny z hlediska adherence k GFD prostřednictvím dotazování pediatrickým gastroenterologem a klinickým dietologem a podle hladiny sérové tkáňové transglutaminázy imunoglobulinu A (IgA) (nebo hladiny imunoglobulinu G deamidovaného gliadinového peptidu v séru u pacientů s deficitem IgA). To je součástí běžného sledování pacientů s CD.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kfar Saba, Izrael, 4464402
- Meir Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Vyšetřovatelé zapíší 50 nově diagnostikovaných CD subjektů. Diagnóza bude v souladu s pokyny Evropské společnosti pro gastroenterologii, hepatologii a výživu pro diagnostiku CD z roku 2012. Vyšetřovatelé také zapíší 50 kontrolních subjektů. Kontrolními subjekty jsou děti navštěvující dětskou gastroenterologickou ambulanci. Před zařazením vyšetřovatelé vyloučí chronické stavy zahrnující gastrointestinální trakt včetně CD.
Všechny subjekty budou zapsány po poskytnutí informovaného souhlasu a podepsání formuláře souhlasu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 4-18 let navštěvují dětskou gastroenterologickou ambulanci
- Podepsání formuláře souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Rodinná anamnéza kardiovaskulárních onemocnění nebo náhlé úmrtí před 50. rokem věku
- Chronický stav omezující schopnost provádět testy fyzické zdatnosti (např. juvenilní idiopatická artritida)
- Nedokončení měření a vyhodnocení do 2 měsíců od data návštěvy na klinice
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Celiakie
Subjekty s celiakií zapsané po diagnóze a před zahájením bezlepkové diety
|
|
Řízení
Zdravé kontroly bez chronického onemocnění
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test rovnováhy plameňáků
Časové okno: 6 měsíců
|
Test rovnováhy plameňáků zaznamenaný v časech 60 sekund (n).
|
6 měsíců
|
|
Posaďte se a dosáhněte test
Časové okno: 6 měsíců
|
Test sezení a dosahu zaznamenaný v cm.
|
6 měsíců
|
|
Zkouška skoku do šířky ve stoje
Časové okno: 6 měsíců
|
Test ve stoji ve skoku do šířky zaznamenaný v cm.
|
6 měsíců
|
|
Zkouška rukojeti
Časové okno: 6 měsíců
|
Zkouška rukojeti zaznamenána kg.
|
6 měsíců
|
|
Test sedy-lehů
Časové okno: 6 měsíců
|
Test sedu-lehů se zaznamenává v časech po 30 sekundách (n).
|
6 měsíců
|
|
Test zavěšení ohnuté paže
Časové okno: 6 měsíců
|
Test svěšení ohnutého ramene zaznamenaný v sec.
|
6 měsíců
|
|
Test vytrvalostního člunkového běhu na dvacet metrů
Časové okno: 6 měsíců
|
Test vytrvalostního člunkového běhu na dvacet metrů zaznamenaný v časech (n).
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hmotnost
Časové okno: 6 měsíců
|
Hmotnost v kilogramech.
Měřeno elektronickou váhou (model 500KL, Health o meter, McCook, IL, USA).
Rozsah 0–220 kg, zaokrouhleno na nejbližší 0,1 kg.
|
6 měsíců
|
|
Výška
Časové okno: 6 měsíců
|
Výška v centimetrech.
Měřeno nástěnným stadiometrem (model 240, Seca, Hamburg, Německo).
Rozsah 0-240 cm, zaokrouhleno na nejbližší 0,1 cm.
|
6 měsíců
|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 6 měsíců
|
Hmotnost a výška budou spojeny, aby bylo možné uvést BMI v kg/m^2
|
6 měsíců
|
|
Celkový tělesný tuk
Časové okno: 6 měsíců
|
Celkový tělesný tuk v procentech.
Měřeno pomocí stupnice složení těla (model MC-780U, Tanita, Arlington Heights, IL, USA).
|
6 měsíců
|
|
Kostní rychlost zvuku
Časové okno: 6 měsíců
|
Kostní rychlost zvuku v m/s.
Měřeno kostním sonometrem (Sunlight Omnisense, Somerset, NJ, USA).
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eyal Zifman, MD, Meur Medical Center, Kfar-Saba, Israel
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MMC059-19CTIL
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .