Keliakiapotilaiden fyysinen kunto – gluteenittoman ruokavalion vaikutus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tulevaisuuden havainnointikohorttitutkimus. Tutkimus tapahtuisi Meir Medical Centerissä (Kfar-Saba, Israel), toisen tason akateemisessa sairaalassa. Tutkijat rekisteröivät 50 äskettäin diagnosoitua CD-potilasta. Diagnoosi on Euroopan gastroenterologisen hepatologian ja ravitsemusyhdistyksen CD-taudin diagnosointiohjeiden mukainen vuodesta 2012 alkaen (6). Tutkijat rekisteröivät myös 50 kontrollihenkilöä. Kontrollikohteena ovat lasten gastroenterologian klinikalla käyvät lapset. Ennen ilmoittautumista tutkijat sulkevat pois maha-suolikanavan krooniset sairaudet, mukaan lukien CD.
Kaikki koehenkilöt rekisteröidään, kun he ovat antaneet tietoisen suostumuksen ja allekirjoittaneet suostumuslomakkeen.
Tutkijat saavat seuraavat mittaukset ja arvioinnit ilmoittautumisen yhteydessä ja 6 kuukautta sen jälkeen:
- Antropometriset mittaukset: Pituus, paino, painoindeksi (BMI) ja kehon kokonaisrasva arvioidaan TANITA-asteikolla. Jokaisen parametrin z-pisteet tallennetaan.
- Godin-vapaa-ajan liikuntakyselyn (7) täyttävät koehenkilöt ja heidän vanhempansa
Fyysisen kunnon arviointi Eurofit-kuntotestillä (8). Tämä fyysisen kuntotestisarja on kehitetty arvioimaan kouluikäisten lasten nopeutta, kestävyyttä ja voimaa.
- Flamingon tasapainotesti
- Istuimen ja ulottuvuuden testi
- Seisten leveähyppytesti
- Kädensijatesti
- Sit-up testi
- Taivutetun käden ripustustesti
- Kahdenkymmenen metrin kestävyyssukkulan juoksutesti
- Wingaten anaerobinen kuntotesti
- Luun nopeustesti suoritetaan luusonometrillä - ei-invasiivisella ultraäänipohjaisella luun tiheyden mittauksella.
- CD-potilaiden sitoutuminen GFD:hen arvioidaan lasten gastroenterologin ja kliinisen ravitsemusterapeutin tekemällä kyselyllä ja seerumin kudoksen transglutaminaasi-immunoglobuliini A (IgA) -tasolla (tai seerumin deamidoidun gliadiinipeptidin immunoglobuliini G -tasolla IgA-puutteellisilla koehenkilöillä). Tämä on osa CD-potilaiden normaalia seurantaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kfar Saba, Israel, 4464402
- Meir Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkijat rekisteröivät 50 äskettäin diagnosoitua CD-potilasta. Diagnoosi tulee olemaan Euroopan gastroenterologisen hepatologian ja ravitsemusyhdistyksen CD:n diagnosointiohjeiden mukainen vuodesta 2012 alkaen. Tutkijat rekisteröivät myös 50 kontrollihenkilöä. Kontrollikohteena ovat lasten gastroenterologian klinikalla käyvät lapset. Ennen ilmoittautumista tutkijat sulkevat pois maha-suolikanavan krooniset sairaudet, mukaan lukien CD.
Kaikki koehenkilöt rekisteröidään, kun he ovat antaneet tietoisen suostumuksen ja allekirjoittaneet suostumuslomakkeen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 4-18-vuotiaat lapset lasten gastroenterologian klinikalla
- Suostumuslomakkeen allekirjoittaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Suvussa sydän- ja verisuonisairauksia tai äkillinen kuolema ennen 50 vuoden ikää
- Krooninen tila, joka rajoittaa kykyä suorittaa fyysisiä kuntotestejä (esim. juveniili idiopaattinen niveltulehdus)
- Mittausten ja arvioiden suorittamatta jättäminen 2 kuukauden kuluessa klinikalla käynnistä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Keliakia
Keliakiapotilaat otettiin mukaan diagnoosin jälkeen ja ennen gluteenittoman ruokavalion aloittamista
|
|
Ohjaus
Terveet kontrollit ilman kroonista sairautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Flamingon tasapainotesti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Flamingo-tasapainotesti tallennettu kertaa 60 sekunnissa (n).
|
6 kuukautta
|
|
Istu ja kurkota testi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Istu-ja kurkota -testi kirjataan senttimetreinä.
|
6 kuukautta
|
|
Seisten leveähyppytesti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Seisovan leveähyppytesti mitattuna cm.
|
6 kuukautta
|
|
Kädensijatesti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kädensijatesti kirjattiin kg.
|
6 kuukautta
|
|
Sit-up testi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Istumaannousutesti kirjataan aikoihin 30 sekunnissa (n).
|
6 kuukautta
|
|
Taivutetun käden ripustustesti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Taivutetun käden ripustustesti tallennettu sekunneissa.
|
6 kuukautta
|
|
Kahdenkymmenen metrin kestävyyssukkulan juoksutesti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kahdenkymmenen metrin kestävyyssukkulan juoksutesti kirjattu aikoina (n).
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paino
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Paino kilogrammoina.
Mitattu elektronisella vaa'alla (malli 500KL, Health o meter, McCook, IL, USA).
Alue 0-220kg, pyöristettynä lähimpään 0,1kg.
|
6 kuukautta
|
|
Korkeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Korkeus senttimetreinä.
Mitattu seinään asennettavalla stadionimittarilla (malli 240, Seca, Hampuri, Saksa).
Alue 0-240cm, pyöristetty lähimpään 0,1cm.
|
6 kuukautta
|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Paino ja pituus yhdistetään antamaan BMI kg/m^2
|
6 kuukautta
|
|
Koko kehon rasva
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Koko kehon rasva prosentteina.
Mitattu kehonkoostumusasteikolla (malli MC-780U, Tanita, Arlington Heights, IL, USA).
|
6 kuukautta
|
|
Luun äänen nopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Äänen nopeus m/s.
Mitattu luusonometrillä (Sunlight Omnisense, Somerset, NJ, USA).
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eyal Zifman, MD, Meur Medical Center, Kfar-Saba, Israel
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MMC059-19CTIL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .