Idoneità fisica nei pazienti con malattia celiaca - l'effetto di una dieta priva di glutine
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico osservazionale di coorte. Lo studio si svolgerà presso il Meir Medical Center (Kfar-Saba, Israele), un ospedale accademico di livello secondario. Gli investigatori registreranno 50 soggetti CD di nuova diagnosi. La diagnosi sarà conforme alle linee guida della Società Europea di Gastroenterologia, Epatologia e Nutrizione per la diagnosi di CD dal 2012 (6). Gli investigatori registreranno anche 50 soggetti di controllo. I soggetti di controllo sono bambini in visita alla clinica di gastroenterologia pediatrica. Prima dell'arruolamento gli investigatori escluderanno le condizioni croniche che coinvolgono il tratto gastrointestinale, incluso il CD.
Tutti i soggetti verranno arruolati dopo aver fornito un consenso informato e aver firmato il modulo di consenso.
Gli investigatori otterranno le seguenti misurazioni e valutazioni a e 6 mesi dopo l'arruolamento:
- Misurazioni antropometriche: altezza, peso, indice di massa corporea (BMI) e grasso corporeo totale saranno valutati utilizzando una scala TANITA. Verrà registrato il punteggio z per ciascun parametro.
- Un questionario di esercizio del tempo libero Godin (7) sarà compilato dai soggetti e dai loro genitori
Valutazione dell'idoneità fisica mediante il test di idoneità Eurofit (8). Questa serie di test di idoneità fisica è stata sviluppata per valutare la velocità, la resistenza e la forza nei bambini in età scolare.
- Test di equilibrio del fenicottero
- Test di seduta e portata
- Test di salto in lungo in piedi
- Prova di presa
- Prova di addominali
- Test di sospensione del braccio piegato
- Prova di corsa della navetta di resistenza di venti metri
- Test di fitness anaerobico Wingate
- Il test della velocità ossea del suono verrà eseguito da un sonometro osseo, una misurazione non invasiva basata sugli ultrasuoni della densità ossea.
- I soggetti CD saranno valutati per l'aderenza alla GFD tramite domande da parte di un gastroenterologo pediatrico e di un dietista clinico e dal livello di immunoglobulina A (IgA) transglutaminasi tissutale sierica (o livello sierico di immunoglobulina G del peptide di gliadina deamidato nei soggetti con deficit di IgA). Questo fa parte del normale follow-up dei pazienti affetti da celiachia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kfar Saba, Israele, 4464402
- Meir Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Gli investigatori registreranno 50 soggetti CD di nuova diagnosi. La diagnosi sarà conforme alle linee guida della Società Europea di Gastroenterologia, Epatologia e Nutrizione per la diagnosi di CD dal 2012. Gli investigatori registreranno anche 50 soggetti di controllo. I soggetti di controllo sono bambini in visita alla clinica di gastroenterologia pediatrica. Prima dell'arruolamento gli investigatori escluderanno le condizioni croniche che coinvolgono il tratto gastrointestinale, incluso il CD.
Tutti i soggetti verranno arruolati dopo aver fornito un consenso informato e aver firmato il modulo di consenso.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 4 e 18 anni in visita alla clinica di gastroenterologia pediatrica
- Firma di un modulo di consenso
Criteri di esclusione:
- Storia familiare di malattie cardiovascolari o morte improvvisa prima dei 50 anni
- Condizione cronica che limita la capacità di eseguire i test di idoneità fisica (ad es. artrite idiopatica giovanile)
- Mancato completamento delle misurazioni e delle valutazioni entro 2 mesi dalla data della visita in clinica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Celiachia
Soggetti con malattia celiaca arruolati dopo la diagnosi e prima dell'inizio della dieta priva di glutine
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Controllo
Controlli sani senza condizioni croniche
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test di equilibrio del fenicottero
Lasso di tempo: 6 mesi
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Test dell'equilibrio del fenicottero registrato in tempi in 60sec (n).
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6 mesi
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Siediti e raggiungi il test
Lasso di tempo: 6 mesi
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Test seduto e allungato registrato in cm.
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6 mesi
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Test di salto in lungo in piedi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Test di salto in lungo in piedi registrato in cm.
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6 mesi
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Prova di presa
Lasso di tempo: 6 mesi
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Prova di presa registrata kg.
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6 mesi
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Prova di addominali
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il test dei sit-up è registrato in tempi in 30sec (n).
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6 mesi
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Test di sospensione del braccio piegato
Lasso di tempo: 6 mesi
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Test di sospensione a braccio piegato registrato nel sec.
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6 mesi
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Prova di corsa della navetta di resistenza di venti metri
Lasso di tempo: 6 mesi
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Prova di corsa della navetta di resistenza di venti metri registrata in tempi (n).
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Peso
Lasso di tempo: 6 mesi
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Peso in chilogrammi.
Misurato con una bilancia elettronica (modello 500KL, Health o meter, McCook, IL, USA).
Intervallo 0-220 kg, arrotondato allo 0,1 kg più vicino.
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6 mesi
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Altezza
Lasso di tempo: 6 mesi
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Altezza in centimetri.
Misurato con uno stadiometro a parete (modello 240, Seca, Amburgo, Germania).
Intervallo 0-240 cm, arrotondato allo 0,1 cm più vicino.
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6 mesi
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 6 mesi
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Peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2
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6 mesi
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Grasso corporeo totale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Grasso corporeo totale in percentuale.
Misurato con una scala di composizione corporea (modello MC-780U, Tanita, Arlington Heights, IL, USA).
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6 mesi
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Velocità ossea del suono
Lasso di tempo: 6 mesi
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Velocità ossea del suono in m/s.
Misurato con un sonometro osseo (Sunlight Omnisense, Somerset, NJ, USA).
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Eyal Zifman, MD, Meur Medical Center, Kfar-Saba, Israel
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MMC059-19CTIL
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