Физическая подготовка у пациентов с глютеновой болезнью - влияние безглютеновой диеты
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это проспективное обсервационное когортное исследование. Исследование будет проходить в Медицинском центре Меир (Кфар-Саба, Израиль), академической больнице среднего уровня. Исследователи зарегистрируют 50 пациентов с недавно диагностированным CD. Диагноз будет поставлен в соответствии с рекомендациями Европейского общества гастроэнтерологов, гепатологов и нутрициологов по диагностике целиакии от 2012 г. (6). Исследователи также зарегистрируют 50 контрольных субъектов. Контрольная группа – дети, посещающие детскую гастроэнтерологическую клинику. Перед включением исследователи исключат хронические заболевания желудочно-кишечного тракта, включая БК.
Все субъекты будут зачислены после предоставления информированного согласия и подписания формы согласия.
Исследователи получат следующие измерения и оценки во время и через 6 месяцев после зачисления:
- Антропометрические измерения: рост, вес, индекс массы тела (ИМТ) и общее количество жира в организме будут оцениваться с использованием шкалы TANITA. Z-оценка для каждого параметра будет записана.
- Субъекты и их родители заполняют анкету Година о занятиях спортом в свободное время (7).
Оценка физической подготовленности с помощью фитнес-тестирования Eurofit (8). Эта серия тестов физической подготовки была разработана для оценки скорости, выносливости и силы у детей школьного возраста.
- Тест баланса фламинго
- Испытание на посадку и досягаемость
- Прыжок в длину с места
- Тест на рукоятку
- Тест на приседания
- Вис-тест на согнутых руках
- Двадцатиметровый челночный бег на выносливость
- Анаэробный фитнес-тест Wingate
- Тест скорости звука в костях будет проводиться костным сонометром - неинвазивным ультразвуковым измерением плотности костей.
- Субъекты CD будут оцениваться на приверженность к безглютеновой диете путем опроса детским гастроэнтерологом и клиническим диетологом, а также по уровню сывороточного тканевого трансглютаминазного иммуноглобулина A (IgA) (или уровню иммуноглобулина G дезамидированного пептида глиадина в сыворотке у субъектов с дефицитом IgA). Это часть обычного наблюдения за пациентами с БК.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kfar Saba, Израиль, 4464402
- Meir Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Исследователи зарегистрируют 50 пациентов с недавно диагностированным CD. Диагноз будет поставлен в соответствии с рекомендациями Европейского общества гастроэнтерологов, гепатологов и нутрициологов по диагностике целиакии от 2012 года. Исследователи также зарегистрируют 50 контрольных субъектов. Контрольная группа – дети, посещающие детскую гастроэнтерологическую клинику. Перед включением исследователи исключат хронические заболевания желудочно-кишечного тракта, включая БК.
Все субъекты будут зачислены после предоставления информированного согласия и подписания формы согласия.
Описание
Критерии включения:
- Дети 4-18 лет на приеме в детской гастроэнтерологической клинике
- Подписание формы согласия
Критерий исключения:
- Семейный анамнез сердечно-сосудистых заболеваний или внезапная смерть в возрасте до 50 лет
- Хроническое состояние, ограничивающее способность выполнять тесты физической подготовки (например, ювенильный идиопатический артрит)
- Невыполнение измерений и оценок в течение 2 месяцев со дня обращения в клинику
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Целиакия
Субъекты целиакии, зарегистрированные после постановки диагноза и до начала безглютеновой диеты
|
|
Контроль
Здоровые контроли без хронического заболевания
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест баланса фламинго
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Тест баланса фламинго, записанный в раз за 60 секунд (n).
|
6 месяцев
|
|
Сядьте и дойдите до теста
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Тест «Сесть и дотянуться» записывается в см.
|
6 месяцев
|
|
Прыжок в длину с места
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Тест прыжков в длину с места записывается в см.
|
6 месяцев
|
|
Тест на рукоятку
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Зафиксировано испытание на рукоятку, кг.
|
6 месяцев
|
|
Тест на приседания
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Проба приседаний регистрируется в разах по 30 с (n).
|
6 месяцев
|
|
Вис-тест на согнутых руках
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Тест в висе на согнутых руках, записанный в сек.
|
6 месяцев
|
|
Двадцатиметровый челночный бег на выносливость
Временное ограничение: 6 месяцев
|
20-метровый челночный бег на выносливость, записанный в разах (n).
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Масса
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Вес в килограммах.
Измерено с помощью электронных весов (модель 500KL, Health ometer, McCook, IL, USA).
Диапазон 0–220 кг, округленный до 0,1 кг.
|
6 месяцев
|
|
Высота
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Рост в сантиметрах.
Измерено с помощью настенного ростомера (модель 240, Seca, Гамбург, Германия).
Диапазон 0-240 см, округленный до 0,1 см.
|
6 месяцев
|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Вес и рост будут объединены, чтобы сообщить ИМТ в кг/м^2.
|
6 месяцев
|
|
Общий жир тела
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Общий жир тела в процентах.
Измерено с помощью шкалы состава тела (модель MC-780U, Tanita, Арлингтон-Хайтс, Иллинойс, США).
|
6 месяцев
|
|
Костная скорость звука
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Костная скорость звука в м/с.
Измерено костным сонометром (Sunlight Omnisense, Сомерсет, Нью-Джерси, США).
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eyal Zifman, MD, Meur Medical Center, Kfar-Saba, Israel
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MMC059-19CTIL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .