Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fysieke fitheid bij patiënten met coeliakie - het effect van een glutenvrij dieet

23 augustus 2022 bijgewerkt door: eyal zifman, Meir Medical Center

Evaluatie van het effect van coeliakie (CD) en glutenvrij dieet (GFD) op fysieke fitnessparameters bij CD-patiënten. De CD-proefpersonen zullen worden vergeleken met gezonde controles.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Coeliakie bij kinderen

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve observationele cohortstudie. De studie zou plaatsvinden in het Meir Medical Center (Kfar-Saba, Israël), een academisch ziekenhuis op secundair niveau. De onderzoekers zullen 50 nieuw gediagnosticeerde CD-patiënten inschrijven. De diagnose zal in overeenstemming zijn met de richtlijnen van de European Society for Gastroenterology Hepatology and Nutrition voor de diagnose van CD uit 2012 (6). De onderzoekers zullen ook 50 controlepersonen inschrijven. De controlepersonen zijn kinderen die de pediatrische gastro-enterologische kliniek bezoeken. Voorafgaand aan de inschrijving zullen de onderzoekers chronische aandoeningen van het maagdarmkanaal, waaronder CD, uitsluiten.

Alle proefpersonen worden ingeschreven na het geven van een geïnformeerde toestemming en het ondertekenen van het toestemmingsformulier.

De onderzoekers verkrijgen de volgende metingen en evaluaties op en 6 maanden na inschrijving:

Antropometrische metingen: lengte, gewicht, body mass index (BMI) en totaal lichaamsvet worden geëvalueerd met behulp van een TANITA-schaal. De z-score voor elke parameter wordt geregistreerd.
Een Godin vragenlijst over vrijetijdsbesteding (7) zal worden ingevuld door de proefpersonen en hun ouders
Evaluatie van de fysieke fitheid door de Eurofit-fitnesstest (8). Deze reeks fysieke fitheidstests is ontwikkeld om snelheid, uithoudingsvermogen en kracht bij schoolgaande kinderen te evalueren.
1. Flamingo balanstest
2. Zit- en bereiktest
3. Staande brede springproef
4. Handgreeptest
5. Sit-ups test
6. Hangtest gebogen arm
7. Uithoudingsshuttlelooptest van twintig meter
8. Wingate anaërobe conditietest
De botsnelheid van het geluid zal worden uitgevoerd door een botsonometer - een niet-invasieve, op ultrageluid gebaseerde meting van de botdichtheid.
CD-patiënten zullen worden beoordeeld op naleving van GFD via ondervraging door een pediatrische gastro-enteroloog en een klinische diëtist en door serumweefseltransglutaminase immunoglobuline A (IgA) -niveau (of serum gedeamideerd gliadine peptide immunoglobuline G-niveau bij IgA-deficiënte patiënten). Dit maakt deel uit van de normale follow-up van CD-patiënten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Israël
- - Kfar Saba, Israël, 4464402
    - Meir Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekers zullen 50 nieuw gediagnosticeerde CD-patiënten inschrijven. De diagnose zal in overeenstemming zijn met de richtlijnen van de European Society for Gastroenterology Hepatology and Nutrition voor de diagnose van CD uit 2012. De onderzoekers zullen ook 50 controlepersonen inschrijven. De controlepersonen zijn kinderen die de pediatrische gastro-enterologische kliniek bezoeken. Voorafgaand aan de inschrijving zullen de onderzoekers chronische aandoeningen van het maagdarmkanaal, waaronder CD, uitsluiten.

Alle proefpersonen worden ingeschreven na het geven van een geïnformeerde toestemming en het ondertekenen van het toestemmingsformulier.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Kinderen van 4-18 jaar die de pediatrische gastro-enterologische kliniek bezoeken
Het ondertekenen van een toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

Familiegeschiedenis van hart- en vaatziekten of plotseling overlijden voor de leeftijd van 50 jaar
Chronische aandoening die het vermogen beperkt om de fysieke fitheidstests uit te voeren (bijv. juveniele idiopathische artritis)
Het niet voltooien van de metingen en evaluaties binnen 2 maanden vanaf de datum van het bezoek aan de kliniek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Coeliakie Patiënten met coeliakie namen deel na de diagnose en vóór aanvang van het glutenvrije dieet
Controle Gezonde controles zonder chronische aandoening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Flamingo balanstest Tijdsspanne: 6 maanden	Flamingo-balanstest geregistreerd in tijden in 60 sec (n).	6 maanden
Zit- en bereiktest Tijdsspanne: 6 maanden	Zit- en reiktest geregistreerd in cm.	6 maanden
Staande brede springproef Tijdsspanne: 6 maanden	Staande brede springtest opgenomen in cm.	6 maanden
Handgreeptest Tijdsspanne: 6 maanden	Handgreeptest geregistreerd kg.	6 maanden
Sit-ups test Tijdsspanne: 6 maanden	Sit-ups test wordt geregistreerd in tijden van 30 seconden (n).	6 maanden
Hangtest gebogen arm Tijdsspanne: 6 maanden	Hangtest gebogen arm geregistreerd in sec.	6 maanden
Uithoudingsshuttlelooptest van twintig meter Tijdsspanne: 6 maanden	Twintig meter endurance shuttle run test geregistreerd in tijden (n).	6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Gewicht Tijdsspanne: 6 maanden	Gewicht in kilogram. Gemeten met een elektronische weegschaal (model 500KL, Health o meter, McCook, IL, USA). Bereik 0-220 kg, afgerond op de dichtstbijzijnde 0,1 kg.	6 maanden
Hoogte Tijdsspanne: 6 maanden	Hoogte in centimeters. Gemeten met een aan de muur gemonteerde stadiometer (model 240, Seca, Hamburg, Duitsland). Bereik 0-240 cm, afgerond op de dichtstbijzijnde 0,1 cm.	6 maanden
Body-mass-index Tijdsspanne: 6 maanden	Gewicht en lengte worden gecombineerd om BMI in kg/m^2 te rapporteren	6 maanden
Totaal lichaamsvet Tijdsspanne: 6 maanden	Totaal lichaamsvet in procenten. Gemeten met een weegschaal voor lichaamssamenstelling (model MC-780U, Tanita, Arlington Heights, IL, VS).	6 maanden
Botsnelheid van geluid Tijdsspanne: 6 maanden	Botsnelheid van geluid in m/s. Gemeten met een botsonometer (Sunlight Omnisense, Somerset, NJ, VS).	6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Meir Medical Center

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Eyal Zifman, MD, Meur Medical Center, Kfar-Saba, Israel

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

13 augustus 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

5 april 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

5 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

9 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

MMC059-19CTIL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .