Fysisk kondisjon hos pasienter med cøliaki – effekten av en glutenfri diett
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv observasjonskohortstudie. Studien vil finne sted ved Meir Medical Center (Kfar-Saba, Israel), et akademisk sykehus på videregående nivå. Etterforskerne vil registrere 50 nydiagnostiserte CD-personer. Diagnosen vil være i samsvar med European Society for Gastroenterology Hepatology and Nutrition retningslinjer for diagnostisering av CD fra 2012 (6). Etterforskerne vil også registrere 50 kontrollpersoner. Kontrollpersonene er barn som besøker barnegastroenterologisk klinikk. Før påmelding vil etterforskerne utelukke kroniske tilstander som involverer mage-tarmkanalen inkludert CD.
Alle emner vil bli påmeldt etter å ha gitt et informert samtykke og signert samtykkeskjemaet.
Etterforskerne vil oppnå følgende målinger og evalueringer ved og 6 måneder etter påmelding:
- Antropometriske målinger: Høyde, vekt, kroppsmasseindeks (BMI) og totalt kroppsfett vil bli evaluert ved hjelp av en TANITA-skala. Z-score for hver parameter vil bli registrert.
- Et Godin-fritidstreningsskjema (7) vil fylles ut av forsøkspersonene og deres foreldre
Evaluering av fysisk form ved Eurofit fitness testing (8). Denne serien med fysiske kondisjonstester ble utviklet for å evaluere hastighet, utholdenhet og styrke hos barn i skolealder.
- Flamingo balanse test
- Sete og rekkevidde test
- Stående breddehoppprøve
- Håndgrepstest
- Sit-ups test
- Hengetest for bøyd arm
- Tjue meter utholdenhetsskyttelkjøringstest
- Wingate anaerob kondisjonstest
- Test av benhastighet av lyd vil bli utført med et bensonometer - en ikke-invasiv ultralydbasert måling av bentetthet.
- CD-personer vil bli evaluert for overholdelse av GFD via avhør av en pediatrisk gastroenterolog og en klinisk ernæringsfysiolog og etter serumvevstransglutaminase-immunoglobulin A (IgA)-nivå (eller serumdeamidert gliadinpeptid-immunoglobulin G-nivå hos IgA-mangelfulle personer). Dette er en del av normal oppfølging av CD-pasienter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kfar Saba, Israel, 4464402
- Meir Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Etterforskerne vil registrere 50 nydiagnostiserte CD-personer. Diagnosen vil være i samsvar med European Society for Gastroenterology Hepatology and Nutrition retningslinjer for diagnostisering av CD fra 2012. Etterforskerne vil også registrere 50 kontrollpersoner. Kontrollpersonene er barn som besøker barnegastroenterologisk klinikk. Før påmelding vil etterforskerne utelukke kroniske tilstander som involverer mage-tarmkanalen inkludert CD.
Alle emner vil bli påmeldt etter å ha gitt et informert samtykke og signert samtykkeskjemaet.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 4-18 år som besøker pediatrisk gastroenterologisk klinikk
- Signering av samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Familiehistorie med hjerte- og karsykdommer eller plutselig død før fylte 50 år
- Kronisk tilstand som begrenser evnen til å utføre fysiske kondisjonstester (f.eks. juvenil idiopatisk artritt)
- Unnlatelse av å fullføre målinger og evalueringer innen 2 måneder fra datoen for besøket på klinikken
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Cøliaki
Personer med cøliaki registrert etter diagnose og før oppstart av glutenfri diett
|
|
Kontroll
Sunne kontroller uten kronisk tilstand
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Flamingo balanse test
Tidsramme: 6 måneder
|
Flamingobalansetest registrert i tider på 60 sek (n).
|
6 måneder
|
|
Sitt og nå test
Tidsramme: 6 måneder
|
Sitte og rekkevidde test registrert i cm.
|
6 måneder
|
|
Stående breddehoppprøve
Tidsramme: 6 måneder
|
Stående breddehopp test registrert i cm.
|
6 måneder
|
|
Håndgrepstest
Tidsramme: 6 måneder
|
Håndgrepstest registrert kg.
|
6 måneder
|
|
Sit-ups test
Tidsramme: 6 måneder
|
Sit-ups test registreres i tider på 30 sek (n).
|
6 måneder
|
|
Hengetest for bøyd arm
Tidsramme: 6 måneder
|
Hengetest for bøyd arm registrert i sek.
|
6 måneder
|
|
Tjue meter utholdenhetsskyttelkjøringstest
Tidsramme: 6 måneder
|
Tjue meter utholdenhetsskyttelkjøringstest registrert i tider (n).
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekt
Tidsramme: 6 måneder
|
Vekt i kilo.
Målt med elektronisk vekt (modell 500KL, Health o meter, McCook, IL, USA).
Område 0-220 kg, avrundet til nærmeste 0,1 kg.
|
6 måneder
|
|
Høyde
Tidsramme: 6 måneder
|
Høyde i centimeter.
Målt med et veggmontert stadiometer (modell 240, Seca, Hamburg, Tyskland).
Rekkevidde 0-240 cm, avrundet til nærmeste 0,1 cm.
|
6 måneder
|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 6 måneder
|
Vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2
|
6 måneder
|
|
Totalt kroppsfett
Tidsramme: 6 måneder
|
Totalt kroppsfett i prosent.
Målt med en kroppssammensetningsskala (modell MC-780U, Tanita, Arlington Heights, IL, USA).
|
6 måneder
|
|
Lydens beinhastighet
Tidsramme: 6 måneder
|
Beinhastighet for lyd i m/s.
Målt med et bensonometer (Sunlight Omnisense, Somerset, NJ, USA).
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eyal Zifman, MD, Meur Medical Center, Kfar-Saba, Israel
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MMC059-19CTIL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .