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셀리악병 환자의 체력 - 글루텐 프리 식단의 효과

2022년 8월 23일 업데이트: eyal zifman, Meir Medical Center
체강 질병(CD)과 무글루텐 식이(GFD)가 CD 피험자의 체력 매개변수에 미치는 영향 평가. CD 피험자는 건강한 대조군과 비교됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

상세 설명

이것은 전향적 관찰 코호트 연구입니다. 이 연구는 2차 대학 병원인 Meir Medical Center(이스라엘 Kfar-Saba)에서 진행됩니다. 조사관은 50명의 새로 진단된 CD 피험자를 등록할 것입니다. 진단은 2012년부터 CD 진단을 위한 소화기학 간학 및 영양 가이드라인에 대한 유럽 학회(6)에 따를 것입니다. 조사관은 또한 50명의 통제 대상을 등록할 것입니다. 대조군은 소아소화기과에 내원하는 아동이다. 등록 전에 조사관은 CD를 포함한 위장관과 관련된 만성 질환을 배제할 것입니다.

모든 과목은 정보에 입각한 동의를 제공하고 동의서에 서명한 후 등록됩니다.

조사관은 등록 후 6개월에 다음과 같은 측정 및 평가를 받게 됩니다.

  1. 인체 측정 측정: 신장, 체중, 체질량 지수(BMI) 및 총 체지방은 TANITA 척도를 사용하여 평가됩니다. 각 매개변수에 대한 z 점수가 기록됩니다.
  2. 피험자와 부모가 Godin 여가 운동 설문지(7)를 작성합니다.
  3. Eurofit 피트니스 테스트에 의한 체력 평가(8). 이 일련의 체력 테스트는 학령기 아동의 속도, 체력 및 근력을 평가하기 위해 개발되었습니다.

    1. 플라밍고 균형 테스트
    2. 시트 및 리치 테스트
    3. 서 있는 넓은 점프 테스트
    4. 손잡이 테스트
    5. 윗몸 일으키기 테스트
    6. 팔 구부리기 시험
    7. 20미터 지구력 셔틀런 테스트
    8. Wingate 혐기성 피트니스 테스트
  4. 골음속 검사는 비침습 초음파 기반 골밀도 측정인 골 소노미터로 수행됩니다.
  5. CD 피험자는 소아 위장병 전문의 및 임상 영양사의 질문과 혈청 조직 트랜스글루타미나제 면역글로불린 A(IgA) 수준(또는 IgA 결핍 피험자의 혈청 탈아미노화된 글리아딘 펩티드 면역글로불린 G 수준)에 의한 질문을 통해 GFD 준수 여부를 평가합니다. 이것은 CD 환자의 정상적인 후속 조치의 일부입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

3

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Kfar Saba, 이스라엘, 4464402
        • Meir Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4년 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

조사관은 50명의 새로 진단된 CD 피험자를 등록할 것입니다. 진단은 2012년부터 CD 진단을 위한 유럽 위장병학회 간학 및 영양 지침에 따를 것입니다. 조사관은 또한 50명의 통제 대상을 등록할 것입니다. 대조군은 소아소화기과에 내원하는 아동이다. 등록 전에 조사관은 CD를 포함한 위장관과 관련된 만성 질환을 배제할 것입니다.

모든 과목은 정보에 입각한 동의를 제공하고 동의서에 서명한 후 등록됩니다.

설명

포함 기준:

  1. 소아 소화기내과를 방문하는 4-18세 어린이
  2. 동의서 서명

제외 기준:

  1. 50세 이전의 심혈관 질환 또는 급사 가족력
  2. 체력 테스트 수행 능력을 제한하는 만성 질환(예: 청소년 특발성 관절염)
  3. 내원일로부터 2개월까지 측정 및 평가를 완료하지 못한 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
체강 질병
진단 후 및 글루텐 프리 다이어트 시작 전에 등록된 셀리악병 피험자
제어
만성 질환이 없는 건강한 대조군

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
플라밍고 균형 테스트
기간: 6 개월
Flamingo 밸런스 테스트는 60초(n)로 기록되었습니다.
6 개월
앉기 및 도달 테스트
기간: 6 개월
Cm로 기록된 앉고 닿기 테스트.
6 개월
서 있는 넓은 점프 테스트
기간: 6 개월
Cm로 기록된 서 있는 넓은 점프 테스트.
6 개월
손잡이 테스트
기간: 6 개월
손잡이 테스트는 kg을 기록했습니다.
6 개월
윗몸 일으키기 테스트
기간: 6 개월
윗몸일으키기 테스트는 30초(n) 단위로 기록됩니다.
6 개월
팔 구부리기 시험
기간: 6 개월
구부러진 팔걸이 테스트는 초 단위로 기록됩니다.
6 개월
20미터 지구력 셔틀런 테스트
기간: 6 개월
시간(n)으로 기록된 20미터 지구력 셔틀 런 테스트.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무게
기간: 6 개월
킬로그램 단위의 무게. 전자저울(모델 500KL, Health o meter, McCook, IL, USA)로 측정하였다. 범위 0-220kg, 0.1kg 단위로 반올림.
6 개월
기간: 6 개월
높이(센티미터). 벽걸이형 스타디오미터(모델 240, Seca, 함부르크, 독일)로 측정. 범위는 0-240cm이며 0.1cm 단위로 반올림됩니다.
6 개월
체질량 지수
기간: 6 개월
몸무게와 키를 결합하여 kg/m^2 단위로 BMI를 보고합니다.
6 개월
총 체지방
기간: 6 개월
총 체지방률(%)입니다. 체성분 척도(모델 MC-780U, Tanita, Arlington Heights, IL, USA)로 측정.
6 개월
소리의 뼈 속도
기간: 6 개월
소리의 골 속도(m/s). 뼈 소노미터(Sunlight Omnisense, Somerset, NJ, USA)로 측정.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Eyal Zifman, MD, Meur Medical Center, Kfar-Saba, Israel

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 8월 13일

기본 완료 (실제)

2022년 4월 5일

연구 완료 (실제)

2022년 4월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 7일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 23일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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