Condition physique chez les patients atteints de la maladie coeliaque - l'effet d'un régime sans gluten
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective observationnelle de cohorte. L'étude se déroulerait au Meir Medical Center (Kfar-Saba, Israël), un hôpital universitaire de niveau secondaire. Les enquêteurs inscriront 50 sujets CD nouvellement diagnostiqués. Le diagnostic sera conforme aux directives de la Société européenne de gastroentérologie, d'hépatologie et de nutrition pour le diagnostic de la MC à partir de 2012 (6). Les enquêteurs recruteront également 50 sujets témoins. Les sujets témoins sont des enfants visitant la clinique de gastro-entérologie pédiatrique. Avant l'inscription, les enquêteurs excluront les affections chroniques impliquant le tractus gastro-intestinal, y compris la MC.
Tous les sujets seront inscrits après avoir fourni un consentement éclairé et signé le formulaire de consentement.
Les enquêteurs obtiendront les mesures et évaluations suivantes à et 6 mois après l'inscription :
- Mesures anthropométriques : La taille, le poids, l'indice de masse corporelle (IMC) et la graisse corporelle totale seront évalués à l'aide d'une échelle TANITA. Le score z pour chaque paramètre sera enregistré.
- Un questionnaire Godin d'exercices de loisirs (7) sera rempli par les sujets et leurs parents
Évaluation de la condition physique par le test de condition physique Eurofit (8). Cette série de tests de condition physique a été développée pour évaluer la vitesse, l'endurance et la force des enfants d'âge scolaire.
- Test d'équilibre Flamingo
- Test d'assise et de portée
- Test de saut en longueur debout
- Test de la poignée
- Test des redressements assis
- Test de suspension du bras plié
- Test de course navette d'endurance de vingt mètres
- Test de condition physique anaérobie Wingate
- Le test de vitesse osseuse du son sera effectué par un sonomètre osseux - une mesure non invasive de la densité osseuse basée sur les ultrasons.
- Les sujets CD seront évalués pour l'adhésion au GFD via un interrogatoire par un gastro-entérologue pédiatrique et un diététiste clinique et par le taux sérique d'immunoglobuline A (IgA) transglutaminase tissulaire (ou le taux sérique d'immunoglobuline G peptidique gliadine désamidée chez les sujets déficients en IgA). Cela fait partie du suivi normal des patients atteints de MC.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kfar Saba, Israël, 4464402
- Meir Medical Center
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Les enquêteurs inscriront 50 sujets CD nouvellement diagnostiqués. Le diagnostic sera conforme aux directives de la Société européenne de gastroentérologie, d'hépatologie et de nutrition pour le diagnostic de la MC à partir de 2012. Les enquêteurs recruteront également 50 sujets témoins. Les sujets témoins sont des enfants visitant la clinique de gastro-entérologie pédiatrique. Avant l'inscription, les enquêteurs excluront les affections chroniques impliquant le tractus gastro-intestinal, y compris la MC.
Tous les sujets seront inscrits après avoir fourni un consentement éclairé et signé le formulaire de consentement.
La description
Critère d'intégration:
- Enfants âgés de 4 à 18 ans visitant la clinique de gastro-entérologie pédiatrique
- Signer un formulaire de consentement
Critère d'exclusion:
- Antécédents familiaux de maladies cardiovasculaires ou de mort subite avant 50 ans
- Affection chronique limitant la capacité d'effectuer les tests d'aptitude physique (par ex. arthrite idiopathique juvénile)
- Défaut de terminer les mesures et les évaluations dans les 2 mois suivant la date de la visite à la clinique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Maladie coeliaque
Sujets atteints de maladie coeliaque inscrits après le diagnostic et avant l'initiation du régime sans gluten
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Contrôle
Témoins sains sans maladie chronique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test d'équilibre Flamingo
Délai: 6 mois
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Test d'équilibre Flamingo enregistré en temps en 60sec (n).
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6 mois
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Test assis et atteint
Délai: 6 mois
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Test d'assise et d'atteinte enregistré en cm.
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6 mois
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Test de saut en longueur debout
Délai: 6 mois
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Test de saut en longueur debout enregistré en cm.
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6 mois
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Test de la poignée
Délai: 6 mois
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Test de poignée enregistré kg.
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6 mois
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Test des redressements assis
Délai: 6 mois
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Le test des sit-ups est enregistré en temps en 30sec (n).
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6 mois
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Test de suspension du bras plié
Délai: 6 mois
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Test de suspension du bras plié enregistré en sec.
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6 mois
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Test de course navette d'endurance de vingt mètres
Délai: 6 mois
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Test de course-navette d'endurance de vingt mètres enregistré en temps (n).
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Lester
Délai: 6 mois
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Poids en kilogrammes.
Mesuré avec une balance électronique (modèle 500KL, Health o meter, McCook, IL, USA).
Plage de 0 à 220 kg, arrondie au 0,1 kg le plus proche.
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6 mois
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Hauteur
Délai: 6 mois
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Hauteur en centimètres.
Mesuré avec un stadiomètre mural (modèle 240, Seca, Hambourg, Allemagne).
Plage de 0 à 240 cm, arrondie au 0,1 cm le plus proche.
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6 mois
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Indice de masse corporelle
Délai: 6 mois
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Le poids et la taille seront combinés pour rapporter l'IMC en kg/m^2
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6 mois
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Graisse corporelle totale
Délai: 6 mois
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Graisse corporelle totale en pourcentage.
Mesuré avec une balance de composition corporelle (modèle MC-780U, Tanita, Arlington Heights, IL, USA).
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6 mois
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Vitesse osseuse du son
Délai: 6 mois
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Vitesse osseuse du son en m/s.
Mesuré avec un sonomètre osseux (Sunlight Omnisense, Somerset, NJ, USA).
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eyal Zifman, MD, Meur Medical Center, Kfar-Saba, Israel
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MMC059-19CTIL
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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