Fysisk kondition hos patienter med cøliaki - effekten af en glutenfri diæt
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt observationelt kohortestudie. Undersøgelsen ville finde sted på Meir Medical Center (Kfar-Saba, Israel), et akademisk hospital på sekundært niveau. Efterforskerne vil indskrive 50 nydiagnosticerede CD-personer. Diagnosen vil være i overensstemmelse med European Society for Gastroenterology Hepatology and Nutrition retningslinjer for diagnosticering af CD fra 2012 (6). Efterforskerne vil også tilmelde 50 kontrolpersoner. Kontrolpersonerne er børn, der besøger den pædiatriske gastroenterologiske klinik. Inden indskrivningen vil efterforskerne udelukke kroniske tilstande, der involverer mave-tarmkanalen inklusive CD.
Alle emner vil blive tilmeldt efter at have givet et informeret samtykke og underskrevet samtykkeformularen.
Efterforskerne vil opnå følgende målinger og evalueringer ved og 6 måneder efter tilmelding:
- Antropometriske målinger: Højde, vægt, kropsmasseindeks (BMI) og total kropsfedt vil blive evalueret ved hjælp af en TANITA-skala. Z-score for hver parameter vil blive registreret.
- Et Godin-fritidsmotionsspørgeskema (7) vil blive udfyldt af forsøgspersonerne og deres forældre
Evaluering af fysisk form ved Eurofits konditionstest (8). Denne serie af fysiske konditionstest blev udviklet til at evaluere hastighed, udholdenhed og styrke hos børn i skolealderen.
- Flamingo balance test
- Sæde og rækkevidde test
- Stående bredspringsprøve
- Håndgreb test
- Sit-ups test
- Bøjet arm hænge test
- Tyve meter udholdenhed shuttle run test
- Wingate anaerob konditionstest
- Test af knoglehastighed af lyd vil blive udført af et knoglesonometer - en ikke-invasiv ultralydsbaseret måling af knogletæthed.
- CD-patienter vil blive evalueret for overholdelse af GFD via afhøring af en pædiatrisk gastroenterolog og en klinisk diætist og efter serumvævstransglutaminase-immunoglobulin A (IgA) niveau (eller serum-deamideret gliadinpeptid-immunoglobulin G-niveau i IgA-mangelfulde forsøgspersoner). Dette er en del af den normale opfølgning af CD-patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kfar Saba, Israel, 4464402
- Meir Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Efterforskerne vil indskrive 50 nydiagnosticerede CD-personer. Diagnosen vil være i overensstemmelse med European Society for Gastroenterology Hepatology and Nutrition retningslinjer for diagnosticering af CD fra 2012. Efterforskerne vil også tilmelde 50 kontrolpersoner. Kontrolpersonerne er børn, der besøger den pædiatriske gastroenterologiske klinik. Inden indskrivningen vil efterforskerne udelukke kroniske tilstande, der involverer mave-tarmkanalen inklusive CD.
Alle emner vil blive tilmeldt efter at have givet et informeret samtykke og underskrevet samtykkeformularen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i alderen 4-18 år besøger den pædiatriske gastroenterologiske klinik
- Underskrivelse af en samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- Familiehistorie med hjerte-kar-sygdomme eller pludselig død før 50 år
- Kronisk tilstand, der begrænser evnen til at udføre de fysiske konditionstests (f. juvenil idiopatisk arthritis)
- Manglende færdiggørelse af målingerne og evalueringerne senest 2 måneder fra datoen for besøget på klinikken
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Cøliaki
Patienter med cøliaki tilmeldt efter diagnose og før påbegyndt glutenfri diæt
|
|
Styring
Sunde kontroller uden kronisk tilstand
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Flamingo balance test
Tidsramme: 6 måneder
|
Flamingo balance test registreret i tider i 60 sek (n).
|
6 måneder
|
|
Sid og nå test
Tidsramme: 6 måneder
|
Sidde og rækkevidde test registreret i cm.
|
6 måneder
|
|
Stående bredspringsprøve
Tidsramme: 6 måneder
|
Stående bredspringstest registreret i cm.
|
6 måneder
|
|
Håndgreb test
Tidsramme: 6 måneder
|
Håndgrebstest registreret kg.
|
6 måneder
|
|
Sit-ups test
Tidsramme: 6 måneder
|
Sit-ups test registreres i tider på 30 sek (n).
|
6 måneder
|
|
Bøjet arm hænge test
Tidsramme: 6 måneder
|
Bøjet armhængningstest optaget i sek.
|
6 måneder
|
|
Tyve meter udholdenhed shuttle run test
Tidsramme: 6 måneder
|
Tyve meter udholdenhed shuttle run test registreret i tider (n).
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægt
Tidsramme: 6 måneder
|
Vægt i kilogram.
Målt med en elektronisk vægt (model 500KL, Health o meter, McCook, IL, USA).
Område 0-220 kg, afrundet til nærmeste 0,1 kg.
|
6 måneder
|
|
Højde
Tidsramme: 6 måneder
|
Højde i centimeter.
Målt med et vægmonteret stadiometer (model 240, Seca, Hamburg, Tyskland).
Rækkevidde 0-240 cm, afrundet til nærmeste 0,1 cm.
|
6 måneder
|
|
BMI
Tidsramme: 6 måneder
|
Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2
|
6 måneder
|
|
Total kropsfedt
Tidsramme: 6 måneder
|
Samlet kropsfedt i procenter.
Målt med en kropssammensætningsskala (model MC-780U, Tanita, Arlington Heights, IL, USA).
|
6 måneder
|
|
Knoglehastighed af lyd
Tidsramme: 6 måneder
|
Knoglelydens hastighed i m/s.
Målt med et knoglesonometer (Sunlight Omnisense, Somerset, NJ, USA).
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eyal Zifman, MD, Meur Medical Center, Kfar-Saba, Israel
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MMC059-19CTIL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .