Sprawność fizyczna chorych na celiakię – wpływ diety bezglutenowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe. Badanie miałoby się odbyć w Meir Medical Center (Kfar-Saba, Izrael), szpitalu akademickim średniego stopnia. Badacze włączą 50 nowo zdiagnozowanych pacjentów z CD. Rozpoznanie będzie zgodne z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Gastroenterologii, Hepatologii i Żywienia, dotyczącymi rozpoznawania CD z 2012 roku (6). Badacze włączą również 50 osób kontrolnych. Grupę kontrolną stanowią dzieci odwiedzające poradnię gastroenterologii dziecięcej. Przed włączeniem do badania badacze wykluczą choroby przewlekłe obejmujące przewód pokarmowy, w tym CD.
Wszyscy badani zostaną zapisani po wyrażeniu świadomej zgody i podpisaniu formularza zgody.
Badacze uzyskają następujące pomiary i oceny w okresie i 6 miesięcy po włączeniu:
- Pomiary antropometryczne: Wzrost, waga, wskaźnik masy ciała (BMI) i całkowita zawartość tkanki tłuszczowej zostaną ocenione za pomocą skali TANITA. Z-score dla każdego parametru zostanie zarejestrowany.
- Kwestionariusz ćwiczeń w czasie wolnym Godin (7) zostanie wypełniony przez osoby badane i ich rodziców
Ocena sprawności fizycznej za pomocą testów sprawnościowych Eurofit (8). Ta seria testów sprawności fizycznej została opracowana w celu oceny szybkości, wytrzymałości i siły u dzieci w wieku szkolnym.
- Test równowagi Flaminga
- Test siedzenia i zasięgu
- Próba skoku w dal z miejsca
- Próba chwytu
- Test przysiadów
- Test zwisu ze zgiętą ręką
- Dwudziestometrowy test biegu wahadłowego
- Test wydolności beztlenowej Wingate
- Badanie szybkości dźwięku kości zostanie przeprowadzone za pomocą sonometru kostnego - nieinwazyjnego ultrasonograficznego pomiaru gęstości kości.
- Osoby z CD zostaną ocenione pod kątem przestrzegania GFD poprzez przesłuchanie przez gastroenterologa dziecięcego i dietetyka klinicznego oraz na podstawie poziomu transglutaminazy tkankowej immunoglobuliny A (IgA) w surowicy (lub poziomu immunoglobuliny G deamidowanego peptydu gliadyny w surowicy u pacjentów z niedoborem IgA). Jest to część normalnej obserwacji pacjentów z CD.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kfar Saba, Izrael, 4464402
- Meir Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Badacze włączą 50 nowo zdiagnozowanych pacjentów z CD. Diagnoza będzie zgodna z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Gastroenterologii Hepatologii i Żywienia w diagnostyce CD z 2012 roku. Badacze włączą również 50 osób kontrolnych. Grupę kontrolną stanowią dzieci odwiedzające poradnię gastroenterologii dziecięcej. Przed włączeniem do badania badacze wykluczą choroby przewlekłe obejmujące przewód pokarmowy, w tym CD.
Wszyscy badani zostaną zapisani po wyrażeniu świadomej zgody i podpisaniu formularza zgody.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku 4-18 lat odwiedzające poradnię gastroenterologii dziecięcej
- Podpisanie formularza zgody
Kryteria wyłączenia:
- Wywiad rodzinny w kierunku chorób układu krążenia lub nagłej śmierci przed 50 rokiem życia
- Przewlekły stan ograniczający możliwość wykonywania prób sprawności fizycznej (np. młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów)
- Niewykonanie pomiarów i ocen w ciągu 2 miesięcy od daty wizyty w poradni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Nietolerancja glutenu
Osoby z celiakią włączone po rozpoznaniu i przed rozpoczęciem diety bezglutenowej
|
|
Kontrola
Zdrowe kontrole bez chorób przewlekłych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test równowagi Flaminga
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Test równowagi flaminga zarejestrowany w czasach w 60 sekund (n).
|
6 miesięcy
|
|
Test siadania i sięgania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Test siadania i sięgania zapisany w cm.
|
6 miesięcy
|
|
Próba skoku w dal z miejsca
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Test skoku w dal z miejsca zapisany w cm.
|
6 miesięcy
|
|
Próba chwytu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zarejestrowano test chwytu w kg.
|
6 miesięcy
|
|
Test przysiadów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Test przysiadów rejestrowany jest w czasach w 30s (n).
|
6 miesięcy
|
|
Test zwisu ze zgiętą ręką
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Próba zwisu ze zgiętą ręką zarejestrowana w sek.
|
6 miesięcy
|
|
Dwudziestometrowy test biegu wahadłowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Dwudziestometrowy test biegu wahadłowego zarejestrowany w czasach (n).
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Waga
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Waga w kilogramach.
Mierzone za pomocą wagi elektronicznej (model 500KL, Health o meter, McCook, IL, USA).
Zakres 0-220 kg, zaokrąglony do najbliższego 0,1 kg.
|
6 miesięcy
|
|
Wysokość
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wysokość w centymetrach.
Mierzone za pomocą stadiometru ściennego (model 240, Seca, Hamburg, Niemcy).
Zakres 0-240 cm, zaokrąglony do najbliższego 0,1 cm.
|
6 miesięcy
|
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Waga i wzrost zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2
|
6 miesięcy
|
|
Całkowita tkanka tłuszczowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Całkowita zawartość tkanki tłuszczowej w procentach.
Mierzone za pomocą wagi składu ciała (model MC-780U, Tanita, Arlington Heights, IL, USA).
|
6 miesięcy
|
|
Prędkość kości dźwięku
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Prędkość kości dźwięku w m/s.
Mierzono sonometrem kostnym (Sunlight Omnisense, Somerset, NJ, USA).
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Eyal Zifman, MD, Meur Medical Center, Kfar-Saba, Israel
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MMC059-19CTIL
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .