- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04012736
Fysisk kondition hos patienter med celiaki - effekten av en glutenfri diet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv observationskohortstudie. Studien skulle äga rum vid Meir Medical Center (Kfar-Saba, Israel), ett akademiskt sjukhus på sekundärnivå. Utredarna kommer att registrera 50 nydiagnostiserade CD-personer. Diagnosen kommer att vara i enlighet med European Society for Gastroenterology Hepatology and Nutrition riktlinjer för diagnos av CD från 2012 (6). Utredarna kommer också att registrera 50 kontrollpersoner. Kontrollpersonerna är barn som besöker den pediatriska gastroenterologiska kliniken. Innan inskrivningen kommer utredarna att utesluta kroniska tillstånd som involverar mag-tarmkanalen inklusive CD.
Alla ämnen kommer att registreras efter att ha lämnat ett informerat samtycke och undertecknat samtyckesformuläret.
Utredarna kommer att få följande mätningar och utvärderingar vid och 6 månader efter registreringen:
- Antropometriska mätningar: Längd, vikt, kroppsmassaindex (BMI) och totalt kroppsfett kommer att utvärderas med hjälp av en TANITA-skala. Z-poängen för varje parameter kommer att registreras.
- Ett frågeformulär för fritidsmotion från Godin (7) kommer att fyllas i av försökspersonerna och deras föräldrar
Utvärdering av fysisk kondition genom Eurofits konditionstest (8). Denna serie av fysiska konditionstester har utvecklats för att utvärdera hastighet, uthållighet och styrka hos barn i skolåldern.
- Flamingo balanstest
- Säte och räckviddstest
- Stående breddhoppsprov
- Handgreppstest
- Sit-ups test
- Hängningstest för böjd arm
- Tjugo meter långvarig skyttelkörningstest
- Wingate anaerobt konditionstest
- Benhastighetsljudtest kommer att utföras av en bensonometer - en icke-invasiv ultraljudsbaserad mätning av bentäthet.
- CD-patienter kommer att utvärderas med avseende på vidhäftning till GFD via förhör av en pediatrisk gastroenterolog och en klinisk dietist och av serumvävnadstransglutaminasimmunoglobulin A (IgA) nivå (eller serumdeamiderad gliadinpeptid immunoglobulin G-nivå i IgA-brist). Detta är en del av den normala uppföljningen av CD-patienter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kfar Saba, Israel, 4464402
- Meir Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Utredarna kommer att registrera 50 nydiagnostiserade CD-personer. Diagnosen kommer att vara i enlighet med European Society for Gastroenterology Hepatology and Nutrition riktlinjer för diagnos av CD från 2012. Utredarna kommer också att registrera 50 kontrollpersoner. Kontrollpersonerna är barn som besöker den pediatriska gastroenterologiska kliniken. Innan inskrivningen kommer utredarna att utesluta kroniska tillstånd som involverar mag-tarmkanalen inklusive CD.
Alla ämnen kommer att registreras efter att ha lämnat ett informerat samtycke och undertecknat samtyckesformuläret.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn i åldern 4-18 år som besöker den pediatriska gastroenterologiska kliniken
- Undertecknar ett samtyckesformulär
Exklusions kriterier:
- Familjehistoria med hjärt-kärlsjukdomar eller plötslig död före 50 års ålder
- Kroniskt tillstånd som begränsar förmågan att utföra fysiska konditionstester (t.ex. juvenil idiopatisk artrit)
- Underlåtenhet att slutföra mätningar och utvärderingar senast 2 månader från datumet för besöket på kliniken
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Celiaki
Patienter med celiaki inskrivna efter diagnos och före glutenfri dietstart
|
|
Kontrollera
Friska kontroller utan kroniskt tillstånd
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Flamingo balanstest
Tidsram: 6 månader
|
Flamingobalanstest registrerat i tider på 60 sek (n).
|
6 månader
|
|
Sitt och nå test
Tidsram: 6 månader
|
Sitt- och räckviddstest registrerat i cm.
|
6 månader
|
|
Stående breddhoppsprov
Tidsram: 6 månader
|
Stående breddhoppsprov registrerat i cm.
|
6 månader
|
|
Handgreppstest
Tidsram: 6 månader
|
Handgreppstest registrerat kg.
|
6 månader
|
|
Sit-ups test
Tidsram: 6 månader
|
Sit-ups test registreras i tider i 30 sek (n).
|
6 månader
|
|
Hängningstest för böjd arm
Tidsram: 6 månader
|
Böjd arm hängtest registrerat i sek.
|
6 månader
|
|
Tjugo meter långvarig skyttelkörningstest
Tidsram: 6 månader
|
Tjugo meter långvarig skyttelkörningstest registrerat i tider (n).
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vikt
Tidsram: 6 månader
|
Vikt i kilogram.
Mätt med en elektronisk våg (modell 500KL, Health o meter, McCook, IL, USA).
Område 0-220 kg, avrundat till närmaste 0,1 kg.
|
6 månader
|
|
Höjd
Tidsram: 6 månader
|
Höjd i centimeter.
Mäts med en väggmonterad stadiometer (modell 240, Seca, Hamburg, Tyskland).
Räckvidd 0-240 cm, avrundad till närmaste 0,1 cm.
|
6 månader
|
|
Body mass Index
Tidsram: 6 månader
|
Vikt och höjd kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2
|
6 månader
|
|
Totalt kroppsfett
Tidsram: 6 månader
|
Totalt kroppsfett i procent.
Mätt med en kroppssammansättningsskala (modell MC-780U, Tanita, Arlington Heights, IL, USA).
|
6 månader
|
|
Benets hastighet av ljud
Tidsram: 6 månader
|
Benets hastighet av ljud i m/s.
Mäts med en bensonometer (Sunlight Omnisense, Somerset, NJ, USA).
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Eyal Zifman, MD, Meur Medical Center, Kfar-Saba, Israel
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MMC059-19CTIL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .