Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fysisk kondition hos patienter med celiaki - effekten av en glutenfri diet

23 augusti 2022 uppdaterad av: eyal zifman, Meir Medical Center
Utvärdera effekten av celiaki (CD) och glutenfri diet (GFD) på fysisk konditionsparametrar bland CD-personer. CD-personerna kommer att jämföras med friska kontroller.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv observationskohortstudie. Studien skulle äga rum vid Meir Medical Center (Kfar-Saba, Israel), ett akademiskt sjukhus på sekundärnivå. Utredarna kommer att registrera 50 nydiagnostiserade CD-personer. Diagnosen kommer att vara i enlighet med European Society for Gastroenterology Hepatology and Nutrition riktlinjer för diagnos av CD från 2012 (6). Utredarna kommer också att registrera 50 kontrollpersoner. Kontrollpersonerna är barn som besöker den pediatriska gastroenterologiska kliniken. Innan inskrivningen kommer utredarna att utesluta kroniska tillstånd som involverar mag-tarmkanalen inklusive CD.

Alla ämnen kommer att registreras efter att ha lämnat ett informerat samtycke och undertecknat samtyckesformuläret.

Utredarna kommer att få följande mätningar och utvärderingar vid och 6 månader efter registreringen:

  1. Antropometriska mätningar: Längd, vikt, kroppsmassaindex (BMI) och totalt kroppsfett kommer att utvärderas med hjälp av en TANITA-skala. Z-poängen för varje parameter kommer att registreras.
  2. Ett frågeformulär för fritidsmotion från Godin (7) kommer att fyllas i av försökspersonerna och deras föräldrar
  3. Utvärdering av fysisk kondition genom Eurofits konditionstest (8). Denna serie av fysiska konditionstester har utvecklats för att utvärdera hastighet, uthållighet och styrka hos barn i skolåldern.

    1. Flamingo balanstest
    2. Säte och räckviddstest
    3. Stående breddhoppsprov
    4. Handgreppstest
    5. Sit-ups test
    6. Hängningstest för böjd arm
    7. Tjugo meter långvarig skyttelkörningstest
    8. Wingate anaerobt konditionstest
  4. Benhastighetsljudtest kommer att utföras av en bensonometer - en icke-invasiv ultraljudsbaserad mätning av bentäthet.
  5. CD-patienter kommer att utvärderas med avseende på vidhäftning till GFD via förhör av en pediatrisk gastroenterolog och en klinisk dietist och av serumvävnadstransglutaminasimmunoglobulin A (IgA) nivå (eller serumdeamiderad gliadinpeptid immunoglobulin G-nivå i IgA-brist). Detta är en del av den normala uppföljningen av CD-patienter.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Kfar Saba, Israel, 4464402
        • Meir Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 18 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Utredarna kommer att registrera 50 nydiagnostiserade CD-personer. Diagnosen kommer att vara i enlighet med European Society for Gastroenterology Hepatology and Nutrition riktlinjer för diagnos av CD från 2012. Utredarna kommer också att registrera 50 kontrollpersoner. Kontrollpersonerna är barn som besöker den pediatriska gastroenterologiska kliniken. Innan inskrivningen kommer utredarna att utesluta kroniska tillstånd som involverar mag-tarmkanalen inklusive CD.

Alla ämnen kommer att registreras efter att ha lämnat ett informerat samtycke och undertecknat samtyckesformuläret.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Barn i åldern 4-18 år som besöker den pediatriska gastroenterologiska kliniken
  2. Undertecknar ett samtyckesformulär

Exklusions kriterier:

  1. Familjehistoria med hjärt-kärlsjukdomar eller plötslig död före 50 års ålder
  2. Kroniskt tillstånd som begränsar förmågan att utföra fysiska konditionstester (t.ex. juvenil idiopatisk artrit)
  3. Underlåtenhet att slutföra mätningar och utvärderingar senast 2 månader från datumet för besöket på kliniken

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Celiaki
Patienter med celiaki inskrivna efter diagnos och före glutenfri dietstart
Kontrollera
Friska kontroller utan kroniskt tillstånd

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Flamingo balanstest
Tidsram: 6 månader
Flamingobalanstest registrerat i tider på 60 sek (n).
6 månader
Sitt och nå test
Tidsram: 6 månader
Sitt- och räckviddstest registrerat i cm.
6 månader
Stående breddhoppsprov
Tidsram: 6 månader
Stående breddhoppsprov registrerat i cm.
6 månader
Handgreppstest
Tidsram: 6 månader
Handgreppstest registrerat kg.
6 månader
Sit-ups test
Tidsram: 6 månader
Sit-ups test registreras i tider i 30 sek (n).
6 månader
Hängningstest för böjd arm
Tidsram: 6 månader
Böjd arm hängtest registrerat i sek.
6 månader
Tjugo meter långvarig skyttelkörningstest
Tidsram: 6 månader
Tjugo meter långvarig skyttelkörningstest registrerat i tider (n).
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vikt
Tidsram: 6 månader
Vikt i kilogram. Mätt med en elektronisk våg (modell 500KL, Health o meter, McCook, IL, USA). Område 0-220 kg, avrundat till närmaste 0,1 kg.
6 månader
Höjd
Tidsram: 6 månader
Höjd i centimeter. Mäts med en väggmonterad stadiometer (modell 240, Seca, Hamburg, Tyskland). Räckvidd 0-240 cm, avrundad till närmaste 0,1 cm.
6 månader
Body mass Index
Tidsram: 6 månader
Vikt och höjd kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2
6 månader
Totalt kroppsfett
Tidsram: 6 månader
Totalt kroppsfett i procent. Mätt med en kroppssammansättningsskala (modell MC-780U, Tanita, Arlington Heights, IL, USA).
6 månader
Benets hastighet av ljud
Tidsram: 6 månader
Benets hastighet av ljud i m/s. Mäts med en bensonometer (Sunlight Omnisense, Somerset, NJ, USA).
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Eyal Zifman, MD, Meur Medical Center, Kfar-Saba, Israel

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

13 augusti 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

5 april 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

5 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2019

Första postat (FAKTISK)

9 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

26 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera