Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fizikai erőnlét cöliákiás betegeknél – a gluténmentes étrend hatása

2022. augusztus 23. frissítette: eyal zifman, Meir Medical Center
A cöliákia (CD) és a gluténmentes diéta (GFD) fizikai erőnléti paraméterekre gyakorolt ​​hatásának értékelése CD-s alanyok körében. A CD-s alanyokat egészséges kontrollokhoz hasonlítják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Részletes leírás

Ez egy prospektív megfigyeléses kohorsz vizsgálat. A vizsgálatra a Meir Medical Centerben (Kfar-Saba, Izrael), egy középfokú akadémiai kórházban kerül sor. A vizsgálók 50 újonnan diagnosztizált CD alanyt vesznek fel. A diagnózis összhangban lesz az Európai Gasztroenterológiai Társaság Hepatológiai és Táplálkozástudományi A CD diagnózisára vonatkozó 2012-es irányelveivel (6). A vizsgálók 50 kontroll alanyt is bevonnak. A kontroll alanyok a gyermekgasztroenterológiai szakrendelést felkereső gyermekek. A vizsgálat előtt a vizsgálók kizárják a gyomor-bélrendszert érintő krónikus betegségeket, beleértve a CD-t is.

Valamennyi alany beiratkozásra kerül a tájékoztatáson alapuló hozzájárulás megadása és a hozzájárulási űrlap aláírása után.

A vizsgálók a következő méréseket és értékeléseket kapják meg a beiratkozáskor és 6 hónappal azt követően:

  1. Antropometriai mérések: A testmagasságot, súlyt, testtömeg-indexet (BMI) és a teljes testzsírt a TANITA skála segítségével értékelik. Minden paraméter z-pontszáma rögzítésre kerül.
  2. A Godin szabadidős gyakorlatok kérdőívét (7) az alanyok és szüleik töltik ki

  3. A fizikai alkalmasság értékelése az Eurofit alkalmassági vizsgálattal (8). Ezt a fizikai erőnléti tesztsorozatot az iskolás korú gyermekek sebességének, állóképességének és erejének értékelésére fejlesztették ki.

    1. Flamingo egyensúly teszt
    2. Ülés- és elérési teszt
    3. Álló szélesugrás teszt
    4. Fogantyú teszt
    5. Felülési teszt
    6. Hajlított kar akasztás teszt
    7. Húsz méteres tartós ingafutási teszt
    8. Wingate anaerob alkalmassági teszt
  4. A csontsebesség-vizsgálatot csontszonométerrel végzik el – a csontsűrűség non-invazív ultrahangon alapuló mérésével.
  5. A CD-s alanyok GFD-hez való ragaszkodását egy gyermek-gasztroenterológus és egy klinikai dietetikus megkérdezésével, valamint a szérumszöveti transzglutamináz immunglobulin A (IgA) szintjével (vagy IgA-hiányos alanyoknál a szérum deamidált gliadin peptid immunglobulin G szintjével) értékelik. Ez a CD-betegek normál követésének része.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

3

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Kfar Saba, Izrael, 4464402
        • Meir Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálók 50 újonnan diagnosztizált CD alanyt vesznek fel. A diagnózis összhangban lesz az Európai Gasztroenterológiai Hepatológiai és Táplálkozási Társaság 2012-től a CD diagnózisára vonatkozó irányelveivel. A vizsgálók 50 kontroll alanyt is bevonnak. A kontroll alanyok a gyermekgasztroenterológiai szakrendelést felkereső gyermekek. A vizsgálat előtt a vizsgálók kizárják a gyomor-bélrendszert érintő krónikus betegségeket, beleértve a CD-t is.

Valamennyi alany beiratkozásra kerül a tájékoztatáson alapuló hozzájárulás megadása és a hozzájárulási űrlap aláírása után.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Gyermek gasztroenterológiai szakrendelésen 4-18 éves gyermekek
  2. Hozzájárulási űrlap aláírása

Kizárási kritériumok:

  1. Családi anamnézisben szív- és érrendszeri betegségek vagy hirtelen halál 50 éves kor előtt
  2. Krónikus állapot, amely korlátozza a fizikai erőnléti tesztek elvégzésének képességét (pl. juvenilis idiopátiás ízületi gyulladás)
  3. A mérések és értékelések elvégzésének elmulasztása a klinikán történt látogatástól számított 2 hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Coeliakia
A diagnózis után és a gluténmentes diéta megkezdése előtt bevont cöliákiás alanyok
Ellenőrzés
Egészséges kontrollok krónikus állapot nélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Flamingo egyensúly teszt
Időkeret: 6 hónap
Flamingo egyensúlyteszt 60 mp-ben (n) rögzített időpontokban.
6 hónap
Ülj és nyúlj teszt
Időkeret: 6 hónap
Ülés és nyúlás teszt cm-ben rögzített.
6 hónap
Álló szélesugrás teszt
Időkeret: 6 hónap
Álló szélesugrás teszt cm-ben rögzített.
6 hónap
Fogantyú teszt
Időkeret: 6 hónap
Fogantyúpróba rögzített kg.
6 hónap
Felülési teszt
Időkeret: 6 hónap
A felülési tesztet 30 másodpercben (n) kell rögzíteni.
6 hónap
Hajlított kar akasztás teszt
Időkeret: 6 hónap
Hajlított kar lógó teszt másodpercben rögzített.
6 hónap
Húsz méteres tartós ingafutási teszt
Időkeret: 6 hónap
Húsz méteres tartós ingafutás-teszt, feljegyzett idő (n).
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súly
Időkeret: 6 hónap
Súly kilogrammban. Elektronikus mérleggel mérve (500KL modell, Health o meter, McCook, IL, USA). Tartomány 0-220 kg, 0,1 kg-ra kerekítve.
6 hónap
Magasság
Időkeret: 6 hónap
Magasság centiméterben. Fali stadiométerrel mérve (240-es modell, Seca, Hamburg, Németország). Tartomány 0-240 cm, 0,1 cm-re kerekítve.
6 hónap
Testtömeg-index
Időkeret: 6 hónap
A testtömeg és a magasság együttesen adja meg a BMI-t kg/m^2-ben
6 hónap
Teljes testzsír
Időkeret: 6 hónap
Teljes testzsír százalékban. Testösszetételi skálával mérve (MC-780U modell, Tanita, Arlington Heights, IL, USA).
6 hónap
Csont hangsebesség
Időkeret: 6 hónap
A hang sebessége m/s-ban. Csontszonométerrel mérve (Sunlight Omnisense, Somerset, NJ, USA).
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Meir Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eyal Zifman, MD, Meur Medical Center, Kfar-Saba, Israel

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 13.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2022. április 5.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. április 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 7.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. július 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. augusztus 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 23.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MMC059-19CTIL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel